Reunión de la Comisión Técnica Subregional para
la Política de Acceso a Medicamentos
Informe:
10 de Septiembre de 2007
Bogotá
Objetivo General

Conocer la situación de los Laboratorios
de Control de Calidad de Medicamentos
de la Subregión Andina.
Términos de Referencia
Objetivos Específicos
 Organización General
 Sistema de Calidad
 Instalaciones
 Materiales Científicos
 Reclutamiento y capacitación del personal
 Controles en el laboratorio
 Elementos presupuestarios
 Equipamientos informáticos
 Proposiciones de perspectivas para un trabajo
en red de los países de la subregión andina.
Metodología
Revisión antecedentes
 Aplicación de encuesta
 Entrevistas no estructuradas
 Análisis de la información obtenida

Antecedentes

Red Panamericana para la
Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica (RED PARF)
 Grupo de Trabajo Buenas Prácticas de
Laboratorio
Organización Panamericana de la Salud
www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/RedParf-home.htm
Antecedentes

80’s: Red Panamericana de Laboratorios de Control de
Calidad (OPS)
 Buenas Prácticas de Laboratorio
 Programa de Control Externo de Calidad

1992: Continuidad de la red supeditada a programa
de trabajo y coordinación por parte de los mismo
laboratorios. No se realizó.

1996: Consulta de expertos para desarrollo de
estándares farmacopeicos y discusión sobre
capacidades de laboratorios de control de calidad en
sector público y privado (OPS – USP)
www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BPL-Antecedentes.pdf
Antecedentes

1997 - I Conferencia PARF: reconoce necesidad de
criterios unificados para la acreditación de laboratorios
para el control analítico de muestras de
medicamentos.

1998 – OPS – USP: proponen creación de red
electrónica para intercambio de información entre
laboratorios oficiales del área Andina.

1998: Se realiza evaluación de 8 laboratorios de
Centroamérica. Se elaboraron guías de evaluación.
www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BPL-Antecedentes.pdf
Antecedentes

2000: II Conferencia PARF  Red PARF  Grupo de
Farmacopeas en las Américas (coordinado por USP)
 Inicia Programa de Control de Calidad de Externo de los
laboratorios oficiales (PCCE) (conducción OPS/OMS; asistencia
técnica y financiamiento USP)  Fase 1: estudio diagnóstico de
17 laboratorios en 15 países (2001 – 2004)
Estructura Física BPL
24%
Personal suficiente
24%
Autofinanciables
43%
Normas ISO establecidas
29%
Equipos para Disolución
95%
Equipos HPLC
100%
www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BPL-Antecedentes.pdf
Antecedentes

Fase 2 : Ensayos de control externo de desempeño a través de
envío de muestras y patrones correspondientes  clasificación de
los laboratorios según su desempeño (2001 – 2004)




Grupo 1 – Muy buen trabajo
Grupo 2 – Excelente trabajo
Grupo 3 – Trabajo muy pobre
Fase 3: Capacitación de Recursos Humanos (2003 – 2004)
Talleres de entrenamiento regional en HPLC y Pruebas de
disolución
 Seminarios en BPL

www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BPL-Antecedentes.pdf
Revisión antecedentes

2005 - IV Conferencia PARF se recomienda a:
 Autoridades Regulatorias  participar activamente en la selección de
muestras a ser analizadas por el Programa
 Laboratorios Oficiales de Control de Calidad  facilitar infraestructura
para desarrollo de actividades de capacitación en técnicas analíticas
garantizando la participación del personal idóneo y designar en forma
periódica un coordinador de la red
 La Industria Farmacéutica y las Universidades  promover la
actualización en técnicas analíticas
 USP  producir protocolos estandarizados de análisis y reportes
comunes y continuar aportando apoyo técnico y financiero al PCCE
 Red PARF  constituir grupo de trabajo de BPL para seguimiento al
PCCE, definir criterios de selección de productos a ser usados por
PCCE, preparar materiales educativos sobre BPL e implementar
actividades educativas, identificar mecanismos de financiamiento
IV Conferencia PARF: Conclusiones y Recomendaciones
Encuesta

Instrumento de autoevaluación de los Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad

Se diseñó considerando:
 Información requerida
 Antecedentes descritos
 ISO 17025

Recaba información sobre:
 Ubicación del laboratorio oficial en el ejercicio de la vigilancia
sanitaria al interior de su país
 Percepción de brecha del laboratorio oficial para cumplir
exigencias ISO 17025
 Retos que enfrentan los laboratorios oficiales
 Perspectivas futuras
Encuesta

















Organización General
Planeamiento
Sistema de Gestión de la Calidad
Instalaciones y Condiciones Ambientales
Equipamiento
Personal
Compras y Servicios de Suministros
Revisión de Solicitudes, Oferta y Contratos
Subcontratación de Ensayos y Calibraciones
Métodos de Ensayo y Calibración. Validación de Métodos
Muestreo
Manipulación de Objetos de Ensayo / Calibración
Trazabilidad de las medidas
Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos
Registros e informes de resultados
Producción
Perspectivas
Encuesta / Entrevista
País
Funcionario
Cargo
Bolivia
Cecilia Garnica
Jefa CONCAMYT – INLASA
Chile
Julio Maldonado
Jefe Sub-departamento Químico
Analítico - ISP
Colombia
Manuel Mercado
Coordinador del Laboratorio de
Medicamentos – INVIMA
Ecuador
Bolívar González
Jefe Control de Calidad de
Medicamentos – INHyMT LIP
Perú
Alberto Valle
Jefe Centro Control de Calidad – INS
Venezuela
Morela Maristany
Jefa División Control de
Medicamentos y Cosméticos – INH
RR
Aspectos Organizativos y Funcionales
Bolivia
Chile
Colombia
Ecuador
Perú
Venezuela
Denominaci
ón
CONCAMYT
SUBDEPART
AMENTO
QUIMICO
ANALITICO
LABORATORIO
DE
MEDICAMENTOS
LABORATORIO
CONTROL DE
CALIDAD DE
MEDICAMENTOS
CENTRO DE
CONTROL DE
CALIDAD DE
MEDICAMENTOS
DIVISIÓN DE
CONTROL DE
MEDICAMENTOS
Y COSMETICOS
Dependenci
aI
INLASA
INSTITITUTO
DE SALUD
PÚBLICA
INVIMA
INSTITUTO
NACIONAL DE
HIGIENE Y
MEDICINA
TROPICAL LPI
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
INSTITUTO
NACIONAL DE
HIGIENE RAFAEL
RANGEL
Dependenci
a II
MINISTERIO
DE SALUD Y
DEPORTES
MINISTERIO
DE SALUD
PUBLICA
MINISTERIO DE
LA PROTECCION
SOCIAL
MINISTERIO DE
SALUD PUBLICA
MINISTERIO DE
SALUD
MINISTERIO DEL
PODER POPULAR
PARA LA SALUD
Naturaleza
Público
Público
Público
Público
Público
Público
Autonomía
Administrati
va
Financiera
No
No
No
No
No
No
Recursos
Propios
Si
Si
Si
SI
SI
Si
Aspectos Organizativos y Funcionales
Bolivia
Denominaci
ón
CONCAMYT
Chile
Colombia
SUBDEPART
AMENTO
QUIMICO
ANALITICO
LABORATORIO
DE
MEDICAMENTOS
Habitantes
2006 /OPS
9 354 000
16 465 000
46 279 000
Conceptos
emitidos
1300
790
1500
Ecuador
LABORATORIO
CONTROL DE
CALIDAD DE
MEDICAMENTOS
13 419 000
Perú
Venezuela
CENTRO DE
CONTROL DE
CALIDAD DE
MEDICAMENTOS
DIVISIÓN DE
CONTROL DE
MEDICAMENTOS
Y COSMETICOS
28 380 000
27 216 000
1200
1500
Ejercicio
Funciones
Centralizado
Centralizado
Centralizado
Centralizado
Centralizado
Centralizado
Recolecció
n muestras
Desconcentra
do
Desconcentra
do
Desconcentrado
Concentrado
Desconcentrado
Desconcentrado
Procesamie
nto
muestras
Concentrado
Concentrado
Concentrado
Concentrado
Concentrado
Concentrado
Tendencia
del Modelo
A mantener
A mantener
A descentralizar
A mantener
A descentralizar
A mantener
Sistema de Gestión de la Calidad
Bolivia
Chile
Colombia
Ecuador
Perú
Venezuela
Denomina
ción
CONCAMYT
SUBDEPAR
TAMENTO
QUIMICO
ANALITICO
LABORATORIO
DE
MEDICAMENTO
S
LABORATORIO
CONTROL DE
CALIDAD DE
MEDICAMENTOS
CENTRO DE
CONTROL DE
CALIDAD DE
MEDICAMENTO
S
DIVISIÓN DE
CONTROL DE
MEDICAMENTOS
Y COSMETICOS
Implement
ado
Si
SI
Si
No
Si
Si
PCCE
Si
Si
Si
Si
Si
SI
ISO 9000
SI
No
No
No
No
No
ISO 17025
No
No
No
No
No
No
2010
2010
Expectativ
ISO 17025
2007
Instalaciones
Denomina
ción
Bolivia
Chile
Colombia
Ecuador
Perú
Venezuela
CONCAMYT
SUBDEPAR
TAMENTO
QUIMICO
ANALITICO
LABORATORIO
DE
MEDICAMENTO
S
LABORATORIO
CONTROL DE
CALIDAD DE
MEDICAMENTOS
CENTRO DE
CONTROL DE
CALIDAD DE
MEDICAMENTO
S
DIVISIÓN DE
CONTROL DE
MEDICAMENTOS
Y COSMETICOS
BPL
Si
SI
Si
No
Si
Si
ISO 17025
Si
No
No
No
Si
No
Requiere
nueva o
mejoras
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Equipamiento
Bolivia
Denominaci
ón
Recomend
ado PCCE
CONCAMYT
Chile
Colombia
SUBDEPART
AMENTO
QUIMICO
ANALITICO
LABORATORIO
DE
MEDICAMENTOS
Ecuador
Perú
LABORATORIO
CONTROL DE
CALIDAD DE
MEDICAMENTOS
Venezuela
CENTRO DE
CONTROL DE
CALIDAD DE
MEDICAMENTOS
DIVISIÓN DE
CONTROL DE
MEDICAMENTOS
Y COSMETICOS
Si
SI
Si
Si
Si
Si
Mantenimie
nto
Con
problemas
Con
problemas
Con problemas
Con problemas
Con problemas
Con problemas
Reposición
Con
limitaciones
Con
limitaciones
Con limitaciones
Con limitaciones
Con limitaciones
Con limitaciones
Compra de
nuevos
Con
limitaciones
Con
limitaciones
Con limitaciones
Con limitaciones
Con limitaciones
Con limitaciones
Suministros
Bolivia
Denominaci
ón
CONCAMYT
Chile
Colombia
SUBDEPART
AMENTO
QUIMICO
ANALITICO
LABORATORIO
DE
MEDICAMENTOS
Ecuador
Perú
LABORATORIO
CONTROL DE
CALIDAD DE
MEDICAMENTOS
Venezuela
CENTRO DE
CONTROL DE
CALIDAD DE
MEDICAMENTOS
DIVISIÓN DE
CONTROL DE
MEDICAMENTOS
Y COSMETICOS
Estándares
USP
Si
SI
Si
Si
Si
Si
Columnas
HPLC
Si
SI
Si
Si
Si
Si
Repuestos
equipos
Con
limitaciones
Con
limitaciones
Con limitaciones
Con limitaciones
Con limitaciones
Con limitaciones
Procesos
de compra
Limitantes
Limitantes
Limitantes
Limitantes
Limitantes
Limitantes
Personal
Bolivia
Denominaci
ón
Capacitado
Rotación
Capacitació
n PCCE
CONCAMYT
Chile
Colombia
SUBDEPART
AMENTO
QUIMICO
ANALITICO
LABORATORIO
DE
MEDICAMENTOS
Ecuador
Perú
LABORATORIO
CONTROL DE
CALIDAD DE
MEDICAMENTOS
Venezuela
CENTRO DE
CONTROL DE
CALIDAD DE
MEDICAMENTOS
DIVISIÓN DE
CONTROL DE
MEDICAMENTOS
Y COSMETICOS
Si
SI
Si
Si
Si
Si
Media
Muy baja
Media
Muy baja
Media
Muy baja
SI
Si
Si
SI
SI
SI
Perspectivas
Bolivia
Chile
Colombia
Ecuador
Perú
Venezuela
Oportunida
des
PCCE
PCCE
PCCE
PCCE
PCCE
PCCE
Debilidades
Trabajo en
Red
Intercambio
experiencias e
información
Trabajo en
Red
Intercambio
experiencias e
información
Trabajo en Red
Trabajo en Red
Trabajo en Red
Trabajo en Red
Intercambio
experiencias
e información
Intercambio
experiencias
e información
Intercambio
experiencias e
información
Intercambio
experiencias e
información
Avance
tecnológico
Avance
Tecnológico
Avance
Tecnológico
Avance Tecnológico
Avance
Tecnológico
Avance Tecnológico
Productos
Terapéuticos
Naturales
Productos
Terapéuticos
Naturales
Productos
Terapéuticos
Naturales
Contrabando
y falsificación
Contrabando
y falsificación
Contrabando y
falsificación
Certificación
ISO 17 025
Certificación
ISO 17 025
Certificación ISO
17 025
Retos
Banco de
Estándares
Financiamient
o para el
desarrollo
Financiamient
o para el
desarrollo
Productos
Terapéuticos
Naturales
Contrabando y
falsificación
Certificación ISO 17
025
Productos
Terapéuticos
Naturales
Contrabando y
falsificación
Certificación ISO
17 025
Implementación de
Red Nacional de
CC
Descentralización
Financiamiento
para el desarrollo
Financiamiento
para el desarrollo
Productos
Terapéuticos
Naturales
Contrabando y
falsificación
Certificación ISO
17 025
Financiamiento para
el desarrollo
Problemática del Sistema de CC en la
Región Andina

Gestión de las decisiones políticas, económicas, de
producción y de control

Estrategias y mecanismos de integración de los Sistemas
Nacionales en un Sistema Regional  Red Andina

Desarrollo de los Laboratorios Nacionales de Control de
Calidad

Implementación de Redes Nacionales de Control de
Calidad

Financiamiento y sostenibilidad
Gestión de las decisiones políticas, económicas,
de producción y de control

Separación de los niveles de decisión
 Conveniencia
 Factibilidad
 Factores a favor
 Factores limitantes

Fortalecimiento / Reforma del sistema
de control de calidad
Estrategias y mecanismos de integración de los
Sistemas Nacionales en un Sistema Regional

Intercambio de experiencias
 Técnicas propias
 Avances tecnológicos

Intercambio de información
 Productos no conformes
 Falsificación
 Contrabando

Acceso a bienes y servicios para el sistema

Consolidación de trabajo en Red
 Aplicación de nuevas tecnologías de información
 Visión “horizontal”
Desarrollo de los Laboratorios Nacionales
de Control de Calidad

Sostenibilidad en el PCCE

Certificación ISO 17025
 Plan Andino
 Proyecto conjunto
Implementación de Redes Nacionales de
Control de Calidad

Asistencia Técnica
 Regional

Sostenimiento
Financiamiento para desarrollo y
sostenibilidad

Identificación de nuevos esquemas de
financiamiento

Rol de la Cooperación Internacional

Impacto de recursos asignados y
empleados en el aseguramiento de la
calidad
Decisiones a tomar:
¿Qué?
 ¿Cómo?
 ¿Quién?
 ¿Cuándo?
 ¿Dónde?

Muchas Gracias
Juan Villacorta
Consultor ORAS - CONHU
Descargar

Situación de los laboratorios de control de