Reunión de la Comisión Técnica Subregional para
Política de Acceso a Medicamentos
Red PARF
Avances y GT
Lima 6 al 8 de Abril de 2010
Victoria de Urioste
Medicamentos y Tecnología en Salud
OPS/OMS – Subregión Andina
ENFOQUE DE COOPERACIÓN
OPS/OMS EN MEDICAMENTOS
POLITICAS DE SALUD
ACCESO
POLITICAS FARMACEUTICAS
Fondo Estratégico
Genéricos
Suministro
Aspectos Económicos
DIAGNÓSTICO
USO RACIONAL
Educación Médica y Farmacéutica
Información /Promoción
Atención Farmacéutica
CALIDAD Y
SEGURIDAD
Red PARF
Evaluación de ARN
PCEC
Pre-calificación
Objetivos
a)
Promover y mantener un diálogo constructivo entre las
entidades de reglamentación, la industria farmacéutica y
otros sectores;
b) Fomentar la convergencia de los sistemas de reglamentación
farmacéutica en la Región de las Américas;
c) Adoptar recomendaciones para su puesta en práctica tanto al
nivel nacional como regional;
d) Fomentar y facilitar la cooperación técnica entre países; y
e)
Promover la armonización de los requisitos de la
reglamentación farmacéutica, y de los documentos de
orientación para problemas especiales de reglamentación.
Componentes
• Conferencias Panamericnas
• Comité Directivo
• Grupos de trabajo
• Secretariado
Red Panamericana para la
Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica
Reguladores PM
Comunidad
Andina
CARICOM
MERCOSUR
SICA
TLCN
INDUSTRIA
CONFERENCIA
PANAMERICANA
Secretariado
Comité Directivo
Consumidores
Academia
Asoc Profesionales
GT
GT
GT GT
GT
GT
Red Panamericana para la
Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica
Reguladores
Comunidad
Andina
CARICOM
MERCOSUR
SICA
TLCN
INDUSTRIA
CONFERENCIA
PANAMERICANA
Secretariado
Comité Directivo
Consumidores
Academia
Asoc Profesionales
GT
GT
GT GT
GT
GT
Red PARF:
Objetivos de los Grupos de
Trabajo
 Efectuar estudios comparativos e identificar diferencias
 Desarrollar propuestas para aprobación por la Conferencia
y aplicación armonizada
 Identificar estrategias para la implementación de las
propuestas
 Dar seguimiento a nivel nacional, subregional y regional
 Desarrollar programas de cooperación entre países
 Diseminar el conocimiento y las ventajas de la
armonización de la reglamentación
RED PARF:
GRUPOS DE TRABAJO
1. Buenas Prácticas de Manufactura
2. Bioequivalencia y Biodisponibiidad
3. Buenas Prácticas Clínicas
4. Clasificación de Medicamentos
5. Combate a la Falsificación de Med
6. Farmacopeas
7. Plantas Medicinales
8. Registro de Medicamentos
9. Farmacovigilancia
10.Promoción de Medicamentos
11.Vacunas
12.Buenas Prácticas de Laboratorio
Logros de la Red PARF:
Educación y Entrenamiento (1)
 Integración de Universidades y ARN
 Abierto a todos los sectores: regulador, educador e
industria
 Traducción al español de Modulos educativos de OMS (Inf
32)
 Preparación material para cursos (BPM/BE) de FDA
 Implementación de:
• BPM: 21 cursos (626 participantes)
• BE: dos seminarios subregionales (60 participantes)
• GCP: dos seminarios nacionales (80 participantes)
• EQCP (HPLC/Disolución): dos talleres subregionales
(24 participantes)
Logros de la Red PARF:
propuestas en desarrollo (2)
Guía Regional para Inspecciones de BPM basada en
Informe 32 de OMS y actualizaciones
Criterios científicos para aplicación de estudios de BE
Metodología para establecer listados comunes de
medicamentos prioritarios a los que se exige BE
Estandarización de base de datos y de formato de
monografías en las farmacopeas de la región
Desarrollo de 4 fases del Programa de Control de
Calidad Externo para fortalecer laboratorios oficiales
Logros de la Red PARF:
propuestas en desarrollo (3)
Marco para la ejecución de requisitos de be para
productos farmacéuticos
Modelo de Red de puntos focales de Combate de la
Falsificación de Medicamentos
Diagrama
de
las
Jornadas
para
generación
de
propuesta para el combate de la Falsificación de
Medicamentos
Buenas Prácticas de FV para las Américas
Guía para Ensayos Clínicos en población Pediátrica
Árbol de decisiones para la Guía de Verificación de
BPM
Logros de la Red PARF:
propuestas en desarrollo (4)
Propuesta
de
cuestionario
de
legislación
sobre
publicidad de medicamentos.
Documento
de
requisitos
armonizados
para
el
para
el
Registro Sanitario de Medicamentos
Documento
de
requisitos
armonizados
Registro Sanitario de Vacunas
Guía para la preparación de una solicitud de Reg.
Sanitario de Vacunas
Documento de BP Laboratorio
Actividades 2009 -2010
en desarrollo
•
•
•
•
•
•
•
•
•
R. San. Guía de aplicación para el documento
BPL- Cursos
Obtención de precalificación de LOCC
Fortalecimiento de una Red de LOCC
Jornadas de Combate de la Falsificación de
Medicamentos
Elaboración de guía para identificación de
medicamentos irregulares
Red de puntos focales GT-Fals.
Buenas Practicas Clínicas
Creación de GT. Biológicos y Biotecnológicos
Comité Directivo Red PARF
• Estatutos actualizados
• Agenda de trabajo
• Revisión de Grupos de Trabajo
Participaciòn Subregión Andina
Grupos de
Trabajo hasta 2009
BOLIVIA
BIOEQUIVALENCIA
VACUNAS
PROMOCION
FARMACOVIGILANCIA
FALSIFICACION
BPM
BPL
BPC
REGISTRO
COLOMBIA ECUADOR
PERU
VENEZUELA
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Nueva representación
• GTs-marzo2010.doc
Gracias
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