MESA REDONDA
Debate del Dictamen por mayoría de la
Comisión de Salud del Congreso
“Proyecto de Ley de Productos
farmacéuticos, Sanitarios y
Dispositivos Médicos”
Martes 1 de Julio 2008
Mesa de Medicamentos de ForoSalud
CONTENIDO DEL DICTAMEN
I. Situación Procesal
II. Antecedentes
III. Contenido de las iniciativas
IV. Marco Normativo
V. Opiniones recibidas
VI. Análisis
VI. ANALISIS
1. Problemática generada con la actual
regulación:
a) Registro Sanitario
b) Costo del RS
c) Los EE FF
d) Criterios para dar el RS
e) RS cosméticos y de higiene personal,
productos sanitarios y de higiene
doméstica
f) Comercio Ilegal de medicamentos
2.Objetivo de la presente norma
3. Disposiciones generales
4. De la Autoridad Nacional
5. Clasificación
6. RS
7. Los estupefacientes
8.Calidad
9. Los EE FF
10. Acceso
11. URM
12. Promoción y Publicidad
13. Investigación
14. Control y Vigilancia Sanitaria
15. Medidas de Seguridad, Infracciones y Sanciones
16. Disposiciones
OBSERVACIONES/COMENTARIOS
AL DICTAMEN – MAYORÍA - “LEY
DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS”
Mesa Medicamentos de ForoSalud
30-JUNIO-2008
RM 1240-2004 / MINSA
24-DICIEMBRE-2004
FOROSALUD
ACCION
INTERNACIONAL PARA
LA SALUD - AIS
• NECESIDAD DE UNA POLITICA
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
• SITUACION DE LOS
MEDICAMENTOS EN EL PERU
• LINEAMIENTOS DE POLITICA
1. Acceso universal a
medicamentos esenciales
2. Regulación y calidad de los
medicamentos
3. Promoción del uso racional de
medicamentos
ACCESO UNIVERSAL A
MEDICAMENTOS
1. Selección racional
2. Precios asequibles
3. Financiamiento sostenible
4. Sistema de suministro y de
salud confiables
En el periodo legislativo 2001 – 2006
se presentaron cerca de 80 proyectos
de ley – apenas cuatro o cinco con
carácter integral – para modificar el
Capítulo III de la Ley General de
Salud de 1997.
En Julio del 2006 el Congreso logra
aprobar una Ley, la que es observada
por el Poder Ejecutivo por gestiones
de los laboratorios nacionales.
Autógrafa vuelve al nuevo Congreso, pasa a la
Comisión de Salud y ésta, en lugar de
allanarse o insistir, inicia ronda de
exposiciones hasta Marzo del 2007 en que se
forma el Grupo de Trabajo bajo la coordinación
de la Congresista Q. F. Dra. Margarita Sucari.
Este Grupo de Trabajo presenta su Informe en
Julio del 2007, lo sustenta en Setiembre del
2007.
En este interín el Presidente de la Comisión
convoca a los representantes de la Industria (5)
para “consensuar” el texto preparado por el G
de T.
En Marzo del 2008 se reinicia las actividades de
la Comisión de Salud y ponen en debate un
Pre-Dictamen, del cual hubieron hasta seis
versiones.
OBSERVACIONES
Y COMENTARIOS
ASPECTOS REGLAMENTARIOS
Observaciones al Acta:
a) Segundo párrafo del Art. 24 °
b) Aprobación del artículo 61 °
c) Dictamen en Minoría
d) Sobre Lectura y Aprobación del
Acta
SOBRE LA SITUACION PROCESAL
NO SE HA INCLUIDO OPINION SOBRE EL
PROYECTO DE LEY N ° 633-2006-CR
“LEY QUE PERMITA DAR MAYOR
ACCESO A LOS CIUDADANOS DE
MENORES RECURSOS A
MEDICAMENTOS ECONÓMICOS Y DE
CALIDAD”. propuesta por el
Congresista YONHY LESCANO
ANCIETA
SOBRE EL ANÁLISIS
“PROBLEMÁTICA GENERADA CON
LA ACTUAL SITUACIÓN”
a) Registro Sanitario: Por referencia-Automático.
b) Su costo x debajo de promedio internacional.
c) EE FF no requieren autorización sanitaria
previa
d) No hay claridad en criterios para el RS de DM
e) Incorrecta regulación en cosméticos y pdtos
higiene personal y doméstica
f) Comercio ilegal.
SOBRE EL OBJETIVO DE LA
NORMA
SOBRE LAS DISPOSICIONES
GENERALES
DIEZ PRINCIPIOS
PRINCIPIO DE
IDONEIDAD
DE LA AUTORIDAD
PIEDRA ANGULAR DE FUTURA LEY
INFORME DEL MINSA
INFORME DEL MEF
DEFENSA DE PROPONENTES
FALTÓ DIALOGO
DE LA CLASIFICACION
•INCLUSION
•EXCLUSION
Falta incluir
DESINFECTANTES
¿Artículos o Productos?
DEL REGISTRO SANITARIO
•
•
•
•
ACREDITACION DE CALIDAD
COSTO DE OBTENER UN RS
CONTROL DE CALIDAD PREVIO
FLEXIBILIDADES PARA FACILITAR EL
ACCESO: IMPORTACION PARALELA,
PRIORIDAD MEDICAMENTOS
ESENCIALES, EMERGENCIAS.
• REQUISITOS MINIMOS: SEGURIDAD,
EFICACIA Y CALIDAD: ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD E INTERCAMBIABILIDAD.
• PLAZOS
CALIDAD
• PERCEPCION DEL USUARIO
• GENERICO VS EL DE MARCA
• DE LA CONSULTA PRIVADA Y DEL HOSPITAL O
CENTRO DE SALUD.
• SISTEMA PERUANO DE
INTERCAMBIABILIDAD??????????
• PROCURAR SEGURIDAD???????
• RESPETO A PATENTES-TRATADOS
• BIODISPONIBILIDAD
• BIOEQUIVALENCIA
• ESTUDIOS CLÍNICOS MULTICÉNTRICOS
• BAJAR COSTOS????????
• ASEGURAR AL PRESCRIPTOR Y AL PACIENTE.
• OBLIGACIÓN DEL TITULAR DEL RS o del CRS.
• OBLIGACIONES DE LOS EE FF.
CALIDAD
• NO SE INCORPORÓ EL CNCC A LA
NUEVA AUTORIDAD REGULATORIA.
• NO SE LE OTORGA LOS RECURSOS
MÍNIMOS INDISPENSABLES PARA
ATENDER LAS EXIGENCIAS DEL
PAÍS.
• NO SE EXIGE EL CONTROL DE
CALIDAD PREVIO AL
OTORGAMIENTO DEL RS.
LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
Autorización sanitaria
previa al
funcionamiento
ACCESO
• OCHO FUNDAMENTOS DE ACCESO
UNIVERSAL COMO REQUISITOS
BÁSICOS.
• FLEXIBILIDADES DEL ACUERDO
SOBRE LOS DERECHOS DE
PROPIEDAD INTELECTUAL – ADPIC.
• NO SE CONSIDERO DENUNCIAS
CONTRA FUNCIONARIOS POR
DESABASTECIMIENTO INMINENTE.
USO RACIONAL
• Pautas para el mejor uso de los productos
así como los actos de los profesionales
prescriptores, usando la Denominación
Común Internacional – DCI.
• Responsabilidad del químico farmacéutico
en la dispensación, ser el único (faltó la
palabra “único”) autorizado para ofrecer
alternativas.
• Petitorio Nacional de Medicamentos
Esenciales
• Formulario Nacional de Medicamentos.
• Sistema Peruano de Farmacovigilancia
PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD
• PROHIBICIONES
• DIVERSAS FORMAS VIGENTES DE
PROMOCION Y PUBLICIDAD.
• TRANSPARENTAR EN LA
CONTABILIDAD DE LAS EMPRESAS
LOS GASTOS EN PROMOCION Y
PUBLICIDAD.
• PUBLICIDAD ENGAÑOSA.
• En el artículo N ° 22 se establece que la publicidad no requiere
autorización previa a su difusión por autoridad alguna y en el
artículo N ° 24.3 dice que cualquier autoridad del Estado queda
impedida de realizar supervisión o aplicar sanciones en materia de
publicidad.
•
• Estas dos disposiciones afectan el control y vigilancia de la
publicidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios quedando en un vacío legal la promoción de
los mismos.
Asimismo en el artículo N ° 24.1 establece que la autoridad
competente sobre publicidad es únicamente la Comisión de
Fiscalización de la Competencia Desleal y está reforzado en el
artículo N ° 25 de la nueva Ley de Organización y Funciones de
INDECOPI- Decreto Legislativo N ° 1033.
Estas normas, al amparo de la implementación del Acuerdo de
Promoción Comercial Perú - EE UU (ex TLC) estarían limitando la
actuación de la autoridad regulatoria para controlar la publicidad y
promoción de los bienes de salud si es que no se incluyera una
disposición expresa en la Ley de Productos Farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
INVESTIGACIÓN
• SALVAGUARDAR LOS
DERECHOS DE LAS
PACIENTES.
• AUTORIZANDO Y
VIGILANDO LOS
ESTUDIOS CLINICOS.
CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA
• INCERTIDUMBRE SI PODRÁ
CUMPLIR LAS EXIGENCIAS DEL
PAÍS CON UNA AUTORIDAD
REGULATORIA MENOSCABADA.
• ¿CONTROL DE CALIDAD DEL
PRIMER LOTE?
MEDIDAS DE SEGURIDAD,
INFRACCIONES Y SANCIONES
• HA FALTADO CORAJE
PARA PLANTEAR
MEDIDAS REALMENTE
DRÁSTICAS.
DISPOSICIONES
• EXCESIVO PLAZO PARA
CULMINAR LOS REGLAMENTOS
(180 DIAS).
• PLAZOS DE REGULARIZACION.
• PLAZOS DE ADECUACIÓN
• INFORMES DE MUNICIPALIDADES
• TASA DE REGISTRO SANITARIO
COMENTARIOS
SOBRE LOS
ARTÍCULOS
ARTÍCULO 1 °
OBJETO DE LA LEY
* USO HUMANO
* PRODUCTOS DE USO
VETERINARIO Y
AGRICOLA
Artículo 2 °
“Del ámbito de aplicación”
SE MENCIONAN ENTIDADES QUE
AÚN NO HAN SIDO CREADAS:
• ANS
• OD
• ARS
• ANM
• ARM
ART. 3 °
DE LOS PRINCIPIOS BÁSICOS
•FALTÓ IDONEIDAD:
Condiciones necesarias
para realizar una función
Art. 4 ° DEFINICIONES:
GLOSARIO DE TÉRMINOS
• MUY NECESARIO PARA HABLAR EL MISMO
IDIOMA Y ENTENDER LO MISMO.
• INSUFICIENTE
• FALTA, ENTRE OTROS:
medicamentos, medicinas, fármacos, drogas;
medicamento genérico, medicamento de marca;
calidad, control de calidad, control total de la
calidad, aseguramiento de la calidad;
intercambiabilidad y sustitución de
medicamentos, etc.
ART. 5 °
DE LA AUTORIDAD
GRAVE: NO OTORGARLE LA
AUTONOMIA, SOBRE TODO
LA PRESUPUESTAL, NO
SEÑALAR LOS RECURSOS,
NO INCORPORAR EL
CENTRO DE CONTROL DE
CALIDAD.
DE LA
CLASIFICACION
Artículo 8 °
De la
obligatoriedad
y vigencia
Exonera de RS a los productos
para exportación-Exigencias
de la OMS
Artículo 11 °
De los requisitos y
plazos:
• Farmacopeas
• Omisión de exigencia de Protocolo de
Análisis.
• TLC Perú-EE UU exige estudios de
BE y BD en nueva entidad química.
• Productos con más de un principio
activo, combinación q no se
encuentren en numerales 1 o 2 de Art
10 °, opinión de Comité Especializado
Artículo 15 ° “De la
actualización del
registro
sanitario”
No considera actualización de la
eficacia y seguridad
Artículo 17 °
“De las
autorizaciones
excepcionales”
¿Cómo es informada la ANM de
los productos importados con
autorización excepcional?
Artículo 21 °
“Intercambiabilidad
de medicamentos”
Repite artículo 11 ° inciso “d”
Segundo párrafo del
artículo 22 ° “De la
autorización
sanitaria”
Se menciona un numeral 4 ° del
artículo 35 °. Dicho numeral NO
EXISTE.
Artículo 23 ° “De la
obligación de
cumplir las Buenas
Prácticas”
Exonera a los EE FF dedicados a
productos exportación del
cumplimiento de BPM.
Artículo 24 ° “De la
responsabilidad del
Director Técnico en
productos
farmacéuticos y
productos
sanitarios”
“La dirección técnica se ejerce con la
presencia permanente del Químico
Farmacéutico durante el horario de
funcionamiento del establecimiento. En
los centros poblados de las zonas
rurales, los botiquines con
petitorios autorizados serán
supervisados por el Químico
Farmacéutico del centro de salud
más cercano”.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Art. 66 ° de la Ley General de Salud N ° 26842.
Art. 7 ° del DS 021-2001-SA
Art. 53 ° del DS 021-2001-SA
Art. 63 ° del DS 021-2001-SA
Art. 5 ° de la Ley N ° 28173 Trabajo QF: Funciones del QF
Art. 3 ° del DS 008-2006-SA Reglamento de la Ley Trabajo
del QF: Rol del QF
Art. 6 ° del DS 008-2006-SA Reglamento de la Ley Trabajo
del QF: Campos de actuación.
Art. 7 ° del DS 008-2006-SA Reglamento de la Ley Trabajo
del QF: Funciones del QF
Art. 8 ° del DS 008-2006-SA Reglamento de la Ley Trabajo
del QF: De la dispensación
Art. 9 ° del DS 008-2006-SA Reglamento de la Ley Trabajo
del QF: De la responsabilidad
Artículo 28 °
Del acceso universal a los
PF-DM-PS
DEBIÓ modificarse el último párrafo
según el siguiente texto:
“La ANS tendrá la facultad de aplicar las limitaciones y
excepciones previstas en el Acuerdo de los Derechos de
Propiedad Intelectual relacionados al Comercio-ADPIC,
la Decisión del Consejo General de la Organización
Mundial de Comercio del 30 de Agosto del 2003, sus
enmiendas y la Declaración de Doha-Salud Pública.”
Artículo 33 °
“De la Atención
Farmacéutica”
DEBIÓ DECIR:
Únicamente el Químico Farmacéutico responsable del
establecimiento de dispensación podrá ofrecer al
usuario alternativas de medicamentos equivalentes al
prescrito en la receta, en igual forma farmacéutica y
dosis, conforme listado que elabore, actualice y
difunda apropiadamente la ANM”
DEBIÓ AÑADIRSE:
En los Hospitales de la Red Nacional deberá
desarrollarse la farmacia clínica para asegurar eficacia
y calidad en el uso racional del medicamento.
Artículo 34 °
“De la condición de
venta de los PF y
DM”
Realidad últimos años
ARTICULO 41º.- Del
listado de plantas
medicinales y otros
recursos naturales de
uso restringido o
prohibido
Artículo 41 °
“De las
prohibiciones”
Varias omisiones
Artículo 42 °
“De la información
contenida en la
promoción y
publicidad”
Debe sujetarse a la autorización
y criterios sanitarios de la ANM.
Debería añadirse
• “ARTÍCULO N °…...“Todos los gastos de promoción y
publicidad de diversa índole en que
incurran los establecimientos
fabricantes y/o importadores deben
estar al alcance de las autoridades
tributarias, transparentándose los
montos que se utilizan en incentivar
la prescripción”.
Artículo 45 ° “Del titular
de control y
vigilancia” es repetitivo
de lo que se señala en
el Artículo 23 °
Artículo 46 ° “De las acciones de
control”
No se entiende porque se exceptúa al
instrumental y equipo de uso médico
quirúrgico u odontológico de
presentar a la ANM previo a su
comercialización o distribución, los
resultados de control de calidad de
todos y cada uno de los lotes que se
fueran a comercializar en el territorio
peruano. Si fuera poco, se da opción
de más excepciones vía RM.
Artículo 46 °
“De las acciones de control”
Corresponderá a la ANS
la acreditación de los
laboratorios de control de
calidad. En la actualidad lo
hace el Centro Nacional de
Control de Calidad del
Instituto Nacional de Salud.
Artículo 50 º
“De las medidas
de seguridad”
Se ha excluído el decomiso,
cierre definitivo y clausura del
EE FF así como la cancelación
del Certificado de BPM.
Artículo 51 °
“De los criterios
para la aplicación
de sanciones”
Faltó criterio de OPORTUNIDAD
Artículo 52º
“De las sanciones
El decomiso de productos,
insumos, materiales, equipos y/o
maquinaria no debe estar
supeditado a un proceso
administrativo
SE CREÓ EL
CAPITULO XIV
“Normas
especiales para
Dispositivos
Médicos”
Artículo 55 °
“De la clasificación de
los dispositivos
médicos para la
emisión del registro
sanitario”.- Es
repetitivo art. 6 °
Artículo 56 ° “De la emisión del
registro sanitario de Dispositivos
Médicos”
Su contenido podía haberse
insertado, mejorando la
redacción, en el Capítulo IV de
este Dictamen, rescatando
algunos puntos de la propuesta
contenida en el Proyecto de
Ley N ° 2219.
Artículo 57 ° “Definición de la
calidad de los DM” y el
artículo 58 ° Del control de
calidad de los DM.- Están
demás. De ser absolutamente
necesario podrían haberse
incorporado dentro del
Capítulo VI de este Dictamen.
Artículo 59 ° “De la responsabilidad de la
calidad de los DM” y el artículo 60 ° “De
la autorización sanitaria de los
establecimientos de los DM”.- Están
demás. Salvo que a los interesados en
separar este rubro les está conviniendo
cambiar el nombre “establecimientos
farmacéuticos” por el simple
“establecimientos”, dado el interés,
contrario a lo que está legislado en otros
países, a que los Químicos Farmacéuticos
no intervengan en estas actividades.
Artículo 61 °
“De la
responsabilidad del
Director Técnico de
los DM”
Art. 65 ° de la Constitución
“El Estado defiende el interés de los
consumidores y usuarios. Para el efecto
garantiza el derecho a la información
sobre los bienes y servicios que se
encuentran a su disposición en el
mercado. Asimismo vela, en particular,
por la salud y la seguridad de la
población”.
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Art. 66 ° de la Ley General de Salud N ° 26842.
Art. 7 ° del DS 021-2001-SA
Art. 53 ° del DS 021-2001-SA
Art. 63 ° del DS 021-2001-SA
Art. 5 ° de la Ley N ° 28173 Trabajo QF: Funciones del QF
Art. 3 ° del DS 008-2006-SA Reglamento de la Ley Trabajo
del QF: Rol del QF
Art. 6 ° del DS 008-2006-SA Reglamento de la Ley Trabajo
del QF: Campos de actuación.
Art. 7 ° del DS 008-2006-SA Reglamento de la Ley Trabajo
del QF: Funciones del QF
Art. 8 ° del DS 008-2006-SA Reglamento de la Ley Trabajo
del QF: De la dispensación
Art. 9 ° del DS 008-2006-SA Reglamento de la Ley Trabajo
del QF: De la responsabilidad
• UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS
• FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
• DIPLOMADO EN ASUNTOS REGULATORIOS FARMACEUTICOS
• PROPUESTA DEL SISTEMA DE CLASIFICACION
POR RIESGO SANITARIO Y SUS REQUERIMIENTOS
PARA EL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS
MEDICOS EN PERÚ
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Integrantes:
Aragón, Cledy
Barreto Acevedo, Patricia
De Lama, Argentina
Loayza Mondalgo, Narda
Mattos Rios, Sarita
Asesor:
Rojas, Jorge
• Marzo –2008
• Lima - Perú
REGISTRO Y MANEJO
DE MATERIAL MÉDICO
QUIRÚRGICO Y
ODONTOLÓGICO
Q.F. Luis Rojas M.
LIMA – 19 DE MARZO 2005
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y ASUNTOS REGULATORIOS
Primera Disposición
Transitoria,
Complementaria y
Final: Reglamento.
MUCHAS GRACIAS
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COMENTARIOS AL DICTAMEN – MAYORÍA