SUPLEMENTOS DIETARIOS
Nuevo enfoque en el análisis
de los suplementos con hierbas
Participación de ANMAT en
PlantLIBRA
Servicio de Alimentos Especiales
Depto de Evaluación Técnica
INAL/ANMAT
SUPLEMENTOS DIETARIOS
Reunión CONAL
27 DE NOVIEMBRE 2012
Relevamiento
Discusión de la propuesta (sin las hierbas)
Hierbas en suplementos: Es necesario establecer criterios de aceptabilidad
para el uso seguro de las hierbas y sus preparados en los suplementos
dietarios.
En revisión la norma de fitoterápicos.
Grupo de trabajo en el ámbito de la ANMAT (INAME/INAL) “Productos
Herbarios”: especialidades medicinales/fitoterápicos/suplementos dietarios.
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14º Congreso Internacional de Medicina Interna del Hospital de
14° Congreso de Medicina InternaClínicas
del Hospital
de Clí14° Congreso de Medicina
16 de Interna
Agosto del
de 2012
Hospital de Clínicas
Buenos Aires, 16 de Agosto de 2012
nicas
Buenos Aires, 16 de Agosto de 2012
de Medicina Interna del Hospital de Clínicas
Buenos Aires, 16 de Agosto de 2012
SUPLEMENTOS DIETARIOS
Proyecto de investigación de cuatro años (2010-2014)
Complementos alimenticios a base de plantas: Niveles de Ingesta y
Evaluación del Beneficio y el Riesgo
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Objetivo Principal: es fomentar el uso seguro de los complementos
alimenticios que contienen plantas o preparados botánicos por medio de la
toma de decisiones con base científica por parte de los reguladores y los
operadores de la cadena alimentaria.
El proyecto está estructurado para desarrollar, validar y difundir los datos y
metodologías para la evaluación de riesgos y beneficios y poner en práctica la
cooperación internacional sostenible
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Objetivos específicos:
•Lograr una base de datos sobre consumo, riesgos y beneficios, efectos
adversos, actividad biológica de los componentes, contaminantes, incluyendo
los métodos para identificar activos de las hierbas.
•Generar modelos accesibles basados en investigaciones científicas, de
análisis de riesgo, de beneficio y la relación riesgo-beneficio para los SDH
•Difundir los resultados y modelos relevantes para el análisis riesgo-beneficio
de los SDH a los sectores interesados
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Participan del Proyecto:
8 Universidades
7 Instituciones públicas de investigación,
4 pequeñas y medianas empresas,
6 Organizaciones sin fines de lucro.
21 son de países de la UE
4 países socios: Argentina (Hospital de Clínicas “José de San Martín” UBA).
Brasil,
China
Sudáfrica.
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SUPLEMENTOS DIETARIOS
DIRECTIVA 2002/46/CE complementos alimenticios
Los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal ,
consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras
sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma
simple o combinada, comercializados en forma dosificada, (…) que
deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias;
b) «nutrientes»: las sustancias siguientes:
i) vitaminas,
ii) minerales.
….Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementos que pueden
estar presentes en los complementos alimenticios, incluyendo, entre
otros, las vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales,
fibras y diversas plantas y extractos de hierbas. …
Si bien contempla el uso de hierbas; no establece especificaciones
ni requisitos para su uso…
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ACCIONES PREVIAS….
AESAN 2007 Líneas directrices del Comité Científico de la Agencia
Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) para la
evaluación de los complementos alimenticios elaborados a base de
componentes de origen vegetal y sus preparaciones.
Centrados en la diferencia SD/Med. Demostración del efecto nutricional o
fisiológico.
EFSA 2009 “Orientación sobre la evaluación de riesgo de hierbas y
preparados herbales destinados a ser usados como ingredientes en
suplementos dietarios”
Propone un enfoque científico en dos niveles dependiendo del conocimiento
disponible sobre una hierba dada y la o las sustancias que contiene.
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El contexto de SDH en Europa es complejo….
Legislación de la UE vs nacional
Alimento vs medicamento.
Distintos enfoques y actitudes nacionales
Importantes diferencias entre los mercados
La complejidad de la cadena, desde los productores a los
productos finales.
Hierbas utilizados con fines alimentarios y medicinales
La falta de datos científicos en muchos aspectos
La tradición de uso como un factor importante del conocimiento
Productos no regulados que causan confusión (TCM,
ayurvédica, ...)
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El plan de trabajo de PlantLIBRA está organizado en 11 grupos de
trabajo.
•WP1 investigar niveles de ingesta y comportamiento del consumidor frente a los SDH.
•WP2 análisis de los beneficios
•WP3 efectos adversos agudos
•WP4 toxicidad
•WP5 integra la información sobre los riesgos y beneficios
•WP6 composición, contaminantes, identificación de biomarcadores. Base de datos.
•WP7 aspectos relacionados con el control de calidad de los SDH
•WP8 comportamiento del consumidor y las creencias
•WP9 difunde los resultados de este proyecto
• WP10 proporciona información y recibe comentarios de los responsables políticos.
•WP11organiza
plan
de
trabajo.
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Uso seguro se complementos alimentarios
Decisiones en base a la evidencia científica
Evaluación de
Riesgo, beneficios y
riesgo beneficio
Metodología
ampliada
Patrones de
ingesta y
consumo
Expansión y generación
del conocimiento
Consumidor
/investigación
de mercado
Meta base de
datos
Recolección y producción de datos
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2° PlantLibra´s Policy Advisory Board (PAB) Meeting
(Consejo Asesor de Política de PlantLIBRA).
25, 26 de Febrero de 2013, Milán, Italia
Integrado:
•Coordinador del proyecto Dra. Patricia Restani. Univ Milan
•Lideres de los grupos de trabajo (WPs).
•Representantes de países asociados: Argentina (ANMAT),
China ( State Food and Drug Adminitration)
SUPLEMENTOS DIETARIOS
PlantLIBRA se encuentra a más de la mitad de período:
Los resultados son todavía preliminares y / o en proceso de análisis
Las conclusiones finales sólo pueden ser entregados al final del
proyecto
Objetivo del PlantLIBRA
Fortalecer la base científica y el conocimiento
Desarrollar metodologías y recopilar datos
No llevar a cabo evaluaciones
No proponer soluciones para cuestiones de reglamentación
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Algunas de las Conclusiones:
• La recolección de datos sobre las actitudes de consumo es
compleja debido a las muchas variables que difieren entre los
países
• El uso tradicional de las hierbas es necesario para identificar
prioridades para futuras investigaciones
• La e-PlantLIBRA base de datos tendrá que ser sostenible
después de la finalización del proyecto
• Las metodologías para la evaluación de riesgos y beneficios
están en desarrollo
SUPLEMENTOS DIETARIOS
Conclusiones :
• Los ensayos de intervención no suelen estar disponibles y
cuando están disponibles, los resultados son a menudo
contradictorios y no concluyentes
•
Insuficientes datos científicos para fundamentar las decisiones
sobre el marco regulatorio de los complementos alimenticios con
derivados vegetales.
•
Los ensayos in vitro son útiles para los modelos de evaluación,
pero no es suficiente evidencia para la aceptación de
declaraciones saludables.
•
Los datos de uso tradicional también ser incluidos en la base de
datos de PlantLIBRA
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Conclusiones:
• Idénticas preocupaciones de seguridad de los suplementos y
medicamentos
• Los modelos estándar de evaluación toxicológicos confirman la
toxicidad de los compuestos presentes en ciertas plantas
• Medidas de control de calidad durante el procesamiento y otras
medidas de gestión de riesgos también debe ser considerado
• Efectos adversos asociados con las hierbas es relativamente poco
frecuente, los síntomas reportados de naturaleza benigna y leves
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Conclusiones:
•Distinción entre complementos alimenticios y los medicamentos:
 No se pueden realizar únicamente sobre la base de su
composición
 No se pueden realizar únicamente sobre la base de su
forma (tabletas, etc)
 Debe ser hecha sobre la base de su uso previsto
•La evaluación debe llevarse a cabo sobre una base de caso por
caso se deben tomar todas las características del producto
•El dosis un factor clave
Es necesaria la toma de decisiones con base científica,
definiciones claras y búsqueda datos confiables sobre la calidad,
seguridad y eficacia de las plantas medicinales
SUPLEMENTOS DIETARIOS
Dr. Carlos Chiale, señaló la necesidad de un cambio de
paradigma:
“… nuevo modelo de gestión: el
MODELO DE VIGILANCIA SANITARIA, basado en la CIENCIA
REGULADORA”.
“Este nuevo paradigma, que integra como
componente el análisis de riesgo, es un modelo
integrador, transversal, multidisciplinario, ágil y
dinámico”.
“La ciencia para la regulación o ciencia reguladora es una
actividad científica llevada a cabo para la toma de decisiones
en la regulación de la ciencia y la tecnología, especialmente
cuando se trata de la evaluación de riesgos.”
MUCHAS GRACIAS
Av. de Mayo 869
C1084AAD - Ciudad Autónoma de Buenos Aires
(+54-11) 4340-0800 - (+54-11) 5252-8200
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Anexo II - Comisión Nacional de Alimentos