PROYECTO DE LEY GENERAL
DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
DIGEMID
ANTECEDENTES
• La actual Ley General de Salud Ley Nº 26842
se aprueba en 1997, en el Título II incluye el
Capítulo III referido a Productos
Farmacéuticos, Galénicos y Recursos
Terapéuticos Naturales y en el Capítulo V a
los Cosméticos, MIEMQO y Productos
Sanitarios.
• Durante 11 años se han realizado esfuerzos
por modificar esta norma.
ASPECTOS CRITICOS DE LA
LEY ACTUAL
• Registro Sanitario de los Medicamentos:
* Registro Automático.
* Requisitos:
1) Declaración jurada de eficacia, seguridad y
calidad del medicamento
2) Certificado de libre venta de cualquier país
del mundo
3) Protocolo de análisis del laboratorio fabricante
4) Proyecto de rotulado
• Registro por referencia. No incluye requisitos que
permitan evaluar eficacia y seguridad del producto
ASPECTOS CRITICOS DE LA
LEY ACTUAL
• Registro Sanitario de los Medicamentos:
* Tiempo de emisión de la Resolución
Directoral que aprueba el Registro
Sanitario: 7 días útiles
* Costo del Registro Sanitario.
ASPECTOS CRITICOS DE LA
LEY ACTUAL
• Control y Vigilancia Sanitaria:
* Apertura de establecimientos
Farmacéuticos (laboratorios, droguerías,
farmacias y boticas) sin autorización
* Control de calidad por la Autoridad de
Salud es a través de pesquisas, postcomercialización.
El registro “automático” de
medicamentos ha generado

OFERTA EXCESIVA DE MEDICAMENTOS Y NO ACORDE
CON LAS NECESIDADES REALES DE LA POBLACION

CONSUMO ELEVADO POR LA POBLACION, DE
PRODUCTOS DE VALOR TERAPEUTICO CUESTIONABLE

SOBRECARGA DE SOLICITUDES (TRABAJO) A LA ENTIDAD
REGULADORA
CAMBIOS DE MAYOR
RELEVANCIA CONSIDERADOS
EN LA NUEVA PROPUESTA DE
LEY
Pre-Dictamen Nº 13 2007-2008-CSPFPD-CR
Aspectos Generales
Ley específica sobre
Productos
Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
Establece principios que
deben servir de criterio
interpretativo para la
aplicación de la Ley:
 Seguridad, eficacia,
calidad , racionalidad,
accesibilidad, equidad,
bien social, objetividad y
transparencia
 Capitulo III y V del
Titulo II de Ley General
de Salud
 No incluye principios
Aspectos Generales
Se faculta al
Fija la tasa en 10%
Ministerio de Salud
UIT
definir las tasas del
Registro Sanitario en
función de los
costos reales.
Aspectos Generales
Aduanas exigirán:
 Copia del R.S.
 Protocolo analítico
 Identificación del
embarque por lote
 Certificados que
establezca la ANM
 Cerificado BPM
Aduanas exige:
 Nº de RS
Fecha de
vencimiento
Identificación del
embarque por lote
Certificado
negatividad HIV,
Hepatitis
Aspectos Generales
 En aspectos
relacionados a
marcas con
implicancia
sanitaria habrá
coordinación entre
INDECOPI y
DIGEMID
Existe
independencia de
funciones entre
autoridad sanitaria
(MINSA) y autoridad
de comercio,
marcas (INDECOPI)
Aspectos Incluidos sobre Registro
Sanitario
 Se establece tres
categorías de Registro
Sanitario para
medicamentos:
 1. Esenciales
 2. No Esenciales
Registrados en Países
de Alta Vigilancia
Sanitaria
 3. No Esenciales, No
Registrados en Países
de Alta Vigilancia
Sanitaria
 No existe clasificación
de medicamentos. Los
requisitos son los
mismos para todos.
Aspectos Incluidos sobre Registro
Sanitario
 Se incluyen como
requisitos para el
R.S. de los 3 grupos
 Estudios de
estabilidad
 Estudios de
bioequivalencia,
 Certificado de BPM
 Proyecto de rotulado
Requisito para el
Registro sanitario:
Declaración jurada
que garantice
seguridad, eficacia y
calidad
CLV
Proyecto de rotulado
Aspectos Incluidos sobre Registro
Sanitario
 Especificaciones técnicas
de principios activos,
excipientes, materiales de
envase y empaque y
producto terminado.
 Protocolo de análisis
del producto
terminado
 Técnicas analíticas: según
farmacopeas de
referencia: USP, BP, OMS,
Europea, Japonesa.
Helvética, Alemana y
Belga; o
 No se solicitan
técnicas analíticas
Según Técnicas analíticas
propias: validadas
Aspectos Incluidos sobre Registro
Sanitario
Se incluyen como
requisitos para el R.S.:
 1. Esenciales:
Requisitos farmaceutic.
2. No Esenciales
Registrados en Países
de Alta Vigilancia
Sanitaria: Información
técnica sobre la eficacia
y seguridad del principio
activo o de la asociación
si el producto tiene más
de un principio activo.
No existen estos
requisitos
Aspectos Incluidos sobre Registro
Sanitario

3. No Esenciales,
No Registrados en
Países de Alta
Vigilancia Sanitaria:
documentos y
estudios que
sustenten la eficacia
y seguridad del
producto (estudios
pre-clínicos y
clínicos)
No existen estos
requisitos
Aspectos Incluidos sobre Registro
Sanitario
Asociaciones de
principios activos
incluidos en
grupos 1 y 2
requerirán
además opinión
de un Comité
Especial
Actualmente CEMIS
emite opinión de
productos
nacionales nuevas
que no estén en
farmacopeas de
referencia y algunos
casos de certificado
de R.S.
Aspectos Incluidos sobre Registro
Sanitario
 El registro Sanitario se
otorgará previa evaluación
de la seguridad, eficacia y
calidad de los
medicamentos y otros
productos farmacéuticos
 Plazos 60, 90 y 180 días
El Registro Sanitario
es automático
7 días para a
emisión de la
Resolución que lo
acredite
Aspectos Incluidos sobre
Establecimientos Farmacéuticos
Autorización Sanitaria
previa a la apertura y
funcionamiento de un
establecimiento
farmacéutico,
Requisito para
Licencia Municipal
No se requiere
autorización sanitaria
para habilitación o
funcionamiento
Obligación de
certificar en Buenas
Prácticas
Obligación de cumplir
Buenas Prácticas
Aspectos Incluidos sobre
Establecimientos Farmacéuticos
Dirección técnica de
Químico Farmacéutico
para productos
farmacéuticos y productos
sanitarios
La DT se ejerce con la
presencia permanente,
salvo casos que establece
el reglamento (nivel
complejidad y donde no
exista Nº suficiente)
 Dirección técnica de
Químico Farmacéutico
para establecimientos
farmacéuticos
 La presencia permanente
se establece en el
Reglamento y solo para
farmacias, boticas y
laboratorios.
Aspectos Incluidos sobre Control y
Vigilancia Sanitaria
Empresas deben presentar
resultados de control de
calidad de todos los lotes
que fabrican o importan.
El primer lote se realiza en
el CNCC o laboratorios de la
Red.
Los otros lotes en sus
propios laboratorios o por
contrato en laboratorios
públicos o privados.
Control de calidad es
post comercialización
(pesquisas)
Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia
Sanitaria
 BPM para laboratorios
nacionales y extranjeros.
Certificado de BPM de Perú.
Reciprocidad con los países que
lo reconozcan
 BPA para todos los que
almacenan productos
farmacéuticos. (aduanas,
donaciones)
 verificaciones y/o pesquisas en
la zona primaria aduanera,
antes del retiro de los
almacenes aduaneros
 BPM solo para nacionales
y no para R.S.
 BPA sólo para
establecimientos
farmacéuticos que
almacenan (no depósitos
aduaneros ni receptores
de donaciones)
 Sólo verificaciones en
aduanas
Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia
Sanitaria
Posibilidad de
solicitar a la
autoridad judicial la
autorización para el
ingreso para
inspecciones
Actualmente sólo
fiscal puede solicitar
autorización judicial
para ingreso
Lucha contra el
comercio ilegal,
funcionamiento del
Grupo Técnico
Multisectorial
Grupo Técnico
Multisectorial no tenía
rango de Ley
Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia
Sanitaria
Aspectos sanitarios de
publicidad INDECOPI
debe coordinar con
DIGEMID
Espacios gratuitos en
medios de
comunicación del
Estado para la difusión
de información sobre
productos
farmacéuticos
 DIGEMID denuncia ante
INDECOPI. INDECOPI
aplica sus propios
criterios
 No está regulado
espacios gratuitos
Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia
Sanitaria
Se prohíbe:
 Entrega directa al
público de muestras con
Rp. por las empresas;
 Actividades que
incentiven la prescripción
o dispensación en
farmacias y boticas; y
 Incentivos económicos a
prescriptores,
dispensadores o
vendedores
 No están regulados estos
aspectos
Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia
Sanitaria
La Autoridad de Salud
regulara la promoción y
publicidad en
establecimientos de salud
 No está regulado este
aspecto
La promoción y publicidad
se sujeta a los criterios
técnico sanitarios de la
Autoridad de Salud
 Reglamento establece La
promoción y publicidad de
productos de venta sin Rp.
se sujeta a los criterios
éticos de la OMS
Se elimina como medida
de seguridad: decomiso,
cierre definitivo y
cancelación de BP
 Decomiso y cierre definitivo
están incluidos como
medidas de seguridad
Otros Aspectos Incluidos
Se incorporan 3 capítulos
Art. 75º La ANS vela
específicos sobre acceso,
por el uso racional
uso racional e investigación
de medicamentos,
que incluyen:
Fundamentos del acceso
universal: selección
racional, genéricos,
transparencia de la
información, precios
asequibles, suministro
eficiente
promoviendo la
provisión de
medicamentos
esenciales
(Solo un artículo)
Otros Aspectos Incluidos
Otros Aspectos Incluidos
Se incorporan 3 capítulos
específicos sobre acceso,
uso racional e investigación
que incluyen:
Petitorio Nacional Único
para el sector público
 Atención farmacéutica
Farmacovigilancia y
tecnovigilancia
Publicación de alertas
Solo un artículo 75º
Otros Aspectos Incluidos
Se incorpora un capítulo sobre Dispositivos
Médicos que incluye:
Clasificación según riesgo sanitario
Registro sanitario evalúa calidad, seguridad
y funcionabilidad. Requisitos en Reglamento
Las especificaciones las establece el
fabricante según normas internacionales y
normas técnicas propias
Otros Aspectos Incluidos
Los establecimientos requieren autorización
sanitaria y deben cumplir Buenas Prácticas
Control de calidad integral y permanente,
según lo declarado en el RS
La dirección técnica a cargo de un
profesional especializado
Cumplimiento de lo establecido para los
otros productos en lo que les corresponda
según la naturaleza del producto
Conclusiones
El Pre Dictamen permitirá
Registro sanitario en función de evaluación
de seguridad, eficacia y calidad
Los establecimientos farmacéuticos
requerirán autorización sanitaria
Se hará control de calidad a todos los
productos antes de su comercialización
Clasificación y requisitos especiales para
dispositivos médicos de acuerdo a normas
internacionales
Normas especiales sobre acceso y URM
Conclusiones
Aspectos que deben ser observados
Inclusión de párrafo que establece como
requisito opinión de Comité Especializado
Limitación de independencia de MINSA e
INDECOPI en temas de marcas
Control de calidad de todos lo lotes de
todos los productos podría encarecer
productos además de problemas operativos.
Dirección técnica de establecimientos
relacionados a dispositivos médicos debe
ser prioritariamente para Q.F. por su
formación profesional
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