PUBLICACION DEL LISTADO
DE NO DISPOSITIVO MEDICO
Y SUS IMPLICACIONES A
NIVEL ARANCELARIO
OBJETIVOS
1. Revisión de las diferentes publicaciones y disposiciones
legales relacionadas con el cumplimiento de regulaciones
para Dispositivos Médicos y Cosméticos.
2. Determinación de Fracciones Arancelarias
3. Interrelación de Leyes y Acuerdos
4. Pastas Dentales y Enjuagues Bucales
5. Texto Propuesto para Modificación de Acuerdo
6. Ejemplos y conceptos a tomar en cuenta
PUBLICACIONES
D.O.F. 31 DIC 11
Publicación del listado (que existía en la
página de COFEPRIS) de los productos
que no son considerados como
Dispositivos Médicos.
PUBLICACIONES
D.O.F. 21 MAY 10
Publicación del Acuerdo por el que se
determinan las sustancias prohibidas y
restringidas en la elaboración de
productos de perfumería y belleza
PUBLICACIONES
D.O.F. 27 SEP 07
Modificaciones: 23/01/09; 01/06/10 y 25/06/10
Publicación del Acuerdo que establece la
clasificación y codificación de mercancías
y
productos
cuya
importación,
exportación, internación o salida está
sujeta a regulación sanitaria por parte de
la Secretaría de Salud
LEY GENERAL DE SALUD
Artículo 270
No podrá atribuirse a los productos de
perfumería y belleza ninguna acción
terapéutica, ya sea en el nombre,
indicaciones, instrucciones para su
empleo o publicidad.
REGLAMENTO de la Ley General
de Salud en Materia de Publicidad.
Art. 6
La
publicidad será congruente con las características o
especificaciones que establezcan las disposiciones aplicables para
los productos o servicios objeto de la misma, para lo cual no
deberá:
I. Atribuirles cualidades preventivas, terapéuticas, rehabilitatorias,
nutritivas, estimulantes o de otra índole, que no correspondan a
su función o uso, de conformidad con lo establecido en las
disposiciones aplicables o en la autorización otorgada por la
Secretaría;
II. Indicar o sugerir que el uso o consumo de un producto o la
prestación de un servicio, es un factor determinante para
modificar la conducta de las personas, o
III. Indicar o inducir a creer explícita o implícitamente que el
producto cuenta con los ingredientes o las propiedades de los
cuales carezca.
DETERMINACIÓN DE F.A.
• Identificación de la mercancía
• Clasificación de la mercancía (LIGIE)
• Determinación de IGI o IGE
(LIGIE/LCE)
• Determinación de RRNA (LIGIE/LCE)
DETERMINACIÓN DE F.A.
Regla Complementaria 2ª
La Tarifa del Art. 1 de esta Ley está dividida en 22
Secciones que se distinguen con números romanos,
ordenados de forma progresiva, sin que dicha
numeración afecte las claves numéricas de las
fracciones arancelarias. La codificación de las
fracciones que dentro de la sub-partida aplicable, son
las que definen la mercancía y el impuesto aplicable a
la misma, …..
Interrelación de Leyes y
Acuerdos
Artículo 17 LCE
El establecimiento de las medidas de
regulación y restricción no arancelarias a
la exportación, importación, circulación o
tránsito de mercancías, a que se refieren
las fracciones III y IV del artículo 4o.,
deberán previamente someterse a la
opinión de la Comisión y publicarse en el
Diario Oficial de la Federación.
Interrelación de Leyes y
Acuerdos
Artículo 17
Las dependencias del Ejecutivo Federal
competentes para expedir o hacer cumplir
estas medidas deberán publicar en el
Diario Oficial de la Federación los
procedimientos para su expedición o
cumplimiento, e informar a la Comisión
acerca de la administración de dichas
medidas y procedimientos.
Interrelación de Leyes y
Acuerdos
Artículo 17
Las medidas de regulación y restricción no
arancelarias a la exportación e importación de
mercancías, a que se refiere la fracción III del
artículo 4o., deberán expedirse por acuerdo de la
Secretaría o, en su caso, conjuntamente con la
autoridad competente. Estas medidas consistirán en
permisos previos, cupos máximos, marcado de país
de origen, certificaciones, cuotas compensatorias y
los demás instrumentos que se consideren
adecuados para los fines de esta Ley. Las cuotas
compensatorias sólo se aplicarán en el caso previsto
en la fracción V del artículo anterior.
Interrelación de Leyes y
Acuerdos
Art. 20 LCE.
En todo caso, las mercancías sujetas a
restricciones o regulaciones no arancelarias se
identificarán en términos de sus fracciones
arancelarias y nomenclatura que les
corresponda conforme a la tarifa respectiva.
Interrelación de Leyes y
Acuerdos
Art. 36 L.A.
Quienes importen o exporten mercancías están obligados a
presentar ante la aduana, por conducto de agente o
apoderado aduanal, un pedimento forma oficial aprobada
por la Secretaría.
En los casos de las mercancías sujetas a regulaciones y
restricciones no arancelarias cuyo cumplimiento se
demuestre a través de medios electrónicos, el pedimento
deberá incluir la firma electrónica que demuestre el
descargo total o parcial de esas regulaciones o restricciones.
Dicho pedimento se deberá acompañar de: ……
Interrelación de Leyes y
Acuerdos
Art. 36
l. En importación:
a) La factura comercial ….
b) El conocimiento de embarque o guía
Interrelación de Leyes y
Acuerdos
Art. 36
c) Los documentos que comprueben el
cumplimiento de las regulaciones y
restricciones no arancelarias a la importación,
que se hubieran expedido de acuerdo con la
Ley de Comercio Exterior, siempre que las
mismas se publiquen en el Diario Oficial de
la Federación y se identifiquen en términos
de la fracción arancelaria y de la nomenclatura
que les corresponda conforme a la tarifa de la
Ley del Impuesto General de Importación.
Interrelación de Leyes y
Acuerdos
Art. 36
d) El documento con base en el cual se determine la
procedencia y el origen de las mercancías …
e) El documento en el que conste la garantía … cuando el
valor declarado sea inferior al precio estimado
f) El certificado de peso o volumen …
g) La información que permita la identificación, análisis y
control …
PASTAS DENTALES
• Identificación de la mercancía
DENTÍFRICOS
• Clasificación de la mercancía (LIGIE)
3306.10.01
• Determinación de IGI o IGE (LIGIE/LCE)
10%
• Determinación de RRNA (LIGIE/LCE)
Copia del Registro Sanitario o Permiso de
Importación Art. 1D (conforme al Acuerdo 27 sep
07)
PASTAS DENTALES
Para poder despachar de Aduana al día de hoy se
requiere:
a) Pagar un ADV del 10%
b) Sin excepción presentar con Copia del Registro
Sanitario (vigente o con acuse de renovación
(prórroga) o Permiso del Art. 1D.
c) No se puede exceptuar el cumplimiento de la
Regulación en tanto no se modifique el Acuerdo
D.O.F. 27 Sep 07.
ENJUAGUES BUCALES
• Identificación de la mercancía
ENJUAGUE BUCAL
• Clasificación de la mercancía (LIGIE)
3306.90.99
• Determinación de IGI o IGE (LIGIE/LCE)
10%
• Determinación de RRNA (LIGIE/LCE)
Copia del Registro Sanitario o Permiso de
Importación Art. 1D (conforme al Acuerdo
27 sep 07)
ENJUAGUES BUCALES
Para poder despachar de Aduana al día de hoy se
requiere:
a) Pagar un ADV del 10%
b) Sin excepción presentar con Copia del Registro
Sanitario (vigente o con acuse de renovación
(prórroga) o Permiso del Art. 1D .
c) No se puede exceptuar el cumplimiento de la
Regulación en tanto no se modifique el Acuerdo
D.O.F. 27 Sep 07.
TEXTO PROPUESTO PARA
MODIFICACIÓN DEL ACUERDO
(Art. 3 Registro Sanitario)
3306.10.01
Dentífricos.
Excepto: Productos destinados al cuidado
de dientes y mucosas bucales con el fin de
limpiarlos,
perfumarlos,
modificar
su
aspecto, protegerlos o atenuar o prevenir
deficiencias
o
alteraciones
en
el
funcionamiento de la cavidad oral sana.
TEXTO PROPUESTO PARA
MODIFICACIÓN DEL ACUERDO
(Art. 3 Registro Sanitario)
3306.90.99 Los demás.
Únicamente: Enjuagues bucales, blanqueadores
dentales y productos para adherir las dentaduras
postizas en la boca, Excepto los productos
destinados al cuidado de dientes y mucosas
bucales con el fin de limpiarlos, perfumarlos,
modificar su aspecto, protegerlos o atenuar o
prevenir deficiencias o alteraciones en el
funcionamiento de la cavidad oral sana.
EJEMPLOS
PRODUCTO
Pasta dental 1
LISTADO DE PRODUCTOS
QUE NO SON
CONSIDERADOS
DISPOSITIVOS
MEDICOS
ACUERDO QUE
DETERMINA
SUSTANCIAS
PROHIBIDAS O
RESTRINGIDAS EN
PRODUCTOS DE
PERFUMERÍA Y
BELLEZA

X

X
ACUERDO QUE
ESTABLECE LA
CLASIFICACION Y
CODIFICACIÓN DE
MERCANCIAS CUYA
IMPORTACION,
EXPORTACION
INTERNACON
ESTAN SUJETOS A
REGULACION DE
PARTE DE LA SSA
REGLAMENTO de la Ley
General de Salud
en Materia de
Publicidad. (Art. 6)
LGS Art.270


No Regulado
X
X
Si Regulado
Registro Sanitario
Indica T.T.
Indica T.T.
Pasta dental 2
Pasta dental 3


No Supero %


No Supero %


Sí Supero %


Sí Supero %


No Regulado
X
X
Si Regulado
Registro Sanitario
Indica T.T.
Indica T.T.
Pasta dental 4
Pasta dental 5
Pasta dental 6


X
X
Indica T.T.
Indica T.T.
Si Regulado
Registro Sanitario
Si Regulado
Registro Sanitario
CONCEPTOS A TOMAR EN
CUENTA
1.
Mi producto esta incluido en el listado publicado de los
productos que no son considerados como Dispositivos
Médicos.
2.
Mi producto contiene alguna sustancia prohibidas o
restringidas en la elaboración de productos de perfumería
y belleza.
3.
Mi producto SI tiene sustancias restringidas o limitadas
¿Rebaso el límite permitido?
CONCEPTOS A TOMAR EN
CUENTA
4. El marcado de mi producto cumple con lo señalado en el
Art. 270 del la LGS (no indica ninguna acción terapéutica en
el nombre, en las indicaciones o instrucciones para su
empleo o publicidad.
5. El producto cumple con lo establecido en el Art. 6 del
Reglamento de la LGS en Materia de Publicidad, debido a
que :
CONCEPTOS A TOMAR EN
CUENTA
i.
La publicidad es congruente con las características del o de los
productos y en ningún momento señala
ii.
Que tiene actividad preventiva, terapéutica o rehabilitatorias.
iii.
Su función o uso, es conforme lo establecido en la autorización
otorgada por la Secretaría
iv.
No Indica o sugiere que el uso o consumo de un producto es un factor
determinante para modificar la conducta de las personas.
v.
No Indicar o induce al usuario a creer explícita o implícitamente que
el producto cuenta con los ingredientes o propiedades de los cuales
carece.
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PRODUCTOS COSMETICOS SIN REGISTRO SANITARIO