Farmacovigilancia en
vacunas
Dr. Hans Vásquez
Centro Nacional de Farmacovigilancia
DIGEMID
Reunión con DISAS/DIRESAS. Lima, abril 2008
Fuente: http://www.fda.gov/cber/whatsnew.htm
Seguridad en las Fases de un Medicamento
Preclínica
Fase 1
Fase 2
Fase 3
seguridad
seguridad
seguridad
Rango de
dosis
seguridad
Eficacia,
#: Variable
~10-50
~50-500
Immuno-genicidad
(B)
Miles
Preocupación
por seguridad
T= +/- 10 años
800 millones de US dólares
Estrategias de manejo de riesgo
A
p
p
r
o
v
a
l
Farmacovigilancia
PostLicencia
FASE 4
Seguridad
Limitaciones de estudios premarketing
• Se realizan estudios con población limitada
(últimamente hasta 40 mil sujetos como máximo
con algunas vacunas).
• Usualmente se excluyen gestantes y ancianos.
• Usualmente se excluyen pacientes con condiciones
de base (inmunosuprimido, insuficiencia renal,..).
• Es más complicado estudiar la seguridad que la
eficacia. No puede demostrarse lo negativo.
• Interacción con otras vacunas.
• Variabilidad lote a lote.
Número de sujetos en vacunas
recien aprobadas
•
•
•
•
Vacuna pneumococo ~ 40 000
Meningococo conjugada C < 4 000
Herpes Zoster ~ 40 000
HPV ~ 11 000
Farmacovigilancia en Vacunas (1)
• Expectativas de seguridad de la población
son altas y son resistentes a tener en
cuenta que pueden tener una baja
probabilidad de eventos adversos.
• Preocupaciones acerca de la seguridad de
la vacuna pueden resultar en una baja
confianza en los programas de vacunación.
Lo que puede resultar en una baja
adherencia a la vacunación y resurgimiento
de enfermedades prevenibles por vacunas.
Farmacovigilancia en Vacunas (2)
• Vacunas se administran usualmente a
niños sanos.
• Es esencial que haya un adecuado sistema
de vigilancia de seguridad que sostenga a
los programas de inmunizaciones.
• Hay dificultad en establecer una relación
causal entre un evento adverso posterior
a la inmunización y una vacuna.
Evento Adverso
• Se define como "cualquier suceso
médico desafortunado que puede
presentarse durante el tratamiento
con un medicamento pero que no tiene
necesariamente una relación causal
con dicho tratamiento".En este caso
el punto básico es la coincidencia en
el tiempo sin ninguna sospecha de una
relación causal.
ESAVI
“Evento supuestamente atribuido
a la vacunación e inmunización”
Un ESAVI puede ser:
- Evento coincidente.
- Evento relacionado con la vacuna
(reacción adversa y
programático).
- Evento no concluyente.
Sistema de notificación DGE
Se notifica a DGE los ESAVIs graves; es
decir toda persona que presenta un cuadro
clínico severo y/o raro que causa incapacidad
o fallecimiento inmediata o mediatamente
después de la administración de una vacuna o
es supuestamente atribuido a la vacunación o
inmunización.
También si hay eventos leves que sobrepasan
la tasa esperada.
Hay notificación negativa y positiva.
Porqué FV en vacunas
- Pocos ESAVIs notificados (gran
infranotificación).
- No hay consolidación nacional de
ESAVIs leves.
- ESAVIs-DGE orientado a la
investigación para controlar
potenciales crisis (más mediato).
- ESAVIs-DIGEMID orientado a tomar
medidas regulatorias, comunicación
del riesgo y otros.
DPT (16 reportes)
FIEBRE
IRRITABILIDAD
ERUPCION CUTANEA
FIEBRE
LLANTO PERSITENTE,IRRITABILIDAD
HIPOACTIVIDAD,EPISODIO DE HIPOTONIA E HIPORREACTIVIDAD
EPISODIO DE HIPOTONIA E HIPORREACTIVIDAD
CONVULSIONES
PARALISIS FLACIDA
FIEBRE
LLANTO PERSISTENTE,PALIDEZ,HIPOTENSION,
HIPOACTIVIDAD
PALIDEZ,SE DUERME FACILMENTE
EPISODIO DE HIPOTONIA E HIPORREACTIVIDAD
CIANOSIS
CONVULSIONES
Antiamarílica
• Ha habido 61 reportes de ESAVIs
leves.
• La mayoría cefaleas, diarreas,
fiebre, nauseas y vómitos.
Gardasil
• Hubieron 98 reportes de estudio.
• La mayoría de RAM fueron cefalea
y dolor en zona de aplicación.
Vacuna antitetánica (8 reportes)
FIEBRE
ARDOR,DOLOR EN BRAZO IZQUIERDO
EDEMA EN BRAZO IZQUIERDO
ERITEMA EN BRAZO IZQUIERDO
FIEBRE
CEFALEA MODERADA
EDEMA EN ZONA DE APLICACIÓN
DOLOR EN ZONA DE APLICACIÓN
Vacuna SR (31 reportes)
• Hubieron 31 reportes.
• La mayoría de reacciones fueron
fiebre, linfadenopatía, cefalea y
artralgia.
OPS/OMS
Fuente: Sistema de Monitoreo de ESAVIS. Módulo VI. Vacunación Segura: Módulo de capacitación. OPS. 2007
Vigilancia Pasiva (USA):
VAERS
• Sistema nacional para la vigilancia de eventos
adversos de la vacunación
• Manejado conjuntamente por la FDA y el CDC
• Los reportes provienen de profesionales de la
salud, fabricantes y el público
• VAERS acepta todo reporte de cualquier
evento tras uso de una vacuna con licencia en
los EEUU
• La causalidad no necesita ser establecida.
• Reuniones semanales del CBER/FDA.
• Reuniones periódicas FDA-CDC.
Gracias!
[email protected]
[email protected]
Descargar

Farmacovigilancia en Vacunas