Calidad, validez y responsabilidad en la
investigación
Carmen Alicia Cardozo de Martinez OD PUJ, MSc UN
Especialista en Etica en Investigación Biomédica y Sicosocial
Fogarty International Center OPS/OMS U de Chile
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1
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2
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3
El hombre es un ser capaz de actuar, con el
propósito de conseguir un fin. Todos los
fines son medios para alcanzar otros y estos
para llegar al fin último, la felicidad.
(eudaimonia)





Fin último de la vida humana
Esta centrada en la vida razonable.
Lleva consigo placer. (lo que juzgue como placentero
el hombre virtuoso)
La virtud es el medio que usa el hombre para alcanzar
el fin último.
La felicidad que aspira el hombre se consigue con la
vida virtuosa.
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5
Valores y virtudes




Bueno, bondadoso
Solidaridad, respeto
Diversidad, vulnerabilidad
Conocimiento, poder, política
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6
VIRTUD
Constituye un hábito voluntario, que
consiste en elegir el justo medio entre
los extremos, entre el exceso y el
defecto. El resultado es el de un hombre
prudente y sensato, que usa la razón en
el ejercicio cotidiano.
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7
LAS VIRTUDES
ARISTOTÉLICAS
Aristóteles distinguió entre virtudes éticas
(morales) y virtudes dianoéticas
(intelectuales). Según Aristóteles la virtud
dianoética debe su origen y desarrollo a la
instrucción, por cuya razón requiere
experiencia y tiempo, en tanto que la virtud
ética precede del hábito.
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8

VIRTUDES ÉTICAS, se
asientan en la voluntad
y la principal de ellas es
la JUSTICIA.
( Fortaleza, templanza,
respeto,amistad,
veracidad )

VIRTUDES
DIANOÉTICAS, se
asientan en la razón y la
principal de ellas son la
SABIDURÍA y la
PRUDENCIA.
( Conocimiento,
entendimiento, hábitos del
intelecto, sensatez )
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PATERNALISMO, PODER y
LIDERAZGO
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EL PATERNALISMO MÉDICO:



El enfermo es un in - fermus, un
sujeto falto de firmeza física y
moral.
El médico debe actuar como con
un niño pequeño.
El paternalismo médico, es el
único modo natural de actuar con
los enfermos. (D. Gracia)
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11
EL PATERNALISMO
HIPOCRATICO:
Presenta 3 actitudes:
 PATERNAL: el paciente no decide sobre su
enfermedad.
 MATERNAL: haciendo lo más grata posible la
enfermedad al paciente.
 SACERDOTAL: teniendo el poder sobre la
vida y la muerte.
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12
Los Aforismos



Son sentencias breves, definitorias
de algo que acontece con
regularidad, en medicina
hipocrática, se habla de preceptos.
Son de carácter estrictamente
normativo y deontológico.
Son máximas de actuación.
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“PRIMUN , NON
NOCERE”
Desde la medicina griega:
“ favorecer, no perjudicar”
Como precepto técnico
Como precepto ético
Carácter consecuencialista
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14
Refleja tres raíces de la
cultura occidental:



La cultura griega, manifestación
paternalista.
La religión de Israel,código ético
con formulas de carácter negativo.
El derecho Romano, que reconoce
obligaciones jurídicas. Las civiles
dan los criterios para evaluar daño.
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15
Estas tres raíces,
expresaron a su modo el
“primun non nocere”:
Coinciden en:
 Conceder prioridad a la
beneficencia.
 La concepción beneficente,
fundamentada en el paternalismo.
 El principio de no maleficencia
emerge en el mundo moderno.
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


La beneficencia, es siempre relativa a la
autonomía de las personas (paternalismo).
El no dañar, es siempre absoluto en tanto
que es previo a la autonomía de las
personas.
“No podemos hacer el bien a nadie en
contra de su voluntad, pero si estamos
obligados a no hacerle nada malo, aunque
así nos lo pida”
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En nuestro tiempo:
la beneficencia y la no-maleficencia
• debe condenarse todo acto en que se infrinja
daño en forma deliberada a las personas
• debe cumplirse el principio de la
proporcionalidad entre el bien buscado y el
medio empleado
• siempre debe obtenerse el consentimiento
informado en investigación clínica
La no-maleficencia “obliga a todos de modo
primario y es anterior a cualquier tipo de
información o consentimiento”
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Proporción favorable de riesgo-beneficio:
Esta evaluación siempre es incierta, ya que depende
de estimaciones personales. La investigación se
justifica sólo cuando:
• se minimizan los riesgos individuales
• se maximizan los beneficios potenciales
• los beneficios potenciales son proporcionales o
exceden a los riesgos asumidos
Esta evaluación debe ser hecha por un Comité
independiente
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DIMENSIONES del ACTO MÉDICO:
• Dimensión médica: Actos diagnósticos y
Terapéuticos.
• Dimensión espiritual:Comunicación verbal entre
médico y paciente.
• Dimensión volitiva:Toma de decisiones.
• Dimensión afectiva: Sentimientos respectivos
del médico y paciente
• Dimensión social:La relación médico - paciente
como acto social y público.
• Dimensión religiosa: Rol de sacerdote en algunas
situaciones.
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TECNOLOGIA INHUMANA ?
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CASOS HISTÓRICOS
Experimentos Nazis (1930 – 1945)
Bajo el régimen nazi, se sacrificaron
miles de personas en aras de una
investigación pseudocientífica.
Se usaron enfermos mentales como
animales de experimentación,
se asesinaron niños deformes,
se hicieron esterilizaciones en masa,
se inyectó suero en los ojos de niños
para observar los cambios de color,
se unieron mellizos para ver si se
comportaban como siameses
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ESTUDIO TUSKEGEE
(Alabama USA 1932 – 1972)
Historia natural de la sífilis, 397
pacientes de raza negra que padecían
sífilis y se les dejó sin tratamiento
durante 40 años para ver el progreso o
historia natural de la enfermedad
ESTUDIO WILLOWBROOK
(USA 1950- 1970)
Contagio con virus hepatitis en niños
ESTUDIO BROOKYN
(Jewish Chronic Disease Hospital- 1963)
Inyecciones de Células cancerosas a
pacientes ancianos.
Kant “ningún ser humano puede ser tratado como
un medio, sino como un fin”.
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24
Más del 70% de la superficie terrestre : carreteras, minería, ciudades y otros
desarrollos de infraestructura.
América Latina y el Caribe el 80% de la superficie terrestre afectada,
seguidas de cerca por la región de Asia y el Pacífico.
75% de la superficie terrestre : ruido, la alteración del hábitat y otros tipos de
daños medioambientales.
2032 90% de la población vivirá en áreas con "graves condiciones de estrés
por falta de agua". El hambre disminuye a tan solo un 2,5%
Una acción concertada en la que participen gobiernos, la industria y
ciudadanos individuales también podría reducir de manera significativa la
emisión de gases vinculada al recalentamiento global.
Los niveles de dióxido de carbono podrían, con la suficiente voluntad pública
y privada, empezar a estabilizarse en la atmósfera para 2032.
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25
Principios




Proteger la salud, intimidad, dignidad de la
persona
Conocimiento profundo del área a investigar
Proteger el medio ambiente y respetar a todos los
seres vivos
Evaluación ética independiente: los
investigadores deben conocer las pautas éticas,
normas legales locales e internacionales
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26
Principios bioéticos

Respeto a las personas/ autonomía individual
Intencionalidad
 Comprensión de la acción
 Ausencia de control externo


Beneficencia



Excelencia y calidad en la acción
No maleficencia
Justicia
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27
NORMAS ETICAS DE LA
INVESTIGACION

EL BENEFICIO DE LA HUMANIDAD
NO DEBE ANTEPONERSE AL DAÑO QUE
SE LE HAGA A UNA PERSONA.
 EL BENEFICIO DE LA INVESTIGACION
DEBE SER MAYOR QUE LOS RIESGOS Y
DAÑOS QUE SE DERIVEN DEL
DESARROLLO DE LA MISMA.
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NORMAS ETICAS DE LA
INVESTIGACION
SE DEBE PROTEGER EN LA INVESTIGACION NO
SOLO LA AUTONOMIA Y LA VIDA DE LOS SUJETOS
SINO TAMBIEN SU INTEGRIDAD FISICA, PSIQUICA Y
SOCIAL.



SE DEBE VELAR POR QUE HAYA UN MEDIO
AMBIENTE SOSTENIBLE PARA LAS FUTURAS
GENERACIONES
DEBE OBTENERSE UN CONSENTIMIENTO PLENO E
INFORMADO DE LOS SUJETOS QUE VAN A
PARTICIPAR EN LA INVESTIGACION.
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29
NORMAS ETICAS DE LA
INVESTIGACION
LAS PERSONAS TIENEN DERECHO A RETIRARSE DE LA
INVESTIGACION CUANDO LO DESEEN SIN REPRESALIAS EN
SU CONTRA.


LA EXPERIMENTACION DEBE REALIZARSE EN PRIMER LUGAR
IN VITRO Y EN ANIMALES
ANTES DEL SER HUMANO PARA TRATAR DE DISMINUIR LOS
RIESGOS.
LOS INFORMES DE LA INVESTIGACION DEBEN SER
VERIDICOS EN CUANTO A LOS MATERIALES Y METODOS
COMO A LOS RESULTADOS.

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30
Regulación Internacional de la Investigación
Directrices Internacionales






Código de Nuremberg
Declaración Universal de
los Derechos Humanos
Declaración de Helsinki
Reporte Belmont
Principios de la CIOMS
Concilio de Nuffield
Consejo Europeo







USA (1947)
ONU (1948)
Finlandia(1964, 2000)
USA (1979)
OMS (1982, 1993-2002)
UK (1991)
Europa (1997)
Regulación Nacional
Resolución 8430 de 1993
Estos documentos han ayudado a delinear los principios de ética
más pertinentes a la investigación
biomédica en seres humanos. 31
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CODIGO DE NUREMBERG (1947)
Fue promulgado como consecuencia del juicio a los médicos que habían dirigido
experimentos atroces en prisioneros y detenidos sin su consentimiento, durante la
segunda guerra mundial.
El Código protege la integridad del sujeto de
investigación, estableció condiciones para la
conducta ética de la investigación en seres humanos,
destacando su consentimiento voluntario para la
investigación y prohíbe la investigación en seres
humanos en aquellos casos en donde se supone a
priori que ocurrirán daños irreversibles o la muerte
del sujeto de experimentación
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DECLARACIÓN UNIVERSAL DE LOS DERECHOS HUMANOS
(Aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas 1948-1998)
Para darle fuerza legal y moral a la Declaración,
la Asamblea General aprobó en 1966 el Pacto
Internacional de Derechos Civiles y Políticos. El
artículo 7 del Pacto establece que "Nadie será
sometido a torturas ni a penas o tratos crueles,
inhumanos o degradantes. En particular, nadie será
sometido sin su libre consentimiento a
experimentos médicos o científicos".
A través de esta declaración, la sociedad expresa el valor humano fundamental
considerado para guiar toda investigación en seres humanos: la protección de los
derechos y bienestar de todos los sujetos
humanos en la experimentación científica.
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33
CODIGO DE HELSINKI
La Declaración de Helsinki, formulada por la
Asociación Médica Mundial en 1964, es el documento
internacional fundamental en el campo de la ética de la
investigación biomédica y ha influido en la legislación y
códigos de conducta internacionales, regionales y
nacionales. La Declaración, revisada varias veces, más
recientemente en el año 2000 , es una formulación
integral sobre ética de la investigación en seres
humanos. Establece pautas éticas para los médicos
involucrados en investigación biomédica, tanto clínica
como no clínica
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34
CODIGO DE HELSINKI
PRINCIPIOS:

El ser humano es inviolable
(Principio de Autonomía)

Todos los seres humanos tienen igual
derecho
(Principio de Justicia)

No hacer daño a otro ser humano sin
necesidad.
(Principio de Beneficencia)
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35
REPORTE BELMONT

Principios éticos y directrices para la protección de los
sujetos humanos en la investigación Biomédica
Principios Éticos Básicos:

Respeto por las personas
Autonomìa Individual
Protección de individuos con autonomía
reducida

Beneficencia / No
maleficencia
Maximixar Beneficios y minimizar riesgos

Justicia
Distribución igualitaria de los beneficios y
los costos de la investigación
Comisión Nacional para la protección de los sujetos
humanos en la investigación Biomédica.Abril 18, 1979
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36
CONCILIO DE NUFFIELD
Creada por la Fundación Nuffield
(1991) para identificar, estudiar e
informar sobre las cuestiones éticas
surgidas de los avances de la
investigación biológica y médica
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37
CONSEJO EUROPEO
CONVENIO PARA LA PROTECCION DE
LOS DERECHOS HUMANOS Y LA
DIGNIDAD HUMANA EN RELACION
CON LA APLICACION DE LA BIOLOGIA
Y LA MEDICINA (1997)
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38
RESOLUCIÓN 8430 DE 1993
Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y
administrativas para la investigación en salud
TITULO 1
DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO 2. Las instituciones que vayan a realizar
investigación en humanos, deberán tener un Comité de
Ética en Investigación, encargado de resolver todos los
asuntos relacionados con el tema.
TITULO II
DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS
CAPITULO 1
DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACION EN SERES
HUMANOS
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39
AMERICA LATINA: Principialismo,
protección o responsabilidad?

Los niveles de pobreza de la región latinoamericana, históricamente
alarmantes, continúan en aumento en vez de disminuir

En 1980, 41% de los latinoamericanos vivían en condiciones de
pobreza.

En el 2002, el porcentaje de pobres ya alcanzaba el 44%, 221 millones

97 millones de ellos (19,4% de la población) viviendo en la pobreza
extrema o la indigencia

América Latina tiene la mayor desigualdad social del mundo lo que
significa que minorías ricas concentran la mayoría de los recursos del
país, mientras que la gran mayoría tiene muy poco

La brecha entre ricos y pobres se acentúa cada vez mas
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40
AMERICA LATINA

Los sistemas de salud y las políticas públicas influyen sustancialmente
en este vínculo entre desigualdades sociales y salud

Cuando los sistemas de salud y las políticas públicas disminuyen
subsidios sociales y crean barreras económicas para el acceso a los
servicios de salud, ellos aumentan las desigualdades sociales.

Los sistemas de salud basados en las necesidades de las personas y las
comunidades reconocen la diversidad y pluralidad y son mas justos.

Los sistemas de salud basados en los mercados no contemplan
respuestas frente a los factores sociales de los procesos saludenfermedad ni reconocen necesidades específicas en salud de
poblaciones más vulnerables a las enfermedades y, por el contrario,
reflejan y afianzan desigualdades sociales de raza, género y condición
socioeconómica
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41
Atención sanitaria

Protocolos de Manejo

Medicina Basada en la Evidencia

Leyes de mercado

Restricción de la libertad médica asistencial individualizada

Dos pacientes, uno de raza negra y otro de raza blanca con el
mismo cuadro clínico, género, edad y con la misma capacidad
de pago, reciben en Estados Unidos tratamientos diferentes,
uno considerado inadecuado y otro adecuado
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42
BIOETICA
LATINOAMERICANA

¿Qué puede aportar la ética a este panorama de pobreza y
desigualdad social en Latinoamérica y el Caribe?

¿Qué estrategias puede plantearse la bioética para enfrentar
este panorama?

¿Cómo puede plantearse este debate entre medicina social y
medicina basada en los mercados soportándola
fundamentalmente en una ética de la protección o de la
responsabilidad social?

Moral del desarrollo tecnocientífico o problemas del
desarrollo y la miseria?
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43

El Banco Mundial en su informe invirtiendo en salud (1993), señaló
que las terapias para el SIDA eran muy costosas para países en vías
de desarrollo y recomendó centrar recursos y esfuerzos únicamente
en prevención, ya que se consideraban más costo-efectivos.

Brasil, contrariando esta propuesta, decidió ofrecer tratamiento
universal y gratuito a todas las personas que lo necesitaban y mostró,
con el tiempo, que no solamente los esfuerzos preventivos se
favorecen con el tratamiento, sino que ofrecer tratamientos
adecuados hace que las personas sufran de menos enfermedades y
menos complicaciones y, por tanto, los sistemas de salud pueden
ahorrar costos[1].

Mientras que el Banco Mundial también estimó que Brasil iba a tener
1.2 millones de personas infectadas en el cambio de siglo, a finales
del 2001 Brasil, integrando prevención con tratamiento, sólo contaba
con 600,000 brasileños infectados, mostrando una reducción del 50%
en las estimativas previstas y un control efectivo de la epidemia
[1] Ministry of Health of Brazil. (2002). Response: The experience of the
Brazilian AIDS Programme. Brasilia: Ministry of Health.
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44

Bioética como medio de protección contra amenazas externas.

Ética es el conjunto de herramientas teoricas y prácticas para
proteger a los susceptibles y desamparados contra el mal y el
dolor evitables.

La bioética entonces da cuenta, aclara y resuelve los
conflictos, promueve la mirada global y las futuras
generaciones.

Convocar a una reflexión latinoamericana colectiva para
abordar los problemas de la bioética, la salud, el medio
ambiente como temas prioritarios que hacen a las condiciones
básicas para el bienestar general y la plena vigencia de la
justicia y de una democracia pluralista, social y participativa
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45

Han emergido posiciones fundamentales que sobrepasan los
limites de las disciplinas, que son culturalmente mas amplias y
políticamente mas ambiciosas que una reflexión de principios
de carácter mas académico.

En Brasil en acciones para aliviar la pobreza y la injusticia
(lucha contra el SIDA).

Argentina la búsqueda del respeto por los Derechos Humanos.

Cuba: solidaridad social dentro de un Estado fuerte.

México: La búsqueda de la depuración de políticas públicas
corruptas.

Colombia: recuperación del dialogo civil y la convivencia
ciudadana.

Chile: la protección al servicio de los vulnerados.
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46
Tareas urgentes para América
Latina

Universalización de la Salud como Derecho Humano.

Definición colectiva de los desarrollos investigativos
de punta en el marco de la globalización.

Cualificación de la investigación biológica y
biomédica con parámetros internacionales y
tecnologías propias.

Definición de los principios bioéticos soportados en
sus dilemas, cultura y desarrollos.

Adherir a la declaración universal de la bioética y los
Derechos Humanos?
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47
CUAL ES MI CONCEPTO DE RESPETO-BIENESTAR
DEBER DE SERVICIO-ETICA PROFESIONAL
HONESTIDAD-SERVICIO – CREDIBILIDAD?
CUAL ES EL CONCEPTO DEL OTRO ?
COMUNIDAD
FAMILIA
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PACIENTE
48
PREMISAS

"Actúa de manera que las consecuencias de tu acción sean
compatibles con la permanencia de la vida genuina sobre la
tierra“

Preservar la existencia de la real comunidad humana de
comunicación : Etica de la responsabilidad

Organizar colectivamente, institucionalizar en discursos
prácticos las responsabilidades hacia el futuro alumbrado por la
ciencia y la tecnología.

No es una ética mesiánica, que promete el hombre nuevo, ni
intenta extirpar la ambigüedad humana abierta al bien y al mal.
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49
PREMISAS


No hay tecnología valorativamente neutra, ni
tampoco lo es la filosofía que la sustenta y da
fundamentos. Ella se produce siempre en un
contexto en el que funciona un determinado
sistema de valores.
Dichos valores pueden ser de muy distinto tipo:
meramente cognitivos, o éticos, estéticos,
políticos, económicos y religiosos, para citar sólo
algunos entre los más importantes.
Red de Bioética UN
50







Por qué se necesitan requisitos especiales?
Por qué una buena investigación científica no es
suficiente?
No es una buena ciencia una ética adecuada?
Por qué debo pensar en los otros y las futuras
generaciones?
Por qué tener consideraciones con el medio ambiente?
Todos los sujetos en la investigación se someten a riesgo
a nombre del bien de otros
Se busca reducir el riesgo contribuyendo al bien social
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51
ÉTICA E INVESTIGACIÓN
Derechos Humanos
y Humanidad
Conducta y diseño ético
de la investigación
Competencia Técnica
y científica
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52
Dimensiones actuales de la
ciencia
Desarrollo
Ciencia
Cuantitativa,
evidenciable?
Aplicación
ETICA
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53
AUTORREGULACION
Conocimiento:
Científico social y
biológico
RESPETO
Revisión
De la literatura
PROTECCION
RECONOCIMIENTO
Entrenamiento
Comités de
Ética
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54
INVESTIGAR
ES EL PROCESO MEDIANTE
EL CUAL SE PRETENDE
DESCUBRIR ALGO,
CONOCER A FONDO UNA
REALIDAD CON
DETERMINADOS OBJETIVOS.
LA INVESTIGACION DEBE SER ANTE TODO RESPETUOSA DE LAS
CREENCIAS, PRINCIPIOS, CULTURA, CONOCIMIENTOS, MITOS,
TRADICIONES DE LAS PERSONAS. NO DEBE ANTEPONER EL BIEN
GENERAL AL
INDIVIDUAL
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55
CARACTERÍSTICAS DE UN
INVESTIGADOR
AUTONOMIA
TENER FE
En que su actuación servira para
mejorar la condición de
existencia de los seres
humanos o por lo menos evitar
su sufrimiento.
Es la capacidad de
autogobierno, de actuar de
forma razonable, respetando
la dignidad de todas las
personas y emitiendo juicios
sobre lo que se considera
bueno o correcto.
CREER EN LA VIDA
HACER EL BIEN
Como un valor fundamental
A todos sin distinción
SER JUSTO
Se basa en la búsqueda del bien
común y de la igualdad, poniendo
especial atención a los sectores
mas vulnerables de la sociedad.
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56
El desarrollo de la ética de la
investigación en seres VIVOS supone
un proceso de institucionalización
basado en el fortalecimiento de
comités de Ética en Investigación,
activos en el debate y el
perfeccionamiento del marco
normativo y vinculados unos con otros
a nivel regional y internacional.
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57
GRACIAS
RED DE BIOÉTICA
www.unal.edu.co/bioetica
[email protected]
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