XII Jornadas Científicas ISP
Dra María Inés Gómez Bradford.
CMEIS
20 de Mayo 2015
Marco regulatorio y normativo
 Ley 20.120
 Decreto 114/2011
 Decreto 30/2013
 Res Exenta 403/2013 Norma General Técnica 151
 Circular A15/40 2013 Pauta de autoevaluación
 Ley 19.628
 Ley 20.584
Investigación Científica Biomédica
(Ley 20.120)
“toda investigación que implique una intervención
física o psíquica o interacción con seres humanos,
con el objetivo de mejorar la prevención,
diagnóstico, tratamiento, manejo, rehabilitación de
la salud de las personas o de incrementar el
conocimiento biológico del ser humano. La
investigación científica biomédica en seres humanos
incluye el uso de material humano o de información
disponible identificable”.
Decreto 114
Artículo 10.- Toda investigación científica en seres
humanos a realizarse en el país sólo podrá llevarse a
cabo si cuenta con una revisión e informe favorable de
un Comité Ético Científico acreditado por la Autoridad
Sanitaria e independiente del equipo de investigación.
Comités Etico Científicos (CEC)
(Reglamento)
 “entidades colegiadas, constituidas en instituciones
públicas o privadas en conformidad a las normas
establecidas en este Reglamento, que tienen por
responsabilidad esencial el proteger los derechos, la
seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación”.
Estándares de Acreditación
 Estándares generales que deben cumplir todos y cada
uno de los CEC para su Acreditación ante la Autoridad
Sanitaria.
 Los estándares son los principios y las normas generales
que el sistema de revisión ética de la investigación
científica en seres humanos debe cumplir.
Autoevaluación
 Es una instancia dentro del proceso de acreditación para
que los Comités evalúen el nivel de su organización,
estructura y funcionamiento, con los estándares de la
norma técnica, observando las deficiencias y tomando las
medidas para corregirlo en caso que sea necesario.
Norma General Técnica 0151 sobre Estándares de
Acreditación de los Comités Etico Científicos
1) Responsabilidad de establecer un sistema de
2)
3)
4)
5)
6)
revisión ética de la investigación científica en seres
humanos
Composición, organización y estructura del CEC
Infraestructura y Recursos para el funcionamiento
de los CEC
Independencia y Conflicto de Intereses de los
integrantes de un CEC
Nivel de Capacitación de los integrantes de un CEC
Transparencia, responsabilidad pública y calidad de
los CEC
Norma General Técnica 0151 sobre Estándares de
Acreditación de los Comités Etico Científicos
7. Bases Eticas de la decisión
8. Procedimiento de toma de decisiones
9. Procedimientos operativos y reglamento interno
10. Responsabilidad de los investigadores
Estándar 1
Responsabilidad de establecer un sistema de revisión
ética de la investigación científica en seres humanos
La investigación científica en seres
humanos comprende estudios
clínicos con productos
farmacéuticos, dispositivos médicos,
procedimientos quirúrgicos,
estudios con fichas clínicas y
muestras biológicas, así como
investigaciones epidemiológicas y
en salud pública, investigaciones
psicológicas, antropológicas y
sociales.
Pauta
 Verificadores:
 Acta constitución
 Reglamento Interno CEC
 Curriculum vitae
 Certificados estudios
 Visita en terreno
 Carta compromiso individual
 Compromiso Director
 Programa de Capacitación
 Registro
 Memoria Anual
 Modelos de formularios revisión protocolos
Pautas de Autoevaluación: ejemplo
1 SISTEMA DE REVISIÓN ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
SI
NO PARCIAL
1.1 El CEC tiene una Acta en la que conste su constitución mediante una resolución o un
acto formal ante el Director técnico, decano u otra autoridad superior del
establecimiento en su caso que lo acoge:
VERIFICADOR Original o copia del Acta
1.2 El CEC tiene definido que su misión principal consiste en la responsabilidad de
proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación:
VERIFICADOR Reglamento Interno
1.3 El acta y el reglamento del CEC establecen cual es la naturaleza de los proyectos de
investigación que revisarán.
VERIFICADOR Acta y Reglamento Interno
DESARROLLO DEL PROCESO
 Estándares de Acreditación. Resolución
Exenta 403/2013 Aprueba Norma General
Técnica 0151
 Pautas de Autoevaluación Circular A15/30
 Inicio formal del proceso Octubre 2013
DESARROLLO DEL PROCESO
 Difusión y Capacitación
 Jornada con CEC Julio 2013
 Video conferencia Octubre 2013
 Jornadas con Seremis Nov 2013
 Jornadas en Regiones (3) Dic 2013- Enero
2014
DESARROLLO DEL PROCESO
 Ord 1130 Minsal 24/4/2014 Período de duración
de Acreditación CEC
 Guía Proceso Acreditación y Supervisión CEC
por parte de las Seremis Circular B 06 del
8/4/2015
 Acreditación de CEC por Autoridad Sanitaria :
24 CEC Acreditados a la fecha
Guía para el proceso de Acreditación y
Supervisión de CEC. Circular B 06 8 /4/2015
 De la solicitud de acreditación
 Del procedimiento aplicable
 De la vigencia de la acreditación
 De la suspensión y revocación de la acreditación
 De las modificaciones de la acreditación
 De las obligaciones de los CEC
 De la fiscalización y sanciones
 Anexo 1. Pauta de autoevaluación
SEREMI
Numero
RM
1
Pontificia Universidad Católica de Chile
Santiago
2
Universidad de Santiago de Chile
Santiago
3
S.S. Metropolitano Sur Oriente (Hospital Sotero del Río)
Santiago
4
S.S. Metropolitano Sur (Unidad Hospitalario)
Santiago
5
Clínica Las Condes
Santiago
Hospital Clínico Universidad de Chile
Santiago
7
8
Enfermeria - Facultad de Medicina U.Andres Bello
Santiago
Universidad Alberto Hurtado
Santiago
9
10
S.S. Metropolitano Oriente (Hospital del Salvador)
Santiago
Clínica Santa María
Santiago
11
S.S. Metropolitano Norte
Santiago
12
Mutual de Seguridad C.Ch.C.
Santiago
13
Facultad de Medicina de la Universidad de Chile
Santiago
1
Comité Etico Cientifico Hospital G. Fricke
2
SS Valparaíso - San Antonio
1
SS Araucanía Sur
Temuco
2
Universidad de La Frontera
Temuco
Universidad Mayor, Sede Regional de la Ciudad de Temuco
Temuco
1
Servicio de Salud Valdivia
Valdivia
1
Hospital Clinico Herminda Marin
Chillan
2
SS Concepción
Concepción
3
SS Talcahuano
Talcahuano
4
SS Bio Bio
Los Angeles
Los Lagos
1
Servicio de Salud del Reloncaví
Puerto Montt
Coquimbo
0
(Informa que no hay CEC Acreditados)
Lib. Gral.
Bernardo
O'Higgins
0
(Informa que no hay CEC Acreditados)
6
Valparaíso
La Araucanía
3
Los Ríos
Comité Ético Científico
Ciudad
Viña del Mar
Valparaíso
Bio Bio
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Proceso de Acreditación de los Comités Ético Científicos / Dra María