Patentabilidad de Anticuerpos
Dra. Isabel Pérez-Mato
Examinadora en biotecnología
Julio, 2010
Criterios de patentabilidad a considerar
Novedad y actividad inventiva (Artículos 54 y 56 EPC)
Claridad (Artículo 84 EPC)
Suficiencia y base en la descripción (Artículos 83 y 84 EPC)
Depósito de material biológico (Regla 31 EPC)
Artículo 54 EPC
Novedad
Una invención se considera novedosa si no forma
parte del estado de la técnica.
Artículo 56 EPC
Actividad inventiva
Se considera que una invención reivindicada implica
actividad inventiva si, teniendo en cuenta el estado de
la técnica, dicha invención no era evidente para la
persona experta en la materia.
Artículo 84 EPC
Claridad
 Las reivindicaciones deben ser comprensibles
i.e.: la formulación de la reivindicación debe permitir a la persona
experta en la materia definir el ámbito de protección sin lugar a
dudas.
 Las reivindicaciones deben contener todas las
características esenciales
i.e.: la reivindicación debe contener todas las características
técnicas necesarias para obtener el efecto técnico.
Artículo 84 EPC
Base en la descripción
 Las reivindicaciones han de definir la materia para la
que se persigue protección.
 Las reivindicaciones han de ser claras, concisas y
tener base en la descripción.
¿Por qué es importante la base en la descripción?
 La mayor parte de las reivindicaciones son generalizaciones de uno o
varios ejemplos particulares
 El grado de generalización es a menudo sometido a debate en casos
de biotecnología
 La generalización ha de ser juzgada en cada caso particular
considerando el estado de la técnica. El ámbito de la reivindicación
ha de corresponder con la contribución técnica de la invención al
estado de la técnica
 El número de ejemplos ha de ser conmensurable a la amplitud del
ámbito de la reivindicación
Divulgación de la invención
(Artículo 83 EPC)
La solicitud europea de patente debe presentar la
invención de un modo lo suficientemente claro y
completo como para permitir a la persona experta en
la materia realizar dicha invención sin dificultad.
Relación entre los Artículos 83 y
84 EPC
Los requisitos de estos artículos reflejan el mismo
principio general de que el ámbito de las
reivindicaciones patentadas ha de corresponder a
su contribución técnica al estado de la técnica.
CDRs
¿Cómo redactar reinvidicaciones relacionadas con
anticuerpos?
 Usando parámetros técnicos
Anticuerpo monoclonal que se une específicamente al antígeno X y
tiene las siguientes características :
• las secuencias de sus 6 CDRs
• tiene una afinidad de unión al antígeno de...
 A través de características funcionales
Anticuerpo monoclonal contra el antígeno X que sólo se une a X
cuando X se encuentra en su forma fosforilada
La solicitud debe exponer un modo que permita la obtención reproducible
de anticuerpos adicionales que posean esta propiedad
 A través del número de depósito
Anticuerpo monoclonal contra la proteína X, obtenido del hibridoma que
tiene un número de depósito ATCC YYYY
El hibridoma ha de estar depositado en una institución de depósito reconocida
 A través del proceso de producción
Anticuerpo obtenido mediante inmunización de un conejo con el compuesto
X aislado de la planta Y
Si el anticuerpo puede ser descrito mediante otras características técnicas
(por ejemplo, características estructurales), entonces dicha caracterización
debe figurar en la reivindicación.
 A través de epítopos no lineales
– Los anticuerpos contra epítopos no lineales de una molécula
grande son patentables si
• la molécula diana está definida en la reivindicación
• las distintas partes del epítopo y sus posiciones están
claramente definidas en el contexto de la molécula
• se ha mostrado que los anticuerpos ya existentes dirigidos
contra esta diana no se unen a este epítopo
• la solicitud debe proveer un modo reproducible de obtener
anticuerpos adicionales que posean esta propiedad
Ejemplo 1: Definición de acuerdo con la especificidad por el
antígeno
Reivindicación:"Anticuerpo específico por el antígeno X"
Caso a:
Ag es desconocido. No se conocen por tanto anticuerpos.
Caso b:
Ag es conocido. No se conocen, sin embargo, anticuerpos.
Caso c:
Ag es conocido. Se conocen o no anticuerpos. El anticuerpo
reivindicado tiene una propiedad inesperada.
Caso d:
Ag es conocido. Se conocen anticuerpos. La propiedad inesperada
del anticuerpo reivindicado se encuentra en el estado de la técnica.
Por lo tanto, el anticuerpo reivindicado es considerado:
Nuevo
a,b,c
Inventivo
d
a,c
La patentabilidad depende del caso
concreto.
b,d
¿Qué propiedades se consideran "inesperadas"?
Especificidad por un nuevo epítopo
– Si por ejemplo se ha identificado el dominio responsable de
la actividad fisiológica de la proteína diana
Actividad fisiológica inesperada de la proteína diana
Reactividad cruzada inusualmente baja
Afinidad inusualmente alta
Ejemplo 2: Definición mediante características estructurales
Reivindicación: "Anticuerpo monoclonal que comprende un dominio variable de
la cadena pesada de secuencia SEQ ID NO:1 y un dominio variable de la
cadena ligera de secuencia SEQ ID NO:2."
Las secuencias son desconocidas. El anticuerpo es considerado:
Nuevo
Inventivo
Suficientemente divulgado
Claro
Resultado: La reivindicación es patentable dependiendo del estado de la
técnica pero atención, no es suficiente si la reivindicación menciona sólo una
de las cadenas o menos de los seis CDRs.
¿Por qué no es suficiente una región o cadena o
menos de los 6 CDRs para definir un anticuerpo?
Una sola cadena pesada/ligera normal no se une
suficientemente al antígeno y no tiene el efecto técnico mostrado
para el anticuerpo completo
– Ausencia de actividad inventiva (Artículo 56 EPC)
CDRs aislados, i.e. los péptidos a menudo no son nuevos
En los casos excepcionales de anticuerpos de un sólo dominio o
de péptidos de unión, se puede reconocer actividad inventiva si
hay datos experimentales
Enfoque idéntico de la USPTO
Ejemplo 3: Definición mediante propiedades funcionales
Reivindicación: "Anticuerpo monoclonal que neutraliza al menos el 80%
de la actividad biológica de la proteína X"
El anticuerpo es considerado:
Nuevo
Inventivo
Suficientemente divulgado
Claro
Resultado: La diana ha de figurar en la reivindicación (e.g. "Anticuerpo
monoclonal contra la diana Y..."). La solicitud debe divulgar un modo de
obtener con reproducibilidad otros anticuerpos que posean esta
propiedad
Ejemplo 4: Definición mediante el proceso de producción
Reivindicación: "Anticuerpo obtenido mediante inmunización de un conejo
con el compuesto X aislado de la planta Y"
El anticuerpo es considerado:
Nuevo
Inventivo
Suficientememente divulgado
Claro
Resultado: Si el anticuerpo puede ser caracterizado mediante otras
características técnicas (e.g.: características estructurales), entonces
dicha caracterización debe figurar en la reivindicación.
Ejemplo 5: Definición mediante los epítopos diana
Reivindicación: "Anticuerpo que se une específicamente a un péptido de
secuencia Asp-Tyr-His-Ala-Val."
El epítopo es desconocido.
Entonces, el anticuerpo es considerado:
Nuevo
Inventivo
Suficientemente divulgado
Resultado: La reivindicación puede ser patentable.
http://www.immuneepitope.org
Claro
Ejemplo 6: Definición mediante el hibridoma
Reivindicación: "Anticuerpo monoclonal obtenido del hibridoma X."
El hibridoma X no está disponible públicamente ni es comercializado.
Además no puede ser obtenido reproduciblemente (e.g. su obtención depende
del factor suerte).
Entonces, el anticuerpo es considerado:
Nuevo
Inventivo
Suficientemente divulgado
Resultado: La reivindicación no es patentable.
Claro
Ejemplos de reivindicaciones poco claras
 Anticuerpo con una afinidad específica por un epítopo característico del
dominio transmembrana de la proteína X, donde el anticuerpo tiene una
afinidad superior por dicho epítopo transmembrana
 Anticuerpo de alta afinidad que se obtiene mediante el siguiente método
de selección:
i) primer paso de selección ...
ii) segundo paso de selección ...
iii) tercer paso de selección ...
El ámbito de estas reinvindicaciones no está claro porque la persona
experta en la materia es incapaz de definir qué productos se
encuentran en el ámbito reivindicado
Ejemplo de reivindicaciones que cumplen con los
requisitos del Artículo 83 EPC
 Rutina: Un nuevo antígeno (proteína X) es aislado y la reinvindicación está
dirigida a cualquier anticuerpo contra este antígeno
 Reivindicación: "Anticuerpo monoclonal contra la proteína X" (permitida)
 Ensayo/Error: La solicitud provee información sobre cómo seleccionar un
anticuerpo con las propiedades reivindicadas. De hecho, presenta un método
cuya aplicación permite seleccionar anticuerpos de la afinidad reivindicada con
una alta probabilidad.
 Reivindicación: "Anticuerpo monoclonal contra la proteína X con una
afinidad de al menos 10 nM" (permitida)
Ejemplo de reivindicaciones que no cumplen los
requisitos del Artículo 83 EPC
 Excesiva dificultad: Un anticuerpo con la afinidad reivindicada fue obtenido por
azar. La solicitud no contiene información sobre cómo obtener otros anticuerpos
con una afinidad similar. En este caso, el solicitante sólo puede obtener
protección para el anticuerpo específico mostrado en la solicitud y debidamente
depositado.
 Reivindicación: "Anticuerpo monoclonal contra la proteína X que tiene una
afinidad de unión de al menos 10 nM" (no permitida)
 Reivindicación: "Anticuerpo monoclonal contra la proteína X que tiene una
afinidad de unión de al menos 10 nM y que es producido por el hibridoma
depositado bajo el número de depósito ATCC 2001“ (permitida)
 Azar: Un anticuerpo con la afinidad reivindicada fue obtenido por azar.
Solamente se permite una reivindicación dirigida al anticuerpo específico,
depositado (segunda reivindicación).
Regla 31 EPC
Depósito de material biológico
Si una invención implica el uso de material biológico o está relacionada
con material biológico que no está disponible para el público y que no
está descrito en la solicitud europea de patente de un modo que
permita la consecución de la invención por parte de la persona experta
en la materia, el depósito de dicho material biológico es necesario
para asegurar que se cumplen los requisitos del Artículo 83 EPC
referente a la suficiencia en la exposición.
Requisitos del depósito
El material biológico ha de estar depositado en una institución
depositaria reconocida en una fecha que no puede ser posterior a la
fecha de presentación de la solicitud
Las características del material biológico deben estar detalladas en la
descripción
La institución depositaria y el número de acceso del material
biológico deben estar indicados en la solicitud antes de que pasen 16
meses desde la fecha de prioridad/presentación de la solicitud.
La solicitud ha de contener una descripción morfológica/taxonómica
clara del material depositado
Requisitos del depósito
(continuación)
Si el depositante es una persona distinta del solicitante:
Es necesario proveer el nombre y la dirección del
depositante
El solicitante debe obtener autorización para referirse al
material depositado
Ha de existir un consentimiento irrevocable y sin reservas
respecto a la disponibilidad del material
Conclusiones
 Si el antígeno X es nuevo, se suele considerar novedoso e inventivo un
anticuerpo dirigido contra dicho antígeno, asumiendo que el antígeno
esté bien definido en la solicitud (T0542/95).
 Un anticuerpo genérico dirigido contra un antígeno conocido nunca es
considerado inventivo. La provisión de un anticuerpo nuevo contra un
antígeno conocido implica actividad inventiva sólo en el caso de mostrar
propiedades inesperadas o si era inesperado que dicho anticuerpo
pudiese obtenerse (T0735/00, T0512/94, T0355/92, T0645/02).
Antibodies
Ejemplos de anticuerpos terapéuticos aprobados
Gracias por su atención
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Patentability of Antibodies and related case law