Resultados Fuera de Especificación
y Resultados Fuera de Tendencia
para la Mejora Continua
TQF/Ing. Virginia Mora Sandoval
FDA
NOM-059
Conceptos y regulación
• 3.22 Buenas prácticas de laboratorio, al conjunto de reglas,
procedimientos operacionales y prácticas establecidas para asegurar
la calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio
y de los datos analíticos obtenidos de ensayos o pruebas.
• 6.6 CAPA (6.6.1; Debe existir un sistema para la implementación de
las CAPA resultantes de las no conformidades, quejas, devoluciones,
fuera de especificaciones, auditorías, tendencias, y las que defina el
propio sistema)
• 6.11 Revisión anual de producto (6.11.2.3; Resumen con los datos
de las operaciones críticas, controles de proceso y producto
terminado que permita el análisis de tendencias). (6.11.2.4; Registro
de las desviaciones o no conformidades, resultados fuera de
especificaciones, control de cambios, devoluciones, quejas, retiro de
producto del mercado incluyendo el informe de la investigación y
conclusiones de las acciones realizadas)
NOM-059
• 9 Validación y Calificación (9.7.2.3; Debe establecerse
un sistema de verificación continua de procesos que
considere el monitoreo y evaluación de los atributos
críticos de calidad, parámetros críticos de procesos y
tendencias).
• 10.4 Sistemas de producción de productos estériles
(10.4.10; El monitoreo de partículas debe realizarse
durante el proceso aséptico desde el ensamble del equipo,
analizar las tendencias y verificar el cumplimiento de los
límites de alerta y acción establecidos).
• 10.7.6 Liberación de productos en investigación
(10.7.6.3; Los resultados fuera de especificaciones y
desviaciones o no conformidades durante la fabricación
deben ser investigados )
• Out-of-Specification (OOS) Test Results.
• OOS incluye todos los resultados de las pruebas
que se encuentran fuera de las especificaciones o
criterios de aceptación, ya sea que hayan sido
establecidos por el fabricante y/o por el
laboratorio
Qué es un OOS
Guidance for Industry
Investigating Out-of-Specification (OOS)
Test Results for Pharmaceutical
Production
FDA
1
• Identificar la causa raíz de la
falla
2
• Determinar el impacto del
oos
3
• Implementar acciones para
evitar que se repita
Porqué investigar?
Si un lote es
rechazado,
ese resultado
se debe
tratar como
un OOS?
Sí
• Para ver si otros
lotes o productos se
ven afectados.
• Identificación y
aplicación de
correctivos y acción
preventiva
Minuciosa
Oportuna
Imparcial
Científica
Documentada
Cómo debe ser la investigación?
•
•
•
•
•
•
Cuando el OOS es falla analítica y NO de proceso.
Cuando el OOS SÍ es de proceso (alcance)
Debo reanalizar?
Debo remuestrear?
Promediar… correcto o incorrecto?
Valores atípicos… los puedo tomar como buenos aunque
sea un resultado fuera de tendencia?
• Cuando el resultado es obtenido por un maquilador…
cuál es mi alcance, cuál es el de mi proveedor
(maquilador)?
Otras dudas…
• Existen 7 técnicas que han probado su
efectividad para la solución de problemas y la
mejora continua.
• Estas herramientas son usadas en iniciativas
como Círculos de Calidad o Seis Sigma y sirven
para detectar problemas, organizar información,
generar ideas, analizar causas, tomar acciones,
efectuar mejoras y establecer control.
Herramientas y metodología
7 herramientas
- RECOLECCIÓN DE DATOS
- DIAGRAMA DE PARETO
- HISTOGRAMA
- DIAGRAMA ISHIKAWA
- DIAGRAMA DE DISPERSIÓN
- GRÁFICA DE CONTROL
- ESTRATIFICACIÓN
• En nuestros días el problema no es la falta de
datos, sino, por el contrario, el exceso de los
mismos, aunque muchas veces sólo quedan
almacenados; no son analizados.
• Check-list
• Dato que no me responde una pregunta, no sirve.
• Exceso de datos = ineficacia.
• Resguardo
Recolección de datos
• Desarrollado en los años 20 del siglo pasado por Walter
Shewhart, la gráfica de control consiste en una línea
central que corresponde al promedio en que se desarrolla
el proceso y dos líneas equidistantes llamadas límites de
control, que se calculan de tal manera que los valores que
caen fuera de ellos son interpretados como indicaciones
de una variación extraordinaria
• Indicador gráfico de capacidad y tendencias.
Gráfica de Control
Teorema de tchebysheff
Zona A (m + 3s)
Zona B (m + 2s)
Zona C (m + 1s)
Zona C (m - 1s)
Zona B (m - 2s)
Zona A (m - 3s)
• Es un concepto muy sencillo. Consiste en contextualizar
los datos. Es decir, que cuando analizamos información
de un proceso se puedan separar los datos por categorías:
proveedor, turno, región, empleado, etcétera
Estratificación
• Es un método de resolución de problemas dirigido a
identificar sus causas o acontecimientos.
• Se basa en el supuesto de que los problemas se resuelven
mejor al tratar de corregir o eliminar las causas raíz, en
vez de simplemente tratar los síntomas evidentes de
inmediato.
• La prevención total de la recurrencia de una sola
intervención no es siempre posible.
Análisis de causa raíz (RCA)
1. Realizar la ejecución de medidas de mejoramiento en las causas
raíz es más efectivo que simplemente tratar los síntomas de un
problema.
2. Para ser eficaz, el RCA debe realizarse de forma sistemática, con
conclusiones y causas respaldadas por pruebas documentadas.
3. Generalmente hay más de una causa potencial de un determinado
problema.
4. Para ser eficaz, el análisis, debe establecer todas las relaciones
causales conocidas entre la causa(s) y el problema definido.
5. Análisis de causa raíz transforma una antigua cultura que
reacciona a los problemas a una nueva cultura que resuelve los
problemas antes de que se intensifiquen, creando una reducción de
la variabilidad y una actitud para evitar riesgos.
Principios generales…
• Tres características comunes de este enfoque de la culpa
(para la solución de problemas) en las organizaciones
son:
Una falta de voluntad de los trabajadores a
presentar información sobre un problema
Análisis incompleto de los problemas mediante
la conclusión de que "un error humano", fue la
causa y
Centrarse en exceso en "¿Quién lo hizo?“ en vez
de identificar las causas de un problema
preguntando específicamente “¿Por qué?”.
Prevención… o culpa?
Terminar
• PNO robusto
• Justifiables/razonables Especificaciones
• Desarrollo robusto / validación / transferencia de
Métodos analíticos
• Capacitación y Calificación eficiente de analistas
y la supervisión
• Seguir los procedimientos normalizados de
trabajo y si es necesario, proponer y promover
cambios en ellos.
• BPD, BPL
Qué hacer para minimizar la
frecuencia de OOS
INVESTIGACIONES INADECUADAS
Investigaciones de fallo no se llevan a cabo / completado en el momento
oportuno.
No realizar las investigaciones oportunas , incluyendo fallos de
estabilidad más allá de la fecha de caducidad.
Informe de la investigación no incluye las acciones correctivas
necesarias para prevenir las recurrencias similares.
OOS resultados invalidados sin datos suficientes para respaldar las
conclusiones , tales como analistas mal entrenados y problemas del
equipo.
Varios informes de investigación indican que el plan de acción
correctiva es instruir a los analistas a seguir los procedimientos con más
cuidado , sin embargo todos los analistas involucrados habían sido
certificadas para llevar a cabo los análisis.
Análisis de casos prácticos
PROCEDIMIENTO
No se cuenta con PNO para tratamiento de OOS
El procedimiento no es robusto, no indica todo lo señalado en la
normatividad y guías existentes.
No se cumple con lo indicado en el PNO existente.
ALCANCE
INADECUADO
Los lotes ubicados en la estabilidad de pruebas cada año son una
muestra representativa de los lotes fabricados durante ese año;
fracaso de una muestra de estabilidad debe dar lugar a una
revisión o prueba de otros lotes fabricados durante el año
Los informes no indican si se revisaron los resultados fuera de
especificaciones similares y si otros lotes están afectados.
Los datos de prueba de ensayo originales desde un punto de tiempo de
estabilidad acelerada se descartó sin causa conocida y sin una
investigación por escrito . Se realizó Reanálisis ( mismas muestras ,
nuevo estándar preparada ) . Los resultados no invalidan los resultados
originales . No hubo evidencia de que los datos de estabilidad original ,
acelerada no era legítimo. Todos los resultados, el original y el reanálisis
, estaban dentro de especificación, pero generalmente más altos que los
resultados iniciales de estabilidad.
REANÁLISIS
Un resultado del ensayo por debajo del límite de acción, fue «
invalidado» sin ninguna causa identificada y únicamente sobre la base
de dos repeticiones de pruebas . El SOP afirma que a menos que se
vuelva a probar la solución de trabajo, se requieren siete de las ocho
muestras a ser similares, a fin de invalidar una muestra como no
representativo.
El resultado del ensayo fue invalidado con la suposición no justificada,
de que se trató de un problema de inyector y esto causó los resultados
bajos. No había ninguna justificación de por qué se suponía un problema
del inyector para los cuatro inyecciones consecutivas para este lote y
por qué no hubo otros resultados de este HPLC que fueron interrogados.
.
REMUESTREO
La falta de capacitación del personal en los
procedimientos de laboratorio es evidente por el
descarte de datos analíticos de materias primas
principalmente, ya que las muestras de prueba se
analizan varias veces y tanto el personal como el
supervisor permiten que este tipo de eventos se
realicen. Análisis hasta aprobación.
La empresa no siguió su propio PNO en lo que
respecta al volver a muestrear y no se documentó esto
en el informe de la investigación. La investigación
implica que una muestra posterior, el nuevo muestreo,
se obtuvo utilizando procedimientos de muestreo
correctos. La empresa no cuenta con documentación
sobre cuándo ocurrió realmente el nuevo muestreo.
• OOT son resultados que caen fuera de las tendencias.
• Estos pueden o no ser OOS
• Resultados atípicos son normalmente anomalías o
resultados inesperados de ensayos de materiales o
productos de partida similares. Estos pueden o no ser
OOS
Qué es un OOT
Un OOT debe ser
investigado
aunque no
sea un OOS?
Sí
• Para ver si otros
lotes o productos se
ven afectados.
• Identificación y
aplicación de
correctivos y acción
preventiva
• OOS +
• PRUEBAS DE NORMALIDAD
• MÉTODOS NO PARAMÉTRICOS
• MÉTODOS PARAMÉTRICOS
• CARTAS DE CONTROL
Herramientas y Metodología
Identificación de tendencias
Zona A (m + 3s)
Zona B (m + 2s)
Zona C (m + 1s)
Zona C (m - 1s)
Zona B (m - 2s)
Zona A (m - 3s)
PATRÓN 1. Desplazamientos o cambios en el nivel del proceso
PRUEBA
•
•
•
•
INTERPRETACIÓN
A)
1 ó mas puntos fuera de los límites de
control
B)
Ocho o más puntos consecutivos de un solo
lado de la línea central.
C)
2 de 3 puntos consecutivos en la zona A ó
más allá
D)
4 de 5 puntos consecutivos en la zona B ó
más allá
CONSIDERACIONES
En la carta de rangos se debe
tener prudencia al declarar
presente este patrón y
confirmar con pruebas
complementarias.
CAUSAS PROBABLES:
Introducción de nuevos trabajadores, máquinas, materiales, métodos.
Cambios en los métodos de inspección.
Una mayor o menor atención de los trabajadores
Un proceso mejor… o peor.
PATRÓN 2. Tendencias en el nivel del proceso
PRUEBA
A)
•
•
•
•
•
INTERPRETACIÓN
6 ó más puntos consecutivos ascendentes
(o descendentes)
CAUSAS PROBABLES:
Deterioro o desajuste gradual del equipo de producción.
Desgaste de las herramientas, principalmente de corte.
Acumulación de productos de desperdicio en las tuberías.
Calentamiento de máquinas.
Cambios graduales en las condiciones del medio ambiente.
CONSIDERACIONES
Cuando se presente un
comportamiento recurrente en
los datos aun cuando no den
positiva esta prueba, se debe
estar alerta.
PATRÓN 3. Ciclos recurrentes (periodicidad)
PRUEBA
A)
•
•
•
•
INTERPRETACIÓN
Se presentan al menos 6 puntos
ascendentes y posteriormente puntos
descendentes y éste patrón se repite
secuencialmente.
CONSIDERACIONES
Si el comportamiento se
presenta en cartas R, las causas
pueden ser por mantenimiento
preventivo programado o fatiga
de los operadores.
CAUSAS PROBABLES:
Cambios periódicos en el ambiente.
Diferencias en los dispositivos de medición o de prueba que se utilizan en cierto orden.
Rotación regular de máquinas u operarios.
Efecto sistemático producido por dos máquinas, operarios o materiales que se usan
alternadamente.
PATRÓN 4. Mucha variabilidad
PRUEBA
A)
INTERPRETACIÓN
8 puntos consecutivos a ambos lados de la
línea central con ninguno en la zona C.
CONSIDERACIONES
En las cartas R, se ve este
efecto por la mezcla de
materiales de calidad diferente,
datos de procesos operando
bajo distintas condiciones
graficados en la misma carta.
CAUSAS PROBABLES:
• Sobrecontrol o ajustes innecesarios en el proceso.
• Diferencias sistemáticas en la calidad del material o en los métodos de prueba.
• Control de dos o más procesos en la misma carta con diferentes promedios.
PATRÓN 5. Falta de variabilidad (Estatificación)
•
•
•
•
PRUEBA
INTERPRETACIÓN
CONSIDERACIONES
A)
15 puntos consecutivos en la zona C, arriba
o debajo de la línea central.
---
CAUSAS PROBABLES:
Equivocación en el cálculo de los límites de control.
Agrupamiento en una misma muestra de datos provenientes de universos con medias
bastante diferentes.
Cuchareo de los datos.
Carta de control inadecuada para la variable por analizar.
Ing. Virginia Mora Sandoval
• [email protected][email protected]
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