Medicamentos Biotecnológicos,
Pruebas de Intercambiabilidad y
Medicamentos Alopáticos
de Referencia
Junio 8, 2015.
Importancia de la Regulación de los
Medicamentos Biotecnológicos en
México
Medicamentos Biotecnológicos
Los medicamentos biotecnológicos son aquellos
producidos por biotecnología molecular, cuyo
desarrollo comprende un proceso muy complejo.
Representan
alrededor del 15 %
del consumo total
de medicamentos
Probablemente en
2016 será el 45 %
Impacto de Medicamentos Biotecnológicos
Agencia Europea
de Medicamentos (EMA)
2005
• Publicación de Guías Generales.
2006
• Guías complementarias en calidad, pre - clínica y clínica para
proteínas recombinantes.
2007
• Publicación de la Guía complementaria en la evaluación de
inmunogenicidad.
2009
• 2009 - 2013, Guías específicas para diferentes moléculas.
Administración de
Fármacos y Medicamentos
En febrero de 2012, la FDA emitió “Draft guidelines”, que incluye
consideraciones científicas y de la calidad en la demostración de
biosimilitud.
Organización Mundial
de la Salud (OMS)
En abril de 2010 se publicó la Guía de la OMS para la Evaluación de
Bioterapéuticos Similares (PBSs):
– Guía global de alto nivel para adoptar en países que carecen de un
marco regulatorio sólido para los Medicamentos Biosimilares.
– Se basa en los mismos principios del sistema Europeo.
Reformas regulatorias en
Biocomparables en México.
Marco Regulatorio
• EL 11 de junio de 2009 se
reformó la LGS.
• El nuevo Reglamento para
«biocomparables» se emitió
en octubre de 2011.
«Reforma del RIS en Materia de
Biotecnológicos»
8
2012
Norma Oficial de
Emergencia NOM-EM001-SSA1-2012,
2013
Modificación de la
Norma Oficial
Mexicana NOM-177SSA1-2013
Comisión Federal para la
Protección contra
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
• Establecía entre otras cosas, los requisitos para
realizar los estudios de Biocomparabilidad y
Farmacovigilancia
• Requisitos a que deben sujetarse los Terceros
Autorizados que realicen las pruebas de
intercambiabilidad. Requisitos para realizar los
estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que
deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de
Investigación o Instituciones Hospitalarias que
realicen las pruebas de biocomparabilidad.
2014
Publicación de la Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014,
En materia de medicamentos Biotecnológicos:
Puntos relevantes
de la NOM-257:
Se establecen las Directrices generales para la
evaluación de solicitudes de Nuevos Registros de
Medicamentos Biotecnológicos innovadores y
biocomparables.
Los cuales deben ser evaluados antes del sometimiento de la solicitud de registro sanitario
por el CMN, previa consulta con los miembros del Subcomité de Evaluación de
productos Biotecnológicos (SEPB). Art 177-Bis del RIS
Puntos relevantes
de la NOM-257:
Art. TRANSITORIO de la NOM-257-SSA1-2014
PROCESO DE REGULARIZACIÓN DE
MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS
UNICAMENTE aplica en el caso de Prorrogas de los registros sanitarios emitidos por
esta Comisión antes de entrar en vigor las reformas al RIS publicadas en el D.O.F. el
19 de Octubre del 2011
Los cuales deberán demostrar la biocomparabilidad en:
estudios de caracterización, pre-clínicos y clínicos.
FASE 1
FASE 2
I
I
Revisión de la
información
sometida por
parte del
laboratorio
a) Requisitos
Caracterización
SEPB
Revisión por
Biofármaco
b) Emisión del
Oficio de
Vigencia
24 Nov
Fijar un plazo
máximo para
presentar los
estudios de
caracterización
Revisión de dossier
por Biofármaco
20 Nov. 14
1er Plazo Máximo 8
meses a partir de la
recepción del oficio
Estrategia para la
aplicación del transitorio
de la NOM-257.
El usuario
solicita la
Revisión por
el
SEPB
Sí
CUMPLE
Fijar un
plazo
máximo
Emisión de:
 Prórroga
No
Emisión de:
 Prevención
 Rechazo
Revisión de dossier después
del plazo máximo otorgado
2do. Plazo Máximo
Miembros del Subcomité de Evaluación de
productos Biotecnológicos (SEPB).
En conformidad con el Capítulo III del Reglamento Interior del Comité de Moléculas
Nuevas:
 Integrado por un Secretario Técnico – Director Ejecutivo para la Autorización de
Productos y Establecimientos de la CAS.
 Las siguientes Instituciones:
Funciones del Subcomité de Evaluación de
Productos Biotecnológicos (SEPB)
Evaluar nuevos medicamentos biotecnológicos, ya sea
innovador o biocomparable, durante la etapa de
investigación y/o desarrollo (producto en desarrollo) y/o
como producto terminado.
1.
2.
Evaluar las pruebas de biocomparabilidad de los
medicamentos biotecnológicos que ya cuentan con un
registro sanitario (proceso de reordenamiento).
Funciones del Subcomité de Evaluación de
Productos Biotecnológicos (SEPB)
3.
Establecer a los medicamentos de referencia, de
acuerdo a los criterios establecidos por la Secretaría.
4.
Determinar las pruebas de biocomparabilidad aplicables
a cada biofármaco, según sus características.
RESULTADOS
 Publicación de un listado con 62 medicamentos biotecnológicos de referencia.
 Elaboración de 9 guías para demostrar biocomparabilidad de medicamentos
biotecnológicos.
 Emisión de oficios de vigencia de registro sanitario para medicamentos
biotecnológicos que ya cuentan con un registro sanitario pero que deberán
demostrar biocomparabilidad. (Transitorio NOM-257).
 Se otorgaron 28 autorizaciones sanitarias de medicamentos biotecnológicos
innovadores (27 prórrogas y 1 registro nuevo).
 Se otorgaron 2 nuevos registros sanitarios de medicamentos biotecnológicos
biocomparables (M.B.B).
RESULTADOS
 Atención de las solicitudes para presentarse ante el Subcomité de Evaluación
de Productos Biotecnológicos.
 Incorporación de la COFEPRIS al grupo IPRF Biosimilar Working Party
(International Pharmaceutical Regulators Forum).
 Se elaboraron 4 convenios de habilitación para ser Terceros Autorizados (IBT,
UDIBI, UNIPREC y CIATEJ) para realizar las pruebas de biocomparabilidad.
CONCLUSIONES
 Contar con medicamentos que hayan demostrado el
cumplimiento con los requisitos de calidad, seguridad y
eficacia.
 Facilitar el acceso de este tipo de medicamentos a la
población.
 Fortalecimiento y claridad del marco regulatorio.
 Armonizar los requisitos técnicos con las diferentes agencias
internacionales.
 Posicionamiento de la COFEPRIS a nivel internacional.
Pruebas de Intercambiabilidad
08 de Junio del 2015
Pruebas de Intercambiabilidad
XIV. Medicamento Genérico1, a
farmacéutica con:
 Mismo fármaco o sustancia activa
 Misma forma farmacéutica,
 Igual concentración o potencia
 Misma vía de administración
la
especialidad
Ha comprobado que sus especificaciones
 Farmacopeicas
 Perfiles de disolución
 Biodisponibilidad
son:
Equivalentes a las del medicamento de
referencia.
1.
2.
Reglamento de Insumos para la Salud
Asignación por el C.S.G, de acuerdo al Art. 73 del RIS
Tipo de
prueba2
A
A*
B
B***
C
C*
C**
C***
Realización de las Pruebas de Intercambiabilidad
UNIDADES DE INTERCAMBIABILIDAD
TERCEROS AUTORIZADOS
UNIDAD CLÍNICA
UNIDAD
ANALÍTICA
UNIDAD ANALÍTICA
DE PERFILES DE
DISOLUCIÓN
Estudio de Bioequivalencia
Estudio de Perfiles de Disolución
AUTORIZADAS POR LA CCAYAC
Pruebas de Intercambiabilidad
Actualmente y derivado de la ultima versión
de la NOM-177-SSA-2013, la cual tuvo
diferentes inclusiones técnicas con apego a
lineamientos internacionales.
COFEPRIS se esta dando a la tarea de dar
seguimiento y trazabilidad a los estudios de
intercambiabilidad desde la autorización del
protocolo clínico, en el cual se evalúan las
principales características del diseño del
estudio hasta los resultados obtenidos para
la obtención del Registro Sanitario.
Registro sanitario
Intercambiable
Evaluación de las Seguridad,
Eficacia y Calidad
Evaluación del protocolo de
Bioequivalencia
Colaboración COFEPRIS-CSG
Se colabora estrechamente con el grupo de expertos en Pruebas de Intercambiabilidad
del Consejo de Salubridad General para la publicación de Guías específicas así como la
indicación del tipo de prueba de aquellos nuevos medicamentos genéricos o nuevas
formas farmacéuticas y consideración de uso.
Por lo que recientemente se publicaron las guías de apoyo para la realización de
estudios de intercambiabilidad siguientes:
GUÍA PARA EVALUAR LA INTERCAMBIABILIDAD DE LA ENOXAPARINA
1.
4.
2.
GUÍA DE ESTUDIOS DE INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS
ADMINISTRADOS POR VÍA INHALATORIA
3.
GUÍA DE ESTUDIOS DE INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS
GUÍA DE ESTUDIOS DE INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN
PRESENTACIÓN DE PARCHES TRANSDÉRMICOS DE ACCIÓN SISTÉMICA
Guías de trabajo por COFEPRIS
De las guías referenciadas en la NOM-177-SSA1-2013 a través de los siguientes links:
 (http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Ensayos%20Cl%C3%ADnicos/Temas/Marc
o-Jur%C3% ADdico.aspx).
 http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Registros%20Sanitarios/RegistroSanitario
Medicamentos.aspx.
COFEPRIS está por publicar.
a.
Guía de Bioequivalencia para medicamentos de
liberación modificada
b.
Guía de Lineamientos para medicamentos alopáticos de
referencia
Proyección de COFEPRIS
Con la finalidad del posicionamiento de COFEPRIS en el tema de
Bioequivalencia, se esta trabajando en:
Homologación de criterios en los tipos de
prueba de intercambiabilidad
Guía
estadística
para
pruebas
de
intercambiabilidad
Guía de evaluación de medicamentos de
estrecho margen terapéutico
Capacitación a dictaminadores
Revisión del tema de Bioexención
Con el apoyo del Grupo de expertos de Intercambiabilidad de
COFEPRIS
Proyección de COFEPRIS a nivel Internacional
COFEPRIS participa en
colaboración
con
agencias internacionales
para
el
tema
de
medicamentos genéricos
y
homologación
de
criterios.
Lo anterior con la finalidad de tener MEDICAMENTOS GENÉRICOS en México
de calidad, seguros y eficaces tanto como el medicamento de referencia.
Medicamentos de Referencia
Medicamento de Referencia
Medicamento de Referencia1
Medicamento indicado por la Secretaría, que cuenta con:
1. Registro Sanitario
2. Disponible comercialmente
MEDICAMENTO DE REFERENCIA
MEDICAMENTO GENÉRICO
Medicamentos altamente caracterizados
que demostraron seguridad, calidad y
eficacia ante la COFEPRIS
Medicamento que ha comprobado por
medio de estudios de intercambiabilidad
que es equivalente al medicamento de
referencia
1. Reglamento de Insumos para la Salud. Artículo 2º. XIV Bis.
Reconocimiento como Medicamento de Referencia
1. Medicamento Innovador
2. Medicamento con nueva
innovación
Evaluación de:
Seguridad, Calidad y Eficacia por COFEPRIS
Medicamento
de Referencia
Importancia
Parámetro estándar de eficacia terapéutica, seguridad y calidad.
Medicamento
de Referencia
Medicamentos
Biocomparables
Comparación
Comparación
Principal
soporte
de
confiabilidad para los estudios
de intercambiabilidad o
biocomparabilidad
en
nuestro país.
Medicamento
Genéricos
Problemática. Medicamentos de referencia publicado el 15 de agosto de 2013
Medicamentos
Genéricos
Medicamentos
de Referencia
a. Cantidad considerable de medicamentos que ya no se comercializan en territorio
nacional.
b. Falta de cumplimiento de pruebas Farmacopéicas de Control de Calidad, notificada por
los usuarios.
c. Falta de pruebas que indiquen que el medicamento se comporta con las mismas
condiciones iniciales.
d. En la prorroga del Registro Sanitario, se presenta información bibliográfica y no un
sustento clínico de productos con mas de 15 años.
e. Al considerarse medicamento de referencia, ya no se realizan más estudios que
garanticen su seguridad, eficacia y calidad.
Acciones a seguir
1.
Publicación de
lineamientos para la
asignación de
medicamentos
alopáticos de
referencia.
2.
3.
4.
Actualización del listado
de medicamentos
alopáticos de referencia
junto con la industria.
Eliminación de
medicamentos que
tienen fallas en materia
de seguridad, eficacia o
calidad, falta de
comercialización.
Relación con la Comisión
de Control Analítico y
Ampliación de Cobertura
para el control sanitario
de medicamentos,
comunicación con la
Comisión de Operación
Sanitaria.
Medicamentos de referencia actualmente asignados
a.
Proporciona a COFEPRIS
Información
de
los
medicamentos
de
referencia que actualmente
se encuentran publicados
Requisitos
Laboratorio
b.
c.
Registro sanitario vigente
Comercialización en territorio nacional
Reportes periódicos de seguridad e informes
de seguridad emitidos por farmacovigilancia
Cumple
Sí
No
Baja del Listado
Reasignación como “medicamento de referencia”
2
ATENCIÓN CON LA INDUSTRIA
1. Se atenderá de manera prioritaria al laboratorio
con mayor cantidad de medicamentos de
referencia.
2. Se presentarán por laboratorio, mínimo 4 personas
para la atención de trámites y de acuerdo a la
cantidad, se establecerá un cronograma de
atención.
3. El laboratorio tendrá que notificar sobre aquellos
medicamentos que se sabe no se comercializan o
ya fueron revocados. Inmediatamente se darán de
baja del listado.
4. Se comenzará por la revisión de los medicamentos
de referencia publicados en el último listado del
pasado 15 de agosto de 2013.
2
CRITERIOS A CONSIDERAR
a.
Se cotejará la siguiente información:
Requisito
1
2
3
4
5
Registro Sanitario vigente





Carta declaratoria de la comercialización del medicamento (IMS)





Carta declaratoria de la publicación de la información en la página web





Reportes e Informes de Farmacovigilancia con apego a la NORMA Oficial
Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la
Farmacovigilancia.





1.
2.
3.
4.
5.
Automáticamente permanece en el listado de medicamentos de referencia
Registro se encuentra en prórroga. Se podrá considerar:
i.
Medicamento Innovador a nivel internacional
ii. Medicamento de referencia a nivel internacional
iii. Oficio de reconocimiento por esta autoridad
iv. Evidencia de que antes estuviera en el listado de medicamentos de referencia
v. Evidencia que demuestre la Seguridad, Eficacia y Calidad
Se solicitará se elabore la carta declaratoria firmada por el Representante Legal o Responsable Sanitario
que indique que el medicamento se está comercializando
Se solicitará se elabore la carta declaratoria firmada por el Representante Legal o Responsable Sanitario
que indique que la información podrá ser publica en la página de COFEPRIS. www.cofepris.gob.mx
Se solicitará información al área de Farmacovigilancia o se aceptará el trámite sometido.
2
ACTUALIZACIÓN DEL LISTADO, ATENCIÓN CON LA INDUSTRIA
5. Conforme se vaya revisando con la industria, se irá actualizando el Listado de
Medicamentos de Referencia.
6. Los rubros a publicar, son los siguientes:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
Titular del registro
Denominación Distintiva
Denominación Genérica
Forma farmacéutica
Consideración de uso
Concentración
Indicación terapéutica
Clasificación Biofarmacéutica*
No. Registro Sanitario
7. Se otorgará oficio de RECONOCIMIENTO COMO MEDICAMENTO DE REFERENCIA
Reconocimiento como Medicamento de Referencia a partir de la obtención del registro sanitario como
Molécula Nueva
Revisión
Dictaminadores
CMN
Solicitud
CMN
Pre registro
Laboratorio
a.
c.
• A todos aquellos medicamentos
registrados como Molécula Nueva
anterior a febrero de 2015 y con
patente vigente.
• A partir de marzo de
2015 todo registro que
pase por CMN
Evaluación de la calidad, seguridad y eficacia
3 años antes de vencer la patente, el
medicamento pasa automáticamente al
listado de medicamentos de referencia
Registro
Sanitario
Reconocimiento
como “Molécula
Nueva, propuesta
para ser reconocida
como
Medicamento
Innovador”
Listado de Medicamentos de
Referencia
OBLIGACIÓN DE LOS TITULARES DE LOS MEDICAMENTOS DE REFERENCIA
PARA LA VIGILANCIA SANITARIA
“Listado de
Medicamentos de
Referencia”
Análisis del producto
COS
• 3 lotes diferentes en
cantidad suficiente
Medicamento
de referencia
NO
Medicamento
de Referencia
MEDICAMENTO
DE REFERENCIA
Insumos
Dictamen
Favorable
• Estándar de referencia
• Consumibles
SI
• Metodología analítica
Deberán proporcionar lo
solicitado por la CCAYAC
para el análisis del
producto.
Información
Farmacopéicas • Transferencia de tecnología
(si aplica)
CCAYAC
“Listado de
Medicamentos
de Referencia”
GRACIAS
Dr. Juan Carlos Gallaga Solórzano
Comisionado de Autorización Sanitaria
[email protected]
Somos COFEPRIS,
somos ARN
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medicamento de referencia