Fraude y Mala
Conducta
Qué se considera como
Fraude en Investigación
Clínica?
El reporte o registro deliberado o
intencional de datos falsos o incompletos
o el guardar información que debe ser
reportada
FRAUDE
Alteración de Datos :

Generar datos prejuiciados o cambiar datos obtenidos
legítimamente
Omisión de Datos:

El no reporte intencional de datos que pueden afectar el resultado
del estudio
Datos Fabricados:

Información fabricada o falsificada de resultados sin haber
realizado el trabajo
Falsificación:

*
Registro de iniciales o firma de una persona sin que el Individuo lo
haya autorizado y sin la adecuada anotación de las iniciales o
firma de la persona que hace la anotación
Mala Conducta
Se refiere al descuido deliberado de los
procedimientos del protocolo,
requerimientos regulatorios, financieros,
procedimientos y políticas del
patrocinador, seguridad del
sujeto/paciente y/o integridad de los datos
Hay Diferencia entre Fraude y
Mala Conducta?
SI, en la Intención


Fraude, requiere intención
Mala conducta, puede involucrar intención, es más benigna
ya que puede ser debida a ignorancia
NO, en el Efecto


Ambos afectan irrevocablemente la integridad de los datos
del estudio
Ambos dañan irreparablemente la reputación de
investigadores y patrocinadores asociados con los hechos,
sin importar su culpabilidad.
A qué estudios aplica?
A todos los estudios de Investigación
conducidos en cualquier país del mundo.
A quién/nes aplica?
Investigadores
Subinvestigadores
Personal del sitio
Comités de Etica
Patrocinador
Qué acciones pueden ser
necesarias ?
Auditoria por parte del patrocinador
No tener en cuenta los datos
generados
Informar a las agencias regulatorias
FDA, INVIMA
Informar al Comité de Etica
Causas
Razones económicas: De los resultados
que obtengan en sus investigaciones
dependen la financiación de sus
proyectos, cargo, sueldo, además de su
influencia
Presión de la comunidad científica o la
institución para la que trabajan.
Ambición personal, búsqueda de la fama y
la gloria
Situaciones que pueden
ser consideradas como fraude
científico
1. Galileo Galilei, en su obra describe experimentos tan
difíciles de reproducir que incluso hoy no se pueden
llevar a cabo.
2. Johannes Kepler, forzó sus cuentas para ajustar su
teoría de que los planetas se mueven en órbitas
elípticas y no circulares alrededor del sol.
3. Isaac Newton, acomodó sus cálculos de la velocidad
del sonido y de los equinoccios para formular su teoría
de la gravedad.
4. Jhon Dalton, en el siglo XIX describió numerosos
experimentos que nadie ha podido reproducir.
5. Gregor Mendel, sus resultados sobre los
experimentos con guisantes son demasiado buenos
para ser ciertos.
Situaciones que pueden
ser consideradas como fraude
científico
6. Robert A. Millikan, fue galardonado con
el Premio Nobel por medir la carga
eléctrica del electrón, pero ocultó datos.
7. G.E. Smith, según algunos fue el
antropólogo autor del fraude del hombre
de Piltdown.
8. Cyril Burt, psicólogo que, basándose en
datos de su invención, sostuvo la hipótesis
que la herencia determina la inteligencia
de una persona.
Situaciones que pueden
ser consideradas como fraude
científico
9. William T. Summmerlin, inmunólogo
neoyorquino que coloreó ratones para
demostrar sus tesis sobre injertos de piel.
10.Roberto Gallo, famoso investigador
norteamericano sobre retrovirus, autor de
múltiples publicaciones científicas quien publicó
como suyos los resultados sobre el
descubrimiento del virus del SIDA, más tarde se
reconoció a los investigadores franceses el
mérito del descubrimiento, quienes facilitaron a
R. Gallo los materiales clínicos que que usara
para publicar susresultados a su nombre
Puntos comúnmente usados para cometer fraude
en ensayos clínicos
Criterios de Inclusión o ignorar presencia de factores de
exclusión
Alterar: fechas de nacimiento, peso, etc.
Medicaciones prohibidas: datos alterados del uso o
supresión de medicamentos.
Supresión de historia de: abuso de drogas, alcohol o
estado mental.
Chequeos de seguridad
Muestras de sangre y orina de otros pacientes
Datos de visitas
Visitas alteradas para cumplir con los plazos señalados
Visitas fabricadas
Recuento de medicamentos falsificadas, con tabletas
descartadas para corroborar falsos reportes.
Historias fabricadas
Qué tan común es?
Warning Letters:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/wlcfm/indexdate.cfm
Aviso de inicio de Proceso de Descalificación
http://www.fda.gov/foi/nidpoe/default.html
Lista de Exclusión
http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/debar/default.htm
Aviso de Descalificación a Investigadores
http://www.fda.gov/foi/clinicaldis/
Investigadores Descalificados
http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/bimo/dis_res_assur.htm
Casos Famosos de Fraude
en investrigación Clínica
Fiddes Case Background
Dr. Fiddes Presidente de una Compañía
de Investigación clínica en California.



Condujo 200 estudios para 47 Compañías
Farmacéuticas desde 1990.
Comprometido en fabricación y falsificación
de datos.
En Aug. 1997 acusado de delito por
conspiración para proporcionar datos falsos a
la FDA en conexión con el proceso de
aprobación de medicamentos.
Fiddes Case Background
En Sept. 1998 fué sentenciado a 15
meses de prisión federal y a pagar
$800,000 en restitución.
En Jun 1999 fué descalificado como
Investigador clínico por la FDA.
Fiddes Case Background



Incluyó sujetos ficticios
Fabricó resultados de laboratorio
sustituyendo especimenes clínicos y
manipulando instrumentos del laboratorio
Prescribió medicamentos prohibidos para
manipular los datos
Casos Famosos de Fraude
Dr. Davies, UK




Culpable por pérdida de documentos fuente
“Encubrir” errores
Amenazar empleados, miembros del equipo
para la fabricación de datos
Errores de metodología que no fueron
revelados al patrocinador
Excluído por General Medical Council
Casos Famosos de Fraude
Dr. Chima, Scotland


Falsificó informes de consentimiento para
sujetos del estudio inconscientes
Apropiarse £200,000 de los pagos del
patrocinador destinados al desarrollo del
estudio
Excluído de General Medical Council
Impacto del F&M




Seguridad de los Sujetos
Confianza en el Proceso de
Investigación
Cuestionamiento sobre el Monitoreo del
Estudio
Coloca en Riesgo al Investigador y al
Patrocinador
Prevención
Investigadores y patrocinadores deben
conocer y cumplir GCP-ICH, normas
regulatorias y legales
Interacción estrecha investigador /
monitor
Actuar inmediatamente ante la mínima
sospecha de irregularidad
Cumplir procedimientos estándares
Monitoreo adecuado
Métodos para desalentar el Fraude
Seleccionar cuidadosamente a los miembros del
equipo de estudio usando un proceso de
entrevista que enfatice la integridad personal
como un criterio de selección.
Orientar a los miembros del equipo de trabajo
sobre la necesidad de reportar los datos con
verdad y repetir esta orientación.
Establecer un mecanismo simple, confidencial
de reporte de la sospecha de fraude por los
empleados, sponsor, pacientes, etc.
Métodos para desalentar el
Fraude – Cont.
Evaluar cualquier evidencia en una forma
confidencial y ofrecer al empleado acusado una
revisión objetiva de la sospecha.
Establecer promedios esperados para mantener
una relación adecuada de tamizaje/enrolamiento
y errores de datos.
Seguimiento de rendimiento de cada empleado
al menos cada 2 meses y establecer el
escrutinio cuidadoso de cualquier desviación de
estos promedios.
Métodos para desalentar el
Fraude – Cont.
Evaluación periódica del rendimiento de cada empleado
en conducir cada aspecto del estudio.
Programas efectivos de evaluación de calidad y
revisiones de todos los datos complementarios.
Premiar periódicamente los ejemplos de honestidad y
exactitud en los reportes aún si este hallazgo pueda
significar una descalificación del sujeto en estudio.
Reunirse con los equipos de evaluación de calidad y
otros inspectores de la compañía patrocinadora para
aprender cualquier técnica nueva para mejorar la calidad
de la recolección de datos.
Desviaciones y
Violaciones
ICH/GCP
4.5.1
El investigador/institución debe realizar el
ensayo cumpliendo el protocolo acordado con el
patrocinador y, si es necesario, con las autoridades
reguladoras y según lo establecido en la
opinión/aprobación favorable del C de Ética.
4.5.2
El investigador no debe realizar enmienda
alguna o cambio en el protocolo sin aceptación del
patrocinador y sin la revisión y opinión
favorable/aprobación documentada del C de Ética,
excepto cuando sea necesario evitar riesgos inmediatos
a los sujetos del ensayo
DESVIACIONES
Cualquier procedimiento por fuera de los
estandares del protocolo.
De acuerdo con el protocolo estas
desviaciones pueden ser consideradas
como violaciones.
VIOLACIONES
Pueden ser:
Sujetos que entran en el estudio sin cumplir los
criterios de inclusión o exclusión.
Sujetos que desarrollan algún criterio de
descontinuación durante el estudio y no son
descontinuados
Sujetos que reciben tratamiento erróneo o a dosis
incorrectas
Sujetos que reciben medicación concomitante
prohibida
Violaciones al cumplimiento o adherencia a los
medicamentos
Qué hacer?
El patrocinador debe ser informado
inmediatamente
Llenar formato para autorización por parte
del patrocinador
Informar al Comité de Etica y esperar su
decisión
Seguir acciones indicadas
Archivar la documentación
Preguntas?
Gracias por su participación!!
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