COMPRIMIDOS CON
CUBIERTA ENTÉRICA
Gestión de Calidad 1
Karen Fernanda Sosa Vargas
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CONTENIDO
• Definición
• Constituyentes básicos
• Etapas de fabricación
• Equipos
• Variables criticas
• Ensayos para evaluar la
calidad
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Definición
• Núcleos cubiertos con
una o mas películas
que retrasan la
liberación del PA.
• Razones:
• Terapéuticas
• Organolépticas
• Comerciales
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Tipos de recubrimiento
Pelicular
Grageado
• No son tan brillantes y hay
• Redondeado con alto brillo y
poca ganancia de peso (2-3%).
ganancia significativa de peso
(30-50%).
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Constituyentes de la formulación
Núcleo
• Principio activo
• Diluyente
• Aglutinante
• Desintegrante
• Lubricante
• Antiadherente
• Deslizante
Recubrimiento entérico
• Filmógeno
• Formador de capas
• Plastificante
• Modifica PF del filmógeno
• Solvente
• Material de pigmentos
• Dióxido de titanio
• Pigmentos lacas
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Constituyentes de la formulación
Núcleo
Grageado
• Principio activo
• Solución de sellado
• Diluyente
• Aglutinante
• Aglutinante
• Desintegrante
• Lubricante
• Antiadherente
• Deslizante
• Mezcla de engrosamiento
• Solución de alisado
• Colorante
• Ingredientes de pulido
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Etapas de fabricación
GRAGEADO
Sellado y
alisado
Engrose
Coloración
Pulido
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Etapas de fabricación
COBERTURA PELICULAR
• Proceso continuo de atomizado que garantice:
• Control de volumen de dispersión y velocidad de secado durante
el proceso.
• Uniformidad en la distribución de dispersión en la superficie de
los núcleos a recubrir.
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Equipos
Paila/Bombo
Pistola de atomizado
• Controla área de atomizado
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Equipos
• Bomba para propulsar dispersión
• Miden y dispensan el volumen
• Aire comprimido
• Hacer aerosol de la dispersión
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Controles de proceso
GRAGEADO
• Revoluciones de bombo
• Ruptura de la tableta
• Temperatura de secado
• Evaporación de solvente
• Volumen de suspensión
por aplicación
• Definir aumento de peso
• Tiempo de rodamiento
• Distribución adecuada de
solidos aplicados
• Tiempo de secado
• Continuar con el proceso
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Variables criticas
• Temperatura de extracción
• Permite monitorear proceso de secado
• Diferencial de presión en el bombo
• Evitar perdida de aire dentro del bombo
• Humedad relativa dentro del bombo y área de trabajo
• Aire debe ser seco y caliente
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Controles de proceso
CUBIERTA PELICULAR
• Velocidad del bombo
• Temperaturas
• Presiones de aire
• (bombo y atomizado)
• Caudales de aire
• Volumen de dispersión
• Apertura de pistolas de
abanico
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Ensayos para evaluar la calidad
• Según el RTCA 11.03.42:07
• Parámetros indicados para evaluar la calidad
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Referencias
• Alpizar, S. 2004. Formas farmacéuticas solidas. Facultad
de Farmacia. UNAM. México.
• Medrano, L. 2014. Clase Tecnología Farmacéutica II.
Universidad del Valle de Guatemala.
• Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA)
11.03.47:07. Productos farmacéuticos. Medicamentos
para uso humano. Verificación de la Calidad.
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Comprimidos con cubierta entérica