BUENAS PRÁCTICAS DE
LABORATORIO (BPL)
KATHERINE HERNÁNDEZ – 11162
GESTIÓN DE CALIDAD 1 – QF3007
DEFINICIÓN
• Conjunto de reglas, procedimientos operaciones y prácticas
establecidas y promulgadas por organismo como:
• OCDE
• FDA
• De cumplimiento obligatorio para asegurar la calidad e
integridad de los datos producidos en diversos procesos de
laboratorio
OBJETIVO
• Asegurar la calidad e integridad de
los datos producidos en diversos
procesos de laboratorio
¿POR QUÉ SURGE?
• 70’s, la FDA investigó
numerosos casos de malas
prácticas en laboratorios de
todo EE.UU.
• Laboratorios sin protocolos e
información en forma oral.
• Realizar un mejor trabajo,
tanto en manejo y desarrollo
de informes como en
reportes de laboratorios.
PRINCIPIOS DE BPL
① Organización y personal
② Infraestructura
③ Equipo y Materiales
④ Procedimientos operativos
⑤ Programa de Garantía de la Calidad
⑥ Planificación e Implementación del Estudio
⑦ Conservación de Registros
① Organización personal
• Las BPL dependen del recurso humano, por
ello se debe:
• Contar con personal necesario y capacitado
 evaluado
• Conocer
responsabilidad
y
roles
correspondientes
•
•
•
•
Director del laboratorio
Director del estudio
Personal a cargo del estudio
Personal a cargo de unidad del programa de
garantía de calidad
• Grado académico y experiencia requerida
• Registros del proceso de entrenamiento
② Instalaciones y ambiente
• Instalaciones deben cumplir con un diseño que permita
desempeñar el trabajo dentro del área de forma segura.
• Que esté ubicadas, construidas,
adaptadas y mantenidas de
manera que se puedan realizar
ensayos de laboratorio
• Tener un área de archivos de
acceso restringido.
③ Equipo y Materiales
• Equipo necesario, calibrado y correctamente identificados.
• Deben existir controles y registros del ingreso de materiales al
laboratorio.
• La preparación de soluciones reactivos y medios de cultivo en
el laboratorio, debe estar a cargo del personal designado y
debidamente capacitado.
• Solución reactiva identificada.
④ Procedimientos operativos
• Procedimientos Estándares de Operación (SOPs)
• Procedimientos y manuales que describan operaciones del
laboratorio.
• Esto asegura que cada uno obedezca al único procedimiento.
• Escritos para poder consultarlos
• Son importantes para operaciones de muestreo como para las de
procedimiento analítico.
• Deben ser revisados periódicamente
SOLO LO QUE ESTÁ ESCRITO EXISTE!!!
⑤ Programa de Garantía de Calidad
• Sistema que garantiza y demuestra que
los métodos y medios empleados en
todas las etapas de un análisis, estudio o
investigación se cumple conforme a las
BPL.
• Establece un aseguramiento de calidad
que permite monitorear cada estudio
que se realiza y lo que involucra sea
acorde a lo establecido.
• Auditorías de seguimiento.
⑥Planificación e Implementación del Estudio
• PROTOCOLO:
• Todo estudio lo debe tener  indica objetivos y diseño
experimental
• Los datos obtenidos  deben registrarse
• RECOPILACIÓN DE DATOS
• Datos generados  registrados inmediatamente
• Cambio de dato  debe justificarse (firma y fecha)
• INFORME FINAL
• Describe desarrollo, resultados y conclusiones del estudio.
⑦ Archivo y Almacenamiento
• Lugar seguro donde guardar información referente a los
estudios
• Acceso restringido
• Material indexado
ELEMENTOS DE PROTECCIÓN PERSONAL
• Bata cerrada de mangas largas
• Guantes de latex, nitrilo o para manipular sangre
• Uso de gafas de seguridad
TECNICAS DE LABORATORIO
•
•
•
•
•
No pipetear con la boca
Mantener limpias las superficies de trabajo
Acceso al laboratorio debe ser de uso restringido
Luego de concluir, el personal se debe lavar las manos
No tocar productos químicos con manos y ni boca
ZONAS DE TRABAJO
• Debe existir programa de primero auxilios y equipo
correspondiente
• Carteles visibles de medidas de higiene y seguridad
• Buen estado del sistema eléctrico, servicios sanitarios y agua.
• Duchas de seguridad, lavaojos en zonas visibles.
• Salidas de emergencia y plan de evacuación
OTRAS GUIAS COMPLEMENTARIAS DE
LAS BPL
• Guía sobre derrames, accidentes y exposiciones
• Guas para manipular y eliminar desechos contaminados
IMPORTANCIA
• Asegurar la calidad e
integridad de los datos
producidos en diversos
procesos de laboratorio
• Para verificar que el el Plan
de Garantía de Calidad se
cumple a lo largo de todo el
estudio.
• Para garantizar a
personal capacitado.
un
Literatura Citada
• FDA.
2007.
Guidance
for
Industry.
Enlace:
http://www.fda.gov/downloads/ICECI/EnforcementActions/Bi
oresearchMonitoring/UCM133748.pdf Acceso: 01 de feb de
2015. Actualizado en Julio de 2007.
• WHO. 2008. Training Manual – Good Laboratory Pactice (GLP)
Second
Edition.
Enlace:
http://www.who.int/tdr/publications/documents/glptrainer.pdf Acceso: 01 de febrero de 2015. Pag. 2-5
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