XI REGÓN SANITARIA. DEPARTAMENTO CENTRAL
Monitoreo de ESAVI:
Aspectos Técnicos
Vigilancia
Paraguay
2009
Consideraciones Generales

Las vacunas están entre los productos biológicos más
seguros y con relación costo/benefício más favorable.

Permitieron la erradicación de:

la viruela (último caso ocurrió en 1977;


OMS certificó la erradicación en las Americas en 1979)
Poliomielitis en el hemisfério occidental desde 1994.
Ultimo caso Paraguay 1985.
Ultimo caso de Sarampión 1998
último caso de Rubéola 2005
 Sin embargo, no están totalmente exentas de riesgos, de
eventos adversos.

ESAVI ( Evento supuestamente atribuido a la
vacunación o inmunización)


Es un cuadro clínico que ocurre después de la
administración de una vacuna, que causa preocupación
y es supuestamente atribuido a la vacunación o
inmunización.
Son todas aquellas manifestaciones clínicas que se
presentan dentro de los 30 días posteriores a la
administración de una o más vacunas, en este caso la
aplicación de doble viral (SR), y triple viral (SPR) y que
no pueden ser atribuidos inicialmente a alguna entidad
nosológica especifica.
OPS/OMS
Vacunación Segura
Manifestaciones leves
Manifestaciones severas
Manifestaciones severas
VACUNA
EVENTO
TIEMPO DE
Tasa /
APARICION 1.000.000
de dosis
DTP
Llanto persistente (dura
mas de 3 horas)
0 - 24 hs
1.000- 60.000
Convulsiones
0 – 1 ds
570
Episodio de hipotonía e
hiporeactividad (EHH)
0 - 24 hs
570
Anafilaxia
0 – 1 hs
20
Encefalopatía
0 - 3 ds
0-1
OPS/OMS
Vacunación Segura
Inyección Segura
Tres principios:

Seguridad para quien
recibe la inyección.

Seguridad para el
trabajador de salud.

Seguridad para la
comunidad y el
medioambiente.
Elementos a tener en cuenta en un ESAVI
1.
Tipo de vacuna: vivas atenuadas, inactivadas
2.
Composición de los inmunobiológicos: líquido de
suspensión, estabilizadores, antibióticos,
adyuvantes
3.
Vía de administración: SC, ID, IM
3.
Tipo de huésped: Inmunocomprometidos,
pacientes con VIH
OPS/OMS
Vacunación Segura
Clasificación de los ESAVI
1. Eventos Coincidentes
2. Errores Programáticos
3. Relacionadas a la vacuna
OPS/OMS
Vacunación Segura
1. Eventos Coincidentes
Son frecuentemente malinterpretados como
causados por la vacunación debido a que durante
los primeros años de vida los niños son más
vulnerables a enfermarse y coincide con el periodo
durante el cual son administradas la mayoría de las
vacunas.
OPS/OMS
Vacunación Segura
2. Errores Programáticos
Debido a un error en la preparación, manejo o
administración de la vacuna.
Medidas correctivas deben implementarse
inmediatamente y deben incluir aspectos
logísticos, de capacitación y supervisión.
ERROR
PROGRAMÁTICO
Error operativo
Inyección no estéril:

Reutilización de jeringa o aguja
descartable.

Uso de jeringas sin garantía de esterilidad
adecuada.

Vacuna o diluyente contaminado.

Uso de vacunas liofilizadas por más del
tiempo indicado de uso.
Evento previsto

Infección: absceso localizado en el
sitio de inyección, sepsis, síndrome de
choque tóxico o muerte. Infección
transmitida por la sangre, como
hepatitis o VIH.




Absceso local por agitación indebida.
Efecto adverso de un fármaco;
ejemplo, insulina, succinilcolina,
Muerte.
Vacuna ineficaz.



Reacción o absceso local.
Reacción o absceso local.
Daño al nervio ciático.
Transporte / almacenamiento incorrecto
de vacunas.


Reacción local por vacuna congelada.
Vacuna ineficaz.
Caso omiso de las contraindicaciones.

Reacción grave previsible.
Error de reconstitución:

Reconstitución con diluyente incorrecto.

Reemplazo de la vacuna o diluyente con
un fármaco.
Inyección en el lugar equivocado:

BCG aplicada por vía subcutánea.

DTP / DT / TT demasiado superficial.

Inyección en glúteo.
Tipos de error programático
INFECCIOSO
Trasmisión de
Patógenos
a través
de la sangre
Hepatitis B,
Hepatitis C,
HIV
Infecciones
debido a
Equipos no
estériles
Absceso,
septicemia,
tétanos
NO-INFECCIOSO
Daños debido
a técnicas
inapropias
Parálisis
Traumática
Becegeitis
linfadenitis
Inyecciones de
sustancias
equivocadas
Inyección toxica,
Shock
anafiláctico
Error
Programático
Yemen
1997
Insulina administrada a 70 infantes en
lugar de vacuna DPT con 21 fallecidos
Vial de Insulina
Viales de vacunas
OPS/OMS
Vacunación Segura
ERROR
PROGRAMÁTICO
OPS/OMS
Vacunación Segura
Error Operativo
OPS/OMS
Vacunación Segura
3. Relacionadas a las vacuna
• Leves y comunes
• Graves y menos frecuentes
OPS/OMS
Vacunación Segura
Eventos Esperados Atribuidos a las Vacunas
Vacuna
Reacción local (dolor,
tumefacción,
enrojecimiento)
Fiebre >38C
Irritabilidad, malestar &
síntomas inespecíficos
BCG
90 - 95%
-
Hib
5 - 15%
2 - 10%
-
-
1 - 6%
~10%
5 - 15%
5% rash
-
<1%
<1%**
~10%
~25%
Hasta 50%
Hasta 55%
Hep B
Sarampión
SPR
Polio
(OPV)
Tétanos Td
DPT
Adultos: 15%; Niños: 5%
~10%*
Hasta 50%
* Las tasas de reacciones locales puede incrementarse por bajas temperaturas de la vacuna y
por las dosis de refuerzo hasta 50-85%.
**Diarrea, cefalea y/o dolores musculares
TASA DE EVENTOS ATRIBUIDOS SEGÚN VACUNA
Vacuna
Evento
Tiempo que tarda
en aparecer
Tasas por
1.000.000 de
dosis
BCG
Linfadenitis supurativa
Osteítis por BCG
(“becegeítis”) “Becegeítis”
diseminada por la BCG
2-6 meses
1-12 meses
1-12 meses
100-1000
1-700
2
Antisarampionosa/
SPR
Convulsiones febriles
Trombocitopenia (recuento
bajo de plaquetas)
Anafilaxia
5-12 días
15-35 días
0-1 hora
333
33
1-50
Antipoliomelítica
oral (OPV)
Poliomielitis paralítica
relacionada con la vacuna
(PPRV)
4-30 días
1,4-3,4
Fiebre Amarilla
Encefalitis consecutiva a la
vacunación
7-21 días
500-4.000 en
menores de 6
m
5-20
0-1 hora
Reacción alérgica/anafilaxis
TASA DE EVENTOS ATRIBUIDOS SEGÚN VACUNA
Vacuna
Evento
Tiempo que
tarda en
aparecer
Tasas por
1.000.000
de dosis
______
______
Hib
Ninguna Conocida
Hepatitis B
Anafilaxia
Síndrome de Guillain-Barré
(vacuna obtenida en
plasma)*
0-1 hora
0-6 semanas
1-2
5
TT/dT
Neuritis del plexo branquial
Anafilaxia
Absceso estéril
2-28 días
0-1 hora
1-6 semanas
5-10
1-6
6-10
DTP
Llanto persistente que dura
más de 3 horas
Convulsiones
Episodio de hipotonía e
hiporreactividad (EHH)
Anafilaxia
Encefalopatía
0-24 horas
0-2 días
0-24 horas
0-1 hora
0-3 días
(nivelar)
1.000-60.000
570
570
20
0-1
Pautas a seguir frente a un ESAVI








Definición de caso
Manejo clínico
Notificación
Tratamiento
Investigación
Contraindicación para una siguiente dosis
Medidas en el lugar de atención (almacenamiento)
Medidas sobre el personal (supervisión, capacitación)
Convulsiones

Asociada especialmente con vacuna antisarampionosa
y DPT (componente pertusis)
-Convulsiones febriles: Temp >38°
-Convulsiones afebriles: Temp normal

Las convulsiones febriles son más comunes con la
Pertusis.

La asociación con convulsiones
demostrada.
no febriles NO ha sido
Parotiditis

Los ESAVI antiparotiditis son raros y de
evolución benigna
 Fiebre
 Parotiditis
 Meningitis aséptica

Su incidencia varía según
 Cepas vacunales
 Metodología de investigación
utilizada
OPS/OMS
Vacunación Segura
ESAVI DE PAROTIDITIS
◦ Campaña de Seguimiento contra el
Sarampión y Rubéola que se está llevando a
cabo actualmente en Paraguay es una
oportunidad para documentar los ESAVI antiparotiditis

Meningitis aséptica
◦ Ocurre 2 a 3 semanas después de la
vacunación
◦ Promedio 23 días; margen de 18 a 34
días
OBJETIVO

Documentar la ocurrencia y magnitud de
meningitis aséptica y parotiditis
asociadas a vacuna triple viral (SPR)
◦ Tasa de incidencia de meningitis
aséptica y parotiditis
◦ Tasa de letalidad de meningitis
aséptica y parotiditis
◦ Impacto del uso de vacuna SPR en las
campañas de seguimiento
OPS/OMS
Vacunación Segura
METODOLOGÍA

Población bajo vigilancia: Nacional de 1
a 4 años

Periodo de estudio: Desde el inicio de la
Campaña de Seguimiento hasta 30 días
después de concluida

Control de calidad
◦ Actividades de búsqueda activa de
casos sospechosos: 30 de mayo de
2009
METODOLOGIA

Criterio de Inclusión
◦ Todo paciente que cumpla con la
definición de caso sospechoso de
meningitis aséptica o de parotiditis
◦ Edad de 1 a 4 años
OPS/OMS
Vacunación Segura
DEFINICION DE CASO DE
MENINGITIS
◦ Caso

Caso Sospechoso: Toda persona de 1 a 4 años de edad que
presente diagnóstico clínico de meningitis

Caso Probable: Todo caso sospechoso con antecedente de
vacunación SPR dentro de los 30 días del inicio de los
síntomas

Caso Confirmado: Todo caso probable con:
 Pleocitosis:>5 leucocitos/mm3 y
 Ausencia de microorganismos en la coloración de Gram y
 Cultivos negativos en el LCR para microorganismos
bacterianos, en ausencia de tratamiento previo antibiótico
a la obtención de la primera muestra de LCR

Caso descartado: Todo caso sospechoso que no cumpla con los
criterios clínicos o laboratoriales o que no tenga antecedente
vacunal
Parotiditis

Caso sospechoso: Todo caso con aumento de volumen de la
región parotidea, de las glándulas parotídeas, uni o
bilateral

Caso probable: Todo caso sospechoso con antecedente de
vacunación SPR dentro de los 30 días de inicio de síntomas

Caso confirmado: Todo caso probable que presente uno de
los siguientes:
◦ Cualquier título de anticuerpos IgM
◦ Incremento de los títulos de anticuerpos IgG
comparado con segundas muestras
◦ Seroconversión de negativo a positivo
◦ Caso descartado: Todo caso sospechoso que no cumpla
con los criterios clínicos o laboratoriales o que no tenga
antecedente vacunal
OPS/OMS
Vacunación Segura
- Envío de muestras
Caso Sospechoso
Servicio de Salud
Meningitis
aséptica
1ml LCR
Asepsia
Refrigerado
ó
REGION SANITARIA
- Citoquimico
- Gram
- Cultivos
Parotiditis
5ml sangre
Asepsia
Refrigerado
LCSP
◦ confirmado por
detección viral o
IgM:
◦ Caso confirmado
con uno de los
siguientes:
 PCR positivo
para parotiditis
virus en LCR o
tejido
neurológico
 Detección de
IgM para
parotiditis virus
en LCR
Notificación

Todo evento supuestamente atribuido a la vacunación
debe ser notificado a los departamentos de
epidemiología y de allí al MSP para su completa
investigación.

La notificación de un ESAVI se torna inadecuada cuando
en vez de hacerla por la vía institucional se informa
directamente a familiares u otro público, o cuando se
afirma una relación de causalidad sin haber realizado la
investigación pertinente; generando frustración y
confusión general. (Crisis).

Los efectos de una crisis pueden generar efectos
negativos para la salud pública a mediano y largo plazo.
OPS/OMS
Vacunación Segura
Notificación de ESAVIS

Ante una situación de crisis es necesario:
 Acompañar a la familia en la búsqueda de la causa del
problema y su tratamiento.
 Realizar una investigación exhaustiva para comprobar
o rechazar la hipótesis de causalidad.
Notificación de ESAVI
NIVEL DE ATENCION
Hospital, C de S, P de S
Manifestación
Leve
Manifestación
Grave
Manifestación
Moderada
Informe
Semanal
Notificación primeras 24 horas
(inmediata)
Región Sanitaria
DIVET
OPS/OMS
Servicios
Privados
Vacunación Segura
Efectos a mediano y largo plazo de
notificaciones Inadecuadas de ESAVIS
Desconfianza del público
Rechazo a las vacunas y por lo tanto
Disminución de coberturas vacunales
Reemergencia de enfermedades ya controladas
Conclusiones

Es importante entender el perfil de seguridad de las
vacunas más usadas.

El perfil de seguridad de las vacunas depende de los
factores de riesgo de la persona a vacunar.

El sistema de registros de ESAVI debe identificar los
eventos prioritarios a ser reportados.

Es importante entender los posibles mecanismos,
tratamiento y las medidas de prevención de las
reacciones vacunales
La Responsabilidad Social
 Antes de afirmar hipótesis de causalidad no
probadas sobre efectos adversos a vacunas se
debe: revisar la evidencia científica existente y
hacer un ejercicio de reflexión sobre los efectos
que ello ocasionará en la población
Riesgo
Beneficio
OPS/OMS
Vacunación Segura