Posicionamiento Terapéutico:
Análisis de Subgrupos
Relación Coste-Efectividad
7º Curso de Evaluación y
Selección de Medicamentos
Sevilla, mayo 2009
Javier Bautista Paloma
Hospital U Virgen del Rocío
De la selección a la decisión
¿Cómo decidimos en cuanto a la
incorporación de NT?
¿Qué tipo de decisiones tomamos?
¿Cómo establecemos las
condiciones de uso?
¿Cómo trasladamos la MBE y
MBEficiencia a la práctica diaria?
Índice
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•
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•
•
•
Conceptos básicos
Cómo decidimos
Tipo de decisiones
Posición del fármaco en terapéutica
Limitaciones
Qué debemos hacer
Conceptos Básicos
Posicionamiento:
En Sociología, término que se aplica para designar un
fenómeno de carácter individual y naturaleza psicológica,
que determina la elección de compra de los consumidores
expuestos a la publicidad de un producto o bien de
consumo.
Posicionamiento terapéutico:
Decisión proactiva sobre qué lugar debe ocupar un
medicamento dentro de un esquema terapéutico de una
indicación clínica o de un problema de salud específico,
tomada por quien tiene capacidad para ello, y dentro de su
ámbito de actuación:
- CFT en el ámbito del hospital
- Sociedad Científica (recomendación para sus afiliados)
- Médico individual en el desarrollo de su actividad
cotidiana
Conceptos Básicos
Posicionamiento “espontáneo” del nuevo fármaco:
Una vez aprobado el nuevo fármaco para su utilización en
nuestro ámbito, el lugar que ocupará definitivamente
vendrá determinado por el curso natural de los
acontecimientos (actitud expectante).
Posicionamiento terapéutico:
La posición del nuevo fármaco debe ser decidida por el
órgano responsable:
- Decisión sustentada en criterios de evidencia y de
eficiencia.
- Mecanismos de seguimiento y control de uso
¿Cuál es la realidad?
Factores que afectan a la decisión
•
Estudio cualitativo de las decisiones de las CFT en UK
1.
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3.
4.
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6.
7.
8.
Resultados de los EECC
Coste
Expectativas del clínico
Existencia de un uso previo más o menos extendido
Información proporcionada por la industria
Decisión de otras CFT
Personalidad del solicitante
Demanda de los pacientes
Jenkings KN, Barber N. What constitutes evidence in hospital new drug
decision making?. Soc Sci Med. 2004 May;58(9):1757-66.
Posicionamiento terapéutico:
Tipos de documentos
•
•
•
•
•
•
Guías de Práctica Clínica
Formularios y Guías Farmacoterapéuticas
Guías Terapéuticas
Protocolos terapéuticos asistenciales
Recomendaciones en Procesos Asistenciales
Vías clínicas, etc.
Su objetivo: hacer asequible la información y
facilitar la toma de decisiones al médico en
el momento de la prescripción.
El esquema adaptado de Haynes
•Lo importante tanto de las “sinopsis de referencia”,
como de las “sinopsis propias” es la calidad y el
rigor científico de estos documentos, que aseguren
que las recomendaciones que contienen son
compatibles con los criterios de evidencia científica y
eficiencia.
•La producción de documentos de calidad precisa de
una metodología rigurosa, de conocimientos
adecuados y unos importantes recursos de tiempo.
•Es importante identificar los documentos de
mayor calidad a partir de los cuales elaborar
nuestras propias guías y protocolos terapéuticos.
•Es fundamental seleccionar los medios a utilizar
para asegurar que la información sobre el
posicionamiento terapéutico del fármaco llegue al
destinatario final.
¿COMO DECIDIMOS?
Estandarizar la decisión
Metodología GINF
Aprobación sin restricción
Aprobación con restricciones específicas
Aprobación como Equivalente Terapéutico (C.P.)
No inclusión, aunque eficacia y seguridad comparable
No inclusión, por peor eficacia/seguridad
No inclusión, por insuficiente evidencia de eficacia
LOS CRITERIOS
Relación Beneficio-Riesgo
Criterios primarios:
Criterios secundarios:
•EFICACIA o
EFECTIVIDAD
•CONVENIENCIA
•COSTE
• SEGURIDAD
Relación Coste-Conveniencia
Relación Coste -Efectividad
EL PROCEDIMIENTO
Los puntos clave:

¿Cuál es el esquema terapéutico de referencia previo?

¿Es más eficaz el nuevo tratamiento o es un equivalente
terapéutico?
– ¿Para todos los pacientes o para un subgrupo?

¿Aporta alguna otra ventaja, además de la eficacia, el fármaco
evaluado?

¿Como incorporar los criterios de eficiencia?

¿Cómo priorizar los criterios?
Estandarizar la decisión
EFICACIA
Mejora importante
Seguridad
OK
??
Uso
restringido
o selectivo
Mejora modesta
Similar
EFICACIA
Mejora importante
Similar
Mejora modesta
Seguridad
OK
??
Coste/Eficacia
OK
Desfavorable
Uso
restringido
o selectivo
Coste/Eficacia
OK
Uso
restringido
o selectivo
Desfavorable
EFICACIA
Mejora importante
Similar
Mejora modesta
Seguridad
OK
Coste/Eficacia
OK
Desfavorable
Equivalente
Terapéutico
(MH)
??
POSICIÓN DEL FÁRMACO EN
TERAPÉUTICA
Inclusión con
restricción
Identificar el lugar
en la terapéutica
¿CÓMO?
Análisis de Subgrupos
Guías de Práctica Clínica
POSICIÓN DEL FÁRMACO EN
TERAPÉUTICA
 Recomendaciones basadas en Análisis de
subgrupos
¿En qué pacientes se obtiene el máximo beneficio?

En base a diferente:
 eficacia
 seguridad: contraindicaciones, interacciones
 coste-eficacia incremental
 comodidad/adherencia
ACIDO ZOLEDRÓNICO en osteoporosis
El AZ ha demostrado ser más eficaz que placebo en la reducción de fracturas vertebrales, no
vertebrales y de cadera, y ser tan eficaz como otros bifosfonatos orales en aumento de DMO.
Existen comparaciones entre AZ y alendronato en variables intermedias que muestran
resultados similares en ambos grupos. Las comparaciones indirectas de las variables finales
de los estudios frente a placebo y bifosfonatos orales (alendronato) muestran resultados de
eficacia que podrían considerarse similares
Con la administración intravenosa de AZ, el riesgo de esofagitis química (alrededor del 1%
con bifosfonatos orales), desaparece, así como otras molestias gastrointestinales.
La opción más eficiente sería tratar con Alendronato semanal, pero habría que considerar la
elevada tasa de incumplimiento que tienen los bifosfonatos orales, y que se obvia con la
administración anual de AZ intravenoso.
ACIDO ZOLEDRÓNICO en osteoporosis
Condiciones de uso:
a)
En pacientes con fractura de cadera osteoporótica previa
b)
En mujeres postmenopáusicas y hombres con elevado riesgo
de fracturas que presenten
-
Osteoporosis confirmada (T<-2,5)
Osteopenia con T<-1,5 más dos fracturas vertebrales leves o
una moderada
y que no toleren los bifosfonatos por vía oral o bien éstos se
encuentren contraindicados.
 ANÁLISIS DE SUBGRUPOS: PRECAUCIONES
• El análisis de subgrupos debe estar previsto en el diseño del
ensayo desde el principio
• Los análisis de subgrupos “post hoc” pueden llevar a
conclusiones erróneas:
• Pérdida de potencia para detectar diferencias
• Características de los pacientes dentro del subgrupo no
homogéneas (aleatorización no estratificada)
•EJEMPLO: LINEZOLID vs VANCOMICINA en neumonía
nosocomial por S.aureus meticilin-resistente
POSICIÓN DEL FÁRMACO EN
TERAPÉUTICA: GPC
Clinical practice guidelines: "systematically developed statements
to assist practitioner and patient decisions about appropriate
health care for specific clinical circumstances”
Institute of Medicine.Field MJ, Lohr KN, Eds. Clinical practice guidelines:
Directions for a new program.(1990)Washington, D.C. National Academy Press
• Intento de condensar todo el conocimiento cíentífico en un formato
conveniente y fácil de usar
manejo integral de una situación clínica
concreta
• Recomendaciones explícitas
modificar actitudes y comportamientos
• Juicios de valor sobre la importancia relativa de diferentes outcomes en
situaciones clínicas diferentes
2 opciones:
- Adaptar una GPC existente
- Elaborar una GPC propia
POSICIÓN DEL FÁRMACO EN
TERAPÉUTICA: GPC
ADAPTAR UNA GPC EXISTENTE:
• Evaluación de la calidad de la GPC (validación). P.ej. AGREE
- Las recomendaciones están basadas en métodos adecuados
de evaluación de la evidencia
- Se consideraron todas las opciones y outcomes importantes
- Se utilizó un proceso explícito y sensible para identificar,
seleccionar y combinar la evidencia
- Se utilizó un proceso explícito y sensible para establecer el
valor relativo de los diferentes outcomes
- La GPC está actualizada (ha considerado los hallazgos y
evidencias más recientes)
- Ha sido sometida a una revisión externa (peer-review)
POSICIÓN DEL FÁRMACO EN
TERAPÉUTICA: GPC
ADAPTAR UNA GPC EXISTENTE:
• Evaluación de la calidad de la GPC (validación). P.ej. AGREE
- Las recomendaciones son prácticas y clínicamente relevantes
- Se especifica el grado de evidencia que sustenta cada
recomendación
- Cuál es el impacto de la incertidumbre asociada con la
evidencia y con los valores usados en la GPC?
- Los objetivos de la GPC son consistentes con nuestros
objetivos
- Las recomendaciones son aplicables a nuestros pacientes
POSICIÓN DEL FÁRMACO EN
TERAPÉUTICA: GPC
ELABORAR UNA GPC PROPIA
 Definición de objetivos
 Creación grupo de trabajo
 Definición metodología consensuada
 Metodología de revisión evidencia
 Definición nivel de evidencia y grado de recomendación

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


Revisión evidencia
Definición de la GPC
Revisión externa
Presentación y Difusión
Implementación
Seguimiento (monitorización)
LIMITACIONES






Evidencias sólo en “outcomes” no relevantes (surrogados)
Estudios contradictorios entre ellos (no consistentes)
No siempre existen evidencias en todas las situaciones
Evaluación de subgrupos: perdida de potencia estadística
Poco desarrollo de las Estrategias de consolidación de las
recomendaciones y GPC
Poco desarrollo de la Evaluación de la implementación de
recomendaciones y GPC
Conclusiones
Selección
Restricciones
y
GPC
Seguimiento
Gracias!
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De la evaluacion al posicionamiento terapeutico