De Resultado a Conclusión

El impacto de

Azar

Sesgo

Factores de Confusión

Validez Externa
De Resultado a Conclusión
Resultado de estudio comparando el efecto de dos medicamentos A y B:
RR=2
Que podemos concluir ?
El efecto de A es dos veces el efecto de B en la población?
NO
De Resultado a Conclusión
El resultado encontrado en un estudio normalmente no es la verdadera
magnitud del efecto de una intervención de la población.
El resultado encontrado es una estimación de verdadera magnitud del
efecto en la población de todos los pacientes
Porque en un estudio se toma una muestra de una población en vez de
investigar toda populación el magnitud es afectado por error aleatorio o
azar
El impacto de azar en el resultado es mayor en estudios con pocos
participantes, que en estudios grandes
Azar
Intervalo de confianza

Se refleje el impacto de azar en el intervalo de confianza

RR= 2, 95% intervalo de confianza (1.8-2.2)

Podemos estar 95% seguro que el verdadero valor de efecto en la populación
esta dentro de intervalo 1.8-2.2

Si repetimos el estudio en 100 muestras distintas, en 95 de estas muestras
encontramos un valor del efecto dentro de 1.8-2.2, en 5 muestras encontramos
un valor > 2.2 o < 1.8

Qué es el significado de un intervalo amplio?

Qué es el significado de un RR 1.2 con un intervalo de confianza de 0.5-1.9?
Intervalo de confianza

Ejemplo de Cochrane revisión sistemática de tamiflu
1.For the treatment of adults, oseltamivir reduced the time to first alleviation
of symptoms by 16.8 hours (95% confidence interval (CI) 8.4 to 25.1 hours, P
< 0.0001)
Intervalo de confianza

Ejemplo de Cochrane revisión sistemática de tamiflu
Treatment of adults with oseltamivir had no significant effect on
hospitalisations: risk difference (RD) 0.15% (95% CI -0.78 to 0.91).
Nivel de significación
Valor p: indique el nivel de significación del resultado encontrado
p<0.05: hay una posibilidad de menos que 5 % que el efecto encontrado no
es el efecto verdadero de la población
P=0.1: hay una posibilidad de menos que 10% que el efecto encontrado no
es el efecto verdadero
Nivel de significación
Ejemplo de Cochrane revisión sistemática de
tamiflu:
For the treatment of adults, oseltamivir reduced the time to first alleviation of
symptoms by 16.8 hours (95% confidence
interval (CI) 8.4 to 25.1 hours, P <
0.0001).
Nivel de significación

Qué significa P=0.5?
Nivel de significación
Ejemplo de Cochrane revisión sistemática de
tamiflu
In subgroup analysis we found no evidence of a difference in treatment
effect for zanamivir on time to first alleviation of symptoms in adults in the
influenza-infected and non-influenza-infected subgroups
(P = 0.53).
Nivel de Significación

Resultado significativo versus resultado relevante (tamiflu)
Nivel de Significación
El valor P esta relacionado con el tamaño de un estudio y con el magnitud de un
efecto.
Una pequeña diferencia en efecto entre medicamento
Ay
B ( RR=1.05) ya puede ser significante en un estudio
grande
Una grande diferencia en efecto (RR=4) puede ser non
significante en estudios pequeños
De Resultado a Conclusión

RR=2.0 en un estudio

Verdadero efecto en una populación

Azar

Sesgo

Factores de Confusión

Validez Externa
SESGO

Es la desviación sistemática entre el resultado obtenido y el verdadero
valor, debido a la forma en que se hizo el estudio

Sesgo devalúa el valor de un estudio

No podemos medir el influencia de sesgo
Sesgo
Tipos de sesgo
Sesgo de selección
Sesgo de observador
Sesgo de publicación
Sesgo de reporte
Sesgo de Selección

Cómo el sesgo de selección puede influir el resultado?
En un estudio de efectividad de un medicamento para
bajar el peso, pacientes seleccionado en un clínica
reciben el medicamento, pacientes seleccionados en un
gimnasio reciben el el placebo.
Sesgo de Selección

Los grupos en comparación no son similares en sus características basales
debido a la forma en que han sido seleccionados
Sesgo de Selección

Cómo el sesgo de selección puede influir el resultado?

En un estudio de efectividad de un medicamento nuevo para tratar cáncer de
colon, si el medico tratante indica quién recibe el medicamento nuevo y quién
recibe el medicamento alternativo
Sesgo de Selección
Como prevenir el sesgo de selección?

Asignación Aleatoria:
Modo de asignar individuos a grupos de tal modo que cada individuo
es asignado independientemente y tiene la misma probabilidad de ser
asignado a cada grupo.
•
Ocultación de la asignación
El proceso utilizado para asegurarse de que la persona que recluta a un
participante en un ensayo controlado aleatorio no conoce el grupo de
comparación al que se va a asignar ese individuo
Sesgo de Observador

La distorsión de las pruebas debido a los motivos personales y las
expectativas del investigador.

Ejemplo?

Como prevenir?
Sesgo de Observador

Cegamiento, enmascaramiento
Participantes, cuidadores,
evaluadores del desenlace y analistas son todos candidatos al cegamiento
Ciego simple, doble, triple.
Sesgo de Publicación

Publicación de sólo estudios con resultados "positivos".
Ejemplo: antidepresivos para niños
Sesgo de publicación

“Selective serotonin reuptake inhibitors in childhood depression: systematic review of
published versus unpublished data”

Craig J Whittington, Tim Kendall, Peter Fonagy, David Cottrell, Andrew Cotgrove, Ellen Boddington, Lancet 2004; 363: 1341–
45
Outcome
Publication
status
Study
Active
treatment
(n/N)
Placebo (n/N)
Relative risk
(95% CI)
Paroxetine
Non-remission
Published
Keller 2001
24
36/93
47/87
0·72 (0·52–0·99)
Non-response
Published
Keller 2001
24
33/93
39/87
0·79 (0·55–1·13)
Unpublished
70/177
38/91
0·95 (0·70–1·28)
Combined
Paroxetine study
17
2
–
–
–
0·88 (0·70–1·11)
Published
Keller 2001
11/93
2/87
5·15 (1·17–22·56)
Unpublished
Paroxetine study
17
2
22/182
6/93
1·87 (0·79–4·46)
Combined
–
–
–
2·55 (1·23–5·30)
Published
Keller 2001
5/93
0/87
10·30 (0·58–183·53)
Combined
–
14/378
7/285
1·51 (0·62–3·69)
Published
Keller 2001
9/93
6/87
1·40 (0·52–3·78)
‡
Any serious
adverse event
Suicide attempt or
ideation
Discontinuation
because of
adverse events
24
24
24
Sesgo de publicación

Concerning a study of paroxetine use in children, the
memorandum ( from the pharmaceutical company)
states
“It would be unacceptable to include a statement
that efficacy had not been demonstrated, as this
would undermine the profile of paroxetine”.

Green, J, the Lancet, Volume 363, Issue 9418, 24 April 2004, Pages 1335
sesgo de reporte

Sesgo de reporte: no todos los datos encontrados de un estudio son
reportados

No solo por causa de la industria farmacéutico
sesgo de reporte
“Frequency and reasons for outcome reporting bias in clinical trials: interviews with
trialists”

Conclusion The prevalence of incomplete outcome reporting is high.
Trialists seemed generally unaware of the implications for the evidence
base of not reporting all outcomes and protocol changes.

BMJ 2011; 342 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.c7153 (Published 6
January 2011)

Cite this as: BMJ 2011;342:c7153
Sesgo de Publicacion/reporte

Como prevenir:

Registros de trials, journals

CONSORT, Consolidated Standards of Reporting Trials
Conflicts of Interests
“Conflicts of interest may bias research into
sugary drinks and obesity”
Studies whose authors have some links to the food industry are five
times as likely to report no association between consuming sugary
drinks and weight gain than studies whose authors report no such
conflict of interest
BMJ 2014; 348 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.f7654 (Published 2 January 2014) Cite this as: BMJ
2014;348:f7654
Riesgo de Sesgo

Estudio de caso y controles?

Estudio de Cohorte?

ECA?

Estudio transversal?
De Resultado a Conclusión

RR=2.0 en un estudio

Verdadero efecto en una población

Azar

Sesgo

Factores de Confusión
Factor de confusión (Confounder).

Un factor que está asociado tanto a una intervención y al desenlace de
interés

Ejemplo: medicamento para hipertensión puede ser un factor de
confusión en un estudio de efectividad de un medicamento para prevenir
infartos cardiacos
Factor de Confusión

Para factores de confusión se puede hacer un análisis ajustado

La aleatorización puede minimizar la confusión
De Resultado a Conclusión

RR=2.0 en un estudio

Verdadero efecto en una población

Azar

Sesgo

Factores Confusión

Validez Externa
De Resultado a Conclusión

Validez interna de un estudio
El grado en que el diseño y desarrollo de un estudio han
podido evitar el sesgo

Validez externa de un estudio
El grado en que los resultados dan una base adecuada para
hacer generalizaciones a otras circunstancias
Diseños de estudios

Experimental

Observacional
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