Farmacovigilancia
“Es la actividad de salud pública que tiene
por objetivo la identificación, cuantificación,
evaluación y prevención de los riesgos del
uso de los medicamentos una vez
comercializados”
Fin de la farmacovigilancia



A) Proporcionar de forma continuada la mejor
información posible sobre la seguridad de los
medicamentos, posibilitando así
B) la adopción de las medidas oportunas y, de
este modo,
C) asegurar que los medicamentos disponibles
en el mercado presenten una relación beneficioriesgo favorable para la población en las
condiciones de uso autorizadas.
REAL DECRETO 711/2002,de 19 de julio, por el que se regula
la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Problemas relacionados
con la medicación (PRMs)
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Duplicidad medicamentosa
Dosificación errónea
Indicación incorrecta
Falta de adherencia
Acontecimientos adversos
Intoxicación
Interacciones farmacológicas
Acontecimientos adversos a
medicamentos (AAM)
Eventos adversos
inevitables
Eventos adversos
prevenibles
Reacciones
adversas a
medicamentos
Errores
medicación
4,7 AAM x 100
admisiones
7,3 AAM x 100
admisiones
Bates et al. Incidence of ADE and potential ADE. JAMA 1995; 274: 29-34
Los datos de las RAM
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1-3% consultas de atención primaria
3-4% consultas a servicios urgencias
4-6% ingresos hospitalarios
10-30% de RAM en hospitalizados
18-29% readmisiones hospitalarias
Relación con la edad
Definiciones
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Reacción adversa
Reacción adversa grave
Reacción adversa inesperada
Acontecimiento adverso
Error de medicación
Alerta o señal
Tipos de reacciones
Reacción adversa

”Cualquier respuesta a un medicamento
que sea nociva e involuntaria y que tenga
lugar a dosis que se apliquen normalmente
en el hombre para la profilaxis, el
diagnóstico o la terapia de enfermedades,
o para la restauración, corrección o
modificación de funciones fisiológicas”.
DIRECTIVA 2000/38/CE de 5 de junio de 2000
Reacción adversa grave
Cualquier reacción adversa que:
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




ocasione la muerte,
pueda poner en peligro la vida,
exija la hospitalización del paciente o
la prolongación de la hospitalización ya existente,
ocasione una discapacidad o invalidez significativa o
persistente o
constituya una anomalía congénita o defecto de
nacimiento
DIRECTIVA 2000/38/CE de 5 de junio de 2000
Reacción adversa inesperada

“Cualquier reacción adversa cuya
naturaleza, gravedad o consecuencias
no sean coherentes con el resumen de
las características del producto”
DIRECTIVA 2000/38/CE de 5 de junio de 2000
Acontecimiento adverso

“Cualquier incidencia perjudicial en un
paciente o sujeto de una investigación
clínica tratado con un medicamento,
aunque no tenga necesariamente
relación causal con dicho tratamiento”
Error medicación

“Cualquier incidente prevenible que
pueda causar daño o no al paciente o
dar lugar a una utilización inapropiada
de los medicamentos, cuando éstos
están bajo el control de los
profesionales sanitarios o del paciente”
Errores de medicación
EM
Errores
medicación
EM
potenciales
Alcanza al
paciente
Alcanza al
paciente
Daño
Sin daño
No alcanza
al paciente
National Coordinating Council for medication error reporting and prevention.
NCCMERP taxonomy of medication errors, 1998
Interceptado
Alerta o señal

"Información comunicada de una posible
relación causal entre un acontecimiento
adverso y un fármaco, cuando previamente
esta relación era desconocida o estaba
documentada
de
forma
incompleta.
Habitualmente se requiere más de una
notificación para generar una señal,
dependiendo
de
la
gravedad
del
acontecimiento y de la calidad de la
información" (WHO Collaborating Centre for
International Drug Monitoring).
Reacciones
tipo B
Reacciones
tipo A

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
Respuesta aumentada
(“augmented”)
Farmacológicamente
predecible
Alta incidencia
Dosis dependiente
Menor gravedad (Baja
mortalidad)
Relacionada con el
mecanismo acción
Conocida antes
comercialización
Tto: ajuste dosis

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
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

Respuesta peculiar
(“bizarre”)
No predecible
farmacológicamente
Baja incidencia
Dosis independiente
Mayor gravedad (alta
mortalidad)
No relacionada con el
mecanismo acción
Desconocida antes
comercialización
Tto: retirada del fármaco
Ejemplo reacciones tipo A
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
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
Bradicardia por betabloqueantes
Hiponatremia por diuréticos
Constipación por opioides
Tos por IECAs
Hipoglucemia por antidiábeticos
Edema por antagonistas del calcio
Sangrado por acenocumarol
Ejemplo de reacciones tipo B
Fuentes de información en
farmacovigilancia (I)




a) Notificación espontánea de casos individuales de
sospechas de RAM por parte de profesionales
sanitarios.
b) Estudios post-autorización, incluyendo los
estudios farmacoepidemiológicos.
c) Bases de datos sanitarias informatizadas.
d) Información pre-clínica de experimentación
animal e información de los ensayos clínicos de un
medicamento.
Fuentes de información en
farmacovigilancia (II)




e) Informaciones relacionadas con la fabricación,
conservación, venta, distribución, dispensación y hábitos
de utilización, prescripción y administración a los
pacientes de un medicamento.
f) Publicaciones de la literatura médica.
g) Otras fuentes de información, como las relativas al uso
incorrecto y abuso de los medicamentos, que pueda
repercutir sobre la evaluación de los beneficios y riesgos
de los medicamentos.
h) Otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios
internacionales.
Buenas prácticas de FV

Conjunto de normas
destinadas a garantizar:



o
recomendaciones
La autenticidad y la calidad de los datos recogidos
para la evaluación en cada momento de los riesgos
asociados a los medicamentos.
La confidencialidad de las informaciones relativas a la
identidad de las personas que hayan presentado o
notificado las reacciones adversas.
El uso de criterios uniformes en la evaluación de las
notificaciones y en la generación de señales de alerta.
Buenas prácticas de FV (I)





Las notificaciones de sospechas de RAM deben
registrarse de acuerdo al principio de veracidad de
los datos suministrados
Deben documentarse al máximo todas aquellas
notificaciones que por su gravedad o novedad de
RAM lo precisen.
La información relativa a cualquier sospecha de RAM
debe poder ser contrastada con los originales.
Debe protegerse la confidencialidad de datos.
Deben cumplirse escrupulosamente los plazos
establecidos para la comunicación de sospechas de
RAM graves tratándolas con prioridad.
Buenas prácticas de FV (II)



Toda información relativa a RAM debe ser registrada,
manejada y almacenada de forma que permita su
comunicación, verificación e interpretación exactas.
Se establecerán sistemas y procedimientos que
aseguren la calidad en los procesos de generación,
gestión y tratamiento de la información relativa a la
RAM.
La información recogida en las notificaciones de
sospecha de RAM no será utilizada en ningún caso para
realizar juicios de valor acerca de la actuación médica.
Obligaciones de los
profesionales (I)

a) Notificar toda sospecha de reacción
adversa de las que tengan conocimiento
durante su práctica habitual y enviarla lo
más rápidamente posible al órgano
competente en materia de
farmacovigilancia de la Comunidad
Autónoma correspondiente, mediante el
formulario de recogida de sospechas de
reacciones adversas
Obligaciones de los
profesionales (II)


b) Conservar la documentación clínica de las
sospechas de reacciones adversas a
medicamentos, con el fin de completar o realizar
el seguimiento, en caso necesario.
c) Cooperar con los técnicos del Sistema Español
de Farmacovigilancia de medicamentos de uso
humano, proporcionando la información necesaria
que éstos les soliciten para ampliar o completar la
información sobre la sospecha de reacción
adversa.
Obligaciones de los
profesionales (III)


d) Mantenerse informados sobre los datos de
seguridad relativos a los medicamentos que
habitualmente prescriban, dispensen o
administren.
e) Colaborar con los responsables de
farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones
de comercialización, en caso de una sospecha de
reacción adversa a una de sus especialidades
farmacéuticas, aportando la información que se
precise para su posterior notificación al Sistema
Español de Farmacovigilancia.
Obligaciones de los
profesionales (IV)

f) Colaborar, en calidad de expertos, con la
Agencia Española del Medicamento y los
órganos competentes de las Comunidades
Autónomas, en la evaluación de los
problemas de seguridad de los
medicamentos de uso humano.
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Reacción adversa