BUENAS PRACTICAS
MANUFACTURA DE
PRODUCTOS GALENICOS
Y RECURSOS
TERAPEUTICOS
NATURALES
Q.F. KELLY CARBAJAL ULLOA
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
 BPM son un conjunto de normas mínimas establecidas aceptadas
internacionalmente, de carácter obligatorio.

Todo laboratorio que elabore productos galénicos debe poner en
práctica el sistema de calidad que garantice que los productos por
ellos fabricados ofrezcan y conserven sus parámetros de calidad.
 Garantía de la Calidad es un conjunto de medidas que se deben
adoptar para asegurar que los productos galénicos sean de
calidad requerida.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION:
 Tiene como objetivo principal disminuir al máximo los riesgos
inherentes a la producción de productos galénicos como son la
contaminación cruzada y la confusión.
 Las Buenas Prácticas de producción exigen:
- Que los procesos estén claramente definidos con la calidad
requerida cumpliendo especificaciones.
- Registros para demostrar que todos los procedimientos e
instrucciones se cumplen.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
- Que se disponga de personal calificado y capacitado,
infraestructura, equipos y materiales para efectuar los procesos
y controles de producción.
- Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue
las causas de un defecto de calidad.
- Las operaciones de producción deben seguir procedimientos
claramente definidos para obtener productos que reúnan
condiciones de calidad requerida.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD
 El departamento de Control de Calidad debe estar bajo la
autoridad de una persona calificada y experimentada.
 El departamento de Control de Calidad debe:
- Contar con infraestructura , instalaciones y equipos adecuados
con las operaciones que en ellos se habrán de efectuar.
- Contar con personal de experiencia, conocimientos y
competencia necesaria para lograr un efectivo control de calidad
en la fabricación.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
- Contar con procedimientos y registros de los controles
efectuados, durante todas las etapas de producción.
SANEAMIENTO
 El laboratorio debe mantener un elevado nivel de saneamiento e
higiene que abarca al personal, instalaciones, equipos, aparatos,
recipientes y materiales para la producción y todo aquello que
puede ser fuente de contaminación.
 Debe existir procedimientos, programas de saneamiento e higiene
llevando registros de su cumplimiento.
INSTALACIONES FÍSICAS
Producción
Sólidos
Líquidos
Semisólidos
Control de Calidad
Fisicoquímico
Microbiológico
instrumental
Pesadas
Almacenamiento
LABORATORIO
FABRIC. GALÉNICO
Muestreo
Materias primas
Material de Empaque
Productos intermedios
Productos granel
Productos terminados
Áreas Auxiliares
Servicios higiénicos
Vestidores
mantenimiento
Comedor
PERSONAL
ALMACEN
INSTALACIONES
MATERIALES
EQUIPOS
BPM
LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
PERSONAL
 El laboratorio debe tener personal con conocimiento,
capacitación, experiencia que su puesto requiera. Debe contarse
con un programa de capacitación inicial y continua (incluyendo el
personal técnico, de mantenimiento y de limpieza).
 El personal responsable o de gestión incluyendo los jefes de
producción, control de calidad y cargos claves deben laborar a
tiempo completo y por el tiempo que el laboratorio se encuentre
produciendo.
 Todo el personal debe conocer los principios de las BPM con
relación a sus áreas. Se debe motivar al personal que se esfuerce
en establecer y mantener normas de calidad adecuada.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
 Se debe prevenir el acceso de personas no
autorizadas a las áreas de producción, almacén
y control de calidad.
 Todas las personas involucradas en los
procesos de fabricación deben observar un alto
nivel de higiene personal ( lavarse las manos
antes de ingresar a las áreas de producción,
vestir ropas adecuadas a las labores que
realiza.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
 Prohibirse fumar, comer, beber o masticar como también
mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar y
medicamentos personales en las áreas de producción u otra
área donde estas actividades puedan influir en la calidad del
producto.
 El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de
permanencia en el laboratorio debe someterse a exámenes
médicos regulares.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
INSTALACIONES
 Las instalaciones deben ser diseñadas,
construidas, ubicadas adaptadas y
mantenidas acordes a las operaciones que
se realizarán en ellas.
 Superficies de las paredes, pisos y techos
deben ser lisos, fáciles de limpiar.
 Las áreas de producción deben tener
ángulos sanitarios, luminarias fáciles de
limpiar.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
 Deben disponer de áreas específicas y separadas para las
diferentes actividades que se realizan en ellas:
- Fabricación
- Envasado
- Acondicionado
- Control de Calidad
- Almacenes
 Las áreas destinadas a la elaboración de productos galénicos se
dedicarán exclusivamente a dicho fin.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
 Las instalaciones deben tener un orden lógico y concordante con
la secuencia de las operaciones de producción.
 Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales.
 Las áreas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las áreas
de producción.
 Los vestuarios, duchas y servicios higiénicos deben ser de facil
acceso adecuados al número de usuarios y no deben comunicar
directamente a las áreas de producción.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
 Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las
áreas de producción.
ALMACENES
 Capacidad suficiente para almacenar en forma ordenada y
correcta las materias primas, material de empaque, productos a
granel y terminados.
 Limpios, mantenidos a condiciones de T° y H.R. de acuerdo a los
productos a almacenar. Estas deben establecerse, controlarse y
registrarse.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
 Debe contar con áreas separadas para:
- Cuarentena
- Aprobados
- Rechazados
- Devoluciones
AREA DE PESADA
 Debe existir un área de pesada que puede ser parte del área de
almacenamiento o del área de producción.
 Flujo de personal y materiales
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
 Las cabinas de pesada deben contar con dispositivos para
controlar el polvo, evitar la contaminación cruzada y facilitar la
limpieza.
EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
 Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las
operaciones que se habrán de realizar.
 Equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos,
adicionantes ni absorbentes con las materias primas o con
cualquier otro insumo a utilizar en la fabricación.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
 los equipos se deben :
- Diseñar, construir, adaptar, ubicar y
mantener para cumplir con el uso
propuesto.
- De material inalterable, paredes
lisas, sin fisuras o rugosidades que
alberguen restos generando
contaminación microbiana y
cruzada.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
 Deben ser sanitizados poniendo especial énfasis en la limpieza
de las llaves de paso, bombas, codos de tubería.




Los equipos de pesada e instrumentos de medición deben tener:
Rango de uso
Precisión y exactitud
Calibrados:
- cronograma fijo
- verificados
- mantener los registros
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
 Deben ser rotulados según su estado (limpios, sucios, en
mantenimiento).
 Los equipos defectuosos deben ser retirados del área de
producción y control de calidad y deben estar identificados como
tales.
 Debe existir un registro de todas las operaciones de
mantenimiento llevadas a cabo en los equipos.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
 Los equipos de producción de agua deben garantizar su calidad y
la conformidad del producto terminado.
MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS
 Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes
deben ser sometidos a cuarentena después de su recepción
hasta ser autorizados para su uso.
 Las materias primas deben ser dispensadas solamente por
personas designadas de conformidad con un procedimiento
escrito.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
 Las materias primas almacenadas deben estar correctamente
etiquetadas ( nombre, fecha de recepción, proveedor, Nº de lote,
cantidad, fecha de expiración, Nº y fecha de análisis, fecha de
reanálisis).
 En el muestreo y pesada de las materias primas deben tomarse
precauciones para evitar la contaminación cruzada.
 Los materiales impresos deben guardarse en condiciones
seguras.
 Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena
hasta su liberación final.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
 Los materiales e insumos rechazados deben identificarse y
almacenarse separado en áreas restringidas.
DOCUMENTACION
 Los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos
cuidadosamente.
 Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por las personas
autorizadas.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
Propósito de la documentación:
 Asegurar que hay especificaciones para todos los materiales y
métodos de fabricación y control.
 Asegurar que todo el personal conoce qué hacer y cuándo
hacerlo.
 Asegurar que las personas autorizadas tienen toda la
información necesaria para la liberación.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
 Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse
actualizados.
 Los registros deben ser efectuados o completados al mismo
tiempo que se desarrollan las operaciones.
 Se debe tener procedimientos con una descripción detallada de
las operaciones para elaborar un producto, al igual que
procedimientos para el envasado de los productos y otros
relacionados a las BPM.

Todos los registros incluyendo los referentes a los POES se
deben mantener por un año como mínimo despues de la fecha de
caducidad del producto terminado.
Descargar

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA