Licda. Lucrecia Arriola
Guatemala, 25 de noviembre de 2010
¿Por qué documentar los Sistemas de
Gestión de Calidad?
 Las normas internacionales de
la serie ISO 9000 requieren
que el sistema de gestión de la
calidad de una organización esté
documentado.
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¿Para qué documentar?
• Ayuda a que la Organización
funcione de manera eficaz.
• Permite la comunicación del
propósito y la coherencia de la
acción.
• La
elaboración
de
la
documentación no debería ser
un fin en sí mismo, sino una
actividad que aporte valor.
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En donde solicitan Sistemas de
gestión documentados?
 COGUANOR NGR/ISO/TR 10013
“Directrices para la Documentación
de Sistemas de Gestión de la
Calidad.
 COGUANOR NGR/ISO/TR 9000
Sistemas de gestión de la calidad –
Fundamentos y vocabulario.
 COGUANOR NGR/ISO/IEC 17025
Requisitos
generales
para
la
competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración.
 COGUANOR NTG ISO 15189:2007
Laboratorios Clínicos- Requisitos
particulares para la calidad y
competencia.
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Valor de la documentación
• Lograr la conformidad con los
requisitos del cliente y la mejora de
la calidad
•
Proveer la formación apropiada
•
Repetibilidad y trazabilidad
•
Proporcionar evidencias objetivas
•
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Evaluar la eficacia y la adecuación
continua del SGC
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Propósitos y Beneficios de tener
documentado un SGC
• Describe el SGC de una organización
• Provee información
• Comunica a los empleados el compromiso de la
Dirección
• Provee evidencia de lo que se está haciendo
• Base para la mejora continua
• Provee confianza con los clientes o usuarios
• Demuestra
a
las
partes
interesadas
las
capacidades
• Provee un marco de referencia
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Extensión de la Documentación
• Tamaño de la organización
• Tipo de Actividades
• Complejidad de los procesos
• Interacción de los procesos
• Competencia del personal
• La forma de organizar la documentación
del SGC normalmente sigue a los procesos
de la organización o a la estructura de la
norma de calidad aplicable o una
combinación de ambas.
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Tipos de documentos utilizados
en un SGC
• Proporcionan información. Ej. Manual
de Calidad, Procedimientos
• Describen aplicaciones específicas. Ej.
Plan Calidad
• Establecen
Especificaciones
requisitos.
Ej.
• Establecen recomendaciones. Ej. Guías
• Proporcionan evidencia objetiva.
Ej.
Registros
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¿Qué documentos debe incluir un
Sistema de Gestión de Calidad?
• Política y Objetivos de Calidad
• Manual de Calidad
• Procedimientos documentados
que requiere las normas ISO
• Documentos necesitados por
la organización
• Registros
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El número de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organización.
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Política y objetivos de la calidad
 Directrices y objetivos generales
de una empresa, relativos a la
calidad, expresados formalmente
por la dirección general.
 La política de la calidad forma
parte de la política general y
debe ser aprobada por la alta
dirección.
 Los objetivos se derivan de la
política de la calidad de la
organización
y
deben
ser
alcanzados.
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Política de la calidad
La política de calidad y sus objetivos deberían
estar documentados y pueden estar en un
documento independiente o estar incluidos en el
manual de calidad.
La alta dirección debe asegurarse que la política:
• Es
adecuada al propósito de la organización
• Incluye un compromiso con los requisitos
• Incluya el mejoramiento continuo del SGC
• Proporciona un marco de referencia
• Es comunicada y entendida en la organización
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Ejemplo de Política de la Calidad
La Oficina de Gestiones Aduanales, S.A. está
comprometida con el establecimiento y
funcionamiento de un sistema ágil y eficiente
de gestiones y trámites aduanales y a su
mejoramiento continuo, el cual debe cumplir y
hacer frente a los requerimientos de sus
clientes.
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MANUAL DE CALIDAD
 Es único para cada organización.
Organizaciones grandes pueden tener
varios a nivel regional.
 Debe hacer referencia a los
procedimientos documentados.
 Debería incluir:
1.
2.
3.
4.
Título y Alcance
Tabla de Contenidos o índice
Revisión, aprobación y modificación
Política y objetivos de la calidad
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MANUAL DE CALIDAD
Organización, responsabilidad y
autoridad de la empresa, incluyendo la
estructura organizacional.
6. Referencias, lista de documentos a los
que hace referencia pero no están
incluídos.
7. Descripción del SGC y su
implementación (procedimientos,
formularios, guías, etc.)
8. Anexos
5.

El Manual de Calidad se puede organizar de
varias formas: siguiendo los apartados de
una norma específica, según las áreas de la
organización, administrativa, técnica, etc.
Procedimientos documentados
Un procedimiento es una forma
especificada para llevar a cabo
una actividad o un proceso. Debe
contener:
1. Título
2. Objetivo
3.Campo de Aplicación, Propósito
o Alcance
4. Definiciones
5. Responsabilidad y Autoridad
6.Descripción de actividades o
del procedimiento
7. Anexos (formularios)
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Instrucciones de trabajo
Las instrucciones de trabajo o instructivos son descripciones
detalladas de cómo realizar y registrar las tareas. Contienen
descripciones de actividades críticas.
Un instructivo debe contener Debe
contener:
1. Título
2. Descripción de actividades o del
procedimiento
3. Anexos (formularios)
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Ejemplo de instrucción de trabajo
Instrucciones de trabajo para la esterilización de instrumentos
Número: Ttv 2.6 Fecha: 15 de septiembre de 1997 Revisión: 0
1 Instrumentos desechables
Colocar los instrumentos desechables (por ejemplo: jeringas, agujas,
cuchillas de bisturíes y retiradores de sutura) en un recipiente especial.
El recipiente debe ser destruido de acuerdo al programa de desecho de
desperdicios.
2 Instrumentos esterilizados por aire caliente
2.1 Limpiar las secreciones usando el tejido desechable.
2.2 Sumergir los instrumentos dentro de una solución de cloro al 10% (1
dl de cloro y 9 dl de agua). El liquido debe reemplazarse dos veces a la
semana.
2.3 Mantener en remojo los instrumentos durante al menos 2 h.
2.4 Lavar los instrumentos con un cepillo usando guantes de protección.
2.5 Enjuagar y secar los instrumentos.
Ejemplo de instrucción de trabajo
2.6 Verificar que los instrumentos estén en buenas condiciones. Los
instrumentos dañados deben ser enviados a reparación.
2.7 Esterilización en una bolsa: proteger los bordes afilados con gasa:
doblar varias veces el borde de la bolsa para obtener un sello
hermético; sellar la bolsa con cinta resistente al calor; marcar la
fecha y colocar un indicador de aire caliente en la bolsa; colocar la
bolsa dentro del horno de aire caliente y dejarla durante 30 min a
una temperatura de 180 ºC. Los instrumentos son utilizables un mes
después de la esterilización si son almacenados en una bolsa sellada
apropiadamente.
2.8 Esterilización en un recipiente metálico: poner un tejido
resistente al aire caliente en el fondo del recipiente para proteger
los instrumentos; colocar los instrumentos en el fondo del recipiente;
colocar un indicador de aire caliente dentro del recipiente; mantener
el recipiente durante 30 min a una temperatura de 180 ºC. Cada día
se utilizan alternados uno de los dos recipientes.
3. Otros instrumentos (por ejemplo, otoscopios)
Enjuagar los instrumentos durante 2 h después de remojarlos en una
solución de cloro.
Formularios y Registros
 Los formularios son documentos
utilizados para registrar los
datos requeridos por el SGC.
 Los formularios llenos se llaman
registros.
Proceso de elaboración de la
Documentación del SGC
La documentación del SGC debe ser desarrollada por
aquellas personas involucradas en los procesos y
actividades.
Documentar
procesos
Identificar
Procesos
Entender
Interacciones
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Proceso de aprobación, emisión y control
de los documentos del SGC
• Personal
Revisión y
Aprobación
autorizado
• Claridad, exactitud
• Adecuación y estructura
Distribución
• Personal
autorizado
• Ediciones vigentes
• Disponibilidad
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• Externo
Copias no
Controladas
Emisión y
Control de
Cambios
• Personal
autorizado
• Versiones
• Lista maestra.
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Sistemas electrónicos para la
Documentación
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¿Cómo funciona el sistema electrónico?
Terminal 1
Terminal 2
Servidor
Terminal 3
Terminal X
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Organización de carpetas
Carpetas para:
• Sistema (vigente)
• Desarrollo (trabajo)
Sistema
Desarrollo
Obsoleto
• Obsoleto
• Varios
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Varios
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Permisos y accesos
Sistema (vigente)
• Administrador: Acceso Total (cambios)
• Acceso de usuarios (solo lectura)
• Desarrollo (trabajo)
• Usuarios: Acceso Total
• Obsoleto
• Administrador: Acceso Total (cambios)
• Acceso de usuarios (solo lectura)
• Varios
• Usuarios: Acceso Total
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Documentación del sistema
• Manual de Calidad
LISTA MAESTRA
(hipervínculos)
• Procedimientos
• Formatos
• Guías
• Otros documentos
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Documentación del sistema
(Red)
• Procedimientos
LISTA MAESTRA
(hipervínculos)
• Procedimiento 1
• Procedimiento 2
• Procedimiento 3
• Procedimiento X
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Ventajas del sistema electrónico
• Permite entender el sistema
fácilmente
• Reducción de documentos (papel) =
Costos
• Eficiente y ágil
• Fácil inducción
• Trazabilidad de los documentos
• Ejercer buen control de
documentos
• No requieren un software especial
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LA
CALIDAD
ES UN
CAMINO,
NO UN
DESTINO
MUCHAS GRACIAS
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Descargar

Lineamientos para la documentación de sistemas de calidad2