Aspectos de ética en la investigación
con énfasis en un contexto clínico
José Luis Burgos, MD
Universidad de Xochicalco
Universidad de California San Diego
Curso de Metodología de la investigación
07/03/2009
1
Qué es la ética
• Parte teórica de la valoración moral de los
actos humanos
• Conjunto de principios y normas morales
que regulan las actividades humanas
• Los principios que dictan la conducta de
un individuo o grupo
2
La investigación en salud pública
•Informa a prácticas de salud publica
•Tiene utilidad humana, contribuye a la mejora de la salud
•Poblaciones vulnerables
•Financiamientos
MORALIDAD
ETICA
LEGALIDAD
3
Historia de investigaciones no- éticas
•
•
•
•
Experimento de Tuskegee (1932-1972)- Estudio de sífilis en
399 hombres de raza negra en Estados Unidos.
Experimento Willowbrook (1963-1966)- Niños con
deficiencias de desarrollo fueron infectados en forma
deliberada con Hepatitis (algunos fueron alimentados materia
fecal). El objetivo del estudio fue para examinar el curso de la
enfermedad y el de probar un método de inmunización
Experimentos en humanos de exposición a radiación por el
Departamento de Defensa y La Comisión de Energía
Atómica de los Estados Unidos.
Experimento de la Prisión Zimbardo de Stanford (1971).
El estudio fue terminado en forma prematura debido al
comportamiento abusivo generado por los participantes que
eran asignados como guardias sobre los sujetos asignados
como prisioneros.
4
Desarrollo de códigos de ética
• 1947 Código de Nuremberg - primer código de
ética moderno como respuesta a los
experimentos crueles de los Nazis durante la
segunda guerra mundial.
• 1964 Declaración de Helsinki – modificado en
varias ocasiones
• 1990 OMS Guía Internacional de Ética en
Epidemiología
• 1993 OMS Guía Internacional de Ética para
Investigación Biomédica que involucre estudios
en Sujetos Humanos.
5
El código de Nuremberg (1946-1949)
•consentimiento voluntario
•obtener resultados que den frutos
•basados en estudios en animales e historia natural
•evitar sufrimiento físico y mental innecesario
•no tener razones a priori para creer que ocurrirá daño
•el grado de riesgo nunca es mayor que el beneficio
•proveer infraestructura, preparación y equipo apropiado
•conducido por personal científicamente calificado
•los sujetos pueden “abandonar” el estudio en cualquier
momento
•el investigador debe de estar depuesto y tener la habilidad de
terminar el estudio en cualquier momento
6
Comité de ética institucional
Otras instancias evaluadas por comités de
ética :
•la selección de sujetos es equitativa
•“consentimiento informado” documentado
•Monitoreo apropiado de los datos (tiempo
real?)
•Asegurar privacidad de los datos
7
8
Los Juicios de
Nuremberg
Ética en la investigación
•
•
•
•
•
Daño
Consentimiento Informado
Confidencialidad
Decepción
Reporte de resultados y Plagio
9
Daño
•
Los investigadores deben de tomar todas
las precauciones antes de iniciar el
estudio y aún cuando esté activo para
asegurar que los participantes no son
sometidos a daño o estrés (mental o
físico) innecesario
10
Elementos básicos del consentimiento informado
Investigadores deben:
•declarar el objetivo del estudio, duración, procedimientos
•declarar cualquier riesgo contemplado
•declarar cualquier beneficio
•definir cualquier procedimiento alternativo disponible
•establecer protocolos para proteger la confidencialidad de
sujetos
•declarar si habrá alguna compensación (pte/medico)
•informar a sujetos: a quien contactar para preguntas
•Informar que participación es voluntaria y retiro del estudio
en cualquier momento es permitido
11
Consentimiento informado
• Se asume que los adultos tienen la capacidad de
conceder al menos que se demuestre lo contrario.
• Los sujetos de investigación potenciales deben de ser
informados en forma adecuada sobre los objetivos,
métodos, beneficios, peligros y cualquier malestar
asociado a la investigación.
• La documentación entregada a los sujetos de
investigación debe de ser entendible.
• El consentimiento debe de ser normalmente por escrito
y las formas deben ser archivadas.
• Sujetos potenciales son libres para salirse del estudio
sin ninguna retribución o consecuencia.
• Todos los sujetos deben de ser voluntarios, la decisión a
participar no debe de preenjuiciar al sujeto de ninguna
manera.
12
Consentimiento informado (cont..):
poblaciones vulnerables
• Si cualquier participante es menor de 18 años o
mayor de 18 años (adultos con discapacidad de
aprendizaje) que no pueden dar una decisión
informada para participar, se requieren formas
adicionales de consentimiento de los padres/
tutores, junto con el acuerdo del menor (cuando
se puede aplicar)
13
Factores que afectan el
consentimiento informado
• Vulnerabilidad a incentivos
• Impacto de presión de la comunidad
• Fuerza del investigador en influenciar al
sujeto
• Habilidad del participante de entender
metas y riesgos
14
Confidencialidad
•
Toda la información colectada en una
investigación debe de permanecer
confidencial
–
–
–
Los datos deben de estar bajo llave
(asegurado)
Los bancos de datos electrónicos también
deben de ser protegidos
Personal debe ser instruido en mantener la
confidencialidad de los sujetos
15
Decepción
•
•
En ocasiones, los investigadores pueden
decidir esconder de los participantes la
naturaleza real de la investigación
Decepción por Omisión
–
•
Esconder información importante de los
participantes
Decepción por Comisión
–
Mentir o mal-informar a los participantes de la
investigación
16
Plagio
•
•
De “secuestro” de datos o ideas
Ejemplos de plagio:
Copiar las palabras de otra persona sin
citarlas en forma apropiada
– Robar la idea de otra persona
– Robar propiedad intelectual de otra persona
Para concretar: Cite las fuentes en forma
apropiada y minimice el copiar frases
textuales en los reportes de investigación
(Programa bibliográfico: Endnote)
–
17
Comité de ética : niveles de riesgo
•
•
Los comités (no el investigador) clasifican
el riesgo asociado a la investigación en
Exento, Mínimo, y Mas que Mínimo:
Exento:
–
–
El experimento no tiene riesgo para el
participante, el investigador, y el ambiente
Ejemplos: Cuestionarios anónimos, pruebas
estandarizadas en educación, y
observaciones naturales anónimas
18
Niveles de riesgo
•
Riesgo Mínimo
–
–
no hay mas riesgo del que se tiene en la vida diaria
Ejemplos: Algunas Pruebas Diagnósticas,
investigación sobre comportamiento de individuos o
grupos que no incluye manipulación de los sujetos
y no es estresante (ej. Investigación de
percepciones, cognición, motivación, identidad,
lenguaje, comunicación, creencias y practicas
culturales, comportamiento social), e investigación
empleando encuestas, entrevistas, narraciones
verbales, grupos focales, evaluación de programas,
o metodología de mejoras de calidad
19
Niveles de riesgo
•
Más que Riesgo Mínimo
–
–
–
Puede causar estrés, dolor, lesión o hasta muerte.
Un proyecto que incluye mas que riesgo mínimo
requiere aprobación por un comité de ética.
Ejemplos: Investigación con niños y otras
poblaciones vulnerables; Investigación que incluye
drogas o equipos experimentales, procedimientos
invasivos, y cualquier investigación que incluya
decepción (ej: doble ciego).
20
Si tiene dudas…
• Prepare el protocolo del estudio y consulte
con el comité de ética
– COLEF
– UABC
– Hospital General de Tijuana
– ….
21
Otros escenarios para consideraciones éticas
•Uso de información de vigilancia epidemiologica
•Uso de bancos de datos pre-existentes (noanónimos)
•Uso de expediente médico
•información en conflicto con validez
•Adquisición información ilegal de actividades
vs. Confidencialidad
•Pedir permiso para accesar y analizar datos
institucionales, incluyendo en
colaboraciones!
22
Animales
• Estas normas aplican a la investigación o
aprendizaje con animales.
23
Investigación en poblaciones o
comunidades de escasos
recursos
24
Situación actual
• Gasto anual del 90% de la investigación
medica en el mundo se invierte en
enfermedades que afectan únicamente al
10% de la carga mundial de
enfermedades (Comisión de Investigación
en Salud para desarrollo. 1990)
• De 1980 a 1994 más del 60% de la ayuda
económica fue utilizada por países pobres
para la compra de armas (Bensimon
2006)
25
Ética de realizar investigación en
poblaciones vulnerables
• La población de estudio, ¿puede entender
el consentimiento informado? ¿espera el
sujeto de investigación algún beneficio o
tratamiento, aunque no se indique en el
consentimiento informado?
26
Controversias en países
subdesarrollados
• Sostenibilidad: ¿Debe de asegurarse a los
participantes intervención después de
concluir el estudio? – si es así, ¿por
cuanto tiempo?
Deben de evaluarse la posibilidad de
expansión de los intervenciones que se
van a investigar antes de la
implementación?
• Promover el cambio de políticas y
27
modificación de guías de prevención.
Respuesta a las necesidades de
salud de la comunidad
• Si las intervenciones de una investigación
resultan exitosas, deben de ponerse a
disposición de la comunidad
– Si esto no se hace, la investigación es
explotación.
– Deben de involucrarse investigadores,
operativos, y activistas como
colaboradores para promover los
intereses de la comunidad.
28
Recomendaciones
• Estar consciente del impacto de
situaciones de inequidad,
• Invertir tiempo y esfuerzo para entender la
percepción y visión de los participantes
• Mejorar el estándar de manejo para
acercarse al mejor estándar
• Mejorar la situación de los sujetos,
comunidad y sector publico del país “no
solo no peor”
29
Nuevos paradigmas
1. La investigación no sucede en un vacío sino
que esta ligada al contexto social
2. Los patrones de explotación deben de ser
percibidos como inaceptables
3. Enlazar el progreso moral al progreso
científico
La investigación debe de estar ligada a mejoras
de la salud para los sujetos y su comunidad
30
Sobrevida a 5 años en niños con leucemia linfocitica aguda
Howard S. Delivering global oncology care. St. Jude Grand Rounds. 2006
31
Reglamento de la Ley General
de Salud en Materia de
Investigación para la Salud
• http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/no
m/compi/rlgsmis.html
32
33
Descargar

Aspectos de Ética en Epidemiología