“2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano”
BUENAS PRACTICAS DE
LABORATORIO
SUBDIRECCION EJECUTIVA DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES
VEGETALES.
15/05/2013
Contenido
“2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano”
OBJETIVO
ESTABLECER LOS REQUISITOS MINIMOS GENERALES QUE
DEBEN CUMPLIR LOS REPORTES DE LOS ESTUDIOS DE LOS
LABORATORIOS DE NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL.
Título
“2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano”
• ¿QUÉ SON LAS BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO?
Es un sistema de calidad relacionado con los procesos
organizativos y las condiciones en que los estudios de seguridad
de salud no clínicos y ambientales son, planificados, realizados,
controlados, registrados, archivados e informados.
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• La definición de estos criterios se basó en los principios de
Buenas Practicas de Laboratorio de fuentes como:
EPA (Environmental Protection Agency, 40 CFR partes 160 y 792)
OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development)
NMX-EC-17025-IMNC-2006
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REQUISITOS MÍNIMOS EN LOS REPORTES BAJO BPL:
IDENTIFICACIÓN DEL ESTUDIO.
1. Titulo descriptivo.
2. Guía empleada para el desarrollo del estudio.
3. Número del estudio
4. Declaración por parte del área de Aseguramiento de la Calidad del
cumplimiento de BPL, así mismo se debe incluir el certificado de BPL
otorgado al laboratorio.
5. El nombre y dirección del laboratorio donde se llevó a cabo el estudio.
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6.
Declaración del propósito del estudio (objetivos) y procedimientos
establecidos en el protocolo aprobado, incluyendo cualquier cambio en
este inicialmente.
7.
Patrocinador del estudio (razón social y dirección completa).
8.
El nombre del director y el personal que supervisó y participó en el
estudio.
9.
Los informes deben ir firmados y fechados por cada uno de los
involucrados en el análisis o evaluación del estudio.
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10. Calendario de actividades (inicio del estudio, experimentación, elaboración de
reporte, término del estudio) coherente con la información ingresada.
SISTEMA DE PRUEBA.
11.
Identificación de la muestra y estándares de referencia (clave y/o nombre
IUPAC, número de lote, No. CAS, proveedor de la muestra, fecha de
expiración, descripción física, pureza).
12. Condiciones de almacenamiento y estabilidad.
13. Medidas de precaución para el manejo de la sustancia de prueba.
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14. **Método de administración de la muestra con su respectiva
justificación.
15. **Una descripción de la dosis, la dosis régimen, la vía de
administración y la duración.
16. **Estabilidad de la sustancia en la dieta o en el vehículo de prueba, sí
es que aplica.
**Estos puntos aplican para estudios toxicológicos.
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**SISTEMAS DE ENSAYO.
17.
**La descripción y justificación del sistema de ensayo utilizado.
18.
**En el informe final incluir el número de animales u otros organismos de prueba
utilizados.
19.
**Cuando se utilicen animales se deberá reportar su sexo, intervalo de peso
corporal, la fuente de suministro, la especie, cepas y sub-cepa, la edad y el
procedimiento utilizado para la identificación.
**Estos puntos aplican para estudios toxicológicos.
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20. **Manipulación
(alimentación,
tipo
de
jaula,
condiciones
ambientales).
21. **Una descripción de todas las circunstancias que pueden haber
afectado a la calidad o integridad de los datos.
DESARROLLO EXPERIMENTAL
22. Conducción del estudio conforme al protocolo establecido y a su
respectiva guía.
23. Observaciones y resultados.
**Estos puntos aplican para estudios toxicológicos.
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INTERPRETACION DE DATOS, REPORTE Y RETENCION.
24. Análisis de los datos y descripción de los cálculos u operaciones
que se realizaron.
25. Análisis estadístico empleado cuando aplique.
26. Una declaración de las conclusiones extraídas del análisis.
27. Tiempo en que el reporte y la muestra de prueba estarán
disponibles en el laboratorio de análisis.
28. Inclusión de certificados de los estándares y de las muestras de
prueba.
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29. Se
deberán
conservar
todos
los
datos
sin
procesar,
documentación, registros, protocolos y el informe final del estudio
La correspondencia y demás documentos relacionados con la
interpretación y la evaluación de los datos, distintos a los contenidos en
el informe final, también deberán ser retenidos.
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ENMIENDAS Y DESVIACIONES.
30. Las correcciones o adiciones al informe final deberán estar en la
forma de una Enmienda presentada por el director del estudio. La
enmienda deberá indicar con claridad que parte del informe final
será añadido o corregido y las razones por las que se realizó la
corrección o adición, deberán ser firmadas y fechadas por la
persona responsable.
31. El promotor y el laboratorio deben conservar una copia del informe
final y de cualquier modificación de la misma.
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PROTOCOLO.
Cada estudio debe tener un protocolo escrito APROBADO que indique
los objetivos y todos los métodos para la realización del análisis,
incluyendo al menos los puntos indicados con anterioridad.
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REQUISITOS MÍNIMOS EN LOS REPORTES BAJO LA NORMA
NMX-EC-17025-IMNC-2006.
Los resultados de cada ensayo o serie de ensayos efectuados por el
laboratorio, deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y
objetiva, de acuerdo con las instrucciones específicas de los métodos de
ensayo.
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Cada informe de ensayo debe incluir la siguiente información, salvo que
el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo así:
1. Título.
2. Identificación única del ensayo.
3. El nombre y dirección del laboratorio donde se esté llevando a cabo
el estudio.
4. El nombre y la dirección del cliente.
5. Método utilizado.
6. Una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o
de los ítems ensayados.
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7.
La fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo.
8.
Muestreo.
9.
Resultados de los ensayos con unidades de medida.
10. El o los nombres, funciones y firmas o una identificación equivalente
de la o las personas que autorizan el informe de ensayo.
11. Cuando corresponda, una declaración de que los resultados solo
están relacionados con los ítems ensayados.
12. Incluir las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de
ensayo e información sobre las condiciones de ensayo específicas,
tales como condiciones ambientales.
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13. Cuando corresponda, una declaración sobre el cumplimiento o no
cumplimiento con los requisitos o las especificaciones.
14. Cuando sea aplicable, una declaración sobre la incertidumbre de
medición estimada.
15. Cuando se apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones.
16. La información adicional que pueda ser requerida por métodos
específicos, clientes o grupo de clientes.
17. *Los informes de ensayos deben incluir, en los casos que sea
necesario las memorias de cálculo.
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18. *Evidencia de que las mediciones son trazables (por ejemplo, lotes,
fechas, evidencia analítica, memorias de cálculos, etc.).
*Puntos propuestos por la Subdirección Ejecutiva de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
Muestreo.
• Fecha de muestreo.
• Una identificación inequívoca de la sustancia, el material o el producto
muestreado.
• Identificación del lugar del muestreo, incluido cualquier diagrama,
croquis o fotografía.
• Una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados.
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• Detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que
puedan afectar a la interpretación de los resultados del ensayo.
• Incluir cualquier norma o especificación sobre el método o el
procedimiento de muestreo.
• Cuando incluya opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe
asentar por escrito las bases que respaldan dichas opiniones e
interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones deben estar
claramente identificadas como tales en un informe de ensayo.
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CONCLUSIONES
El establecimiento de estos requerimientos unifica los criterios en la
Subdirección Ejecutiva de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales, con el
objetivo de dictaminar los reportes de común acuerdo con todos los
involucrados, y así preservar los principios de nuestra institución
COFEPRIS para la protección de la población mexicana contra riesgos
sanitarios relacionados con el uso de plaguicidas, siguiendo la filosofía de
Buenas Practicas de Laboratorio.
“2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano”
GRACIAS
I.Q.I. Silvia Alejandra Ortiz Olivares
SUBDIRECCION EJECUTIVA DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES
VEGETALES
Somos COFEPRIS,
somos ARN
15/05/2013