2012
Descripción general del procedimiento de aceptabilidad
en principio de vacunas a ser adquiridas por
organismos de las Naciones Unidas, establecido por la
Organización Mundial de la Salud (OMS)
Elaborado por María Luz Pombo
Asesor Regional de Vacunas y Productos Biotecnológicos
Washington DC, Febrero 2012
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Panamericana
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Objetivo de la precalificación de vacunas
“Comprobar que las vacunas se ciñan a las especificaciones del
organismo pertinente de las Naciones Unidas y reúnan los
requisitos recomendados por la Organización Mundial de la
Salud (OMS), entre ellos los relacionados con las prácticas
adecuadas de fabricación, a fin de que las vacunas que se usen
en programas nacionales de vacunación de diversos países
sean inocuas y eficaces y se ciñan a determinadas
especificaciones operacionales en cuanto al envase y la
presentación” (WHO/VSQ/97.06)
Actualización a este procedimiento ha sido publicada en el
documento WHO/IVB/05.19 disponible en el enlace:
http://whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_IVB_05.19_eng.pdf, sin
embargo el objetivo del proceso sigue siendo el mencionado
anteriormente.
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Basamentos del procedimiento para determinar la aceptabilidad en
principio de vacunas a ser adquiridas por organismos de las
Naciones Unidas
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Descripción del procedimiento de aceptabilidad en principio de
vacunas a ser adquiridas por organismos de las Naciones Unidas
(OMS)
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Etapa I: Revisión técnica del expediente del Producto
(PSF)
•
El fabricante remite a la OMS información general sobre el producto y su fabricación.
Esta información es remitida como parte del expediente del producto (PSF). La
información incluye:
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–
–
–
–
–
–
–
Composición de la vacuna
Plano de instalaciones de producción
Organigrama de la compañía
Copia de requisitos nacionales pertinentes a la producción
Listado del personal involucrado en la producción, control y garantía de la calidad, así
como la información sobre su idoneidad profesional
Certificado de registro en el país de origen
Listado de países donde la vacuna este registrada y es distribuida
Datos clínicos que muestren seguridad y eficacia de la vacuna en el grupo destinatario
con la posología y esquema de vacunación recomendado
Datos adicionales sobre la reactogenicidad o la falla de eficacia detectada por medio
de la vigilancia post- comercialización
Flujograma del proceso productivo. En caso de vacunas recombinante se debe
presentar descripción adecuada de la construcción del vector recombinante
Descripción de los métodos analíticos, así como también, especificaciones relativas a
la calidad
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Etapa II: Control del producto
(*) La lista de laboratorios colaboradores de OMS es confidencial.
No obstante el fabricante, y su ARN podrán recibir copia de los resultados de ser solicitado.
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Etapa III: Reunión de consulta con ARN
Etapa IV: Auditoria de la Planta Productora
• Generalmente, ambas etapas se dan en paralelo, iniciando preferiblemente
con la visita a la ARN, en donde se examinaran los procedimientos vigentes
para llevar a cabo:
– El registro sanitario de productos
Finalidad: Verificar
– La autorización de lotes
la funcionalidad
– Las pruebas de laboratorio
de la ARN
– La inspección de fabricantes de vacunas y
– La vigilancia post- comercialización
• Posteriormente, miembros de la ARN participan como observadores durante
la auditoria realizada en la Planta Productora, en donde un grupo integrado
por expertos seleccionados por la OMS divide sus actividades en 3 campos
principales:
Producción; Control de Calidad; Buenas Prácticas de Manufactura
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Informe y resultados del procedimiento
• De las etapas indicadas anteriormente, el grupo de expertos
seleccionados elaborará un informe con sus observaciones y
conclusiones. Posteriormente, presentan sus recomendaciones al
fabricante y a la ARN.
– Si es necesario que el fabricante realice algunos cambios, la OMS
esperará para presentar sus recomendaciones finales a UNICEF y
OPS/FR hasta tanto se compruebe que se hayan realizado dichos
cambios.
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Precalificación de una vacuna por parte de la OMS
• Al concluir el procedimiento, la OMS enviará una carta a UNICEF y
OPS/FR para informarle:
A.Si la vacuna cumple con los requisitos recomendados por la
OMS y las especificaciones del organismo correspondiente
de las Naciones Unidas.
B.Cuál es el papel de la ARN en esta certificación
• La OMS envía copia de la carta al fabricante y a la ARN
• Se procede a la publicación del producto en el listado de
proveedores calificados:
http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_supp
liers/en
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Continuidad del procedimiento
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Continuidad del procedimiento
Las quejas de usuarios relacionados con UNICEF
y OPS/FR son canalizadas a través de la División
de Suministros correspondiente y la OMS realiza
la Investigación
Al menos una vez por año se toman muestras
aleatorias de lotes, y se envían a laboratorios
independientes, para realizar pruebas en el
producto final
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• Todos los lotes suministrados deben ser
liberados previamente por la ARN;
• El fabricante debe conservar muestras de cada
lote suministrado a fin de ser sometidas a pruebas
si es solicitado;
• El fabricante debe informar sobre cualquier
cambio notificado a la ARN que pueda producir
cambios en la seguridad y/o eficacia del producto
Se realizarán reevaluaciones cada dos años o
cada cinco años dependiendo de las condiciones
establecidas en el procedimiento;
Las re-evaluaciones incluyen la evaluación de:
• Los documentos del resumen del producto
(PSF),
• La visita al establecimiento fabricante para
verificar cumplimiento de las BPM y análisis e
investigación de quejas, y
• El análisis de muestras
http://whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_IVB_05.19_eng.pdf
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