Comparación de dos métodos Inmunoturbidimétricos para la
determinación de Hemoglobina Glicosilada
F. Pagliano, S. Misino, M. E. Almagro, G. Wilbik, P. Pavón, K. Franke, D. Gómez
Sector Química Clínica, Laboratorio de Medicina S.A.
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Introducción
La hemoglobina glicosilada es un marcador de glucemia crónica, el cual refleja un promedio de niveles sanguíneos de glucosa de un período aproximado de 3 meses. Es
utilizada para el manejo del tratamiento del paciente diabético debido a la relación proporcional existente entre ella y las complicaciones crónicas de la enfermedad.
Su determinación no requiere ayuno y no se ve afectada por cambios en la conducta alimentaria del paciente en los días previos, disminuyendo así las variables preanalíticas.
A pesar de esto, no está aún aceptada para uso diagnóstico debido a la falta de estandarización del ensayo.
Frente a la necesidad de optimizar el proceso para la determinación de Hemoglobina glicosilada HBA1c y la posibilidad de trabajar con un método bioseguro, se evaluó la
implementación del método inmunoturbidimétrico en sangre entera sin hemolizado previo.
Objetivo
Comparar el método propuesto con el método en uso que utiliza sangre entera hemolizada, con el fin de verificar que ambos son estadísticamente comparables no afectando la
interpretación clínica del resultado.
Materiales y Métodos
Se procesaron 70 muestras de pacientes ambulatorios cubriendo el rango de medida y los niveles de decisión médica: 5.9% y 7.0 %.
Los métodos inmunoturbidimétricos usados fueron Tina Quant Roche Diagnostics en un equipo Cobas 6000 c501 en sangre entera y Tina Quant Roche Diagnostics en
Modular P en sangre entera con hemolizado previo.
Las características de desempeño (precisión y veracidad) fueron verificadas con anterioridad mediante el protocolo EP15-A2 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
El análisis estadístico de resultados se realizó mediante una regresión lineal de Deming (Alternate Method Comparison, EP Evaluator ®).
Los criterios a cumplir para verificar que dos métodos son estadísticamente comparables, son: coeficiente de correlación (R) > 0.975 (la distribución de valores es adecuada);
el Intervalo de Confianza de 95% de la pendiente debe incluir al uno (1); el Intervalo de Confianza de 95% de la ordenada al origen debe incluir al cero (0) y no debe existir
diferencia significativa en los niveles de decisión médica
Resultados
Comparación de métodos
ANALISIS DE REGRESIÓN
Comparación de Métodos
Deming
Interpretación
Pendiente
0.992 (0.981 a 1.003)
El Intervalo de confianza contiene al
1.000
Ordenada al origen
0.058 (-0.023 a 0,138)
El Intervalo de confianza contiene al
0.000
0,9989
> 0.975
Coeficiente de Correlación
El Intervalo de Confianza de 95% se muestra entre paréntesis
ANALISIS DEL PUNTO DE DECISIÓN MÉDICA
(calculado con la regresión de Deming)
Método X
Modular P
Método Y
Cobas
95% Intervalo de Confianza
Bajo
Alto
5.90 %
5.91 %
5.89 %
-
5.93 %
7.00 %
7.00 %
7.00 %
-
7.00 %
Conclusiones
Los datos obtenidos muestran una adecuada distribución, ambos métodos son comparables y no existe diferencia significativa en los niveles de decisión médica.
Considerando la optimización del proceso, disminución del error analítico por el pretratamiento y mejora en bioseguridad se decide la implementación del método.
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