UFV–HAP
Unidad de Farmacovigilancia
Hospital Ángeles Pedregal
Q.F.I. Lileana Hernández Peña
1
Farmacovigilancia
• Es un método para conocer el perfil
respecto a la seguridad y uso de los
medicamentos y así retroalimentar la
información a los profesionales de la
salud.
2
Farmacovigilancia
NOM-220-SSA1 Instalación y operación de la farmacovigilancia
“Trata de recoger, vigilar, investigar y
evaluar la información sobre los efectos
de
los
medicamentos,
productos
biológicos,
plantas
medicinales
y
medicinas tradicionales, con el objetivo
de identificar información de nuevas
reacciones
adversas
conocer
su
frecuencia y prevenir los daños en los
pacientes” (OMS 2002).
3
Reacción Adversa
"Es aquella respuesta que
es nociva y no deseada,
y que ocurre a dosis
normalmente usadas en
el ser humano para la
profilaxis, el diagnóstico o
la
terapia
de
una
enfermedad, o para la
modificación
de
una
función fisiológica“.
4
Sospecha de Reacción Adversa al
Medicamento (SRAM)
A cualquier manifestación
clínica no deseada que dé
indicio o apariencia de
tener una relación causal
con
uno
o
más
medicamentos.
5
Notificación
Al informe concerniente
a un paciente que
ha desarrollado una
manifestación
clínica
que
se
sospecha
fue
causada por un
medicamento.
6
Formato de Registro de
Eventos Adversos
Formato para el registro de toda desviación
en el curso normal de un proceso,
que ofrece un riesgo potencial
para los usuarios, para los
prestadores de servicio
o para la institución.
7
Formato Registro de Reacciones
Adversas
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DIRECCIÓN DE
REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS
EVENTOS ADVERSOS CLÍNICOS
Procedimientos
EVENTOS ADVERSOS ADMINISTRATIVOS- FINANCIEROS
Instrumental
Sospecha de Reacción
Médicos
Adversa al Medicamento
Medicación
Omisión de Tratamiento
Pérdidas
Robos
Sol I.V.
Retraso
Finanzas
Daños al Inmueble
Admón. Hemoderivados
Relac. Enf./Pac.
Equipos
Caída
Otros:
INVOLUCRADOS
Pacientes
Sexo
Diagnóstico
Médico Tratante
Empleado
Puesto
Cama
Departamento
Fecha de Ingreso
Antigüedad
Fecha y hora del Incidente
EVENTO ADVERSO
NARRE: CLARO BREVE Y CONCISO
Legales
Otros:
Edad
9
Identificación del
paciente.
Notificador
inicial
Criterios mínimos
para notificar:
Datos del
medicamen
sospechoso
Descripción
de la SRAM
10
Identificación del Paciente
Nombre completo.
Edad.
Sexo.
Peso y talla.
11
Datos del Medicamento Sospechoso
Nombre genérico o comercial.
Número de lote.
Fecha de caducidad.
Dosis.
Vía de administración.
Fecha de la administración.
12
Descripción de la SRAM
Fecha y hora de inicio.
Narrar de forma clara y sencilla el
evento presentado.
Acción inmediata.
Conclusión de la SRAM si se
conoce.
Fecha y hora de término.
13
Notificador Inicial
Nombre y firma de quien realiza la
notificación de la SRAM.
14
¿Por qué realizar Farmacovigilancia?
15
La información en
los estudios clínicos
no
es
completa
debido
a
las
condiciones
de
investigación.
La comercialización de
un nuevo medicamento
no
implica
que
su
relación beneficio/riesgo
esté
definitivamente
establecida y los efectos
adversos
detectados
resulten aceptables. 16
Nos permite identificar, evaluar el riesgo
de la SRAM y llevar a cabo la
prevención oportuna para brindar
seguridad al paciente.
17
UFV–HA P
Unidad de Farmacovigilancia
Hospital Ángeles Pedregal
Es la entidad dedicada al desarrollo de
actividades de farmacovigilancia tales
como son:
Recibir, registrar,
valorar y enviar
las notificaciones
de una SRAM.
[email protected]
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Clasificación de las SRAM según
la severidad:
•
Leve
•
•
•
•
Moderada
•
•
Signos y síntomas fácilmente
tolerados.
No necesita tratamiento.
No prolonga hospitalización.
No requiere suspensión de
tratamiento.
Interfiere con actividades habituales,
sin amenazar la vida del paciente.
Requiere tratamiento farmacológico.
Puede o no suspender el
medicamento
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Clasificación de las SRAM según
la severidad:
Grave
Letal
• Pone en peligro la vida o
causa la muerte del paciente.
• Hace necesario hospitalizar o
prolongar la estancia
hospitalaria.
• Causa invalidez o
incapacidad significativa.
• Alteraciones o
malformaciones del RN.
• Contribuye directamente o
indirectamente la muerte del
paciente.
20
GRACIAS
Unidad de Farmacovigilancia
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