Farmacovigilancia en
vacunas
Dr. Hans Vásquez
Centro Nacional de Farmacovigilancia
DIGEMID
ESNI.
Lima, Mayo 2008
Fuente: Sistema de Monitoreo de ESAVIS. Módulo VI. Vacunación Segura: Módulo de capacitación. OPS. 2007
DGE-DIGEMID
Es necesario obtener información de
todos los ESAVIs.
Cluster, regulatorios, comunicación de
riesgo.
Fuente: http://www.fda.gov/cber/whatsnew.htm
Seguridad en las Fases de un Medicamento
Preclínica
Fase 1
Fase 2
Fase 3
seguridad
seguridad
seguridad
Rango de
dosis
seguridad
Eficacia,
#: Variable
~10-50
~50-500
Immuno-genicidad
(B)
Miles
Preocupación
por seguridad
T= +/- 10 años
800 millones de US dólares
Estrategias de manejo de riesgo
A
p
p
r
o
v
a
l
Farmacovigilancia
PostLicencia
FASE 4
Seguridad
Limitaciones de estudios premarketing
en vacunas
Se realizan estudios con población limitada
(USUALMENTE MILES DE SUJETOS ). Regla de 3.
Variabilidad lote a lote.
Interacción con otras vacunas.
Usualmente se excluyen gestantes y ancianos.
Usualmente se excluyen pacientes con condiciones
de base (inmunosuprimido, insuficiencia renal,..).
Es más complicado estudiar la seguridad que la
eficacia. No puede demostrarse lo negativo.
Número de sujetos en vacunas
recien aprobadas
Vacuna pneumococo ~ 40 000
Meningococo conjugada C < 4 000
Herpes Zoster ~ 40 000
HPV ~ 11 000
Farmacovigilancia en Vacunas (1)
Expectativas de seguridad de la población
son altas y son resistentes a tener en
cuenta que pueden tener una baja
probabilidad de eventos adversos.
Preocupaciones acerca de la seguridad de
la vacuna pueden resultar en una baja
confianza en los programas de vacunación.
Lo que puede resultar en una baja
adherencia a la vacunación y resurgimiento
de enfermedades prevenibles por vacunas.
Farmacovigilancia en Vacunas (2)
Vacunas se administran usualmente a niños
sanos.
Es esencial que haya un adecuado sistema
de vigilancia de seguridad que sostenga a
los programas de inmunizaciones.
Hay dificultad en establecer una relación
causal entre un evento adverso posterior a
la inmunización y una vacuna.
ESAVI
“Evento supuestamente atribuido a
la vacunación e inmunización”
Un ESAVI puede ser:
- Evento coincidente.
- Evento relacionado con la vacuna
(reacción adversa y programático).
- Evento no concluyente.
Porqué FV en vacunas
- Limitaciones de estudios premarketing.
- No hay consolidación nacional de ESAVIs levesmoderados (“no notificables a nivel central”).
- ESAVIs-DGE orientado a la investigación para
controlar potenciales crisis (más mediato).
- ESAVIs-DIGEMID orientado a monitoreo del uso
del uso de un medicamento, incluyendo biológicos
(principalmente seguridad)….regulatorio.
- Infranotificación (o subreporte).
DGE-DIGEMID = COMPLEMENTARIO
Envíos de Reportes al Centro Nacional
de Farmacovigilancia (CNFV)
- ESAVIS graves (notificables a nivel central)
son captados a través de la Dirección General
de Epidemiología (DGE).
- ESAVIS leves-moderados son captados a
través del reporte espontáneo (Hoja amarilla).
En algunos casos han enviado base de datos
previa coordinación con Epidemiología a nivel
regional.
Coordinaciones
Coordinaciones permanentes con DGE
(A. Whittembury, M. Ticona). Más
intensa las primeras semanas de la
campaña.
Coordinaciones
con
DIRESAS
(Direcciones de Medicamentos).
Reportes de vacunas al CNFV(1)
Total=25 reportes
Eda
d ESAVI leves-moderados
Evolución
Lugar
12 Cefalea, escalofrios
Recuperó
Lima Ciudad
18 Cefalea, dolor zona de aplicación
Recuperó
Ica
13 Cefalea, mareo
Recuperó
Ica
12 Cefalea, vómito
Recuperó
Ica
14 Cefalea, desvanecimiento
Recuperó
Lima Ciudad
14 Cefalea, frialdad con sudoración
Recuperó
Lima Ciudad
12 Cefalea, mialgias
Recuperó
Lima Sur
13 Cefalea, dolor epigástrico, fiebre
Recuperó
Ica
14 Cefalea, fiebre, nauseas
Recuperó
Ica
6 Cefalea, fiebre, vómitos
Recuperó
Ica
Recuperó
Ica
Recuperó
Ayacucho
Recuperó
Ayacucho
16 Cefalea, mialgias, escalofríos
8 Cefalea, vómitos
13 Cefalea, palidez facial
Reportes de vacunas al CNFV (2)
Eda
d ESAVI leves-moderados
Evolución
Lugar
Recuperó
Cajamarca
Recuperó
Ica
Recuperó
LimaCiudad
Recuperó
Lima Ciudad
Recuperó
Cajamarca
Recuperó
Cajamarca
12 Taquicardia , diaforesis, mareo
Recuperó
Cajamarca
15 Lesiones eritematosas y pruriginosas
Recuperó
Lima Sur
14 Hipotonía, somnolencia
Recuperó
Lima Sur
17 Mareos, visión borrosa
Recuperó
Ica
14 Dolor local, parestesia del brazo
Recuperó
Ica
13 Mareos, visión borrosa
Recuperó
Ica
16 Cefalea, taquicardia, parestesia brazo de aplicación
4 Fiebre, malestar general, epistaxis
13 Mareos, desvanecimiento
8 Dolor local intenso
14 "Alergia"
8 Ictericia, fiebre, nauseas
Vacuna Hepatitis B
Reacciones locales frecuentemente reportadas son
dolor, induración, prurito, eritema, equímosis e
hinchazón (13-29% adultos y 3-9% niños).
Reacciones sistémicas frecuentemente reportadas
son fiebre, cefalea, mareo, diarrea, fatiga, hiporexia y
rinitis (leves: 11-17% adultos y 0-20% niños).
Otros eventos adversos descritos con menor
frecuencia son malestar, debilidad general, bochorno,
hipotensión,
dolor
abdominal,
constipación,
linfadenopatía, mialgias y reacciones anafilácticas.
Vacuna Hepatitis B
Raros eventos también se han reportado (sin una
relación
causal
clara)
como
broncoespasmo,
trombocitopenia, alteraciones visuales, aumento de
enzimas hepáticas, neuropatías, síndrome de Guillan
Barre (con la vacuna derivada de plasma), mielitis
transversa, esclerosis múltiple y convulsiones.
Diversos estudios con grandes poblaciones no han
mostrado una asociación entre la aparición o
exacerbación de esclerosis múltiple con la aplicación
de la vacuna para la hepatitis B.
Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and Prevention of Vaccine- Preventable Vaccines (Pinkbook). Hepatitis B. Febrero 2007. Tomado de http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/default.htm
Label del Engerix-B® (GSK) aprobado por la FDA en enero del 2007.Tomado de www.fda.gov
Label del Recombivax HB® (Merck & Co) aprobado por la FDA en mayo 2007. Tomado de www.fda.gov
World Health Organization. Weekly Epidemiological Records. Position Paper Hepatitis B vaccine. July 2004. Tomado de http://www.who.int/immunization/wer7928HepB_July04_position_paper.pdf
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