TALLER
“ACTUALIZACION SOBRE LOS
PROCESOS INSTITUCIONALES EN
EDUCACION E INVESTIGACION EN
SALUD”
Disposiciones para el registro y seguimiento
de protocolos de investigación en salud en el
IMSS
M. en C. Dolores Mino León
Documentos:
1. Manual de integración y funcionamiento de la CNIC, de
la Comisión de Ética para la investigación en salud y de
la Comisión de Bioseguridad para la investigación del
IMSS (2000-021-001), 28 de noviembre de 2006.
2. Procedimiento para la evaluación y registro de
protocolos de investigación en salud presentados ante
la CNIC del IMSS (8 anexos) (2810-003-001), 24 de
agosto de 2006.
ANEXOS DEL PROCEDIMIENTO
1. Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de
investigación
2. Criterios para la elaboración del protocolo de investigación
3. Criterios y requisitos que debe reunir la documentación
que acompaña al protocolo de investigación para su
evaluación por la CNIC
4. Carta de consentimiento informado para adultos
5. Carta de consentimiento informado para niños y personas
con discapacidad
6. Informe de seguimiento técnico para protocolos sin
colaboración con la industria farmacéutica
7. Informe de seguimiento técnico para protocolos con
colaboración con la industria farmacéutica
8. Informe de modificación al protocolo de investigación o sus
anexos
Manual de integración y funcionamiento
de la CNIC, de la Comisión de Ética para
la investigación en salud y de la Comisión
de Bioseguridad para la investigación del
IMSS
• Entre
las facultades y atribuciones del IMSS establecidas
en la Ley del Seguro Social --- promover y propiciar la
investigación en salud.
• La investigación en salud es una actividad que contribuye
a desarrollar una cultura científica sólida
• Ley General de Salud y su Reglamento en Materia de
Investigación
OBJETIVOS:
1. De la CNIC: evaluar, registrar y dar seguimiento a los
proyectos de investigación que reúnen requisitos para
ser evaluados
2. De la Comisión de Ética y Bioseguridad: evaluar los
proyectos de investigación sometidos a su consideración
y asesorar en aspectos de su competencia
POLITICAS
a) CNIC, Comisión de Ética y de Bioseguridad realizarán sus funciones
de acuerdo con la DPM y la Unidad de Educación, Investigación y
Políticas de Salud a través de la CIS
b) Las tres comisiones son entidades colegiadas, multidisciplinarias y
únicas
c) Estas comisiones contribuyen a la generación de conocimiento a
través de la revisión crítica, competente y oportuna de los proyectos
de investigación que son sometidos para su revisión
d) Las tres comisiones deberán registrarse y mantener actualizado
su registro ante la Secretaría de Salud
e) Las comisiones aplican y difunden las disposiciones relacionadas
con la evaluación, registro y seguimiento de los protocolos que se
realicen en el Instituto
f) Las comisiones respetarán la confidencialidad tanto de los
proyectos sometidos a su consideración como del proceso de
evaluación y de sus resultados
g) La CNIC evaluará todos los protocolos que reúnan los requisitos
para su consideración
POLITICAS
h) La CNIC enfatizará la vigilancia en que las condiciones establecidas en
los convenios con patrocinadores externos, no afecten la calidad de la
atención de los pacientes
i) La Comisión de Ética evaluará todos los proyectos de investigación
vigilando el cumplimiento de las normas nacionales e internacionales
de ética para la investigación en humanos y animales
j) La Comisión de Bioseguridad evaluará los proyectos de investigación
que requieran el uso de isótopos radioactivos, dispositivos generadores
de radiaciones ionizantes y electromagnéticas
Integración de la CNIC, de la Comisión
de Ética y de Bioseguridad
• La CNIC integrada por un Presidente, un Secretario y
doce Vocales
• La Comisión de Ética y de Bioseguridad deberá integrarse
por un Coordinador, un Secretario y al menos tres Vocales
• Los vocales de las tres Comisiones realizarán sus
funciones durante tres años a partir de la fecha de su
nombramiento y podrán ser ratificados sólo una vez
DISPOSICIONES Y CRITERIOS DE OPERACION
Proyectos que deberán evaluar la CNIC
a) Proyectos con uso de medicamentos, equipo o
material médico fuera de cuadro básico institucional
b) Proyectos que contemplen cambios en la política
institucional sobre la prestación de servicios de salud
c) Proyectos con participación IMSS y otras instituciones
nacionales o extranjeras
DISPOSICIONES Y CRITERIOS DE OPERACION
d) Proyectos que requieran autorización por la Secretaria de
Salud, según la Ley General de Salud
e) Proyectos que pretendan recibir apoyo económico o
material proporcionado por la industria farmacéutica o
entidades con fines lucrativos
f) Protocolos que se realicen en más de una unidad del IMSS
g) Inconformidades de los Comités Locales de Investigación
h) Protocolos de unidades de investigación que dependen
administrativamente de la CIS
DISPOSICIONES Y CRITERIOS DE OPERACION
• La CNIC requerirá de la aprobación del protocolo de investigación por
parte de la Comisión de Ética y en su caso de la Comisión de
Bioseguridad para definir el resultado final
• La CNIC deberá notificar al investigador responsable el resultado final
de la evaluación, en un plazo no mayor a 40 días hábiles a partir de la
aceptación de la solicitud
PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN Y
REGISTRO DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
EN SALUD PRESENTADOS ANTE LA CNIC
Este procedimiento es de observancia obligatoria para el personal
que realiza actividades de investigación en el IMSS y para los
integrantes de las tres Comisiones
De los revisores e investigadores responsables:
• Deberán emitir sus recomendaciones en tiempo y forma en que la
CNIC se lo solicitó
• El investigador responsable deberá obtener la autorización de la
Secretaria de Salud cuando pretenda realizar investigación en seres
humanos sobre nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico,
terapéuticos y de rehabilitación o que pretendan modificar los ya
conocidos
• Investigador responsable deberá rendir informes ordinarios sobre el
avance del protocolo y extraordinarios cuando se los solicite la CNIC
De los revisores e investigadores responsables:
El investigador responsable es el garante de toda modificación que se le
efectúe al protocolo de investigación y a sus anexos y deberá informarlo a
la CNIC en tiempo y forma que la CNIC señale
El investigador responsable deberá notificar las sospechas de eventos
adversos a la CNIC en tiempo y forma que la CNIC señale
Procedimiento
1. Solicitud
2. Protocolo
3. Otros documentos indicados en el Anexo 3
Información correcta y completa
Información incorrecta no se recibe
Asignación de revisores
Plazo 10 días hábiles
Recomendaciones
• Comisión Ética
• Comisión de Bioseguridad
Anexo 3 “Criterios y requisitos que debe reunir la
documentación que acompaña al protocolo de investigación
para su evaluación por la CNIC
1. Solicitud
2. Protocolo de investigación
3. Resumen
4. Carta de consentimiento informado
5. Carta de anuencia del Comité de Bioseguridad (caso pertinente)
6. Resumen de curriculum vitae de los investigadores (forma
electrónica)
Deberá enviarse impreso y en medio magnético (DC o Disco de 3.5)
Anexo 3: Proyectos con financiamiento por la
industria farmacéutica
• Manual de operación para el investigador (en español y medio
electrónico únicamente)
• Formas de reporte de caso (en español y medio electrónico
únicamente)
• Carta compromiso de los investigadores para informar sobre
cualquier evento adverso
• Carta de consentimiento del director de la unidad donde se efectuará
el protocolo, en caso de ser autorizado por la CNIC
• Desglose financiero*
• Carta compromiso firmada por el representante legal de empresa
* El desglose financiero deberá considerar lo siguiente:
• El 30% para el Programa de Apoyo para el desarrollo de
Investigación en Salud de la Unidad de Atención Médica en
donde se efectuará el protocolo
• La aportación para el investigador
• El monto por paciente evaluado y por paciente incluido (con
soporte documental de que los montos corresponden a
estándares internacionales no regionales)
Anexo 3 En caso de donativos también se deberá entregar
1. Descripción detallada del donativo
2. Carta de consentimiento del director de la Unidad de
Atención, para que en caso de ser autorizado el protocolo,
se efectúe el donativo en las condiciones que se señalen en
el punto anterior
3. Si es necesario copia del registro de la Secretaria de Salud
Procedimiento
1. Solicitud
2. Protocolo
3. Anexo 3
Información correcta
Información incorrecta no se recibe
Asignación de revisores
Plazo 10 días hábiles
Recomendaciones
• Comisión Ética
• Comisión de Bioseguridad
Procedimiento
Protocolo + recomendaciones (C. Ética, C.
Bioseguridad y Revisores)
Todos los miembros de la CNIC
revisan la información antes de
la reunión
CNIC (dictamen)
No autorizado
Autorizado
Modificar y volver
a presentar
Procedimiento
Dictamen No Autorizado o Autorizado de un
protocolo de investigación sin colaboración con la
industria farmacéutica
Plazo no >
a 5 días
hábiles de
emisión del
dictamen
Entrega al investigador responsable mediante
oficio con copia a: DEIS, CDIS o Área
normativa correspondiente
• El oficio señala el número de autorización
• Obligación de presentar el informe de seguimiento técnico
Procedimiento
Dictamen de Modificar y volver a presentar con o
sin colaboración con la industria farmacéutica
Plazo no
> 5 días
hábiles
Notifica por oficio al investigador responsable
y al DEIS, CDIS o Área normativa
El investigador en un plazo no > de 6 semanas deberá dar
respuesta a los comentarios emitidos por la CNIC para que sea
evaluada como propuesta modificada; de lo contrario deberá
iniciar en la actividad 1
Dictamen Autorizado con colaboración con la industria
farmacéutica
La CNIC notifica al investigador responsable que
puede continuar el trámite en la CIS para la revisión
y formalización del convenio de acuerdo con el
procedimiento correspondiente
El secretario de la CNIC entrega al responsable en
la CIS de los protocolos con colaboración extrainstitucional la carta de autorización con el número
de registro
Modificaciones al protocolo de investigación
autorizado o sus anexos
Investigador entrega el informe a la CIS
La CNIC revisa
Adecuado en
tiempo y forma
Se presenta ante el
pleno de la CNIC
Aprueban
No aprueban
No es adecuado en
tiempo y forma
Regresa al investigador
Solicita más información
Descargar

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