Universidad Nacional Experimental
“Antonio José de Sucre”
Vice- Rectorado “Luís Caballero Mejías”
Dirección de Investigación y Postgrado
Unidad Curricular: Control de Calidad
Realizado por:
Pacheco Eduardo
Sutherland Manuel
TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE
¿CUALES SON LOS OBJETIVOS QUE PERSIGUE LA INDUSTRIA?
PRODUCCIÓN
SERVICIO
MEJORA
CONTINUA
CON EL PROPOSITO DE
TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE
Para esto se debe realizar una serie de gestiones y estar en sintonía
con la filosofía de mejora continua . . .
• CALIDAD
• SISTEMAS DE CALIDAD
• SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
• POLÍTICAS DE LA CALIDAD
• NORMAS ISO
TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE
TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE
Aceros Böhler
Aceros Böhler es una empresa cuyos inicios se remonta a 1870, dedicada a la
fabricación y
comercialización de aceros especiales para la industria
automotriz, aeronáutica y nuclear; aleaciones especiales para implantes
quirúrgicos; chapas antiabrasivas y flejes de aceros aleados para la fabricación
de moldes y troqueles en la industria gráfica y del calzado, con sede central en
Viena, Austria.
Aceros Böhler se esmera en brindar asistencia técnica para guiar a sus clientes
en la elección del acero y del tratamiento térmico que mejor se adecúen a sus
necesidades; para ello cuenta con personal especialmente capacitado para
brindar asesoramiento técnico específico para los clientes.
Aceros Böhler mantiene como objetivo permanente ofrecer al mercado mundial
productos de alto nivel tecnológico y una cuidadosa asistencia técnica,
buscando obtener la máxima satisfacción para sus clientes
TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE
TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE
Política de calidad
Aceros Boehler , posee un sistema de gestión de calidad certificado según
norma ISO 9001:2000.
El compromiso hacia la calidad ha encontrado expresión concreta en el
establecimiento del sistema de calidad de nuestra casa matriz y el mismo
proceso se lleva a cabo en diversas sociedades distribuidoras, una de las cuales
es Aceros Boehler Uddeholm S.A. Todo el personal tiene la responsabilidad y
la autoridad de llevar a cabo las tareas que les competen dentro del espíritu de la
Política de calidad; y se espera que cada miembro de la empresa contribuya al
logro de los objetivos de la compañía a través de una conducta responsable y
profesional de acuerdo con los procedimientos de documentación establecidos.
TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE
Los principios básicos de Aceros Boehler Uddeholm S.A. son identificar y
satisfacer las necesidades de nuestro mercado de clientes, fraccionando y
comercializando aceros especiales y materiales de aporte para soldadura de
excelente calidad, diseñados, desarrollados y fabricados según la norma
de aseguramiento de calidad ISO 9001:2000.
Nuestros principios son:
1. Brindar un constante y permanente servicio de asistencia técnica en la
aplicación de nuestros aceros especiales, materiales de aporte para soldadura y
productos afines, a través de un personal altamente capacitado y con una amplia
experiencia en cada una de las líneas de productos, a fin de proveer soluciones
adecuadas y específicas para cada necesidad para alcanzar de esta manera los
objetivos definidos para los indicadores de calidad.
2. Brindar un servicio ágil de fraccionamiento y entrega de nuestros productos de
acuerdo con los requerimientos de nuestros clientes.
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TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE
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Historia de la empresa
La empresa Duncan inició sus actividades en la ciudad de Caracas el 29 de
marzo de 1955, cuando tres pioneros –Francisco Benco, George Nader y
Giovanni Gelleni– decidieron incursionar en la industria de fabricación de
acumuladores. Las operaciones comenzaron con diez trabajadores en un
pequeño local de la urbanización Prado de María. En sus comienzos la
empresa no era mucho más que un taller artesanal que había logrado la
concesión de la marca estadounidense Duncan para manufactura, distribución
y venta de sus baterías en Venezuela.
Después de cinco años de grandes esfuerzos dedicados a la producción y
distribución de acumuladores. . .
Continuando un proceso de crecimiento sostenido, en 1974. . .
En 1976 comenzó a operar la planta de Acumuladores Titán en Cagua, con la
cual la organización amplió la capacidad de producción de baterías
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En 1989, comenzó a operar una nueva planta, Fundición del Centro , en
Turmero. . .
UNA NUEVA VISIÓN DE GERENCIA
En 1987 esta empresa puso en marcha un proceso de transformación
orientado hacia la búsqueda, desarrollo y aplicación de esquemas modernos de
calidad, lo cual se tradujo en un nuevo estilo gerencial. Los temas de calidad
total y mejoramiento continuo pasaron a formar parte de la cultura del Grupo
Duncan desde finales de la década de los ochenta
Como parte de sus esfuerzos en materia de calidad, el grupo obtuvo en
1997 la certificación QS-9000 para la empresa Acumuladores Duncan, y en
1999 las certificaciones QS-9000 para el sistema de calidad de Titán e
ISO-9002 para la línea de baterías industriales.
TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE
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TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE
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A lo largo de más de cuatro décadas el Grupo Duncan creció de manera
sostenida. En el año 1998 la facturación de la empresa fue de casi 35 millones
de dólares y alrededor del diez por ciento se destinó a inversiones para mejorar
sus productos, procesos y servicios
Comité de diseño ---- Círculos de la calida
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Trabajo en equipo
Filosofía y
Parámetros
establecidos
Necesidades de los clientes
Satisfacción propia y de los clientes
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Ejemplo relacionado a la
aplicación de Sistemas de
gestión de la calidad y
Aseguramiento de la calidad
total
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Consideraciones iniciales
Cuadro1:
Requisitos para un sistema de la calidad, según la ISO 9001
e ISO 9002: "Cláusulas" o "Criterios"
4.1 Responsabilidad de la dirección/gerencia
4.2 Sistema de la calidad
4.3 Revisión de contratos
4.4 Control del diseño
4.5 Control de la documentación y los datos
4.6 Adquisiciones
4.7 Control de los productos proporcionados por clientes
4.8 Detección y seguimiento de productos
4.9 Control de Procesos
4.11 Control de los equipos de inspección, medición y
comprobación
4.12 Estatus de inspección y comprobación
4.13 Control de los productos no conformes
4.14 Intervenciones de corrección y preventivas
4.15 Manipulación, almacenamiento, envasado, conservación y
suministro
4.16 Control de los registros de la calidad
4.17 Auditorías internas de la calidad
4.18 Formación
4.19 Servicios postventa
4.20 Técnicas estadísticas
La
familia
de
estándares ISO 9000,
creada
por
ISO
(Organización
Internacional para la
estandarización)
establece
los
lineamientos y guía
el aseguramiento de
calidad de los
productos, servicios y
relaciones con el
cliente.
En
México,
se
certificaron
17
empresas en ISO
9000 en 1997, contra
7,677 de
Alemania.
En la actualidad se
han certificado 1200
empresas mexicanas.
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Caso: Diseño y aplicación de un sistema de calidad para los
estudios preclínicos.
Introducción:
•
•
•
•
•
Este trabajo muestra el diseño y aplicación de un sistema de calidad
basado en la ISO/IEC Guía 25, en el Departamento de Estudios Preclínicos y
Modelos Animales del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (Habana,
Cuba).
Se redefinieron la estructura organizativa y las responsabilidades de las áreas y
del director de estudio. Se establecieron los aspectos de educación,
adiestramiento y experiencia del personal, su seguridad, higiene y salud, así como
su supervisión. Se definieron los requisitos de las instalaciones para los sistemas
de ensayo, los suministros, las sustancias de ensayo y de referencia, la ejecución
de los estudios y el archivo.
Este sistema establece el mantenimiento y la calibración de los equipos, el
aseguramiento de la calidad de los reactivos y soluciones, la calidad de los
sistemas de ensayo y la evaluación de los proveedores.
Establece la elaboración del programa maestro, los protocolos de estudio y la
recopilación de los datos primarios, el control de calidad y el informe final.
Define la ejecución de las auditorias y el archivo de la documentación.
20
Caso: Diseño y aplicación de un sistema de calidad para los
estudios preclínicos.
Método utilizado para el diseño del sistema de calidad:
Se formuló la política de calidad y se creó una Comisión de Mejoramiento encargada
de desarrollar el sistema y programar su aplicación, bajo los principios de la
ISO/IEC Guía 25.
Los principales deberes y atribuciones de esta Comisión son:
•Programar la estrategia general para el diseño y aplicación del sistema de
calidad de los estudios preclínicos, así como de su relación con el sistema de
calidad.
•Elaborar el plan de acción para el desarrollo y la puesta en marcha del sistema, y
velar por su cumplimiento. (PDCA)
•Programar la elaboración del manual de calidad, los procedimientos de
aseguramiento de la calidad y los procedimientos de trabajo, y garantizar que se
establezcan los requisitos establecidos en la ISO/ IEC Guía 25
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Caso: Diseño y aplicación de un sistema de calidad para los
estudios preclínicos.
Método utilizado para el diseño del sistema de calidad:
Continuando con los deberes y atribuciones de esa Comisión:
•Garantizar que los principios y requisitos establecidos en el sistema sean
coordinados con todas las áreas involucradas.
•Programar el entrenamiento del personal y velar por su cumplimiento.
•Programar la realización de las auditorías periódicas y velar por el
cumplimiento del cronograma establecido.
•Velar por la adecuada programación y ejecución de las acciones
correctivas.
•Controlar la realización de auditorías de seguimiento y la efectividad de
las acciones tomadas.
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Caso: Diseño y aplicación de un sistema de calidad para los
estudios preclínicos.
Se realizó una auditoría diagnóstico según las normas ISO [10] para determinar
el grado de aplicación de los requisitos a los sistemas de calidad. Así se hizo esta
lista de chequeo:
•Política de calidad y organización
•Equipos, reactivos y materiales
•Personal
•Protocolo de estudio
•Documentación
•Datos primarios e informe final
•Instalaciones
•Archivo de documentos y especímenes
•Sistemas de ensayo
•Auditorías
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Caso: Diseño y aplicación de un sistema de calidad para los
estudios preclínicos.
Resultados y Discusión:
•Redefinición de Política de calidad: se estableció que su objetivo fundamental
es realizar los ensayos toxicológicos y farmacológicos con la calidad requerida,
teniendo en cuenta las normas ISO y las expectativas de los clientes.
•Organización Se redefinió la estructura de organización del Departamento. Se
incorporó la sección de documentación e inspección, adscrita directamente al jefe
del Departamento. Cuya labor será hacer un centro de documentación y control.
•Personal: Se prestará especial atención a la educación y al adiestramiento del
personal en su puesto de trabajo, y su preparación continua en el sistema de
calidad. Para ello se harán programas anuales para el adiestramiento del personal
de cada área y se llevan los registros correspondientes. Según lo establecido por las
ISO.
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Caso: Diseño y aplicación de un sistema de calidad para los
estudios preclínicos.
Resultados y Discusión:
•Sistema de calidad: En este documento se hace referencia a los procedimientos de
aseguramiento de la calidad.
•Instalaciones: La limpieza e higienización de las áreas, así como la eliminación de
los desechos se realiza según lo establecido en los PPO (procedimientos patrones de
operaciones) avalados por la ISO/IEC guía 25.
•Sistemas de ensayo: Los animales utilizados en los estudios serán suministrados
por proveedores aprobados de acuerdo con los mismos métodos señalados en el
subacápite anterior y son recibidos con el certificado de calidad.
•Equipos, reactivos y materiales: En el sistema de calidad se establece que los
reactivos utilizados en los estudios deben ser de calidad reconocida y provenientes de
proveedores aprobados por la Dirección de Calidad del CIGB.
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Caso: Diseño y aplicación de un sistema de calidad para los
estudios preclínicos.
Resultados y Discusión:
Sustancias de ensayo y de referencia: Las sustancias de ensayo y de referencia son recibidas
en el Departamento con un certificado emitido por la División de Control Analítico de la
Dirección de Calidad, que establece su composición, identidad, pureza, fortaleza y fecha de
vencimiento.
Planificación y ejecución de los estudios:
La planificación y ejecución de los estudios se realiza según un programa maestro que establece
la identificación del estudio, la sustancia de ensayo, la naturaleza del estudio, el sistema de
ensayo, el director del estudio, y las fechas de comienzo, de conclusión y de las auditorías a
realizar. Cada estudio es identificado por un código.
El registro de los datos se realiza de manera directa e inmediata, legible y exacta. La entrada de
datos es fechada y firmada por las personas que realizan y revisan la operación.
Informe final del estudio:
A cada estudio se le realiza un informe final que contiene:
Entidad ejecutora, director de estudio, investigadores y otros participantes, objetivos y
procedimientos del protocolo aprobado, sustancias de ensayo y de referencia descripción de
los sistemas de ensayo y de los métodos empleados y métodos estadísticos utilizados
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Caso: Diseño y aplicación de un sistema de calidad para los
estudios preclínicos.
Resultados y Discusión:
Archivo
El sistema de calidad establece que los protocolos del estudio, los datos primarios, los especímenes, el
informe final, etc., son conservados por la Sección de Documentación e Inspección del Departamento
de Estudios Preclínicos y Modelos Animales. El archivo de los documentos se establece en un local de
acceso restringido.
Auditoría
La División de Aseguramiento de la Calidad de la Dirección de Calidad del CIGB realiza auditorías al
Departamento de Estudios Preclínicos y Modelos Animales.
Los tipos de auditorías que se ejecutan son:
• Auditorías a los estudios
• Auditorías a los procesos
• Auditorías a las instalaciones
• Auditorías al protocolo, a los datos primarios y al informe final
Una vez concluida la auditoría al informe final y tomadas las acciones correctivas necesarias, se emite la
Declaración de Aseguramiento de la Calidad, en la cual se certifica que el estudio fue realizado el
cumplimiento de las BPL.
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Caso: Diseño y aplicación de un sistema de calidad para los
estudios preclínicos.
Conclusiones:
Este sistema de calidad se comenzó a aplicar en los estudios toxicológicos desarrollados a partir del
año 1997, y de esta forma se ha logrado la incorporación de los requisitos de las normas ISO a
la ejecución de dichos estudios, lo que ha permitido su aceptación por la autoridad nacional de
medicamentos y ha garantizado una mayor organización y una mayor calidad y confiabilidad en
sus resultados.
Los principales beneficios obtenidos mediante la aplicación del sistema de calidad han sido:
• La reducción de los tiempos de preparación y duración total del estudio debido a una mejor
organización de los trabajos.
• Detección a tiempo de errores que afectan la confiabilidad de los resultados del estudio.
• Se ha logrado identificar toda la información requerida para sustentar técnicamente los estudios
toxicológicos mediante la reglamentación de la elaboración de los protocolos de estudio e
informes finales, así como de la organización de la recopilación de los datos.
• Se ha garantizado la trazabilidad de los datos primarios y el archivo y conservación de los mismos,
de forma que puedan ser inspeccionados por las autoridades y los clientes.
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Bibliografía Utilizada
Para el caso Número 1
• Diseño y aplicación de un sistema de calidad para los estudios
preclínicos. Elaborado por Lidia Gómez-Napier, Francisco
Hernández Bernal, Jorge Berlanga, Mercedes Ortega, Marisel
Quintana, Irma Carreras, Dania Bacardí. Disponible en
http://www.calidad.com.mx/docs/art_39_27.pdf
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Presentación ejemplos Sistema de calidad Equipo 7