USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS:
PRÁCTICAS SENCILLAS
INDICE
1. La información
contenida en el
medicamento
•
El prospecto
•
El envase
2. Conservación,
almacenamiento,
reciclaje y
caducidad de los
medicamentos
•
El botiquín
en casa
3. Ejercicios prácticos
El prospecto
“Es la información extraída
de la ficha técnica necesaria
para la correcta utilización
del medicamento por parte
del paciente”
El prospecto
• 80% pacientes lee
1. POR REDACCIÓN
prospecto cuando usa un
 Sintaxis compleja
medicamento por 1ª vez
 Palabras técnicas
 Ausencia de figuras o
ilustraciones
2.
• Muchos pacientes tienen
dificultades para entender
la información
FORMA DE PRESENTAR EL
TEXTO
 Tamaño de letra pequeña


Interlineado muy estrecho
Tamaño y gramaje del
papel
El prospecto
Si el paciente no es capaz de entender
la información que hay en el prospecto,
existe un riesgo importante
de que utilice mal ese medicamento.
Esto puede tener consecuencias sobre la salud:
Falta de efectividad
Problemas de
seguridad
El prospecto
1995
Los nuevos medicamentos aprobados
en UE por procedimiento centralizado tendrán el
mismo tipo de prospecto en varios idiomas
2001
• Obligación de realizar “test de legibilidad” con
pacientes y presentar resultados
• Prospectos en Braille o versiones en audio para
invidentes
• Cambios en el orden y título de los epígrafes
• Prospectos en varios idiomas para 1 mismo
medicamento
El prospecto
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías
y uso racional de los medicamentos
1. Proporcionar información suficiente sobre:
–
–
–
–
–
denominación principio activo
identificación medicamento y su titular
instrucciones
administración,
empleo
y
conservación
efectos
adversos,
interacciones,
contraindicaciones, efectos sobre conducción
medidas en caso de intoxicación
El prospecto
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y
uso racional de los medicamentos
2. Ser legible, claro y reducir tecnicismos
3. Información sustentada en datos científicos
y reflejar experiencia uso medicamento
desde su comercialización
4. Prospecto, ficha técnica y etiquetado serán
autorizados por la Agencia Española del
Medicamento
5. Cualquier cambio en esta información
requiere una nueva autorización
El prospecto
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ANTES
Composición
Propiedades
Indicaciones
Posología
Contraindicaciones
Efectos secundarios
Interacciones
Precauciones y advertencias
especiales
Intoxicación y su tratamiento
Presentación y laboratorio
titular
EN LA ACTUALIDAD
•
•
•
•
•
•
•
Leyenda
Qué es y para qué se utiliza
Antes de tomar
Cómo tomar
Posibles efectos adversos
Conservación
Información adicional
Esqueleto de un prospecto actual
1. Leyenda inicial
2. 6 grandes apartados
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es y para qué se utiliza
Antes de tomar
Cómo tomar
Posibles efectos adversos
Conservación
Información adicional
El prospecto: Leyenda
“Lea el prospecto




detenidamente antes de
empezar a tomar el
medicamento”
No tire nunca el
prospecto
Consulte cualquier duda
con su médico o
farmacéutico
No recomiende el
medicamento
Comunique cualquier
problema
Medicamentos SIN receta
• Advertencias
• ¿cuánto tiempo tengo que
esperar para ver si me hace
efecto?
• ¿cuándo es necesario
acudir al médico?
• Síntomas motivo de
consulta profesional
• Laboratorio titular y
fabricante
QUÉ ES Y PARA QUÉ
SE UTILIZA X
En medicamentos
publicitarios:
• Grupo
farmacoterapéutico
• Indicaciones
•
•
•
•
•
Dosis principio activo
Forma farmacéutica
Número unidades
Presentación
Acciones farmacológicas
ANTES DE TOMAR/USAR X
• No tome/use X
• Tenga especial cuidado con X
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Uso en niños, adolescentes o ancianos
Uso con otros medicamentos
Toma con alimentos o bebidas
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Información componentes del medicamento
Fototoxicidad
Influencia pruebas de laboratorio
Dopaje
COMO TOMAR/USAR X
• Dosis diaria y dosis máxima
diaria
• Frecuencia de utilización
• Vía de administración
• Duración del tratamiento
• Instrucciones de
administración
• Si toma/usa más X del que
debiera
• Si olvidó tomar/usar X
• Si interrumpe el tratamiento
con X
POSIBLES EFECTOS
ADVERSOS
• Tipo de efectos
adversos
• Frecuencia
• Gravedad
• Qué hacer si
aparecen
CONSERVACION
• ¿Cómo se debe
guardar este
medicamento?
• ¿Qué hay que hacer
con él cuando ya no
me sirva? ¿Dónde lo
llevo?
• Fecha de caducidad
• Periodo de validez
• Signos de deterioro
INFORMACION ADICIONAL
• Composición
(principio activo + excipientes)
• Aspecto del producto y contenido del envase
• Laboratorios farmacéuticos implicados
– titular de la autorización
– responsable de fabricación
• Nombre comercial del medicamento en otros
países de la UE
• Fecha aprobación prospecto
El prospecto
Recopilación legislativa:
•
Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, regula el etiquetado y prospecto de los
medicamentos de uso humano. (BOE 18-2-94). DEROGADO por el Real Decreto
1345/2007, de 11 de octubre
•
Circular 9/2001, de 18 de junio, de la Agencia Española del Medicamento, sobre
expresión del número de lote en los medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente. (BOE núm. 163, de 9-7-01).
•
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios. (BOE núm. 178, de 27-7-06). Artículo 111 modificado por
Artículo 82 de la Ley 51/2007, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del
Estado para el año 2008 (BOE de 27-12-2007). Corrección error en Disposición
Adicional Duodécima (BOE núm. 100, de 25-4-08).
•
Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de
autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso
humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7-11-07).
El envase del medicamento
El etiquetado de los medicamentos
debe incluir
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Nombre, dosis y forma farmacéutica (Braille)
C.N. y Lote fabricación
Composición cualitativa y cuantitativa
Excipientes declaración obligatoria
Forma y vía de administración
Advertencia “mantener fuera del alcance y de la vista de los
niños”
Titular autorización (nombre laboratorio y dirección)
Espacio en blanco para posología
Condiciones de prescripción y dispensación
Cupón precinto
Fecha de caducidad
(Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre)
Símbolos en el cartonaje
○
Dispensación con receta médica
Receta de psicotropos*
* psicotropos del Anexo II del R.D 2829/1977
Receta de psicotropos*
* psicotropos del Anexo I del R.D 2829/1977)
●
Receta de estupefacientes*
*estupefacientes de la lista I anexa a la Convención Única de 1961
Material radioactivo
Fotosensibilidad
*
Reducción de la capacidad de conducción
Símbolos en el cartonaje
Gas medicinal inflamable/comburente
Símbolo SIGRE

●


*
Conservación en frigorífico (de 2 a 8 oC)
Cícero negro (aportación reducida)
Fecha de caducidad inferior a cinco años
Diagnóstico hospitalario (medicamentos que requieren receta
de especialista y visado de inspección)
Triángulo amarillo
Siglas en el cartonaje
ECM
Especial control médico
EFP
Especialidad farmacéutica publicitaria
EFG
Especialidad farmacéutica genérica
TLD
Tratamiento de larga duración
MTP
Medicamentos tradicionales a base de plantas
DH
H
EC
ASSS
Medicamento de diagnóstico hospitalario
Medicamento de uso hospitalario
Envase clínico
Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social
Conservación y almacenamiento
ESTABILIDAD:
“es la capacidad de una
sustancia para conservar
sus propiedades químicas,
físicas, microbiológicas y
biofarmacéuticas dentro de
los límites especificados, a
lo largo de su tiempo de
conservación”
Para que un
medicamento
mantenga su
ESTABILIDAD es
necesario
almacenarlo y
conservarlo en las
condiciones
adecuadas
Conservación y almacenamiento
Algunos principios
activos se alteran
fácilmente en
contacto con:




LUZ
OXÍGENO
HUMEDAD
TEMPERATURA
INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
Conservación y almacenamiento
Nosotros también podemos
ayudar a que los
medicamentos se
mantengan estables
RECOMENDACIONES
GENERALES SOBRE LA
CONSERVACIÓN DE LOS
MEDICAMENTOS
 Guardarlos en un lugar
fresco y seco
 Alejados de la luz directa o
de fuentes que emitan calor
 Fuera del alcance de los
niños
Conservación y almacenamiento:
Temperatura
Medicamentos que requieren
conservación en frío (2-8 oC)
 Insulinas
 Vacunas
 Algunos colirios
 Algunos antibióticos
 Algunas hormonas (glucagón)
• Identificados en cartonaje y prospecto
• Mantener cadena de frío y consultar si se
rompe
• Cuidado con la congelación
• Medicamentos con condiciones especiales
(colirios y formas reconstituidas)
¿Cómo reconocer si un medicamento se ha
alterado por una mala conservación o
almacenamiento?
•
•
•
•
•
Cambios en el olor
Cambios en el sabor
Cambios de color o aparición de manchas
Humedecimiento
Cambios en la viscosidad, formación de
precipitados o grumos (formas líquidas)
Eliminación y reciclado de
los medicamentos
Restos de
medicamentos que han
sobrado después de un
tratamiento son
RESÍDUOS
MUY CONTAMINANTES
(personas, animales y medio ambiente)
Más de 20.000
farmacias y 150
almacenes de
distribución de
medicamentos colaboran
mediante la instalación de
un punto SIGRE
(sistema integrado de gestión
y recogida de envases)
Eliminación y reciclado de
los medicamentos
¿Qué podemos llevar al
contenedor SIGRE?
1.
Al acabar un medicamento:
 el envase vacío
2.
Al acabar un tratamiento:
 los envases vacíos o con restos de
medicación
3.
Al revisar el botiquín:
 los medicamentos que no se usen y los
caducados
y todos CON SU CAJA Y SU PROSPECTO
Más información: www.sigre.es
Eliminación y reciclado de
los medicamentos
¿Qué NO debemos llevar
al contenedor SIGRE?










Termómetros
Prótesis
Radiografías
Gafas
Agujas u objetos cortantes o punzantes
Material de cura
Bolsas de plasma
Productos sanitarios
Frascos para recogida de muestras biológicas
Otros residuos de productos farmacéuticos o de
parafarmacia
Caducidad de los medicamentos
La fecha de caducidad es la fecha para la
cual se estima que el medicamento
habrá perdido un 10% de su eficacia,
siempre que haya sido almacenado y
conservado en las condiciones
adecuadas
Caducidad de los medicamentos
• Esta fecha se calcula por
métodos estadísticos
para el medicamento
conservado en su envase
original SIN ABRIR.
• Último día del mes
• Generalmente, 5 años. Si
es inferior debe ir
indicado en el envase del
medicamento.
• Consecuencias consumo
medicamentos
caducados:
– pérdida de eficacia
– efectos adversos o
toxicidad
El botiquín
• Un botiquín puede ser cualquier armario, caja o
maleta que pueda contener los medicamentos
y el material sanitario necesario para poder
atender y aliviar pequeñas molestias, síntomas
leves o trastornos menores, en las condiciones
necesarias.
• Sea cual sea el contenedor del material tendrá
que estar convenientemente identificado.
El botiquín
¿Dónde hay que instalarlo?
Mantenimiento del botiquín
• Lugar de la casa con
temperatura y humedad
poco elevadas y protegido
de la luz.
 Revisión periódica del
contenido (medicamentos y
material sanitario mínimo dos
veces al año.
• Un botiquín tiene que estar
siempre cerrado pero tiene
que tener un sistema de
apertura fácil.
 Conservar los
medicamentos en sus
envases originales y con
sus prospectos
• Tiene que estar fuera del
alcance de los niños o bajo
llave
 Retirar los medicamentos
caducados y aquellos que
ya no utilicemos y llevarlos a
la farmacia.
El botiquín
¿Qué NO tiene que haber en un botiquín?
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Medicamentos caducados.
Medicamentos que nos recetaron hace mucho tiempo.
Medicamentos en mal estado.
Soluciones extemporáneas: suspensiones
extemporáneas y fórmulas magistrales.
Medicamentos sin prospecto ni envase original.
Preparados oficinales sin fecha de caducidad.
Termómetro que no funcione.
Tijeras oxidadas.
Pinzas oxidadas.
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