TecnoValidaciones y Sistemas
S.A de C.V.
Salvador Macías Hernández
Celular: 044 55 2325 5213
Teléfono: (01 55) 6383 4518
[email protected]
http://www.tecnovalidaciones.com
Ofrece sus Servicios de:
Validación de Sistemas
Computarizados.
Calificación de
Equipos.
Desarrollo de Sistemas.
CUMPLIMIENTO

Nuestra Metodología está diseñada para
cumplir con:


NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013:
Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico
farmacéutica dedicados a la fabricación de
medicamentos.
FDA CFR 21 Partes 11, 210, 211, 600-680, 820.
ENFOQUE
Nuestros esfuerzos en
validación están
direccionados al
cumplimiento normativo y
también se fundamentan
en las Buenas Prácticas de
Ingeniería (GEP), lo que
permite:

Reducir mermas.

Reducir tiempos de paro.

Incrementar la eficiencia.
METODOLOGÍA

TecnoValidaciones y
Sistemas utiliza el
modelo en V definido
por el ISPE en la
GAMP 5.
METODOLOGÍA

Trabajamos el Ciclo completo, desde
Requerimientos de Usuario hasta el
Reporte Final.
METODOLOGÍA


Apoyamos en la
validación de
cambios que sufra
el Sistema o
Equipo.
Participamos en el
Decommisioning
del Sistema o
Equipo.
EXPERIENCIA
Contamos con una basta
experiencia en Calificación de
equipos, entre otros:

Autoclaves y Hornos de Despirogenización.

Sistemas de OCV y UCN.

Sistemas de Aire Comprimido.

Sistemas de Agua Purificada y WFI.



Sistemas de adquisición de datos
(Dataloggers, VideoRegistradores, etc).
Blisteras, Encartonadoras, Etiquetadoras,
Enfajilladoras.
Karl Fishers, Espectofotómetros Infrarrojos
ESPECIALIZACIÓN
Nuestros Ingenieros
cuentan con amplia
experiencia en Validación
de Sistemas
Computarizados y
Calificación de Equipos.
Nuestro trabajo va a donde otros no
pueden, contamos con
especialistas que entienden a
detalle el funcionamiento de los
equipos y logran realizar pruebas
que de otra manera tendrían un
costo mayor para la empresa o un
tiempo de ejecución prolongado.
Especialización
TecnoValidaciones y Sistemas ha
desarrollado un Sistema
Informático que permite crear
toda la documentación de
Validación de una forma
estandarizada y automatizada.
El Sistema genera documentos en
formato PDF y bajo una plantilla
inteligente que ahorra mucho
tiempo en la generación de
Documentos.
eCAPA
Sistema de Administración y Seguimiento a
CAPAs




Seguimiento a las actividades pendientes vía
correo electrónico
Firmas Electrónicas
Formulario que ayudan a redactar el incidente
con todos los datos necesarios
Formularios que ayuda a encontrar la Causa
Raíz.
http://ecapa.tecnovalidaciones.com
CotiPro
Sistema de Gestión de Cotizaciones




Captura el Catálogo de Conceptos del Usuario
del Producto o Servicio
Recibe las cotizaciones de los proveedores
Genera el Cuadro Comparativo mostrando las
opciones de compra
Da seguimiento a las cotizaciones pendientes
vía correo electrónico
http://cotipro.tecnovalidaciones.com
Respaldo de Sistemas.
No espere hasta que el disco duro de su
equipo se dañe.
¡HAGA UN RESPALDO!
Con nuestra herramienta podemos clonar
discos duros o bien hacerles una imagen con
lo que se puede restaurar tal y como está en
este momento (funcionando y en estado
validado).
CONTACTO

Para contratar nuestros servicios, dudas, cotizaciones;
contactar a:
M.C. Salvador Macías Hernández
Celular: 044 55 2325 5213
Teléfono: (01 55) 6383 4518
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