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La Agencia de la Alimentación y del Medicamento (FDA) de EEUU ha establecido una clasificación del
riesgo de medicamentos durante el embarazo, asignando a cada fármaco una de las siguientes
categorías:
Categoría A: estudios controlados en mujeres no han demostrado riesgo para el feto durante el primer
trimestre del embarazo. Las posibilidades de riesgo fetal son remotas.
Categoría B: No hay evidencia de riesgos en humanos:
Estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo fetal, pero no se han realizado
estudios en mujeres embarazadas, o bien
Los estudios en animales han demostrado un efecto adverso, que no ha sido confirmado en
estudios controlados en mujeres durante el primer trimestre, y no hay evidencia de riesgo en
trimestres posteriores
Categoría C: No existen estudios controlados en mujeres gestantes
Estudios en animales gestantes han demostrados efectos adversos o fetales o
No se dispones de estudios en animales ni en mujeres
El riesgo no se puede excluir. Valorar beneficio/riesgo.
Categoría D: Existe evidencia positivas de riesgo fetal humano
El riesgo no se puede excluir. Valorar beneficio/riesgo.
Categoría X: Estudios en animales o seres humanos han demostrado anomalías fetales o existe evidencia
de riesgo fetal.
Contraindicado en mujeres que están o pueden estar embarazadas.
Riesgo > beneficio
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ENSAYOS CLÍNICOS
Entre la documentación que los laboratorios han de presentar a la hora de solicitar la comercialización de un
nuevo principio activo, esta la de haber hecho un estudio sobre su eficacia e inocuidad. Eso esta recogido en
un ensayo clínico, cuya normativa esta regulada en el RD 223/2004 de 6 de febrero.
Desarrollo de un fármaco nuevo
Etapa Precomercialización
Fase 0 : Evaluación preclínica o de experimentación animal
Evaluación Clínica (en el ser humano)
Fase I: de seguridad:
1ª toma de contacto del fármaco con el organismo.
Objetivos: verificar la seguridad del fármaco en humanos, regímenes seguros de dosificación,
estudios de farmacodinamia y farmacocinética.
Realizado en: un nº reducido de voluntarios adultos sanos
En hospitales: ensayos abiertos ( no controlado, ni aleatorio).
Fase II: de eficacia terapéutica
Objetivos: demostrar la eficacia en el tratamiento de una enfermedad y delimitar un rango de
dosis terapéuticas.
 Realizado en: un nº limitado de voluntarios que padezcan la enfermedad
Fase III: de utilidad comparada
Objetivos: verificar la seguridad y eficacia del fármaco a corto y largo plazo, comparando con
otras alternativas terapéuticas o con un placebo. T ambién debe establecer la incidencia de los
efectos secundarios.
 Realizado en: un nº más elevado de pacientes.
 Requiere condiciones determinadas : ensayos controlados, aleatorios, ciegos, cruzados,
multicéntricos.
Etapa de Postcomercialización
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Fase IV: farmacovigilancia
http://www.aemps.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/home.htm
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Donde buscar Reacciones Adversas ya notificadas:
http://www.aemps.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm
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NOTAS INFORMATIVAS DE SEGURIDAD DE LA AGENCIA:
http://www.aemps.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/h
ome.htm
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CENTROS REGIONALES DE FARMACOVIGILANCIA
http://www.aemps.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf
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CENTRO REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE CASTILLA Y LEON
http://www.ife.uva.es/
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NOTIFICAR A TRAVES DEL SISTEMA NOTIFICARAM
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https://www.notificaram.es/TipoNoti.aspx
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NOTIFICACIONES DE RAM A TRAVES DE LOS CIUDADANOS
INSTRUCCIONES DE LA AGENCIA PARA INTRODUCIR DATOS EN
NOTIFICARAM
http://www.aemps.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFVH/NRA-SEFV-H/docs/notificaSospechas-RAM-ciudadanos.pdf
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INSTRUCCIONES
PARA LAS
NOTIFICACIONES
DE RAM POR
PROFESIONALES
SANITARIOS EN
NOTIFICARAM
http://www.aemps.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/NRA-SEFVH/docs/notificaSospechas-RAM-profSanitarios.pdf
Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.
Artículo 2 Profesiones sanitarias tituladas
2. Las profesiones sanitarias se estructuran en los siguientes grupos:
b) De nivel Diplomado: las profesiones para cuyo ejercicio habilitan los títulos de Diplomado en Enfermería, en
Fisioterapia, en Terapia Ocupacional, en Podología, en Óptica y Optometría, en Logopedia y en Nutrición Humana y
Dietética y los títulos oficiales de especialista en Ciencias de la Salud para tales Diplomados a que se refiere el título II de
esta ley.
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MUCHAS GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN
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no han demostrado riesgo