FORMAS FARMACEUTICAS
SOLIDAS
Q.F. VERONICA MONTENEGRO
VENTAJAS:
Las formas sólidas, presentan una mayor estabilidad
química debido a la ausencia de agua, lo que les
confiere tiempos de reposición más largos.
Además, estas formas galénicas permiten resolver
posibles problemas de incompatibilidades,
enmascarar sabores desagradables e incluso regular
la liberación de los principios activos.
TIPOS:
•
•
•
•
•
•
Las formas farmacéuticas sólidas más
frecuentes para administración oral son:
TABLETAS
COMPRIMIDOS
CAPSULAS
GRAGEAS
POLVOS
Tabletas – Comprimidos:
 Formas farmacéuticas sólidas que contienen, en
cada unidad, uno o varios principios activos.
 Se obtienen aglomerando, por compresión, un
volumen constante de partículas.
 Se administran generalmente por deglución.
Cápsulas
 Las cápsulas son preparaciones de consistencia
sólida formadas por un receptáculo duro o blando,
de forma y capacidad variable, que contienen una
unidad posológica de medicamento.
 Este contenido puede ser de consistencia sólida,
líquida o pastosa y estar constituido por uno o más
principios activos, acompañados o no de excipientes.
 El receptáculo se deshará por la acción de los jugos
gástricos o entéricos, según la formulación, liberando
entonces el principio activo
Granulados
 Agregados de partículas de polvos que incluyen
principios activos, azúcares y coadyuvantes diversos.
 Se presentan en forma de pequeños granos de
grosor uniforme, forma irregular y más o menos
porosidad.
 Existen granulados de distintos tipos: efervescentes,
recubiertos, gastrorresistentes y de liberación
modificada
Sublingual
 Una forma especial de administración oral es la vía
sublingual.
 En esta vía normalmente, se utilizan comprimidos
que se disuelven debajo de la lengua absorbiéndose
directamente.
 Se administran por esta vía fármacos de gran
potencia terapéutica como la nitroglicerina o
el isosorbide.
 Se utiliza para conseguir una acción terapéutica
rápida
Métodos de elaboración de tabletas
1. Compresión directa
2.
Compresión vía seca (Granulación seca)
3. Compresión vía húmeda (Granulación
húmeda)
Compresión directa
Este método consiste en comprimir directamente la
mezcla del fármaco y excipientes, los cuales son
sustancias inocuas que permiten la fluidez y
aumentan la cohesividad, para dar forma de la
tableta, además deben tener propiedades de fluidez
y compresibilidad.
Compresión vía seca (Granulación seca)
Conocida como pre compresión o doble compresión,
consiste en compactar una mezcla de polvos para
generar unos lingotes, que mas adelante serán
triturados y tamizados, de tal forma que se genere un
granulado muy uniforme, al cual se le adiciona un
lubricante y un desintegrante para la compresión final.
Este método se usa para sustancias que son
susceptibles al calor (termosensibles) o a la humedad,
además este proceso mejora el tiempo de
desintegración y mejora la solubilidad cuando se trata
de sustancias químicas anhídras solubles que tienden a
endurecerse si se humedecen.
Compresión vía húmeda (Granulación húmeda)
Se diferencia de las anteriores técnicas porque en esta,
se usa una solución aglutinante (estable al calor y la
humedad), para humectar la mezcla de polvos, esto
proporciona cohesividad a los componentes de la
formulación. Esta masa húmeda, se pasa a través de
una malla para obtener un granulado húmedo que debe
ser homogéneo en el tamaño y contener de un10 – 15
por ciento de polvos sueltos. Luego son secados en un
horno y se tamiza nuevamente. Finalmente se mezcla
con el lubricante y se comprime en la maquina
tableteadora.
Métodos de elaboración de capsulas
*CÁPSULAS:
Las cápsulas son formas farmacéuticas de
administración oral en las que el medicamento está
incluido en un envoltorio inerte de gelatina o almidón.
Según la envoltura sea de gelatina o de almidón se
clasifican en cápsulas gelatinosas y cápsulas
amiláceas.
*CÁPSULAS DURAS:
Son cápsulas formadas por dos piezas cilíndricas
abiertas en uno de sus extremos y cuyo fondo es
semiesférico. Las dos piezas: tapa y cuerpo encajan
la una en la otra. La cubierta es prefabricada y
constituida fundamentalmente por gelatina y agua,
Fórmula patrón de elaboración de capsulas
En general se ajusta a la siguiente forma:
Principio activo 1...........................x mg
Principio activo 2...........................x mg
Excipientes, cuando proceda:
Diluyentes.......................................c.s.
Lubricantes.....................................c.s.
Absorbente......................................c.s.
Colorante........................................c.s.
Cápsulas duras nº ......................................N
Material y equipo.
-Capsulador manual, automático o semiautomático
-Probeta o copa graduada
-Balanza
-Espátula de goma
4.3 Entorno
Humedad relativa: 60 %
Temperatura: 25 +/- 5º C
Excepto los casos en que las especificaciones de la
formulación requieran otras condiciones.
ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD DE
F.F. SOLIDAS
En el producto terminado se deben verificar los
parámetros farmacopéicos como el color, brillo,
diámetro, altura, desintegración, disolución, friabilidad
y dureza.
CONTROL DE CALIDAD DE TABLETAS
1. Dureza y Friabilidad:
Dureza es la capacidad del comprimido para resistir
la ruptura. Esta prueba es útil para determinar las
propiedades de la capa, al igual que la friabilidad
que mide la resistencia de la capa al rompimiento o
al resquebrajamiento.
2. Desintegración:
La USP26 exige que primero se haga la prueba en el
fluido gástrico simulado (pH 1.2) a 37°C por 1 hora.
Luego las tabletas se retiran y no deben mostrar
evidencia de desintegración, agrietamiento o
suavización. Posteriormente éstas se someten a prueba
con el fluido intestinal a 37°C, pH de 7.5 y por el tiempo
estipulado en la monografía individual. La prueba se
cumple si al final de todo este tiempo todas las tabletas
se desintegran.
Pruebas de estabilidad: Se realiza en la etapa de diseño
y desarrollo. Mide la permeabilidad y absorción de agua
por exposición directa de los núcleos recubiertos a
condiciones de estrés de temperatura, luz y humedad.
Se debe verificar que no se presente ninguno de los
defectos vistos.
CONTROL DE CALIDAD DE CAPSULAS
Controles.
•
Fórmula magistral:
-evaluación de los caracteres organolépticos:
cápsulas limpias, bien cerradas, con buen
aspecto.
-verificar el número de unidades.
•
Fórmula magistral tipificada y preparados
oficinales, además se realizará:
-control de uniformidad de masa (RFE 2.9.5).
•
•
En caso de elaborar lotes, además se
realizarán:
 ensayo de disgregación
 control microbiológico
 aquellos controles que por las características de
los principios activos requiera cada formulación
específica.
Descargar

formas farmaceuticas solidas qf veronica