El CONTROL DE CALIDAD COMO
HERRAMIENTA DE GESTION
REQUISITOS DEL SISTEMA DE
CONTROL DE CALIDAD
ANALITICO
ALBA C GARZON. CONSULTANT QUALITY CONTROL
NOS ENFRENTAMOS A UNA LUCHA
ENTRE DOS CONCEPCIÓNES DE
LABORATORIO:
 Producir y
vender
mediciones
realizadas
en muestras
 Y la que da verdadera competencia al


laboratorio clínico que es la de
producir información que sirva para
diagnosticar clasificar monitorizar y /o
tratar al paciente enfermo
Información para promocionar la
salud,
Información para identificar factores o
poblaciones de riesgo
 No se tenía un modelo formal de
evaluación sobre la adopción de
nuevas tecnologías.
 No se incorporaban las variables
COSTO, BENEFICIO y RIESGO
 No se manejaba la integralidad
entre calidad técnica y funcional.
NUESTRA REALIDAD ??
EL HOY
EL HOY
LO ÚNICO CONSTANTE ES EL CAMBIO
•
Mayor nivel de conceptualización.
• Control de calidad Aplicado.
• Regulaciones nacionales vs Regulaciones Internacionales.
• Manejo del Software y Proceso de control Estadísticos.
• Normatividad más exigente.
• Auditoría de la Calidad entendida como mejoramiento
continúo.
EL CONTROL DE CALIDAD
ENTENDIDO COMO
• Mucho más que un
punto, en un gráfico.
• Más que una tarea.
• Dimensionar e
INTROYECTAR sus
implicaciones.
• Herramienta de gestión.
LIDERAR
LA HABILIDAD DE UN
LABORATORIO PARA HACER
ALGO EFICAZMENTE, DEPENDE
CÓMO UTILIZA LAS
HERRAMIENTAS Y LA
TECNOLOGÍA PARA REALIZAR
SUS PROCESOS.
GESTIÓN ANALÍTICA
PLANEACION DE LA CALIDAD
Pruebas cualitativas
Pruebas cuantitativas
CICLO GERENCIAL PHVA
P
(PLAN)
A
AJUSTAR
DEFINIR
LAS
METAS
ACTUAR
CORRECTIVAMENTE
VERIFICAR LOS
RESULTADOS DE
LA TAREA
EJECUTADA
V
(VERIFICAR)
DEFINIR
LOS METODOS
QUE PERMITIRAN
ALCANZAR LAS
METAS PROPUESTAS
EDUCAR Y
ENTRENAR
EJECUTAR LA
TAREA
(RECOGER
LOS DATOS)
H
(HACER)
COMPETENCIA TÉCNICA
• Monitorear
• Diagnosticar
Reproducibilidad
Veracidad y Exactitud
COMPETENCIA TÉCNICA
DEL PROCESO DE MEDICION
Precisión
Exactitud
DEL SISTEMA DE CONTROL
Detección del error
Control de Falsos Rechazos
DE LOS RESULTADOS
Requisitos de Calidad
COMPETENCIA TÉCNICA
DE LOS RESULTADOS
Requisitos de Calidad
Confiabilidad
Oportunidad
Confidencialidad
ERROR TOTAL
ESTANDARES
Intervalo Decisión Clínica
Variabilidad Biológica
Normativas CLIA
DEFINIR LA CALIDAD
REQUERIDA
DETERMINAR EL DESEMPEÑO
DEL METODO
IDENTIFICAR LAS ESTRATEGIAS
DE CONTROL ESTADISITCO
NCCLS
GUÍA C24 A 2
PREDECIR EL DESEMPEÑO
DEL CONTROL DE CALIDAD
DETERMINAR LOS OBJETIVOS
SELECCIONAR EL APROPIADO QC
CONTROL DE CALIDAD
ERROR ALEATORIO
IMPRECISIÓN
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
ERROR SISTEMÁTICO
INEXACTITUD
PRUEBA DE CALIDAD EXTERNO
ERROR TOTAL ADMISIBLE
COMPETENCIA TÉCNICA
Mide la Imprecisión
Mide la Exactitud
Mide el Error total de su
procedimiento de medición
Mide el Error total del los resultados
RELACIÓN ENTRE LOS DIFERENTES
REQUISITOS DE CALIDAD
Estandares de
Decision clínico
Standares de
VBI Individuales
Cambios Medicamante
Importantes
PT RIQAS
Resultado Clínico
Criteria (DInt)
Criterios de desempeño
Imprecision / Sesgo medio
Estado del
arte
Metas
Biologicas
totales
Resultados analiticos
Criteria (TEa)
Especificaciones de Operacion
Control alrbitrario
CV % , Sesgo meas, Reglas de Control , Numero de controles )
• Especificaciones de desempeño son la base !!!
CUANTIFICANDO EL ERROR !!!
Error Total
Convencional
Imprecisión
Inexactitud
Planeación de la calidad
Analítica
Planeando la calidad
Clínica
Imprecisión
Factores pre analiticos
Inexactitud
Imprecision
QC Margen de
seguridad
Inexactitud
QC Margen de
Seguridad
LAS HERRAMIENTAS !!!!
Control de calidad Interno
Comparación Interlaboratorios
Peer Group Tiempo Real
Prueba de Evaluación
Externa
Indicadores de Competencia
Técnica
Porqué participar en una
Comparación Interlaboratorios
•
Valorar y verificar la confiabilidad de nuestras pruebas, en términos de
precisión y de exactitud.
•
Permite detectar y conocer los cambios graduales o repentinos en el sistema
de pruebas, como reformulación de reactivos/estuches, o cambios en la
estandarización etc.. permitiendo la disminución de costos, evitando
repeticiones por el descubrimiento oportuno del cambio.
•
En la Comparación Inter-laboratorios se evalúan los datos de control día a
día, generando información suficiente para evaluar el desempeño general del
laboratorio y de las pruebas a diferencia de las Pruebas de Eficiencia Externo ,
que dan información únicamente de lo que está sucediendo en el día del
proceso
•
Con la información oportuna, se disminuyen las repeticiones, lo cual evita
pérdidas de tiempo y de material en los laboratorios
•
A nivel de información, permite establecer límites de rendimiento a cada
analito con base a los límites de eficiencia que determinan los reglamentos
gubernamentales.
NO ES SUFICIENTE !!
EXPERIENCIA
HABILIDADES
INFORMACION
ACTITUD !!!!
CONOCIMIENTO
TIEMPO REAL
TERCERA OPINION
Especificidad
Metrólogica
Matriz
Analitos
Histograma
Youden Plot
Levey
Jennings
INFORMACION
Imprecision
Exactitud
CVI : INDICE DE VARIACION
• Coeficiente de variación de su laboratorio %____
Coeficiente de Variación Grupo Par %
Target : < 1
SDI INDICE DE DESVIACION ESTANDAR
• Su Resultado – Media de comparación
DS de Comparación
Target : 0
Aceptable +/- 2 IDS
RIQAS
PROGRAMA DE EVALUACION
EXTERNO DE LA CALIDAD
REQUISITOS
TECNICOS
FILTROS ESTADISTICOS
TRAZABILIDAD
ESPECIFICIDAD METROLOGICA
DIFERENTES LOTES
ESTIMACIONES ACUMULATIVAS
EVALUACION DE LA EXACTITUD
ESTIMACION DEL ERROR
SISTEMATICO A LARGO PLAZO
REQUISITOS
FUNCIONALES
OPORTUNIDAD (e-transfer)
CONFIDENCIALIDAD
INFORMES ESTADISTICOS
ASESORIA SOPORTE
VALOR AGREGADO
CADENA DE CALIDAD
ACREDITACION !!!!
TRAZABILIDAD !!!!
. El resultado de abajo fué obtenido de un Laboratorio de
Referencia para Lípidos aprobado por el CDC usando el
Método de Referencia Abell-Kendall, calibrado contra Standard
de Material de Referencia Puro NIST SRM 911B.
RESULTADO DE COLESTEROL = 245.2 mg/dL
HISTOGRAMA
80
Número de Laboratorios
70
ESPECIFICIDAD EN LA
COMPARACION
60
50
40
30
20
10
0
< 2.77 2.84 2.91 2.99 3.06 3.13 3.21 3.28 >
mmol/l
SECCIÓN TEXTO
Calcio (mmol/l)
N
Media
SD
CV(%) exc.
Todos los Métodos
535
3.029
0.10
3.2
49
Complejo Cresoftaleína
302
3.040
0.10
3.2
29
Hitachi 902/911/912/917
62
3.073
0.06
1.9
5
Su resultado
Media de comparación
3.140
3.073
SDI
1.15
RMSDI
0.46
TS
85
RMTS
88
ESTIMADORES CUANTITATIVOS
• EXACTITUD
SDI (INDICE DE DESVIACION ESTANDAR) +/- 2
3.234
2.440
2.021
3.031
1.998
2.140
3.249
2.802
3.276
1.858
2.005
2.354
2.107
3.109
3.258
2.129
2.439
1.868
2.110
3.073
TS (TARGET SCORE )
>51
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
TCV = 3.7%
120
EXCELENTE
100
BUENO
70
ACEPTABLE
50
40
MEJORAR
INACEPTABLE
ESTIMADORES
ACUMULATIVOS
• ERROR SISTEMATICO
RMSDI (PROMEDIO ACUMULADO ULTIMOS 10 SDI)
+/- 0.5
ACTUALIZADO CADA 15 DIAS
5 MESES DE DESEMPEÑO
ESTIMADORES ACUMULATIVOS
• INDICADOR DEL DESEMPEÑO GLOBAL
RMTS (PROMEDIO ACUMULADO ULTIMOS 10 TS )
Impacto del Error Aleatorio y del Error
Sistemático en la exactitud de los
Resultados !!!l
CAUSAS
F a lla d e l E q u ip o
Im p e ric ia d e l O p e ra d o r
E rro r a le a to rio
D e te rio rio d e l re a c tiv o
F a lla e n la c a lib ra c io n
e rro r d e tra n sc rip c io n
F R E C U E N C IA
F R E C U E N C IA
F R E C U N E C IA
ABSOLUTA
R E L A T IV A
ACUM ULADA
202
114
92
45
19
16
488
4 1 ,3 9
2 3 ,3 6
1 8 ,8 5
9 ,2 2
3 ,8 9
3 ,2 8
100
4 1 ,3 9
6 4 ,7 5
8 3 ,6 1
9 2 ,8 3
9 6 ,7 2
1 0 0 ,0 0
D IA G R A M A Y D E T E R M IN A C IO N D E PO C O S V IT A L E S
488
1 0 0 ,0 0
438
9 0 ,0 0
388
8 0 ,0 0
338
7 0 ,0 0
288
6 0 ,0 0
238
5 0 ,0 0
188
4 0 ,0 0
138
3 0 ,0 0
88
2 0 ,0 0
38
1 0 ,0 0
-12
F a l l a d el
Im p e r i c i a d e l
Er r o r
D eter i o r i o d el
F a l l a en l a
er r o r d e
Eq u i p o
O p er a d o r
a l ea to r i o
r ea cti vo
ca l i b r a ci o n
t r a n sc r i p c i o n
F R EC UEN C IA ABSO L UT A
F R EC UEN C IA AUM UL AD A
INFORMACION
PARA LA MEJORA
CONTINUA
Análisis de causas !!!!
0 ,0 0
GESTION !!!!!!!
CONSTRUCCION DE INDICADORES
IN D IC A D O R D E C O M P E T E N C IA T E C N IC A
A SPEC TO S G EN ER A LES
IN D IC E D E E R R O R T O T A L
Nom bre
in d i c a d o r
IE T
J u s t if ic a c ió n
E n lo s o b je tiv o s d e c a lid a d d e l la b o r a to r io s e b u s c a g a ra n tiz a r la c o n fia b ilid a d d e lo s
r e s u lta d o s e s d e c ir q u e n o s e c o m e te n e rr o re s m é d ic a m e n te im p o r ta n te s q u e c a m b ie n
la in te r p r e ta c ió n c lín ic a y e l d ia g n ó s tic o d e lo s p a c ie n te s -
O b je t iv o
M e d ir L a c o n fia b ilid a d d e lo s re s u lta d o s e n té r m in o d e p r e c is ió n y e x a c titu d
C a te g o ría
Á m b it o
s is t é m ic o
E s tru c tu ra
( )
P ro ce so
(x )
R e s u lt a d o s
( )
D E F IN IC IO N O P E R A C I O N A L D E L I N D IC A D O R
F ó rm u la : N u m e ra d o r
E r r o r to ta l a n a lític o o b s e r v a d o = 1 .6 5
D e n o m in a d o r
E r r o r T o ta l p e r m itid o e s tim a d o d e la V a r ia b ilid a d B io ló g ic a
U n id a d d e m e d id a
E n % = N ú m e r o d e a n a lito s c o n IE m e n o r o ig u a l a 1
N u m e r o to ta l d e a n a lito s E v a lu a d o s
In t e r p r e t a c i ó n
% d e p ru e b a s s e a ju s ta n a l e s tá n d a r In te r n a c io n a ld e V B i,
g a r a n tiz a n d o c o n fia b ilid a d e n té r m in o s d e p r e c is ió n y e x a c titu d
F r e c u e n c i a d e l a m e d ic ió n
C V% + S esgo %
x 100
M ensual
F u e n te d e lo s d a to s
S o ftw a r e c o n tr o l d e c a lid a d in te r n o , In fo r m e s d e l P r o g ra m a d e
E v a lu a c ió n e x te r n o , T a b la s d e V B i.
M ETA
8 0 % d e lo s c o n u n
R e s p o n s a b le
R e s p o n s a b le Á r e a T é c n ic a .
Nom bre
R e s p o n s a b le
Jefe L ab
D p t o C a lid a d
Á rea d e
A n á li s is
IE T m e n o r o ig u a l a 1
U S U A R IO S D E L IN D I C A D O R
N iv e l d e
C aso s d e U so
d e c is ió n
CL
CK
P
GG
T
LD
H
K
TG
O
TG
P
NA
0,81
1,24
0,34
0,40
0,35
0,55
1,10
0,29
0,26
3,47
0,26
1,72
1,75
0,31
0,45
0,71
0,57
0,64
0,42
0,34
2,87
0,64
0,29
1,50
1,30
0,39
0,70
0,44
0,60
0,63
0,41
0,30
5,00
1,00
0,43
0,20
0,41
1,69
0,24
0,42
0,26
0,52
0,70
0,33
0,26
2,31
ENERO
1,00
0,27
0,19
0,49
1,66
0,16
0,52
0,25
0,47
0,80
0,35
0,31
2,74
FEBRERO
1,00
0,35
0,22
0,45
1,41
0,15
0,42
0,20
0,32
0,51
0,46
0,29
2,01
MARZO
1,00
0,23
0,19
0,63
0,52
0,24
0,19
0,24
0,33
5,00
0,45
0,22
0,15
IET
Permitido
ALP
AMI
CA
SEPTIEMBRE
1,00
0,43
0,36
OCTUBRE
1,00
0,43
NOVIEMBRE
1,00
DICIEMBRE
IET ENZIMAS
1,20
1,00
IET
0,80
0,60
0,40
0,20
0,00
SEPT IEM BRE
OCT UBRE
NOVIEM BRE
DICIEM BRE
ENERO
FEBRERO
MESES
ALP
AMI
CK
GGT
LDH
GOT
GPT
IET PERMITIDO
M ARZO
¿HACIA DÓNDE VAMOS?
•
•
•
•
•
La informática,
La automatización, La robótica.
La globalización de la economía.
La desaparición de las medidas proteccionistas.
Los tratados de libre comercio y la competencia
internacional en los servicios de salud
• Estrategia Six sigma
Incrementar la calidad
Máximo Beneficio
Mínimo Riesgo
Mínimo costo
ESTRATEGIA SIX SIGMA
Alba C Garzón .
Colombia/2006
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El CONTROL DE CALIDAD COMO HERRAMIENTA DE …