APLICACIÓN DE LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN y
ALMACENAMIENTO DE ANTISEPTICOS y
DESINFECTANTES
BPM
y
BPA
Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO
INSPECTOR – AUDITOR EN BPM/BPA – DIGEMID
02 – 04 de AGOSTO del 2011
ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID
Para asegurar la calidad del
medicamento, la DIGEMID controla
la cadena que va desde :
PRODUCCIÓN
LABORATORIOS
DISTRIBUCION
DISPENSACION
DROGUERIAS
FARMACIAS Y
BOTICAS
DROGUERIAS
Base Legal
Ley General de Salud
Ley 26842
Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura de Productos
Farmacéuticos
R.M. 055-99 SA/DM
Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento
Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura de Insumos de Uso
Médico Quirúrgico u Odontológico
Estériles y Productos Sanitarios
Estériles
R.M. 585-99-SA/DM
R.M. 204-2000 SA/DM
Base
Legal
Reglamento
de Establecimientos
Farmacéuticos
D.S. 021-2001-SA
Política Nacional de Medicamentos
R.M. 12402004/MINSA
Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
Ley 29459
Directiva Sanitaria que reglamenta los R.M. 805-2009/MINSA
estudios de estabilidad de
medicamentos
Directiva Administrativa Nº 165MINSA/DIGEMID V.01 Directiva
Administrativa para la Certificación de R.M. 737-2010/MINSA
Buenas Prácticas de Manufactura en
Laboratorios Nacionales y Extranjeros
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y
ANTISEPTICOS
DESINFECTANTE:
AGENTE QUÍMICO QUE SE APLICA SOBRE
OBJETOS
INANIMADOS,
INERTES
QUE
ELIMINA MICROORGANISMOS PATÓGENOS.
ANTISEPTICO:
AGENTE QUÍMICO QUE ELIMINA y/o INHIBE
EL CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS Y
ESTÁ ESPECIALMENTE FORMULADO PARA SU
APLICACIÓN EN PIEL O TEJIDOS.
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y
ANTISEPTICOS
MECANISMOS DE ACCIÓN
ANTISEPTICOS:



Producen muerte o inhibición celular en las bacterias, por oxidación,
hidrólisis e inactivación de enzimas, con perdida de los
constituyentes celulares
Son más efectivos
Son los únicos de uso en tejidos vivos
DESINFECTANTES:



Actúan como desnaturalizantes de proteínas, inhiben las enzimas y
causa muerte celular
Son mas potentes, rápidos y termoestables que los antisépticos
Algunos son más tóxicos
Principales grupos de desinfectantes y antisépticos
1.- Compuestos Inorgánicos
• Halogenados: Compuestos yodados,
hipocloritos, cloraminas
• Oxidantes: Agua oxigenada, permanganato
potásico, perborato y peroxido de hidrogeno
• Metales Pesados: Compuestos de mercurio,
compuestos de plata, zinc y cobre
• Ácidos y Álcalis: Ácido Bórico
Principales grupos de desinfectantes y antisépticos
2.- Compuestos Orgánicos
• Alcoholes: Etanol (alcohol etílico), isopropanol
(alcohol isopropílico), n-propanol
• Aldehídos: Formaldehido, glutaraldehido
• Fenoles: Fenoles, cresoles, parafenoles, bifenoles
(triclosan, hexaclorofeno), halofenoles (cloroxilenol)
• Biguadinas: Clorhexidina
• Colorantes: Violeta de genciana, azul de metileno
• Detergentes: aniónicos, catiónicos (compuestos de
amonio cuaternario: cloruro de benzalconio),
anfóteros y ni iónicos
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y
SANITIZANTES
ANTISEPTICOS EN USO:





Alcohol 70° , isopropílico
Clorhexidina 2%
Povidona Yodada 10%
Triclosan 0.5%
Tintura de Yodo
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y
SANITIZANTES
DESINFECTANTES EN USO:




Glutaraldehído 2%
Formaldehído 4%
Amonio cuaternario
Hipoclorito de sodio 1%
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM) EN
PREPARACIONES
DESINFECTANTES Y
SANITIZANTES
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)


BPM.Conjunto de normas mínimas establecidas para la ejecución
de los procedimientos destinados a garantizar la calidad
uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos y
cuyas características de diseño deben estar dentro de los
límites aceptados y vigentes.
Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados
mediante el ensayo del producto terminado.
– Evitar la CONTAMINACIÓN CRUZADA
– Evitar CONFUSIONES
MANUALES DE BPM Y GUIAS
INSTALACIONES FÍSICAS
Producción
Sólidos
Líquidos
Semisólidos
Estériles
Especiales
Control de Calidad
Fisicoquímico
Microbiológico
Instrumental
Pesadas
Almacenamiento
LABORATORIO
FARMACÉUTICO
Muestreo
Materias primas
Material de Empaque
Productos intermedios
Productos granel
Productos terminados
Áreas Auxiliares
Servicios higiénicos
Vestidores
Mantenimiento
Comedor
PERSONAL
ALMACEN
INSTALACIONES
MATERIALES
EQUIPOS
BPM
LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD
PERSONAL




El establecimiento y mantenimiento de un
sistema satisfactorio de Garantía de la
Calidad y de fabricación de productos y
activos depende de la gente.
Debe haber suficiente personal calificado
para realizar las tareas
Las responsabilidades individuales deben ser
entendidas claramente por los individuos a
quienes les concierne
Todo el personal debe conocer los principios
de las BPM que les afectan
PERSONAL



El personal debe capacitarse en las BPM:
– Capacitación inicial
– Capacitación continua
Prevenir el acceso no autorizado a
producción, almacén o control de calidad
Someter al personal a exámenes médicos
regulares
PERSONAL
Personal clave a tiempo completo




Director Técnico
Jefe de producción
Jefe de control de calidad
Los jefes de producción y control de
calidad deben ser independientes uno
del otro
ALMACÉN





Áreas claramente identificadas y con acceso
limitado para elementos en condición de
cuarentena.
Área de muestreo que cumpla con los
estándares de las BPM
Áreas separadas para los materiales en
cuarentena,
aprobados,
rechazados,
retirados del mercado y devueltos
Áreas separadas para materiales altamente
potentes, peligrosos o narcóticos
Almacenamiento de material impreso
INSTALACIONES
Acabado de techos,
paredes y pisos





Lisos, impermeables,
resistentes
Fáciles de limpiar
Resistentes a las operaciones y
materiales en uso
Las ventanas no deben abrir al
exterior
Evitar puertas corredizas
INSTALACIONES




Control de polvo y partículas
Segregación
Flujos lógicos de materiales y personal
Adecuación del espacio de trabajo y
ubicación lógica y ordenada de los
equipos
EQUIPOS

Los equipos se deben :
– diseñar
– construir
– adaptar
– ubicar y
– mantener
para cumplir con el uso propuesto
EQUIPOS
Balanzas y equipos de medición

Rango apropiado
Precisión

Calibrados

– cronograma fijo
– verificados
– mantener los registros
EQUIPOS



No representar un riesgo para los productos
– materiales adecuados no-reactivos
– no incorporar nada al contenido
– no absorber nada del contenido
Debe ser etiquetado según su estado
Equipos defectuosos
– retirados
– identificados
MATERIALES

Materiales combinados:
– ingredientes farmacéuticos activos
– materiales auxiliares (excipientes)
– materiales de envase y empaque

Atención : especificaciones, compra,
recepción, almacenamiento,
dispensación, manufactura, reactivos,
materiales de deshecho.
MATERIALES



Contenidos en
recipientes en buen
estado.
Sometidos a control
de calidad antes de
su uso.
Identificados según
su estado
N o m b re d el
M aterial y/ o
có d ig o in tern o
C o n tro l/
L o te N o .
C o n d ició n
E n cu a re n te n a /L ib e ra d o /R e ch a z ad o
(se p u e d e n u sa r co lo re s)
F ech a d e cad u cid ad
o d e re an álisis
F ech a
F irm a
DOCUMENTACIÓN


La documentación es una parte esencial de
la GC y está relacionada con todos los
aspectos de las BPM
Propósito de la documentación
– asegurar que hay especificaciones para todos los
materiales y métodos de fabricación y control
– asegurar que todo el personal conoce qué hacer
y cuándo hacerlo
– asegurar que las personas autorizadas tienen
toda la información necesaria para la liberación
– proporcionar una vía para la auditoría
DOCUMENTACIÓN

Los documentos debe ser
– elaborados
– revisados
– distribuidos
– modificados

Aprobación de la Documentación
– Aprobado, firmado y fechado por las
personas apropiadas autorizadas.
DOCUMENTACIÓN
Tipos






Etiquetas, especificaciones y fórmulas
maestras
Registros del procesamiento del lote y del
empaque
Procedimientos operativos estándar
Control de inventario y registros de
distribución
Manual de la calidad del agua
Otros tipos
LABORATORIO DE CONTROL DE
CALIDAD

Instalaciones físicas separadas pero
cercanas al área de fabricación
– Prevención de la contaminación cruzada
– áreas separadas para análisis biológicos,
microbiológicos y de radiosotópos

Diseñadas para las operaciones a
realizarse en ellas
– espacio de almacenamiento adecuado.
BPM
Contaminación cruzada
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Áreas separadas
Esclusas de aire y diferenciales de presión
Tratamiento del aire recirculado
Ropa protectora
Procedimientos efectivos de limpieza
Sistemas de producción cerrados
Ensayos de residuos
Etiquetado de condición
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
( BPA )
B.P.A
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento
(BPA), constituyen un conjunto de normas
mínimas obligatorias de almacenamiento
que deben cumplir los establecimientos de
importación, distribución, dispensación y
expendio de productos farmacéuticos y
afines, respecto a las instalaciones,
equipamientos y procedimientos operativos,
destinados a garantizar el mantenimiento de
las características y propiedades de los
productos.
DIGEMID
Alcance:
De
acuerdo
a
la
Resolución Ministerial
Nº 585-99-SA/DM las
Buenas Practicas de
Almacenamiento es de
cumplimiento
obligatorio de todos los
establecimientos
que
almacenan, distribuyan
y
comercialicen
productos
farmacéuticos y afines
en el sector público y
privado.
PROCESO DE BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO
RECEPCION
ALMACENAMIENTO
Documentos
Productos
Ubicación, Tamaño,
Diseño, Equipamiento,
Técnicas de Almacenamiento.
DISTRIBUCION
Embalaje,
Despacho y
Transporte
DOCUMENTACION
PERSONAL
Procedimientos
Registros
Calificación
Experiencia
Comprometido
ALMACÉN
Área física seleccionada bajo criterios y técnicas
adecuadas destinada a la custodia y conservación de
productos.
Zonas de un Almacén
Despacho
Devoluciones
T° Refrigerada 2° a 8°C
T° Congelada
PATIO DE MANIOBRAS
Recepción
Cuarentena
SS.HM
Cuarentena
Embalaje
Vestidor
Prod. Controlados
CuarentenaRecepción
Volumenes
Recepción Mayores
T° Controlada
15°C a 25°C
Comedor
Alamacen Estanteria 15° a 30°C
Alamacen Paletización a T° 15° a 30°C
Embalaje
Embalaje
Despacho
Despacho
Dirección
Técnica
SS.HH
SS.HH
Auditorio Oficinas administrativas
Devoluciones Muestras y
Promociones
Rampa
porteria
Estacionamiento para vehiculos
Rampa
porteria
Principales aspectos de las BPA
 RECEPCIÓN
 ALMACENAMIENTO
 DISTRIBUCIÒN

PERSONAL
 RETIRO DEL MERCADO
 DOCUMENTACIÒN
RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
Proceso de la Recepción
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)

Consta de las siguientes
fases:
 Recepción
 Verificación y Control de
Calidad
Recepción
Secuencia de actividades
que se ejecutan a partir
de
la
llegada
del
producto al almacén y
termina con la ubicación
de los mismos en el lugar
designado
para
la
verificación
técnica
correspondiente.
Generalmente está a
cargo
del
Jefe
de
Almacén.
N0 conformidad: productos en el piso
Recepción
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)


La recepción se efectúa
confrontando los documentos
presentados por el proveedor
con el requerimiento u orden de
compra.
La recepción deberá ser
certificada mediante un formato
previamente establecido donde
se anotará el resultado de la
verificación de los productos
entregados en relación a:
 Su embalaje: limpio, seco,
no arrugado, no húmedo,
no manchado, etc.
 Sus Envases: No haya
signos de deterioro.
 Su Rotulado: Que la
información corresponda a
lo solicitado.
Recepción
(Art. 1º al 12º R.M. 585-99-SA/DM)


Esta actividad se realiza en el área de
recepción del almacén.
Concluida la recepción el jefe de
almacén suscribirá la guía de
remisión respectiva sólo por la
recepción cuantitativa, disponiendo
los productos al área de control de
calidad o cuarentena para su
verificación técnica respectiva.
Verificación y Control
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)


Las actividades que se realizan dentro
de esta fase la desarrolla el profesional
competente y facultado por Ley.
Esta verificación se basa en el análisis
organoléptico (recepción cualitativa) y
se realiza para verificar que las
características
de
los
productos
recibidos estén de acuerdo con las
especificaciones técnicas establecidas
por el fabricante y cumplan los
requisitos establecidos en su registro
sanitario.
Embalaje, envase mediato e inmediato y
rotulado
Verificación y Control
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)

Producto de la Verificación Técnica el
profesional competente determinará la
conformidad (aprobado) o no
conformidad
(rechazo)
de
la
mercadería recibida, suscribiendo su
conclusión
en
el
formato
correspondiente.
Proceso de Almacenamiento
(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Las áreas del establecimiento deben tener dimensiones
apropiadas que permitan una organización correcta de
los productos y evite confusiones y riesgos de
contaminación y permita una rotación correcta de
existencias.
El área depende de:
 Volumen y cantidad de productos a almacenar
 Frecuencia de adquisiciones y rotación de stock
 Requerimiento
de
condiciones
especiales
almacenaje: Cadena de frío, temperatura,
circulación de aire y humedad relativa.
de
luz,
BPA – Condiciones de
Almacenamiento
Zona climática
IVa:
T° hasta 30 °C,
H.R. 65% +/- 5%
Condiciones de
Almacenamiento
-15 ºC a -25 ºC
T° Congelada
2 ºC a 8 ºC
T° Refrigerada
8 ºC a 15 ºC
T° Fresca
20 °C a 25 °C
T° Controlada
15 ºC a 30 ºC
T° Ambiente
30 °C a 40 °C
T° Cálida
Proceso de Almacenamiento
(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)





Áreas necesarias: separadas,
delimitadas o definidas
Área de recepción: Revisión de los
documentos y verificación de los
productos que ingresan.
Área de almacenamiento: Para
mantener los productos ordenados y
en condiciones adecuadas
 Cuarentena
 Productos regulares
 Productos especiales
 Productos de baja y devueltos
Área de embalaje y despacho:
Preparación de los productos
para su distribución o
dispensación
Área administrativa (Oficina):
Preparación y archivo de
documentos.
Los servicios higiénicos y vestidores
deben estar fuera del área de
almacenamiento.
Proceso de Almacenamiento
(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
Consideraciones para el diseño de las áreas:
 Paredes y pisos lisos y de fácil limpieza,
drenajes para escurrimiento de líquidos,
techos que protejan del sol y acumulación
de calor
 Espacio interior que facilite movimiento de
personal y productos
 Ventilación natural o artificial con adecuada
circulación de aire. Si hay ventanas deben
estar a la mayor altura y protegidas con
mallas metálicas.
 El almacén
deberá contar con equipos,
materiales y
mobiliario necesarios para
garantizar
el
mantenimiento
de
las
condiciones, características y propiedades
de los productos. Termohigrometro
 Se
debe contar con implementos de
seguridad (Guantes, cascos, zapatos con
puntera de metal, ropa térmica, etc.) ,
botiquín de primeros auxilios.
Contar con
termohigrometro
y registrar la
temperatura
ambiental y
humedad relativa
diariamente
No conformidades: Productos en mal estado de
conservación y expuestos bajo los rayos solares
No conformidad: Apila inadecuada
Internamiento
(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)




Para la ubicación de los productos
en el área de almacenamiento se
debe considerar un sistema de
ubicación que garantice una
adecuada ubicación y distribución
de los productos tales como:
Fijo.- Cada ítem es colocado en un
lugar especifico.
Fluido.- Almacén es dividido en
varias zonas asignándoles un
código, por lo que diferentes lotes
de un ítem particular pueden
ubicarse en lugares distintos.
Semifluido.- Es una combinación
de las dos anteriores.
Internamiento
(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)


De acuerdo al orden de los
suministros que se utilice, se
debe clasificar los productos
para su almacenamiento por
proveedor, fabricante, orden
alfabético, código, caótico, etc.
Los productos sujetos a
condiciones especiales de
almacenamiento (cadena de
frío, psicotrópicos, narcóticos,
etc.) deben ser identificados y
almacenados de acuerdo a
instrucciones escritas y según
lo establece las disposiciones
legales vigentes.
CONTROL DE INVENTARIOS
PERIODICOS
ALEATORIOS
PROGRAMADOS
COMPLETOS
REGISTRADOS
Proceso de Distribución
(Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)





La distribución de los productos se debe
realizar en forma tal que evite toda confusión,
debiendo verificarse:
Origen y la validez del pedido
Que los productos seleccionados para el
embalaje correspondan a los solicitados.
Que el etiquetado no sea fácilmente
desprendible.
Que se identifiquen los lotes que van a cada
destinatario
Proceso de Distribución
(Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)

Estén seguros y no sujetos a
grados inaceptables de calor,
frío, luz, humedad, ni ataque
de microorganismos o
insectos.

La distribución se debe
realizar estableciendo un
adecuado sistema de rotación
de stock:
 FEFO: Respeta el orden de las
fechas de vencimiento
 FIFO: Distribuye lo primero
que ingresa
ALMACEN ESPECIALIZADO DE
MEDICAMENTOS DE LA REGION “X”
NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO: LIMPIEZA
CODIGO
X-Y-ZVERSION XX
Pág.
de Págs.
VIGENCIA
Desde
Hasta
1. OBJETIVO:
2. ALCANCE:
3. RESPONSABILIDAD:
4. FRECUENCIA:
5. DEFINICIONES:
6. MATERIALES:
7. DESARROLLO O PROCEDIMIENTO:
8. REFERENCIAS:
9. FORMATOS:
10. ANEXOS:
ELABORADO POR:
Nombre
Cargo
Firma
REVISADO POR:
Nombre
Cargo
Firma
APROBADO POR:
Nombre
Cargo
Firma
Registrar
todas las
actividades
RECLAMOS
(Art. 36º al 38º R.M. 585-99-SA/DM)
Cada reclamo debe dar lugar a un
documento o registro que permita
realizar un análisis estadístico; en donde
figure:
a) La naturaleza del reclamo;
b) Los resultados de la investigación
efectuada; y
c) Las mediadas adoptadas.
 Los registros de reclamos se revisaran
periódicamente para determinar si se
repite algún problema específico que
merezca especial atención y que tal vez
justifique su notificación a la Autoridad
de Salud, o que el producto se retire del
mercado.
RETIRO DEL MERCADO
(Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)

Debe existir procedimientos
escritos para el retiro del
mercado en forma rápida y
efectiva de un producto cuando
éste tenga un defecto o exista
sospecha de ello. Debe
consignarse a una persona
como la responsable de la
ejecución y coordinación de las
órdenes de retiro de un
producto, que tenga a su
disposición el personal
suficiente para realizar el retiro
con la debida celeridad.
RETIRO DEL MERCADO
(Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)

Se debe contar con
instrucciones escritas
que establezcan que los
productos sujetos a
retiro o devoluciones
según corresponda, se
almacenen en un lugar
seguro y separado,
hasta que se determine
su destino final.
PERSONAL
(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM)


El personal debe poseer la experiencia y calificación
adecuadas para que pueda realizar las tareas de las
cuales es responsable. Las responsabilidades asignadas
a cada persona no deben ser excesivas a fin de no
poner en riesgo la calidad de su trabajo.
Las tareas específicas de cada persona deben definirse
por escrito, otorgándosele suficiente autoridad para
cumplir con sus responsabilidades. Cada tarea debe
ser delegada a la persona idónea y no debe haber
vacíos ni superposiciones en las responsabilidades, en
lo que respecta al cumplimiento de las BPA.
PERSONAL
(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM



El personal debe informar a su jefe inmediato, acerca
de instalaciones, equipos o personal, que considere
puedan influir negativamente en la calidad de los
productos.
El personal debe vestir ropas adecuadas a las labores
que realiza, incluyendo aditamentos protectores
cuando lo requiera
Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar,
como también el mantener plantas, alimentos,
bebidas, medicamentos y otros objetos de uso
personal en el almacén.
PERSONAL
(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM


El personal debe conocer el BPA y los documentos
señalados en el articulo 35° según corresponda.
Además de la capacitación básica sobre la teoría y
práctica de la BPA, el personal nuevo debe recibir
capacitación adecuada a las responsabilidades que se
le asigna. La capacitación debe ser continua y debe
evaluarse su efectividad periódicamente. Los
programas de capacitación deben estar al alcance de
todo el personal, y se debe llevar un registro de dichos
programas.
Deben ofrecerse programas especiales de capacitación
para el personal que trabaja en áreas donde se
manipulan materiales altamente activos, tóxicos y
sensibilizantes
PERSONAL
CAPACITADOS
Contínua
Inducción
Evaluación
Registros
Capacitación contínua de acuerdo
al programa de capacitación anual
Almacén Especializado de Medicamentos de la
DIREMID CUSCO (1er.Almacén público del país en
certificar en BPA)
CONCLUSIONES







La selección de antisépticos o desinfectantes a usar
debe considerar poder germicida, seguridad y eficacia
del producto, rapidez, espectro de acción y efecto
residual
Los desinfectantes y antisépticos deben usarse
respetando las instrucciones del fabricante, condiciones
de almacenamiento, tiempo de contacto y dilución
No se debe usar 2 o más agentes químicos
simultáneamente, ya que se altera su acción
No se debe rellenar, ni trasvasijar los antisépticos y
desinfectantes
Los productos yodados deben envasarse en frascos
oscuros o quedar protegidos de la luz
Deben ser correctamente identificados y etiquetados
Deben de cumplir con las BPM en su producción y
elaboración, con las BPA durante su almacenamiento y
demás normas relacionadas.
Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO
[email protected]
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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO