La Investigación Clínica:
Funciones y Responsabilidades
Erwin A. Aguilar, PharmD, MS, MPH
Director de Investigación Clínica
Departamento de Medicina Interna / Nefrología
Louisiana State University Health Sciences Center
Profesor Clínico Asociado de Salud Pública
Tulane University Health Sciences Center
Nueva Orleáns, Louisiana 70112
[email protected]
1
Funciones y Responsabilidades
2
El Patrocinador y la Organismo de
Investigación Clínica (CRO)
 El Monitor (CRA)
– Es el responsable de la interacción con el sitio donde
se efectúa la investigación.
• Vigila el progreso del estudio
• Asegura que el personal del sitio está al tanto de
sus obligaciones y cumple con el protocolo, las
reglas de la buena practica clínica (GCP) y las
regulaciones a las que el estudio está sujeto.
• Asegura que el sitio tiene el material necesario
para conducir el estudio.
3
Responsabilidades del Monitor
 Debe asegurar que los ensayos clínicos se efectúan de
una manera ordenada y que todo sea documentado.
 Es la principal línea de comunicación entre el
patrocinador o la compañía farmacéutica y el
investigador.
 Verifica que el investigador tiene sus credenciales en
orden además de poseer recursos logísticos para
efectuar con seguridad el ensayo clínico. Estas
condiciones deben permanecer en orden durante el
período que dure el ensayo clínico.
4
Responsabilidades del Monitor
 Verificar, en cuanto al producto que se investiga:
– Que las condiciones de almacenamiento de las
medicinas sean aceptables y que haya suficiente
material durante el estudio.
– Que los productos de la investigación se le den
únicamente a aquellos sujetos que califiquen para
recibirlos y en las dosis especificada por los
protocolos.
– Que se le de instrucción adecuada a los sujetos de
cómo usar, manejar, guardar y regresar los productos
de la investigación (medicinas).
5
Responsabilidades del Monitor
 Verificar que el investigador se ajusta a los protocolos
aprobados y a las enmiendas del mismo por igual
 Verificar que el consentimiento informado se obtuvo
antes de iniciarse el estudio. Antes de cualquier
procedimiento.
 Asegurase que el investigador recibe el Folleto del
Investigador actualizado así como el material que se
necesita en el estudio, además de que el investigador a
cumplido con todos los requisitos de control.
6
Responsabilidades del Monitor
 Asegurarse de que tanto el investigador como su
personal están al tanto del proyecto.
 Verificar que el investigador y su personal estén
actuando de acuerdo a sus funciones, de
acuerdo con el protocolo y que no han delegado
estas funciones a personal no autorizado.
 Verificar que el investigador este incluyendo en
el estudio, únicamente a los sujetos que llenan
los requisitos de inclusión y exclusión.
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Responsabilidades del Monitor
 Informar sobre el número promedio de sujetos inscritos
en los estudios.
 Verificar que los expedientes contengan información
verdadera que pueda ser verificada. Esta información debe
ser actualizada constantemente.
 Verificar que el investigador facilite todos los informes,
notificaciones, aplicaciones, etc., requeridos y que estos
documentos sean verdaderos, escritos correctamente y
legibles, completos, con fechas y firmas y la identificación
del estudio que se está haciendo.
8
Responsabilidades del Monitor
 Comprobar la veracidad y la calidad de la
información transcrita a los expedientes que son
enviados al patrocinador para análisis (CRF: Case
Report Form), con las fuentes de información y
otros documentos usados en la prueba clínica.
 Informar al investigador de cualquier error,
omisión, o que no se pueda leer. Las correcciones
que se hagan deben ser firmadas con las iniciales
del investigador y fechadas. Si es necesario se hace
una explicación.
9
Responsabilidades del Monitor
 Comprobar y verificar la delegación de autoridad
por parte del investigador hacia otros miembros
del equipo. El investigador es el máximo
responsable si hay alguna malicia.
 Forma 1572 (FDA, US)
 Delegación de la autoridad
10
Responsabilidades del Monitor
 Verificar, en cuanto al producto que se investiga:
– Que los recibos y las medicinas que los sujetos
devuelven sean controladas y el proceso documenta
de la mejor manera. Llevar un inventario.
– Que para deshacerse de los productos de la
investigación que no se usaron, el sitio debe acatar
los reglamentes de acuerdo a los procedimientos
autorizados por el patrocinador o la compañía
farmacéutica.
11
Responsabilidades del Monitor
 Determinar que todos los eventos adversos fueron
debidamente reportados a los organismos
correspondientes dentro del periodo requerido por la
GCP, el protocolo, el Comité de Ético Científico, el
Consejo de Revisión Institucional (IRB)
 Comunicar las desviaciones del protocolo, de los
procedimientos, de la GCP, a la compañía farmacéutica y
al Comité de Ético Científico, el Consejo de Revisión
Institucional (IRB) y definir la manara como se van a
evitar en el futuro.
 Determinar si el investigador se está ajustando al
protocolo y manteniendo los documentos esenciales.
12
El Patrocinador o la Compañía
Farmacéutica
 El desarrollo e implementación de la prueba
clínica
 La responsabilidad incluye:
– El desarrollo del protocolo
– El manejo de los costos y el presupuesto
– El informe final del estudio.
13
El Organismo de Investigación Clínica
(CRO)
 Es una organización que firma un contrato con
un patrocinador o compañía farmacéutica para
hacer todo el trabajo que normalmente que van
desde el desarrollo del protocolo, la
monitorización y los análisis estadísticos.
 El CRO es responsable desde el punto de vista
legal y de regulación clínica por estas
obligaciones.
14
Las responsabilidades del Investigador
 A este conjunto de obligaciones se
les llama Buenas Practicas Clínicas
“Good Clinical Practices”
15
Las responsabilidades del Investigador
 Debe tener calificaciones académicas, entrenamiento
adecuado y experiencia para asumir la responsabilidad de
conducir el ensayo clínico.
 Debe estar familiarizado con el uso apropiado del los
productos usados en la investigación.
 Debe estar al tanto y cumplir con los reglamentos de las
Buenas Prácticas Clínicas y los reglamentos afines.
 Debe permitir el monitoreo y a la inspección por el
patrocinador, los inspectores y las autoridades que
regulan el proceso.
16
Las responsabilidades del Investigador
 Debe demostrar un potencial para entrar el
número de sujetos que se necesitan en el estudio
dentro del periodo de tiempo acordado de
acuerdo a los criterios de inclusión/exclusión.
 Debe tener suficiente tiempo y personal adecuado
además del espacio físico apropiado para conducir
el estudio en forma segura y correcta hasta
completarlo dentro del período de tiempo
acordado.
17
Las responsabilidades del Investigador
 Mantener una lista de personas calificadas en
quienes el investigador pueda confiar y delegar
autoridad para hacer algunos procedimiento
relacionados al ensayo clínico. ¡El investigador es
responsable!
 Asegurarse de que todas las personas involucradas
en el ensayo clínico estén debidamente
informadas del protocolo, los productos que se
van a investigar y sus deberes y funciones.
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El cuidado médico de los sujetos que
participan en la investigación clínica
 Un médico calificado quien es el investigador principal
o un sub-investigador en el ensayo clínico, es
responsable de todas la decisiones médicas y no
médicas relacionadas con el estudio.
 El investigador debe asegurarse que durante el estudio
se le de el mejor de los cuidados médicos al sujeto en
caso de reacciones adversas inesperadas (adverse
events)
 El investigador debe informar al sujeto cuando requiere
atención medica por enfermedades no relacionadas con
el ensayo.
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El cuidado médico de los sujetos que
participan en la investigación clínica
 El investigador debe informar al médico de
cabecera del sujeto cuando el sujeto acepte
entrar a participar en el ensayo clínico.
– Privacidad, confianza y ética profesional
 El investigador debe hacer un esfuerzo
razonable para elucidar las causas por las cuales
un sujeto es dado de alta prematuramente de un
estudio, respetando al mismo tiempo los
derechos del sujeto y sus razones.
20
Comunicaciones con el Consejo de Revisión
Institucional (IRB) o el Comité Ético Científico.
 El investigador debe:
– Tener copia aprobada y firmada por el IRB:
• Del protocolo
• Del consentimiento informado
• De las actualizaciones del consentimiento firmado
• De los procedimientos de cómo incluir sujetos en el
estudio (anuncios)
• Cualquier otro documento que se la da al sujeto antes de
iniciar el ensayo.
– Proporcionar al IRB una copia del Folleto del Investigador así
como actualizaciones de todos los documentos usados en el
ensayo
21
El investigador debe acatar el protocolo
 Debe conducir el ensayo de acuerdo con el protocolo
acordado entre el patrocinador, las autoridades que
reguladoras y el IRB.
 Debe firmar el protocolo o un contrato alterno, para
confirmar el acuerdo.
 No debe implementar ninguna desviación o cambios sin
el debido consentimiento y acuerdo con el patrocinador
y el IRB, excepto cuando la desviación es para eliminar
un peligro inmediato a los sujetos en el estudio.
 Debe documentar y explicar cada desviación del
protocolo y notificar al IRB
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El investigador y los artículos de la investigación
 Debe asignar deberes y responsabilidades sobre los
artículos usados en la investigación a personas escogidas
por el mismo.
 Mantener un inventario de los artículos
–
–
–
–
Llevarlos al sitio de la investigación (clínica, etc.,)
Tener un inventario en el sitio.
Inventario del uso por el sujeto
Regresar al patrocinador los artículos no usados.
 Mantener un archivo que documente que a los sujetos se
les dispensó la medicina en las dosis especificadas por el
protocolo y revisadas contra recibos del patrocinador.
23
El investigador y los artículos de la investigación
 Los artículos de la investigación (medicinas, etc.,) deben
guardarse tal a como el patrocinador exige y de acuerdo
a los reglamentos o legislación.
 El investigador debe asegurar que las medicinas son
usadas de acuerdo con el protocolo aprobado
UNICAMENTE.
 El investigador o la persona designada por el mismo,
debe explicar correctamente el uso de las medicinas a
cada sujeto y debe comprobar que el sujeto está
siguiendo las instrucciones correctamente.
24
El investigador, el proceso de la asignación de
los sujetos y el enmascaramiento
 El investigador debe:
– Seguir los procesos de asignación de sujetos que han
sido definidos para el ensayo clínico.
– Asegurar que el código de seguridad se rompa
únicamente de acuerdo con el protocolo
– Documentar y explicar, a la mayor brevedad posible,
cualquier desenmascaramiento prematuro de una
medicina en estudio.
25
El investigador y el consentimiento informado
 El investigador debe:
– Cumplir con los requerimientos que regulan el
ensayo.
– Adherirse a las buenas prácticas clínicas (GCP)
– Hacer que el IRB apruebe el consentimiento
informado y cualquier otro documento escrito que
se les de a los sujetos antes de empezar el ensayo.
26
El investigador y el consentimiento informado
 El investigador o la persona designada debe:
– Informar exhaustivamente al sujeto de todos los
aspectos del ensayo clínico.
– El lenguaje usado en el consentimiento informado
• No debe ser técnico
• Debe ser práctico
• De fácil entendimiento para el sujeto y el testigo
imparcial.
27
El investigador y el consentimiento informado
 El investigador o la persona designada debe:
– Dar suficiente tiempo al sujeto para hacer una
decisión, además de darle la oportunidad para hacer
preguntas y finalmente decidir si participa o no en el
estudio.
28
El investigador y el consentimiento informado
 El investigador debe asegurarse que:
– Todas las preguntas que haga el sujeto deben
contestarse a satisfacción del sujeto o sus
representantes legales.
– El consentimiento informado debe ser firmado y
fechado por el sujeto y por la persona que hace el
consentimiento, antes de empezar el ensayo.
– Antes de empezar el ensayo, el sujeto debe recibir
una copia firmada y fechada del consentimiento
informado.
29
El investigador, los expedientes y los informes (CRF)
 El investigador debe asegurar la veracidad, el contenido,
la legibilidad y el tiempo oportuno para enviar la
información al patrocinador.
 La información contenida en el expediente debe ser
respaldada por las fuentes de información (resultados
de laboratorios, notas etc..,)
 Cualquier corrección debe ser inicializada y fechada por
el investigador. ¡No se debe usar nada para ocultar el
error!
30
El investigador, los expedientes y los informes (CRF)
 El investigador debe mantener, proteger y
retener los documentos esenciales para el ensayo
a como se lo exige el patrocinador.
 Los aspectos financieros del ensayo deben
documentarse y es un acuerdo entre el
investigador y el patrocinador, o el patrocinador
y la institución académica.
 El investigador debe tener a la disposición todos
los archivos y expedientes cuando sean
requeridos.
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El investigador y los informes sobre el estudio
 El investigador debe enviar resúmenes escritos
sobre los avances del ensayo clínico cuando se le
pidan.
 El investigador debe enviar anualmente
resúmenes escritos sobre el progreso del ensayo
al IRB, o mas frecuentemente si así lo exigen.
 El investigador debe enviar informes escritos al
patrocinador y al IRB cuado haya algún cambio
que afecte el progreso del ensayo y / o aumente
el riesgo de los sujetos.
32
El investigador y los informes sobre la seguridad del
estudio
 El investigador debe informar, inmediatamente,
todos las reacciones adversas inesperadas
(SAE’s)
 Cumplir con los reglamentos que rigen estos
informes (unexpected SAE,) al sponsor y al IRB
– Una hospitalización:
– Una reacción adversa al fármaco.
– Exacerbación de una condición que el sujeto tenia
antes de entrar al estudio.
33
El investigador y la finalización prematura de un sujeto
o la suspensión del ensayo
 Si el ensayo termina prematuramente o se
suspende por cualquier razón, el investigador
debe:
– Informar inmediatamente a todos los sujetos en el
ensayo.
– Asegurar la terapia apropiada y el seguimiento de los
sujetos.
– Informar inmediatamente al patrocinador y al IRB y
dar un informe detallado por escrito explicando la
porque un sujeto deja de participar o la suspensión
del ensayo.
34
Responsabilidades del coordinador
 Es el experto en
implementar el
estudio
 Dirige todos
los aspectos
logísticos del
estudio
35
Responsabilidades del coordinador
 Las actividades principales pueden incluir:
– Organizar todas las visitas del patrocinador
– Manejar todas las actividades para empezar
36
Responsabilidades del Investigador y el
Coordinador

Evaluación del
patrocinador

Resumir las
actividades de estudios
previos

Hace preguntas sobre
el nuevo estudio.

Evaluar la población
potencial para el
estudio
37
Responsabilidades del Investigador y el
Coordinador

Evaluación del
patrocinador

Determinar las
actividades del IRB

Organizar una gira
por la clínica

Reunir todos los
curriculum vitae de los
miembros del equipo
38
Responsabilidades del Investigador y el
Coordinador

Antes del iniciar el estudio

Evaluar la
implementación
practica del
protocolo

Ayudar en la
preparación del
presupuesto.

Preparar el
consentimiento
informado
39
Responsabilidades del Coordinador del estudio

Antes del estudio

Coordinar actividades
con otras dependencias
(laboratorio, farmacia,
etc.)

Reunir todo los
documentos para el
estudios (CV, valores
normales de laboratorio,
etc.)

Preparar los archivos
del Investigador
40
Responsabilidades del Coordinador del estudio
Manejar todas las actividades
durante el estudio
Completar todas las actividades
para el cierre del estudio
41
Responsabilidades del Coordinador del estudio

Durante el estudio y después

Reclutar e incluir
sujetos

Completar los
expedientes médicos

Mantener un
inventario de las
medicinas

Ayudar al patrocinador
durante las visitas del
monitor
42
Responsabilidades del coordinador del estudio

Durante y después del
estudio:

Estar en comunicación con
el comité ético científico
(IRB)

Mantener los archivos del
estudio

Responder a todas las
preguntas sobre la
información recogida

Preparar los expedientes
para ser guardados después
del estudio.
43
Responsabilidades del Investigador y el
Coordinador del Estudio
 Las actividad principal incluye:
– La preparación para visita de un auditor
44
El Consejo de Revisión
Institucional / El Comité
Ético Científico
45
El Comité Ético Científico: Responsabilidades
 Está diseñado para estudiar y aprobar
(anualmente) la investigación biomédica que
involucra sujetos humanos.
– Estudia y aprueba el protocolo, el consentimiento
informado, la información que se la da al sujeto y los
anuncios.
 El consejo puede estar dentro del centro medico
o institución o asociado al mismo. Puede ser
independiente para organizaciones con fines de
lucro.
46
El Comité Ético Científico: Responsabilidades
 Debe salvaguardar los derechos humanos, la
seguridad y el bienestar de todos los sujetos en el
estudio.
 Pone atención especial a los sujetos que
pertenecen a los grupos mas vulnerables (niños,
ancianos, etc..)
47
El Comité Ético Científico: Responsabilidades
 Debe obtener los siguientes documentos:
– El protocolo y sus enmiendas
– El consentimiento informado y sus nuevas versiones
que el investigador usará en el ensayo clínico.
– Los procedimiento que se usaran para reclutar a los
sujetos (anuncios, afiches, carteles, etc..)
– Toda información escrita que será suministrada a los
sujetos.
48
El Comité Ético Científico: Responsabilidades
 Debe obtener los siguientes documentos:
– El folleto del investigador (Investigator’s Brochure)
– Toda información en relación a la seguridad.
– La información acera de los pagos y/o
compensación para los sujetos.
– Copia del curriculum vitae del Investigador y/o
documentación que demuestre las calificaciones
académicas.
– Cualquier otro documento que el Comité de Ético
Científico crea conveniente saber para que el
investigador cumpla con sus responsabilidades.
49
El Comité Ético Científico: Responsabilidades
 El comité debe estudiar el ensayo clínico en cuestión
dentro de un período de tiempo razonable y explicar
sus comentarios por escrito identificando claramente el
estudio.
 La resolución debe ser una de las siguientes:
–
–
–
–
–
Aprobado (opinión favorable)
Aprobado con cambios pendientes (opinión favorable)
Retenido con explicaciones pendientes (opinión reservada)
Desaprobado o rechazado (opinión negativa)
Finalizado / Suspendido sin aprobación previa ú opinión
favorable.
50
El Comité Ético Científico: Responsabilidades
 El comité de estudiar las credenciales académicas
del investigador para el ensayo en cuestión.
 El comité debe preparar revisiones continuas de
los ensayos a diferentes intervalos de acuerdo al
riesgo a los seres humanos. La revisión de ser al
menos una vez al año.
 El comité puede exigir dar mas información a los
sujetos cuando:
– A juicio del comité está información le va a dar mas
significado a la protección de los derechos humanos,
seguridad y bienestar de los sujetos.
51
El Comité Ético Científico: Responsabilidades
 Cuando se quiere hacer un ensayo que no implica
el uso de fármacos ( no terapéutico) con el
consentimiento del representante legal del sujeto,
el comité debe determinar:
– La redacción correcta del protocolo que se propone
y/o todos los documentos en cuando a los asuntos
éticos y satisface todos los reglamentos para este tipo
de ensayos (ejemplo: situaciones de emergencia)
52
El Comité Ético Científico: Responsabilidades
 El comité debe estudiar tanto la cantidad que se
le va pagar a los sujetos así como la forma de
pago, asegurándose de que no haya coerción o
influencia indebida sobre los sujetos.
 Los pagos a los sujetos deben ser hechos en
cuotas y no de una sola vez al finalizar el estudio.
53
El Comité Ético Científico: Responsabilidades
 El comité debe asegurarse que los pagos a los
sujetos, incluyendo la forma, las cantidades y la
frecuencia, debe ser escrita en el consentimiento
informado y en cualquier otra documentación
que se le de. Por lo general es parte del
consentimiento informado.
 La forma de cómo se van a hacer las cuotas de
pago debe ser especificada.
54
El Comité Ético Científico:
Composición, Funciones y Operaciones
 El comité debe estar formado por un número
razonable de miembros, quienes, en forma
colectiva, tienen la capacidad y la experiencia para
estudiar y evaluar los aspectos científicos,
médicos y éticos del ensayo en cuestión.
 Es recomendable que el comité incluya:
– Al menos cinco miembros.
– Al menos un miembro cuya área e principal interés no
es científica.
– El menos un miembro independiente a la institución
o al sitio donde se hará el ensayo.
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El Comité Ético Científico:
Composición, Funciones y Operaciones
 Solamente los miembros del comité que no tienen ningún
interés en el ensayo (son independientes) pueden votar o
dar opinión sobre el ensayo.
 Una lista de los miembros del comité debe mantenerse.
 El comité debe hacer sus funciones de acuerdo a sus
formas de proceder que están escritas en su reglamento
 El comité debe mantener un libro de actas de todas sus
actividades en sus reuniones y debe cumplir con los
reglamentos de las Buenas Prácticas Clínica (GCP)
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El Comité Ético Científico:
Composición, Funciones y Operaciones
 El comité debe tomar sus decisiones durante las
reuniones programadas, con el quórum necesario, a
como se requiere en los reglamentos y a sus
procedimientos.
 Solamente los miembros que participaron en una reunión
de trabajo del comité deben votar o dar su opinión y/o
su consejo.
 El investigador debe suministrar información sobre
cualquier aspecto del ensayo, pero no puede participar en
las deliberaciones del comité ni votar u opinar en el
mismo.
 El comité puede invitar a personas que no son miembros
como expertos en áreas especiales de interés.
57
El Comité Ético Científico:
Procedimientos
 El comité debe establecer, con la debida
documentación escrita y ajustarse a sus
procedimientos que deben incluir:
– Determinar su composición (nombres y credenciales
de sus miembros) y la autoridad con que se estableció.
– Hacer un itinerario notificando a sus miembros y
llevar a cabo sus reuniones.
– Hacer un estudio inicial del ensayo y hacer revisiones
continuamente.
– Determinar la frecuencia de las revisiones a como se
considere conveniente.
58
El Comité Ético Científico:
Procedimientos
 El comité debe proporcionar, de acuerdo a los
reglamentos vigentes, revisiones rápidas y:
– aprobar con opinión favorable aquellos cambios
mínimos que ocurran durante un ensayo que este
debidamente aprobado y con opinión favorable.
 Especificar que no ningún sujeto debe participar
en el ensayo antes de que el comité haya resuelto
todos los puntos en disputa y el comité haya
emitido su veredicto aprobatorio por escrito y con
opinión favorable.
59
El Comité Ético Científico:
Procedimientos
 Especificar que no se puede hacer ninguna desviación del
protocolo o cambio alguno sin que la correspondiente
enmienda al protocolo en cuestión haya sido aprobada
con opinión favorable por el comité.
 Pueden haber excepciones, cuando se hace necesario
eliminar peligros inmediatos a los sujetos, o cuando el
cambio involucra solamente aspectos logísticos o
administrativos del ensayo (ejemplo: cambio del monitor,
número de teléfono, etc..)
60
El Comité Ético Científico:
Procedimientos
 Especificar que el investigador debe informar al
comité a la mayor brevedad posible:
– Desviaciones o cambios al protocolo para eliminar
peligros inmediatos a los sujetos.
– Cambios que aumenten el riesgo a los sujetos y/o
afectan significativamente el ensayo.
– Todas las reacciones adversas a los fármacos que sean
serias e inesperadas.
– Cualquier información que pueda afectar de manera
adversa a la seguridad de los sujetos que participan en
el ensayo.
61
El Comité Ético Científico:
Procedimientos
 Asegurar que el comité notifique a la mayor
brevedad posible, por escrito, al investigador o a la
institución:
– Las opiniones o decisiones sobre el ensayo.
– Las razones por las decisiones u opiniones.
– Los procedimientos para apelar las decisiones u
opiniones.
62
El Comité Ético Científico: Archivos
 El comité debe retener todos los documentos
importantes:
–
–
–
–
–
Procedimientos,
Membresía,
Listas de las afiliación y ocupaciones de sus miembros,
Documentos presentados para estudio,
Minutas de las reuniones.
63
El Comité Ético Científico: Archivos
 El comité debe retener todos los documentos
importantes:
– Correspondencia.
– Retener los documentos por un período de tres años
después de que el ensayo hubiere sido completado.
– Tenerlos a la disposición si alguna autoridad que
regula el ensayo clínico así lo requiera.
 Los patrocinadores y las autoridades que regulan
los ensayos clínicos (ejemplo: FDA) pueden
pedirle al comité acceso a los archivos.
64
Federal Drug Administration (FDA)
 Inspectores:
– Son responsables de auditar in situ cualquier lugar
donde se hizo un ensayo clínico así como también a
un patrocinador o compañía farmacéutica o a un
Comité Ético Científico.
– The Center for Drug Evaluation and Review (CDER)
y el Center for Biologics Evaluation and Review
(CBER) son las divisiones específicas dentro de la
FDA responsables de investigar todas las Aplicaciones
para Nuevas Drogas en Investigación (IND)
65
Algunas sugerencias para el investigador clínico en
caso de una Inspección por la FDA
 Informar al patrocinador inmediatamente.
– Generalmente vienen a ayudar rápidamente.
 Asegurase que todo el personal sea informado
de que la FDA viene y porque viene.
 Asegurarse que los expedientes médicos de cada
sujeto estén accesibles, organizados y
preferiblemente colocados en un solo cuarto.
66
Algunas sugerencias para el investigador clínico en
caso de una Inspección por la FDA
 Exigirle a los inspectores las respectivas
credenciales de identificación al inicio de la
inspección.
 Hacer copias de todo lo que la FDA pida.
67
Algunas sugerencias para el investigador clínico en
caso de una Inspección por la FDA
 Estudiar el protocolo y el informe final del
estudio.
 Recordar bien:
–
–
–
–
¿Cuántos sujetos entraron al estudio?
¿Cuántos se retiraron o murieron?
¿Cuáles fueron los eventos adversos serios?
¿Cuáles eran los principales resultados del estudio y
que pruebas se usaron?
– ¿Qué procedimientos autorizó para que su personal
hiciera y como los supervisó?
68
Bibliography
 Research Practitioner. Thompson – Center for Clinical
Research Practice www.researchprctice.com)
 Protecting Study Volunteers in Research, C. McGuire Dunn,
MD & G. Chawick, PharmD, MPH
 The Investigator's Guide to Clinical Research, Dr. David
Ginsberg, CenterWatch, Inc (www.centerwatch.com)
 A guide to patient recruitment. Diana Anderson, PhD.
CenterWatch, Inc. www.centerwatch.com
 Code of Federal Regulations. ICH Guidelines. Clinical
Research Resources. (www.clinicalresearchresources.com)
 Designing Clinical Research. Lipincott Wlliams &Wilkins
 Scientific Integrity, FL Macrina. ASM Press, Washington, DC
 Investigator 101 Public Responsibility in Medicine &
Research – (www.primr.org)
69
Gracias
70
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