Dr. Miguel Lorenzo Hernández MSc.
Departamento de Autorizaciones
Centro Nacional de Seguridad Biológica
La Habana, Cuba
E mail [email protected]
[email protected]
La Seguridad Biológica basa su actividad,
esencialmente reguladora, en mecanismos
de control. Estos mecanismos suponen la
elaboración de una base legal apropiada
para Cuba que recoja todos los aspectos de
la materia de forma ordenada y siguiendo
una estructura armónica y lógica y entre
ellas se encuentran el establecimiento de
un sistema de autorizaciones.
Este sistema debe permitir que todas las
actividades sujetas a los procedimientos
reguladores de seguridad como son las
actividades con OVMs entre ellos los referidos
a los animales transgénicos se mantengan
bajo controles aceptables y un sistema de
inspección dirigido a la oportuna y eficaz
verificación del cumplimiento de los
mecanismos anteriores.
SISTEMA NACIONAL DE SEGURIDAD
BIOLOGICA EN CUBA
GOBIERNO
CITMA
ORASEN
COMITES RAMALES
DE SEGURIDAD
CNSB
15 GRUPOS
PROVINCIALES
BIOLOGICA
GRUPO TECNICO
ASESOR
ESTRUCTURAS DE
SEGURIDAD BIOLOGICA EN
LAS INSTALACIONES
INSPECTORES DE
BIOSEGURIDAD
ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DEL
CENTRO NACIONAL DE SEGURIDAD
BIOLOÓGICA
ORASEN
CENTRO NACIONAL DE
SEGURIDAD BIOLOGICA
DEPARTAMENTO DE
AUTORIZACIONES
DEPARTAMENTO
DE INSPECCION
15
ESPECIALISTAS
PROVINCIALES
DEPARTAMENTO
SALVAGUARDIA Y
CAPACITACIÓN
Objetivo
Lograr, mediante los
procedimientos reguladores de la
seguridad biológica, un nivel
aceptable de seguridad en todas
las actividades con riesgo
biológico que se realicen en el país
dentro del sistema nacional de
bioseguridad.
ELEMENTOS DEL SISTEMA DE
AUTORIZACIONES
OTORGAMIENTO DE
AUTORIZACIONES
INFORMACION
TIPOS DE AUTORIZACIONES
CAPACITACION
SISTEMA DE
AUTORIZACIONES
COORDINACIONES
DOCUMENTACION
CONTROL DEL SISTEMA
INFORMACION DEL SISTEMA DE
AUTORIZACIONES
Descripción
Identifica y recopila toda la información necesaria
que garantiza la realización exitosa del proceso de
Autorización.
Fuentes
 Bases de Datos.
 Informes de las inspecciones
 Información especializada sobre la temática de
Evaluación y Gestión del Riesgo, herramientas y
técnicas de identificación de riesgos.
 Normas emitidas por Organismos Internacionales
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE
AUTORIZACIONES
Descripción
Recoge todos los documentos necesarios para
el desarrollo del sistema.
Tipos de documentos
ENTRADA
Expediente
Carta de
solicitud
PROCESAR
DOCUMENTOS QUE
AUTORIZACIÓN
SE GENERAN
Guías técnicas
Registros
Procedimientos
Contratos.
Soporte jurídico
Autorización
Informes de expertos
TIPOS DE AUTORIZACIONES
 Licencia:
Actividades con un elevado nivel de
riesgo biológico para el trabajador, la comunidad y
el medio ambiente.
 Permiso:Actividades que presentan moderados
niveles de riesgo biológico para el trabajador, la
comunidad y el medio ambiente.
 Dictamen:
Exportación de agentes biológicos y
otras que se adjuntan a la licencia ambiental en los
casos que procede.
 Dictamen salvaguardia:
Actividades
reguladas por el reglamento de contabilidad y
control puesto en vigor a través de la Resolución
No. 2/04.
 Notificación: actividades que apenas
presenten riesgo.
OTORGAMIENTO DE
AUTORIZACIONES
Descripción
Proceso que se realiza sobre la base de la evaluación
del riesgo y la posibilidad de la aplicación de
medidas y estrategias adecuadas para gestionar y
controlar los mismos, que concluye con la selección
de las alternativas de otorgar, denegar y aplazar la
autorización de la actividad
Sub elementos
 Evaluación de riesgos .
 Gestión del riesgo
 Toma de decisiones
CAPACITACIÓN
Descripción
Actividades relacionadas con la preparación de los especialistas
que desarrollan el sistema (DAU y especialistas territoriales
de bioseguridad).
Cursos
a.



a.




Internacionales:
Noruega
Italia
Brasil
Nacionales:
Curso básico de bioseguridad.
Curso sobre evaluación de riesgo.
Maestría en Bioseguridad.
Curso de acreditación de Inspectores de seguridad biológica.
CONTROL DEL SISTEMA
Objetivo.
Detectar fallas o dificultades en la implementación del
sistema y establecer los cambios necesarios para su
perfeccionamiento
Tipos de Control
Interno: Se realiza dentro del departamento u
oficina.
Externo: el que se realiza por parte de la dirección.
COORDINACIONES
Centro Nacional de Seguridad Biológica
ORASEN
Cliente
DAS
DIR
DAU
Expertos
OACEs
DIN
Delegaciones provinciales
del CITMA
COORDINACIONES
Delegaciones Provinciales del CITMA
Cliente
CSB
Otros especialistas
de la autoridad
reguladora
Autoridad
facultada
para la
toma de
decisión
Especialistas
territoriales
Otros especialistas del CITMA
Expertos
OACEs
MECANISMOS PARA LA EMISION DE
AUTORIZACIONES PARA LA LIBERACION AL
MEDIO AMBIENTE
PROPUESTA DE LIBERACION
ANALISIS DE RIESGO
LICENCIA DE LIBERACION
PEQUEÑA
ESCALA
GRAN
ESCALA
INFORMACION AL PUBLICO
LIBERACION
MONITOREO
INSPECCION
NIVELES PARA LA EVALUACION DEL RIESGO
BIOLOGICO EN CUBA
PRIMER NIVEL
ESTRUCTURAS DE SEGURIDAD BIOLOGICA EN LAS
INSTALACIONES
SEGUNDO NIVEL
CENTRO NACIONAL DE SEGURIDAD BIOLOGICA
EMISION, DENEGACION Y APLAZAMIENTO DE
LA AUTORIZACION BIOLOGICA
PRINCIPALES RESULTADOS
Autorizaciones otorgadas por año.
Total
60
52
47
50
37
40
30
20
10
11
2
2
96
97
0
98
99
Años
2000
2001
PRINCIPALES RESULTADOS
Autorizaciones otorgadas por año.
Total
120
100
104
80
95
60
73
68
62
40
20
0
2002
2003
2004
Años
2005
2006
PRINCIPALES RESULTADOS
Autorizaciones otorgadas según tipo de
organismos (2002 a Agosto 2006)
ADNr
18%
Exóticos
14%
AB
68%
PRINCIPALES RESULTADOS
Autorizaciones denegadas (2002 - 2006)
Denegadas
2%
Concedidas
98%
PRINCIPALES RESULTADOS
Autorizaciones concedidas en el periodo 2002-2006.
18
No. de autorizaciones
20
15
12
9
10
5
18
3
3
3
4
0
1
Tipo de actividad
Importación
Transportación
Ensayo en campo
Explotación / Puesta en marcha
Exportación
Investigación/ Ensayos confinados
Construcción/Remodelación
Producción
PRINCIPALES RESULTADOS
Ensayos de plantas en campo 2002 2006

Plátano transgénico RH.

Papa transgénica TH

Arroz RH.

Tomate RV.

Boniato RI.

Maíz RI.

Piña RH.
PRINCIPALES RESULTADOS
AUTORIZACIONES PARA ANIMALES
TRANSGENICOS.

Importación ratones transgénicos.

Banco de reproductores de tilapias GH

Ensayos en peceras con tilapias GH.

Traslado de tilapias GH.
PRINCIPALES RESULTADOS
Documentos elaborados
Guías técnicas

Guías para la evaluación y gestión de los riesgos.

Guías para la confección del expediente para
organismos

exóticos.
Guías para la confección del expediente para
agentes biológicos.

Guías para la confección del expediente para y
organismos vivos modificados.
PRINCIPALES RESULTADOS
Documentos elaborados cont…
Procedimientos

Procedimiento para el seguimiento de los efectos
adversos.

Procedimiento para la colección y verificación de
datos.
Registros.

Registro de entrada de expedientes y salida de
autorizaciones.

Registro de actividades realizadas con los
expedientes.

Registro de la aplicación de listas de chequeos.
PRINCIPALES RESULTADOS
Capacitación

Se diseño y desarrolló el 1er curso taller sobre
evaluación y gestión del riesgo biológico.

El 100% de los especialistas del departamento son
Master en Bioseguridad.

El 100% de los especialistas territoriales de
bioseguridad y del departamento de Autorizaciones
pasaron el curso y están acreditados como Inspectores
de Seguridad Biológica.
ASPECTOS A CONSIDERAR EN LA
EVALUACION DE RIESGOS PARA LA
LIBERACION DE ANIMALES TRANSGENICOS
Y SUS PRODUCTOS
DIRECTRICES TECNICAS
INTERNACIONALES Y
GUIAS SOBRE ANÁLISIS
DE RIESGOS DE OVMs
REGLAMENTO
AUTORIZACIONES
BIOLOGICAS (RESOLUCION
76 / 2000 )
EL ORGANISMO
HUESPED
DONANTE
MEDIO AMBIENTE
VECTOR
SUPERVIVENCIA Y
DISEMINACION
MONITOREO
INSERTO
SEGURIDAD
• EL PAIS DISPOME DE UN SISTEMA NACIONAL
DE SEGURIDAD BIOLOGICA.
• LA AUTORIDAD NACIONAL ES EL CITMA Y EL
ORGANO FOCAL ES EL CSB.
• SE IMPLEMENTÓ EL ANALISIS DE RIESGO EN
LOS ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS.
SE IMPLEMENTARON LOS SISTEMAS
DE AUTORIZACIÓN Y DE INSPECCIÓN
COMO MECANISMOS DE CONTROL DEL
SISTEMA REGULATORIO DE
SEGURIDAD BIOLÓGICA EN CUBA
SE EVALÚAN ESTOS MECANISMOS
EN VISTA DE SU
PERFECCIONAMIENTO Y
RETROALIMENTACIÓN
Descargar

documentación del sistema de autorizaciones