Expositor:
Luis Caballero Maldonado
Presidente de ADIFAN
ASPECTOS POSITIVOS


Su aplicación correcta asegurará que todos los
medicamentos que circulan en el mercado formal
sean de calidad, ya no solo los medicamentos de
los laboratorios grandes a los que Digemid ha
venido fiscalizando todos estos años.
Permite construir la confianza del gremio médico
en los medicamentos genéricos.



Fomenta el uso racional de los medicamentos en la
atención de salud.
Favorece el acceso a los medicamentos.
Establece mecanismos para mejorar la calidad de
registro de los medicamentos, a través de la
autorización sanitaria, el certificado de BPM/BPA,
estudios de estabilidad, etc.
ASPECTOS POSITIVOS
Obligatoriedad de Certificación de BPM “Requisito de Calidad”
ANTES
Facultativo
AHORA
Obligatorio
La autoridad no podía exigir la
La autoridad podrá exigir la
certificación de BPM.
certificación y su mantenimiento.
Permitía informalidad de
Obliga a las empresas informales
empresas y procesos.
a formalizarse y tener procesos
acordes a normas.
Permitía falta de calidad en los
productos.
La calidad de los productos
estará respaldada con el
cumplimiento de las BPM.
OBLIGATORIEDAD DE BPM
Certificación en BPM de todos los fabricantes de medicamentos
locales y extranjeros.
Exigido tanto para la inscripción y reinscripción del Registro
Sanitario.
Se aceptará BPM de países de:
 Alta vigilancia sanitaria
 En los que exista reconocimiento mutuo.
Para el trámite aduanero: Se exige el BPM vigente del fabricante.
ASPECTOS POSITIVOS


La autoridad podrá pedir información sobre importaciones y
hacer verificaciones o pesquisas en la zona primaria aduanera de
los productos importados.
Es muy necesario un mejor control de productos de países que
no tienen alta vigilancia sanitaria.
ASPECTOS POSITIVOS



Es obligatorio contar con un sistema de
aseguramiento de calidad, obligatorio, integral y
permanente.
Análisis de los productos que se registran y que
ingresan al país.
La norma permite inspecciones para verificar su
cumplimiento.
ASPECTOS POSITIVOS


Permite el establecimiento de mecanismos de
coordinación con Indecopi en temas
relacionados con marcas de implicancia
sanitaria.
Existen casos de marcas registradas en
Indecopi, y cuando el titular quiso registrar su
producto ante Digemid, ya estaba registrado
por un titular distinto.
ASPECTOS POSITIVOS



Permitirá control por parte de la autoridad sanitaria
desde antes del inicio de actividades. Requisito
previo a la licencia de funcionamiento municipal.
La autorización sanitaria evitará que los
establecimientos farmacéuticos que cierra Digemid
sean reabiertos fácilmente.
Exige la presencia permanente del profesional QF
durante toda la jornada de trabajo en los
establecimientos farmacéuticos (droguerías,
laboratorios, farmacias, etc).
ASPECTOS POSITIVOS

Se
podrán
aplicar
medidas
de
levantamiento de patentes e incluso
importaciones paralelas para permitir el
acceso a medicamentos en caso de
emergencia nacional. (PT)
ASPECTOS POSITIVOS


Trabajo conjunto de públicos y privados, para realizar acciones
de control y vigilancia para erradicar el comercio ilegal de los
productos considerados en la ley.
Los productos falsificados representan el 30% del mercado
farmacéutico. No debemos permitirlo.
ASPECTOS NEGATIVOS
ASPECTOS NEGATIVOS



Digemid sigue siendo un órgano manejado
políticamente, cuando debe ser un organismo
autónomo con manejo eminentemente técnico.
Se necesitan más recursos para hacer un control y
vigilancia sanitarias de Establecimientos (4000
Droguerías,
26
laboratorios)
y
productos
farmacéuticos (18000 registros).
No se ha regulado expresamente la fiscalización y
sanción a Cadenas de Farmacias que promocionen
y vendan productos de mala calidad.
ASPECTOS NO TRATADOS
ASPECTOS NO TRATADOS


No se han incluido en la clasificación de los
productos a los "Productos Naturales de uso en
Salud", "Gases Medicinales", "Homeopáticos",
"Radiofármacos".
Los análisis de los productos que se inscriben o
reinscriben deben ser realizados de tal forma que
no alteren el flujo normal de comercialización.
PROPUESTAS
PROPUESTAS


Los reglamentos deben ser trabajados con todas las
partes involucradas y deben considerar el avance de
la tecnología, no es posible que todavía se soliciten
libros de actas a mano alzada – e.g. Libro de
psicotrópicos- cuando existen sistemas informáticos.
Los plazos de evaluación –inscripciones y
reinscripciones- que establece la Ley deben ser para
evaluación y pronunciamiento de la ANM.
PROPUESTAS


Racionalizar mejor los recursos, ya que
actualmente pesquisan productos de empresas
asociadas a Adifan hasta dos veces por mes o de
dos lugares diferentes en el lapso de una semana.
Se debe poner mayor énfasis en empresas que
hasta la fecha no cuentan con BPM.
PROPUESTAS:
CONTROL DE CALIDAD (Art. 45)

Si bien se ha precisado que el análisis del primer lote que
ingrese al mercado será efectuado por el Centro Nacional de
Control de Calidad o laboratorio de Red (es decir laboratorios
nacionales), no se ha precisado que para los siguientes lotes
el laboratorio que realiza el control de calidad debe ser
también nacional.
Ello debe precisarse en el reglamento, con la finalidad de
garantizar la calidad todos los productos y no solo del primer
lote.
Esta aclaración es viable ya que la norma indica que los
contratos con los laboratorios que harán los análisis se
regulan por el Reglamento de la Ley.
PROPUESTAS



La publicación de alertas debe contener información
clara y verás, por ejemplo: en 5 de 100 unidades se
detectó la presencia de…
Se trata de alertar, no de crear pánico, ni de
desprestigiar (al establecimiento, al representante
legal o al Director Técnico).
Establecer una coordinación muy estrecha y en
tiempo real de los órganos desconcentrados (OD) de
la Autoridad Nacional y Regional de Salud y del ANM
y ARM, de para evitar duplicidad de acciones de
control y vigilancia sanitaria.
PROPUESTAS



Debe regularse expresamente la potestad de
fiscalización y sanción a Cadenas de Farmacias que
promocionen y vendan productos de mala calidad.
La presentación de los protocolos de análisis de los
productos – antes de su comercialización- debe
seguir un procedimiento que no interfiera con el
flujo normal de la empresa.
Debe aclarase que los laboratorios fabricantes que
cuentan con certificado BPM (engloba las BPL)
otorgado por Digemid, tienen ya sus laboratorios de
control de calidad acreditados.
REGLAMENTOS


La norma indica que se convocará a ministerios e
instituciones relacionadas para la revisión de los
nuevos reglamentos.
Es necesario un trabajo conjunto para que los
reglamentos vayan en la misma línea que la norma.
Descargar

SEMANA DE LA CALIDAD 2009 - ForoSalud