CALIDAD DE REPORTES DE
SOSPECHA DE REACCIONES
ADVERSAS
SISTEMA DE NOTIFICACION
ESPONTANEA
VENTAJAS
LIMITACIONES
Método sencillo.
La infranotificación disminuye la
sensibilidad.
Abarca a toda la población.
La tasa de notificación no es
constante.
Abarca a todos los medicamentos
desde el comienzo de su
comercialización.
Difícil detección de reacciones
adversas de aparición retardada.
No interfiere con los hábitos de
prescripción.
No se pueden cuantificar
incidencias.
Permite detectar reacciones
adversas poco frecuentes.
SISTEMA DE NOTIFICACION
ESPONTANEA
INFORMACIÓN
VERAZ
COMPLETA
OBJETIVA
FORMULARIO DE
NOTIFICACION
Notificación relativa a un paciente con una sospecha
de reacción adversa (o un valor de laboratorio
anormal) a un medicamento. Debe contener
información sobre:






Edad, sexo y breve historia clinica del paciente.
Descripción de la reacción adversa sospechosa.
Medicamento sospechoso.
Todas los otros medicamentos utilizados.
Factores de riesgo.
Nombre y dirección de quién reporta.
CENAFIM
REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
CONFIDENCIAL
DATOS DEL PACIENTE
NOMBRE DEL PACIENTE .............................................................................................................................................. ...............
EDAD ........................ SEXO: M 
F
PESO .......................... HISTORIA CLINICA .........................................
ESTABLECIMIENTO DE SALUD ..................................................................................................................................................
PERSONA QUE NOTIFICA
MEDICO  ODONTOLOGO  OBSTETRIZ  FARMACEUTICO  ENFERMERA  OTRO ..............................
NOMBRE ...........................................................................................................................................................................................
DIRECCION ......................................................................................................................................................................................
TELEFONO .................................................................................................
FECHA ........................... .....................................
MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
NOMBRE COMERCIAL O
GENERICO
LABORATORIO
LOTE
DOSIS
DIARIA
VIA DE
ADMINISTR.
FECHA
INICIO
FECHA
FINAL
MOTIVO DE LA PRESCRIPCION
REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS
REACCION ADVERSA
FECHA
INICIO
FECHA
FINAL
EVOLUCION (mortal,
Se recuperó, continúa)
OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES, INCLUYENDO AUTOMEDICACION
NOMBRE COMERCIAL O
GENERICO
Formulario de
notificación de
sospechas de RAM
del SPFVG
DOSIS
DIARIA
VIA DE
ADMINISTR...
FECHA
INICIO
FECHA
FINAL
INDICACION
TERAPEUTICA
OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES:
..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
INSTRUCTIVO:
1.
La información de este reporte es absolutamente confidencial.
2.
Se considera una reacción adversa a medicamento (RAM), la respuesta nociva y no intencional que ocurre a
dosis normalmente utilizadas del medicamento con fines profilácticos, de diagnóstico, tratamiento o
modificación de una función fisiológica.
El abuso, la dependencia e interacciones pueden ser consideradas como RAM.
3.
Notifique todas las RAM, principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introducción en el
mercado y las reacciones graves o raras.
4.
Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM.
5.
Si el medicamento en sospecha es genérico, no deje de mencionar el laboratorio fabricante.
6.
Para casos de malformaciones congénitas notifique los fármacos tomados durante la gestación.
7.
No deje de notificar por desconocer una parte de la información que se solicita.
8.
No deje de indicar su teléfono y dirección , para contactarnos con Ud. si es necesario.
ENERO-MARZO 2007
HOJA
AMARILL
A
238 REPORTES DE SOSPECHAS DE
REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS
DATOS INCOMPLETOS
DEL PACIENTE
EDAD
3 (1.3%)REPORTES
PESO
102(42.3%)REPORTES
DATOS INCOMPLETOS DEL
NOTIFICADOR
FECHA DE NOTIFICACION
31 REPORTES ( 13 %)
DATOS INCOMPLETOS DEL
MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
Nº
REPORTES
%
LABORATORIO
122
51.3
Nº LOTE
133
55.9
27
11.3
1
0.4
FECHA INICIO
26
10.9
FECHA FINAL
60
25.2
MOTIVO DE LA
PRESCRIPCION
70
29.4
DOSIS DIARIA
VIA DE
ADMINISTRACION
DATOS INCOMPLETOS DE
LA REACCION ADVERSA
SOSPECHADA
Nº
REPORTES
%
FECHA INICIO
9
3.8
FECHA FINAL
83
34.9
EVOLUCION
24
10.1
OTROS MEDICAMENTOS
UTILIZADOS
100(42%) REPORTES
NO REGISTRAN
MEDICAMENTOS
CONCOMITANTES
OBSERVACIONES
ADICIONALES RELEVANTES
191(80%) REPORTES
NO REGISTRAN
INFORMACION
ADICIONAL
DISTRIBUCIÓN DE REACCIONES
ADVERSAS SEGÚN CAUSALIDAD
I TRIMESTRE 2007
Causalidad
Nº
%
Definidas
Probables
16
167
4.42
46.13
Posibles
Improbable
Condicional
119
7
52
32.87
1.93
14.36
Sin Clasificar
Total
1
362
0.29
100
Algoritmo de Karch Et Lasgana modificado
82 REPORTES
RAM POSIBLES
NO HAY INFORMACION
RESPECTO AL RETIRO DEL
MEDICAMENTO
33 REPORTES
RAM CONDICIONAL
IMPRESCINDIBLE OBTENER MAS
DATOS
1 REPORTE
RAM NO CLASIFICADA
INFORMACION
INSUFICIENTE
CÓMO MEJORAR LA CALIDAD DE LOS
REPORTES?
 No olvide, los datos de la edad y peso, especialmente
en grupos etareos extremos.
 Al escribir el nombre del medicamento, confirme que el
paciente lo recibió antes del hecho clinico. Si es
generico no deje mencionar el laboratorio fabricante.
 En algunos casos, adicione datos de signos vitales y la
evolución en detalle de la reacción adversa.
(Ej: lesiones cutáneas).
 Al indicar la fecha de aparición de la
reaccion adversa, recuerde que debe
estar en relación con la administración
del medicamento.
 Si
el paciente recibe más de un
medicamento, NO OLVIDE describir la
dosis, fecha de inicio y fin del
tratamiento.
 Si no recibe medicamentos en forma
concomitante, debe señalarlo.
 No
olvide indicar el motivo de la
prescripción
de
todos
los
medicamentos que recibe el paciente
(sospechosos y concomitantes).
 RECUERDE:
Existen
reacciones
adversas que pueden ser ocasionadas
por un gran número de medicamentos
o grupos farmacológicos
(Ej.:
rash
cutáneo,
alteraciones
gastrointestinales, somnolencia).
 INCLUYA datos de exámenes de laboratorio
(basales y de seguimiento), ya que en
algunas RAMs son fundamentales (Ej.:
alteraciones
hepáticas,
renales,
hematológicas,
metabólicas
y
de
electrolitos).
 Si
el paciente recibió algún tratamiento
para manejar la RAM, debe especificarlo.
 INDIQUE la evolución de la reacción adversa
(recuperado, no recuperado, con secuelas,
incapacidad, muerte) en el momento del
reporte.
 Trate de indagar si el paciente recibió el
medicamento sospechoso anteriormente y
que sucedió en esa oportunidad.
 Recuerde indicar si el paciente es alérgico a
algún medicamento o alimento.
 INDIQUE
claramente el nombre de quién
reporta, teléfono y dirección donde sea
posible contactarlo.
La detección y reporte oportuno de
las reacciones adversas permitirá
que los medicamentos y las
prescripciones sean de mejor
calidad y más seguros cada día.
¡Mañana, usted podría necesitar
medicamentos y presentar una
reacción adversa!
EQUIPO DE FARMACOVIGILANCIA
Y FARMACOEPIDEMIOLOGIA Calle Crnl. E. Odriozola
103
San Isidro – Lima
[email protected]
Descargar

datos incompletos de la reaccion adversa sospechada