BIFAP. Base de datos Informatizada
para estudios Farmacoepidemiológicos en
Atención Primaria
Esquema de la presentación
• Introducción/Que es BIFAP
• Ámbitos de actuación y actividades en
BIFAP
• Conclusiones/Perspectivas/Retos
Introducción
¿Qué es BIFAP?
Es una Base de datos informatizada que
contiene información aportada por médicos
de atención primaria del Sistema Nacional de
Salud con la finalidad de realizar estudios
farmacoepidemiológicos, especialmente los
relacionados con la seguridad de
medicamentos (farmacovigilancia)
Proyecto BIFAP y Sociedades científicas
PROYECTO BIFAP
SOCIEDADES CIENTÍFICAS
Equipo BIFAP
• Co-directores
– Francisco de Abajo (AEMPS).
– Luis Alberto García Rodríguez (CEIFE).
• Equipo
– Miguel Gil (Médico Epidemiólogo/Coordinador equipo BIFAP)
– Julia Timoner (Médico especialista en medicina familiar y
comunitaria)
– Verónica Bryant (DUE-experto en gestión de datos)
– Pedro Alegre (Experto en Bases de datos)
– Arturo Álvarez (Programador aplicaciones informáticas)
– Jacobo Alonso (Analista informático)
• Colaboraciones
– Ana Ruigomez (Médico epidemiólogo)
¿Son necesarios los estudios epidemiológicos en
Bases de datos para la Farmacovigilancia?
• Método Básico de Farmacovigilancia: Notificación espontánea de
efectos adversos.
• Notificación espontánea: Limitaciones
– Gran infranotificación de efectos adversos
– Falta de denominadores para estimar la incidencia
– No es posible establecer relaciones con dosis o duración del tto.
• Cualquier señal de alerta generada por Notificación espontánea es
recomendable que se verifique en estudios Farmacoepidemiológicos.
• Las Fuentes de información con datos pre-existentes (Bases de datos
sanitarias automatizadas) constituyen el mejor entorno para la
realización estudios epidemiológicos en farmacovigilancia.
Características de las bases de datos sanitarias
automatizadas (BIFAP, GPRD..)
• Se basan en la recogida de información por el médico de AP
en la práctica clínica habitual.
• AP es la puerta de entrada al sistema y destino frecuente de
los pacientes.
• La información se registra en una historia clínica
informatizada. Información completa y fiable
• Médicos de AP firman >80% de las recetas que se
extienden en el SNS
Ventajas de las bases de datos
sanitarias informatizadas
•Gran número de pacientes incluidos (Permite la evaluación de
efectos infrecuentes).
•Simplificación de la logística y reducción de costes. Dan respuestas
fundamentadas en un tiempo razonable tras la generación de una
señal de alerta.
•Evaluación de los fármacos en condiciones reales de uso.
•Posibilidad de analizar grupos especiales de riesgo (niños,
ancianos, embarazadas).
•Gran validez de la información incluida: Información sobre la
exposición completa y fiable.
Ámbitos de actuación y
actividades en BIFAP
Ámbitos de actuación y actividades de
BIFAP
• Gestión de colaboradores
– Captación de colaboradores. Datos de participación en BIFAP.
– Requisitos para colaborar/Actividades/Feed-back de
información.
• Desarrollo de herramientas informáticas para:
– Gestión interna
– Procesamiento de la información y Explotación de los datos
• Actividad científica: Estudios epidemiológicos para la
validación de la base de datos.
Gestión de colaboradores
en BIFAP
Comunidades Autónomas que
han dado luz verde al proyecto
13 CC.AA.
• Aragón, Asturias, Baleares*, Canarias,
Cantabria, Castilla-La Mancha*, Castilla y
León, Cataluña, Comunidad Valenciana*,
La Rioja, Murcia, Navarra, Madrid
* = No participan en la fase por motivos técnicos (no tienen
el programa OMI-AP)
Estadísticas de BIFAP
( Septiembre de 2008)
• Médicos Colaboradores: 1236
(1029 médicos generales + 207 pediatras)
• Pacientes con información: 2.537.327
•
•
•
•
•
Personas*año de seguimiento: 8.497.995
Registros de problemas de salud: 28.295.881
Registros de medicación : 127.178.485
Vacunaciones: 5.017.912
Datos generales: 171.362.307
Colaboradores de BIFAP
Distribución por CC.AA (Enero 2008)
Total
Colaboradores
Med.
Familia
Pediatras
ARAGON
38
31
7
ASTURIAS
94
81
13
CANARIAS
38
36
2
CANTABRIA
98
82
16
CASTILLA Y
LEON
12
11
1
CATALUÑA
72
59
13
LA RIOJA
49
41
8
MADRID
685 (55.4%)
569
116
MURCIA
86
72
14
NAVARRA
64
47
17
1029 (83%)
207 (17%)
Comunidad
Total
1236 (100%)
Distribución por edad y sexo de BIFAP y
INE 2007
INE 2007
85++
80-84
60-64
mujer
hombre
50-54
40-44
30-34
Población BIFAP
20-24
10-14
0-4
12
85+
6
0
6
80-84
12
% población total
70-74
edad
edad
70-74
60-64
mujer
hombre
50-54
40-44
30-34
20-24
10-14
0-4
12
6
0
% población total
6
12
Requisitos de los médicos para colaborar
•
•
•
•
•
•
•
Médico general/de familia o pediatra.
Titular de un cupo de pacientes.
Uso habitual de OMI-AP.
Voluntad personal de participar.
Acceso a Internet desde la consulta.
Dirección de correo electrónico.
Autorización al proyecto de su Comunidad
Autónoma y conformidad de su gerencia.
Actividades de los Médicos colaboradores
• Procesos relacionados con la generación de la
información
– Instalación del módulo de exportación.
– Exportaciones periódicas (cada 6 meses).
– Envío al CPD de los ficheros generados en el proceso de
exportación (vía web o por correo electrónico).
• Procedimientos relacionados con la calidad de los
datos y estudios epidemiológicos
– Seguimiento de la guía de registro para los médicos
colaboradores.
– Participar en los estudios de validación.
Módulo de exportación: Fase de
Generación y Envío
Paso2: Compresión y Encriptación de los datos
Consulta del médico
Datos de los pacientes
Paso1: Extracción de los datos clínicos de su cupo
Paso3: Envío del fichero comprimido y encriptado*
* (Por seguridad, no es posible el envío de ficheros que no hayan terminado el proceso de encriptación)
Procedimientos para la generación
de información
• El tiempo de generación del fichero oscila entre 10
y 40 minutos, dependiendo de varios factores
(potencia del servidor del CS, prestaciones del
ordenador del médico colaborador, cantidad de
información acumulada, etc).
• El fichero que se genera contiene la información de
las historias clínicas de los pacientes de una forma
ANONIMIZADA.
PROTECCION DE DATOS
• La base de datos BIFAP cumple los requisitos establecidos
en la Ley 14/2007 (aprobada el 3 de julio) de Investigación
Biomédica con respecto a la protección de datos personales
y garantía de confidencialidad.
• Doble anonimización de los datos personales del
paciente y del médico. Creación de un código disociado.
• Procedimientos para la anonimización de la información
sensible en el texto libre.
• Imposibilidad de identificar al paciente en la base de datos
BIFAP.
Feed-back de información al médico
colaborador.
•
•
•
•
•
Guía de Registro en OMI
Informe de Resultado de Exportación (IRE)
Boletín BIFAP
Certificado de Colaboración
Área del Médico colaborador en la web de Bifap
(en elaboración)
Desarrollo de herramientas
informáticas para la gestión de la
información
Herramientas informáticas
• Herramientas de gestión interna:
– Integración y control de calidad de la información que
se recibe.
– Producción anual de una Base de datos para la
realización de estudios epidemiológicos.
• Herramientas para la realización de estudios
epidemiológicos:
– Filtro de Historias clínicas
– Visualizador de historias clínicas
– Generador de variables
Herramientas estudios
epidemiológicos: OMI-AP
Herramienta visualizador de HC (2)
Actividad científica: Estudios de
validación de la base de datos
Estudios de validación en BIFAP (1)
• Estudios de incidencia (3):
– Apendicitis
– Leucemia
– Comparar la mortalidad según el INE con la
mortalidad en BIFAP.
• Estudios de prevalencia (1)
– Estudio de prevalencia de distintas enfermedades y su
comparación con otras fuentes de información.
• Estudios de factores de riesgo (1)
– Epidemiología de la Diabetes
Estudios de validación en BIFAP (2)
• Estudios de utilización de medicamentos.
– Comparación del uso de AINES en BIFAP y la base de
datos ECOM de facturación de recetas.
– Estudio de prevalencia de uso de Antibióticos en edad
pediátrica
– Prevalencia de uso de AAS en pacientes diabéticos
• Estudio de asociaciones fármaco-Reacción adversa.
– Riesgo de HDA en usuarios de AINEs y Antidepresivos
en BIFAP.
Estudios actuales en la base de datos
BIFAP (1)
• Proyectos financiados por el Fondo de investigación
sanitaria (FIS)
– Riesgo de HDA en usuarios de AINEs y Antidepresivos en
BIFAP (en fase de publicación de resultados).
– Enfermedad cardiovascular de origen aterotrombótico y uso de
medicamentos: un programa de estudios epidemiológicos
utilizando la base de datos de atención primaria BIFAP. 20072009.
• Análisis de la utilización de medicamentos en edad
pediátrica.
• 3 Proyectos presentados a la convocatoria 2008 del FIS.
Pendiente resolución.
Proyectos internacionales en que participa
BIFAP
• Proyecto TEDDY (Task-force in Europe for drug
development for the young).
• IMI-PROTECT: Consorcio europeo para la
investigación epidemiológica de medicamentos
Conclusiones
• La magnitud de la base de datos y los resultados de los
estudios de validación demuestran que BIFAP es una
herramienta valida y de gran potencial para la investigación
epidemiológica.
• Es necesario seguir realizando estudios epidemiológicos
para la validación interna y externa de la base de datos.
Perspectivas/Retos
• Incremento paulatino de médicos
colaboradores
• Convenios con las CC.AA.
• Incorporar otros programas de H.Clínica
distintos de OMI-AP/Optimización
herramientas informáticas.
• Seguir realizando estudios epidemiológicos
• Establecer procedimientos para la cesión de
los datos
PROYECTO BIFAP
Base de datos Informatizada para estudios Farmacoepidemiológicos en Atención Primaria
www. bifap.org
Informe de resultados de la exportación (1)
Informe de resultados de la exportación (2)
Informe de resultados de la exportación (4)
¿Es necesaria otra Base de datos
informatizada?
• Conveniencia de contrastar una misma hipótesis
utilizando varias fuentes de información.
• Algunos medicamentos están comercializados
sólo en España o se usan de un modo relevante
• Condiciones de uso de medicamentos pueden
variar en los diferentes países.
• Efectos de los medicamentos pueden variar en
función de factores genéticos y ambientales
Posibles aplicaciones de BIFAP (1)
• Analizar y cuantificar el riesgo de los efectos
adversos de los medicamentos,
– Identificar pacientes con alto riesgo de sufrir
reacciones adversas (ej. restricción del uso
anticonceptivos en fumadoras)
– Evaluar los efectos en poblaciones específicas
(embarazadas, niños)
– Estimar la relaciones dosis-respuesta y duraciónrespuesta.
• Evaluar la efectividad de los medicamentos
• Estudios de utilización de medicamentos
Posibles aplicaciones de BIFAP (2)
• Establecer incidencias de referencia (background
rates) para determinados eventos.
• Estudios de Historia natural de la enfermedad
• Detectar nuevas indicaciones o efectos desconocidos
del medicamento
Ej. aspirina beneficio la enf. cardiovascular; AINEs protección
contra el cáncer de colon)
• Apoyo para formulación de guías terapéuticas
• Fortalecer con fundamentos científicos las decisiones
de Salud Pública.
Proyecto BIFAP
Datos de participación y
actividades
Base de datos BIFAP. Información
disponible
Datos médicos
Sociodemográficos
Fechas eventos,
Derivaciones especialista,
Comentarios
anonimizados
Año de nacimiento, Género,
Datos exitus, Fechas
registro en el centro
PACIENTE
Datos
adicionales
Tratamientos
Fecha recetas,
características prescripción
(duración, dosis), Dosis
diaria calculada
Acceso a
información no
registrada en HC
Cuestionarios de validación,
informes de especialistas y
hospitalarios
Pruebas complementarias
(RX, Analíticas),
Vacunaciones, hábitos de
vida, embarazo...
Estudios en marcha en la base de datos
BIFAP (1)
• Proyectos financiados por el Fondo de investigación sanitaria (FIS)
– Riesgo de HDA en usuarios de AINEs y Antidepresivos en BIFAP (en fase de
publicación de resultados).
– Enfermedad cardiovascular de origen aterotrombótico y uso de medicamentos: un
programa de estudios epidemiológicos utilizando la base de datos de atención primaria
BIFAP. Duración 3 años.
•
Proyectos presentados a la convocatoria 2008 del FIS. Pendiente resolución.
– Estudio de casos y controles anidado en una cohorte sobre la efectividad de los
bifosfonatos en la prevención primaria de fracturas de cadera en mujeres mayores de 65
años.
– Estudio de casos y controles sobre el riesgo de patología cardiaca asociado al uso de
tiazolinadionas.
– Asociacion entre neumonia y consumo de farmacos supresores de la acidez gastrica.
estudio de caso-control anidado en la cohorte poblacional de la base de datos para la
investigacion farmacoepidemiologica en atencion primaria (BIFAP).
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