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Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios
La Experiencia Panamericana en Plantas Medicinales
LA EXPERIENCIA DE MÉXICO EN EL NAFTA
I.A. Rosalía Reyes Pérez
Curitiba Paraná, Brasil
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► FUNDAMENTO LEGAL
► ANTECEDENTES
► REQUISITOS
PARA
OBTENER
EL
REGISTRO
SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
► REQUISITOS
PARA
OBTENER
EL
SANITARIO DE REMEDIO HERBOLARIO
PERMISO
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FUNDAMENTO LEGAL
 Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos
 Ley General de Salud última reforma (2005)
 Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (Abril, 2004)
 Reglamento de Insumos para la Salud. (Febrero, 1998)
 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control
Sanitario de la Publicidad (Mayo, 2000)
 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 8va. Ed. México
(2004)
 Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos
(2001)
 NOM072-SSA1-1993, Etiquetado de Medicamentos (Abril 2000)
 NOM073-SSA1-1993, Estabilidad de Medicamentos (Marzo
1996)
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ANTECEDENTES
 1976 la OMS convoco a los estados miembros
de la ONU
 Revisión de política de salud de las terapéuticas
tradicionales
 1978 convoca nuevamente para revisión de
terapéuticas alternativas o complementarias (se
denomina
convención
alma
ata)
se
comprometen a revisar su actitud hacia el
desarrollo de las terapéuticas alternativas
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ANTECEDENTES
Ley General de Salud (1997)
Reglamento de Insumos para la Salud (1999)
MEDICAMENTO HERBOLARIO
Son productos elaborados con material
vegetal algún derivado de éste, cuyo
ingrediente principal es la parte aérea o
subterránea de una planta o extractos y
tinturas, así como jugos, resinas, aceites
grasos y esenciales, presentados en forma
farmacéutica cuya eficacia terapéutica y
seguridad
ha
sido
confirmada
científicamente en la literatura nacional o
internacional
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CARACTERÍSTICAS:
 Podrán contener en su formulación excipientes y
aditivos
 No podrán incluirse sustancias estupefacientes o
psicotrópicas de origen sintético, ni las mezclas con
medicamentos
alopáticos,
procaína,
efedrina,
yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales
o humanas, u otras substancias que contengan
actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra
que represente riesgo para la salud
 No deberán estar asociados a principios activos
aislados y químicamente definidos, ni aquellos
propuestos como inyectables
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REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO
SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
DOCUMENTACIÓN LEGAL
DOCUMENTACIÓN TÉCNICO-CIENTÍFICA
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DOCUMENTACION LEGAL
FABRICACIÓN NACIONAL
 Licencia Sanitaria vigente que cuente con el
giro
de
Fabrica
o
Laboratorio
de
Medicamentos Herbolarios
 Aviso de responsable Sanitario
 Solicitud en formato oficial y Pago de
derechos correspondiente
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DOCUMENTACION LEGAL
FABRICACIÓN EXTRANJERA
 Certificado de libre venta
 Carta
de
fabricante
representación
del
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DOCUMENTACIÓN
TÉCNICO - CIENTÍFICA
 Identidad y pureza de los componentes de
acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas
especiales o en su defecto, las fuentes de
información científica internacionales
 Certificado de análisis del fabricante del
medicamento, avalado por el responsable
sanitario del país de origen y nacional
 Estabilidad del producto terminado
 Identificación taxonómica
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DOCUMENTACIÓN
TÉCNICO - CIENTÍFICA
 Indicaciones terapéuticas
 Proyectos de etiqueta
 Instructivo para su uso
 Descripción del proceso de fabricación del
medicamento por registrar
 Información para
amplia y reducida
prescribir
sus
versiones
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ETIQUETADO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Denominación Distintiva
Denominación Genérica
Forma Farmacéutica
Fórmula
Vía de administración
Uso en embarazo y
lactancia
7. Contraindicaciones
8. Precauciones generales
9. Usos pediátrico
10.Reacciones secundarias
o adversas
Passiflora incarnata y
Valeriana officinalis
Frasco con 50 tabletas
Cada tableta contiene:
Extracto de Passiflora incarnata
Extracto de Valeriana officinalis
Excipiente cbp 1 tableta
150 mg
150 mg
Indicación: Auxiliar en el tratamiento del insomnio
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ETIQUETADO
11. Interacciones
medicamentosas
12. Ingesta accidental y
sobredosis
13. Leyendas precautorias
14. Datos de conservación
y almacenaje
15. No. de Registro
16. No. de Lote
17. Fecha de caducidad
18. Datos del fabricante
19. Datos del distribuidor
V í a de administración
Oral
Dosis: adultos y niños mayores de 12
a ñ os: Tomar 2 tabletas antes de dormir
Uso en embarazo y lactancia: consulte a su medico
Si persisten las molestias consulte a su medico
111
consérvese el frasco en lugar fresco y
protegido de la luz, manténgase bien
cerrado
No se deje al alcance de los niños
Reg. No. SSA. VI
Lote.
Cad .
Hecho en México por:
Laboratorios Ivroos, S. de R.L.
.
Monterrey 33 Esq.
Sinaloa. Col.
Roma México, D.F.
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SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD
Asegura que el contenido de los ingredientes
presentes
en
la
formulación
de
un
medicamento no presenten
niveles de
toxicidad
Ha sido definida por la FDA en base a una
evidencia sustancial, una investigación bien
controlada y adecuada que requiere de una
investigación clínica realizada por expertos
calificados para evaluar la efectividad de la
sustancia
REMEDIO HERBOLARIO
Se
considera
remedio
herbolario
al
preparado de plantas medicinales, o sus
partes individuales o combinadas y sus
derivados,
presentado
en
forma
farmacéutica, al cual se atribuye por
conocimiento popular o tradicional, el
alivio para algunos síntomas participantes
o aislados de una enfermedad
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REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO
SANITARIO DE REMEDIOS HERBOLARIOS
Tener el giro de fábrica o laboratorio de
Remedios Herbolarios para uso humano, que
cuente con laboratorio de control interno o
externo y aviso de funcionamiento
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REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO
SANITARIO DE REMEDIOS HERBOLARIOS
 Notificación por producto
 La fórmula
 La denominación científica y popular de la
planta o plantas empleadas
 El certificado de análisis microbiológicos y
ausencia de residuos tóxicos
 La descripción del proceso
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REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO
SANITARIO DE REMEDIOS HERBOLARIOS
La información sobre la identidad de
los componentes
Las indicaciones y tiempo para su uso
Los proyectos de etiqueta
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REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO
SANITARIO DE REMEDIOS HERBOLARIOS
 El certificado de libre venta expedido por la
autoridad sanitaria del país de origen y carta
de representación del fabricante
 Certificado de análisis emitido por la empresa
que fabrica el remedio herbolario
 El certificado
fabricación
de
buenas
prácticas
 Los proyectos de etiqueta en español
de
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CONCLUSIONES
MEDICAMENTOS
REMEDIOS
HERBOLARIOS
HERBOLARIOS
Terapéutico
Auxiliar
sintomático
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CUMPLE
NO CUMPLE
?
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Gracias
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