GRUPO DE TRABAJO ( GT / BPM )
INFORME SOBRE ACTIVIDADES
EDUCATIVAS PRESENTADO A LA V
CONFERENCIA PANAMERICANA SOBRE
ARMONIZACIÓN DE LA
REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA
Buenos Aires Argentina
Noviembre 18 de 2008
Grupo de Trabajo sobre las
Buenas Prácticas de
Manufactura (GT/BPM)
• El GT/BPM tienen 12 miembros y es
coordinado por la FDA/EUA.
• Ocho miembros son de los
organismos reguladores nacionales,
• dos de la industria farmacéutica y dos
especialistas de la FDA.
Fuente de Referencia
• La información presentada fue
recopilada
de
documentos
publicados, por la por la Doctora
Rosario D´ Alessio e informes
presentados después de las
actividades educativas
MISIÓN GT/BPM
"promover el conocimiento y la
implementación de las BPM como
una estrategia para mejorar la
calidad de los medicamentos en los
países de las Américas”
contribuir a los procesos de armonización
en la materia de su competencia
MISIÓN GT/BPM
En el contexto de la misión se enmarcan
las áreas de trabajo del grupo:
•Adiestramiento/Educación;
•Desarrollo de una Guía armonizada para
inspección de BPM;
• Monitoreo de la implementación de BPM y
• Apoyo a las autoridades nacionales de
regulación.
ARMONIZACIÓN
• Primera Conferencia Panamericana sobre ARF en
1997 se definió el término como:
“La búsqueda del punto de
confluencia dentro del marco de
las normas reconocidas, teniendo
en cuenta la existencia de
diferencias en las políticas,
situación de salud y las realidades
legislativas entre los países de la
Región”.
6
Actividades GT/BPM
En la I Conferencia Panamericana sobre
Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica( PARF)
• Se presentó un diagnóstico los
diferentes desarrollos en la región en
el tema de las BPM e indicó que entre
otros temas, las BPM eran un área
prioritaria para la armonización.
II Conferencia Panamericana
para ARF 1999
• La Segunda Conferencia para ARF en
1999, con el apoyo de FDA
institucionalizó el programa educativo
sobre BPM.
Las BPM se confirmaron una vez más como
un tema clave a cumplir y armonizar
•Promover la democratización del
conocimiento en BPM mediante actividades
coordinadas de divulgación capacitación
especialización dirigidas a las autoridades
sanitarias de sector.
• Promover el acercamiento entre las
industrias el sector académico y los entes
reguladores para desarrollar trabajos de
investigación que sirvan para soportar la
implementación de las BPM en la industria.
Elaborar el material educativo apoyado en
las Guías de FDA, Informes OMS y aportes
de los docentes
Organizar el grupo docente: personas con
experiencia en el tema, preferiblemente se
tuvo en cuenta profesores universitarios
2 talleres a nivel regional,
utilizando como material educativo las guías
de la FDA traducidas al español y
presentaciones elaboradas por los docentes
de FDA y la Universidad de Puerto Rico.
8 Talleres nacionales de BPM
utilizando los módulos educativos
desarrollados por la OMS, basados en el
informe 32
III Conferencia
Panamericana para ARF
2003
BPM
son
prioridad
Las BPM son
un reto en
las Américas
• La Conferencia ARF reconoció el esfuerzo
realizado por el GT/BPM y alentó a sus miembros
para trabajar en la implementación de las BPM.
• su cumplimiento es una condición previa a la
implementación de los estudios de
Bioequivalencia
IV Conferencia Panamericana
para ARF 2003
La industria
• tiene que adoptar y
ejecutar la mayoría de
los requisitos para
mejorar la calidad de
los medicamentos.
El sector educativo
• Por difundir el conocimiento
actualizado y dentro de la
realidad del país y los diferentes
entornos.
El compromiso de las ARN
• la armonización puede implicar la renovación de legislaciones y reglamentos
para adoptar las normas y las pautas acordadas; el fortalecimiento
organizacional, y analizar opciones administrativas y financieras de las
estructuras existentes.
Actividades GT/BPM
La aprobación de una guía común ayudará a
mejorar la calidad de las medicamentos, como
herramienta de trabajo para la implementación de
las BPM.
Actividades GT/BPM
Las actividades de capacitación y entrenamiento en el período fueron:
BPM
18 CURSOS
NACIONALES
1 CURSO
SUBREGIONAL
EN LA REGIÓN
DEL CARIBE
PAISES
El salvador
Guatemala
Honduras
Panamá
R. Dominicana
Nicaragua
Cuba
Colombia
Chile
Brasil
Uruguay
Paraguay
Perú
Argentina
Bolivia
Ecuador
Venezuela
Actividades GT/BPM
4 Cursos
Las actividades de capacitación y entrenamiento en el período fueron:
VALIDACIÓN
DE PROCESOS
PAISES
Guatemala
4 CURSOS
NACIONALES
R. Dominicana
Cuba
Chile
Se interrumpió esta actividad por falta de recursos
GT/BPM
2005 a 2007
INFORME DE ACTIVIDADES
Actividades GT/BPM
2005 a 2007
Las actividades realizadas en este período, bajo la
dirección de la Doctora Rosario D´Alessio, estuvieron
enmarcadas dentro de las recomendaciones dadas
en la IV Conferencia al GT/BPM entre otras:
•Desarrollar programas de capacitación en BPM
dirigidos a inspectores y profesionales de la
industria,
•Asesoría directa a los países que manifiesten
compromiso en la adopción de la Guía de
Verificación de BPM ;
Actividades GT/BPM
2005 a 2007
•Elaborar un árbol de decisiones
para la puesta en práctica de la
Guía;
•Seguimiento a la adopción y
evaluación de la incorporación de la
guía en la normativa nacional de los
países que así lo decidieran
Desarrollo de actividades
GT/BPM 2005 a 2007
Reunión en julio de 2005 de docentes
organizada por la Doctora Rosario D´Alessio
FDA ,
Universidad de Puerto Rico,
Participantes :
Universidad de Antioquia, Colombia,
Universidad de Nacional de Colombia,
ARN de Venezuela, Brasil y miembros
del GT/BPM
Desarrollo de actividades
GT/BPM 2005 a 2007
Objetivo de la reunión
•Construir un programa educativo para difundir la
Guía tomando en consideración la Guía misma, los
módulos educativos de BPM de la OMS, los de la
FDA y otro material que pudiesen aportar los
docentes.
• Diseñar la estrategia para implementar el
programa educativo y un cronograma de
actividades a nivel nacional
Desarrollo de actividades
GT/BPM 2005 a 2007
Para construir el programa educativo
Material
educativo
• ¨Preparado
y Puesto a
prueba
Prueba del
material
• Curso
piloto en
Guatemal
a incluyó
los
docentes
Ajustes al
material
docente
• Se hizo los
ajustes
sugeridos
después
de la
prueba
piloto
Prueba piloto
Guatemala
Facilitadores:
ARN
Dirigido
a:
Industria
Farmacéutica
Universidad
FDA,
Universidad de Puerto Rico,
Universidad de Antioquia,
Universidad Nacional de
Colombia,
Ministerio de Salud de
Venezuela,
ANMAT de Argentina,
INS de Chile,
Anvisa Brasil, entre otros.
Desarrollo de actividades
GT/BPM 2005 a 2007
Estrategia para implementar el programa
educativo
• Ofrecer el programa sobre formación de inspectores, a
los países.
• Hacer el cronograma de capacitación de acuerdo con las
posibilidades de los países que respondan a la solicitud.
Desarrollo de actividades
GT/BPM 2005 a 2007
PROGRAMACIÓN DE CURSOS
• 14 países, se programaron inicialmente.
• En el 2006 se ejecutaron 10 (83,3% )
• En el 2007 se realizaron 2 de los 4 cursos
programados
BPM BÁSICO
ARN
Validación de procesos
Réplica en Chile para
Réplica en Chile para ARN
y la industria
CURSOS DICTADOS EN EL 2006
PAIS
ASISTENTES
ARN
INDUSTRIA
UNIVERSIDAD
TOTAL
Guatemala (9 -l 13 de
enero)
8
48
1
57
El Salvador (5 -l 9 de
junio)
8
13
2
23
Bolivia (12 – 16 de
Junio)
5
31
2
38
Chile julio (31 al 4 de
agosto)
23
40
2
65
Colombia (8 al 12 de
agosto)
8
32
2
42
CURSOS DICTADOS EN EL 2006
PAIS
Ecuador (16 – 20
octubre)
Panamá (23 – 27
octubre)
Perú (4 – 8
diciembre)
Nicaragua del 18 – 22
septiembre
Uruguay (10 – 14
julio)
Venezuela (23 - 27 de
octubre)
ASISTENTES
ARN
INDUSTRIA
UNIVERSIDAD
TOTAL
18
26
4
48
5
23
0
28
18
28
2
48
12
8
6
26
14
54
2
70
10
28
6
42 (este
dato es
aproximado
CURSOS DICTADOS EN EL 2007
PAIS
ASISTENTES
ARN
INDUSTRIA
UNIVERSIDAD
TOTAL
México (5 al 9 de
febrero)
25
30
0
55
Costa Rica (5 al 9 de
marzo)
10
40
4
54
Actividades GT/BPM
2005 a 2007
•Asesoría directa a los países que manifiesten
compromiso en la adopción de la Guía de Verificación
de BPM
• Apoyo parcial a cursos nacionales organizados
conjuntamente por la academia y el sector
regulatorio, caso de Chile y Bolivia que replican
los cursos de BPM y Validación de procesos con
regularidad.
Desarrollo de actividades
GT/BPM 2005 a 2007
• Seguimiento a la adopción y evaluación de la incorporación de la
guía en la normativa nacional de los países y su adopción en los
grupos de trabajo sub-regionales,
Dos países Bolivia y Venezuela, adoptaron la guía PARF
como un documento oficial.
En varios países se utiliza la guía de inspección
como un documento de consulta y apoyo a las guías
nacionales, porque es coherente y armónico. permite
hacer la inspección por sistemas, con una amplia
cobertura de los aspectos fundamentales
considerados en el informe 32 Anexo 1 sobre BPM.
Logros educativos
GT/BPM
La capacitación y motivación hacia el cumplimiento de BPM,
durante las actividades del GT/BPM generó la incorporación del
tema a programas permanentes en las universidades
Diplomado en la Universidad de Chile sobre
BPM- con énfasis en inspección
• La incorporación de un módulo sobre BPM en el programa
de maestría en Ciencias Farmacéuticas, en las Universidades
Mayor de San Andrés en la Paz Bolivia y en la Universidad
Gabriel René Moreno en Santa Cruz –Bolivia-
RESUMEN DE ACTIVIDADES
EDUCATIVAS
El GT de Buenas Prácticas de Manufactura centró
el trabajo en los cursos
BPM General Básico
30
ESPECÍFICOS
Validación de : procesos productivos, sistema de
purificación de aire, sistema de purificación de agua,
métodos analíticos
5
Correcta Aplicación de la Guía de Verificación 12
de la Red PARF
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