Aspectos regulatorios de la
investigación clínica con medicamentos
Mariantonia Serrano
Area de Ensayos clínicos
AEMPS
Regulación del desarrollo y el registro de medicamentos
CSIC, Madrid 6 de octubre de 2009
Normativa vigente
www.agemed.es “Investigación Clínica”
LEY 29/2006, de 26 de julio
RD 223/2004, de 6 febrero
RD 2183/2004, de 12 de nov.(fabricación
medicamentos en investigación)
• ORDEN SCO/256/2007, de 5 de feb.,
• Volumen X Eudralex – Clinical trials (desarrollo
de la Directiva 2001/20/CE)
• Aclaraciones sobre la aplicación del RD 223/2004
Ensayo clínico con medicamentos
Real Decreto 223/2004
Toda investigación en seres humanos con algún
medicamento en investigación con el fin de:
a) determinar o confirmar sus efectos clínicos,
farmacológicos y/o farmacodinámicos,
b) detectar las reacciones adversas,
c) estudiar su absorción, metabolismo y eliminación
con el fin de determinar su inocuidad y/o su
eficacia.
Puede comparar un medicamento con otro tipo de
tratamiento (ej. cirugía o producto sanitario)
El medicamento puede estar autorizado y utilizarse
en las indicaciones autorizadas o no.
Promotor
RD 223/2004 art. 2 (e)
 Persona física o jurídica responsable de la
realización del EC en España (RD
223/2004, art. 35). Puede ser el
investigador.
 Debe ser único e idéntico en todos los
documentos.
Solicitante
(quien presenta la solicitud)
• Cuando no sea el promotor, deberá estar
nombrado por éste.
• El solicitante será el interlocutor respecto
al EC para la AEMPS y para los CEICs, y
será quien reciba los documentos emitidos
por ambas entidades.
Investigador
RD 223/2004 art. 2 (h)
Médico o profesional capacitado
responsable de la realización del ensayo
clínico en un centro.
Si es un equipo el que realiza el ensayo
en un centro, el investigador es el
responsable del equipo y puede
denominarse investigador principal.
OBJETIVOS Y AMBITO DE LA NORMATIVA
1. Protección de los sujetos:
a) Respeto a principios éticos,
y
derechos de los sujetos (salud,
intimidad, protección de sus datos,
consentimiento informado).
Requisitos específicos: EC menores,
incapaces y EC sin beneficio directo para
los sujetos
b) Relación riesgo/beneficio aceptable
c) Seguro,
d) Calidad de los medicamentos - NCF
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OBJETIVOS Y AMBITO DE LA NORMATIVA
2. Garantías de calidad en los resultados
Normas de Buena Práctica Clínica - BPC
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OBJETIVOS Y AMBITO DE LA NORMATIVA
3. Incorporar la legislación europea:
Documentación y requisitos
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OBJETIVOS Y AMBITO DE LA NORMATIVA
4. Transparencia:
EudraCT
Base de datos AEMPS
En el futuro, serán públicos:
– Todos los EC fase II a IV autorizados
– También los Fase I que incluyan niños.
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OBJETIVOS Y AMBITO DE LA NORMATIVA
5. Cooperación entre las AC europeas:
EudraCT;
Eudravigilance-CT,
Evaluación,
Inspecciones
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Seguro, art. 8 RD 223/2004
Cobertura:
Los daños y perjuicios que como
consecuencia del ensayo puedan
resultar para los participantes.
Contratación:
El promotor o en quien éste delegue
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Seguro, art. 8 RD 223/2004
Obligatorio, excepto:
cuando el EC se refiera únicamente a
medicamentos autorizados en España,
utilizados en las condiciones de uso
autorizadas y el CEIC considere que las
intervenciones a las que serán sometidos
los sujetos por su participación en el
ensayo suponen un riesgo equivalente o
inferior al que correspondería a su atención
en la práctica clínica habitual.
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Seguro, art. 16 (h) RD 223/2004
En los casos que no proceda el seguro,
Deberá proporcionarse un documento
firmado de asunción de responsabilidad en
caso de daños ocurridos como
consecuencia del ensayo.
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Calidad de los medicamentos normas de correcta fabricación UE
- Medicamentos autorizados en la UE
- Medicamentos origen fuera de la UE
– Importador de MI que certifique cumplimiento
de NCF equivalentes a la UE
- Medicamentos no autorizados
- Fabricantes autorizados para elaborar
medicamentos en investigación
- Proceso de fabricación y controles de
calidad - Expediente de Medicamento en
Investigación
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Fabricación del medicamento
• Todos los medicamentos (incluidos
placebos)
• Incluye el etiquetado, y las modificaciones
de un medicamento autorizado para el EC
(ej. reencapsulación o reenvasado para
mantener el ciego).
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Necesita autorización de la
AEMPS
• Fabricación por un Servicio de
Farmacia
• Certificado de cumplimiento de NCF
Instalaciones de un centro sanitario que
participen en la elaboración de un
medicamento de terapia avanzada (terapia
celular, génica, ingeniería tisular)
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Buena Práctica Clínica - BPC
Es un conjunto de normas internacionales
de calidad ética y científica que debe
cumplir el diseño, realización, registro y
comunicación de ensayos clínicos en los
que participan seres humanos
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NORMAS DE BUENA PRACTICA
CLINICA (BPC)
INDICE
1. Glosario (62 términos)
2. Principios generales
3. Comités Éticos
4. Investigador
5. Promotor (CRO, Monitor)
6. Protocolo
7. Manual del Investigador
8. Documentos para la realización de un EC
Archivo
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Volumen 10 Eudralex, capítulo V
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol10_en.htm
La Agencia Europea de Medicamentos
GUIA ICH E6
NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLINICA
CPMP/ICH/135/95
Transmisión al CPMP
Julio 1996
Aprobación final por el 17 julio 1996
CPMP
Fecha de entrada en vigor 17 de enero
de 1997
Corrección lingüística
Julio 2002
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Normas de Buena Práctica Clínica
Curso dirigido a investigadores el 2 y 3 de
noviembre 09. Se publicará en
www.agemed.es
Documentación y requisitos
Estándar UE
Antes de empezar
• Solicitar Nº EudraCT
• Solicitud de dictamen del CEIC
– Dictamen único si el EC es multicéntrico
• Conformidad de la Dirección de cada uno
de los centros
• Solicitud autorización AEMPS
– En formato electrónico vía “Portal ECM” ó en
CD/DVD
Documentación estándar UE: AEMPS, CEIC
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www.agemed.es
OFICINA VIRTUAL DE LA AEMPS
Portal de ensayos clínicos
con medicamentos ECM
Ensayos
Portal ECM
Clínicos
Presentación de solicitudes
de ECM en CD/DVD
Durante el ensayo
• Modificaciones relevantes
• Monitorización del ensayo
• Notificación de Reacciones Adversas
Graves e Inesperadas – RAGI ó SUSAR
• Notificación de problemas (AEMPS/CEIC)
• Informe anual de seguridad y sobre la
marcha del ensayo
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Después de terminar el EC
• Fin ensayo/Informe de resultados
• Publicación de los resultados
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Presupuesto
• Medicamentos
• Seguro
• Tasas AEMPS y tasas CEIC
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www.agemed.es Investigación Clínica
EC con medicamentos
Oficina de apoyo a la
investigación clínica
independiente
Terapias avanzadas
Convocatoria de ayudas
2009
http://www.agemed.es/invClinica/form_consInvClinica.htm
¡¡Muchas gracias!!
http://www.agemed.es/invClinica/form_consI
nvClinica.htm
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Diapositiva 1 - VATC-CSIC VICEPRESIDENCIA ADJUNTA DE