COMO ESTABLECER LA FRECUNECIA
DEL CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Y EXTERNO EN EL LABORATORIO
CLINICO
Alba C Garzón G
Evaluadora GRUPO ELITE Ministerio de la Protecciòn
Social- Icontec Acreditacion en Salud.
Miembro ONAC (organismo Nacional de Acreditaciòn)
Consultora RANDOX REINO UNIDO CONTROL DE CALIDAD
Miembro Sociedad Española de Quìmica Clìnica SEQC
Consultora Organización Nacional de Acreditaciòn
Hondureña
Asesora LSP Distrital Acreditacion 17025
Directora Cientìfica ACG Auditorias y Asesoria
DISEÑAR ESTRATEGIAS DE CALIDAD
ANALITCA QUE PERMITEN MINIMIZAR EN LOS
POSIBLE EL NUMERO DE RESULTADOS
DE PACIENTES INACEPTABLES
OBJETIVO
La probabilidad de rechazo de una CORRIDA
ANALITICA , DEPENDE LA FRECUENCIA DEL
MONTAJE DE LOS CONTROLES ??
La probabilidad de rechazo de una CORRIDA
ANALITICA , DEPENDE DEL DESEMPEÑO DE LA
PRUEBA ??
TENER UNA REFERENCIA !!
Cual es la búsqueda en términos
de QC??
• Maximizar la detección del error
clínicamente importante
• Disminuir los falsos rechazos
• Disminuir los costos de operación
Factores a considerar
• Analizadores de acceso aleatorio
• Frecuencia de errores y poder estadistico
de los controles
• Para la mayoría de situaciones seria
suficiente con 2 niveles de control ?
Cual es la Multiestrategia
• Control de calidad de arranque con alta
detección del error
• Control de calidad en corridas para
monitorear el falso rechazo.
• Control de calidad con muestras de
pacientes para medir la longitud de la
corrida.
Estabilidad de la corrida
•
•
•
•
•
•
Precisión y exactitud del test
Recomendaciones de Manufactura
Estabilidad del instrumento y del reactivo
CORRIDA ANALITICA
Por unidad de tiempo
Por unidad de Muestras
PROCESO BAJO CONTROL
PROCESO ESTABLE
• Proceso en el cual cada una de las
medidas de la calidad (por ejemplo el
promedio y la variabilidad, o proporción de
no conformes, o número promedio de no
conformidades de un producto o servicio)
está en un estado de control, estadístico.
Resultado de paciente inaceptable
Escritico = (TOLERANCIA ADMISIBLE – SESGO MEDIO) -1.65
CV%
• E(Un) Condicion de error fuera de control
No detectado :
Especificaciones de calidad
en términos de tolerancia
Longitud de la
corrida ARL
Distribución
de los
resultados de
los pacientes
Magnitud
del error
Numero
de
controles
Tiempo
s1 > s0
t3
m2 < m0
s1 > s0
t2
t1
m1 > m0
s0
s0
LIE
m0
LSE
Característica de calidad
del proceso
Patrones de anormalidad
en la carta de control
“Escuche la Voz del Proceso”
M
E
D
I
D
A
S
C
A
L
I
D
A
D
Región de control,
captura la variación
natural del proceso
original
LSC
LIC
Tendencia del proceso
Causa Especial
El proceso ha cambiado: sesgo
identifcada
TIEMPO
Normales
Normales con
con Medias
Medias yy
Desviaciones
Desviaciones estándar
estándar diferentes
diferentes
mm == 5,
5,ss == 33
mm == 9,
9,ss == 66
mm == 14,
14, ss== 10
10
• El ancho de los límites de control es
inversamente proporcional al tamaño de
muestra n, para un múltiplo de sigma dado
• La selección de los límites de control es
equivalente a preparar la región crítica
para probar la hipótesis en el tiempo
Longitud de la corrida
promedio (ARL)
• Otra forma de enfrentar el problema de decidir sobre
el tamaño de muestra y la frecuencia de muestreo es
mediante “La Longitud de la Corrida Promedio” (ARL)
de la GC.
• La ARL es el número promedio de puntos que deben
graficarse antes de que un punto indique una
condición fuera de control.
LSC
LC
LIC
1
2 ... i
i+1
ARL
...
ARL
...
Longitud de la corrida
promedio
• La ARL se calcula mediante: ARL 
1
p
donde p es la probabilidad de que cualquier punto
exceda los límites de control.
• La longitud de la corrida promedio cuando el proceso
está bajo control se llama ARL0 y se calcula
mediante:
1
ARL 0 

• La longitud de la corrida promedio cuando el proceso
está fuera de control se llama ARL1 y se calcula
mediante:
1
ARL1 
1 
Tiempo promedio entre señales
• El “Tiempo Promedio de Señal” (ATS) es el tiempo que
debe transcurrir en promedio entre una señal de fuera
de contro y otra. Si se toma una muestra cada h
unidades de tiempo, entonces el ATS se calcula
mediante:
ATS = ARL h
PROMEDIO DE LONGITUD DE
CORRIDA (ARL)
Error tipo I y error tipo II en una
gráfica de control
ERROR TIPO I (FALSO POSITIVO)

  PError tipo I
 PRechazar H 0 H 0 es verdadera

2
2
m  m0

ERROR TIPO II FALSO NEGATIVO
  PError tipo II
 PFallar al rechazar H 0 H 0 es falsa 
m  m0
Potencia de la prueba
1    PRechazar H 0 H 0 es falsa
Es la probabilidad de tomar la decisión correcta,
Potencia = 1 -  = Probabilidad de
rechazar correctamente Ho.
PROMEDIO DE LONGITUD DE
CORRIDA (ARL)
• En el sentido de la muestra:
Número promedio de veces que un
proceso habrá sido producido antes de ser
detectado un cambio en el nivel del
proceso.
PROMEDIO DE LONGITUD DE
CORRIDA (ARL)
• ARL no es mas que el inverso de la
probabilidad de la aparición de una señal
que indique fuera de control .
• Luego es :
13s
ARL : 1 / 0.0027 = 370
12s
ARL : 1 / 0.0455=
21
• Un ARL extendido es deseable para un
proceso ubicado a su nivel deseado (para
minimizar el número de investigaciones o
acciones correctivas innecesarias);
• un ARL corto es deseable en un proceso
que ha cambiado a un nivel indeseable de
manera que la acción correctiva sea
tomada rápidamente.
• Los gráficos ARL son usados para
describir la rapidez relativa para detectar
modificaciones para diferentes sistemas
de gráficos de control.
Otras estrategias ARLPfr= 1/Pfr
•
ARL es el número medio de evaluaciones
de control de calidad de tamaño N antes
de que se produzca un falso rechazo .
•
Si trabajamos a + / -2 SD
•
. Por lo tanto, para N = 1, se puede esperar
que cada 22 corridas del control en
promedio se va a experimentar un falso
rechazo.
ARLpfr= 1/ 2*0.2275 = 1/0.0455 = 22
•
•
Para N = 2, se puede esperar que un falso
rechazo cada 11 corridas del control
13s
El área que excede 3DS
es 0.0013
Probabilidad de 0.26 %
Pfr
Cual es la P de rechazo
si hay
Un sesgo de 2 DS
15.87 % de detectar el
Error
Cual es la P de rechazo
si hay un
Sesgo de 3 DS
50 % de P de detectar
el error
Cual es la P de rechazo
si hay un
Sesgo de 4 DS.
84.13 % de P de
detectar el error
ARLfr: 1/Pfr
ARL fr= 1/0,0456 = 21,93
Analizador Multicanal
• Falso rechazo en una regla 13s
•
•
•
•
•
Si ES es 0 entonces alfa es 0.0027 (2 colas)
1-Pfr es la detección del error por 20 canales
Elevamos a la potencia 20 luego (1-0.0027) 20
0.9973 al 20 es 0.9473
Ahora 1- 0.9473 es el Pfr del analizador aprox.
0.0526
• Es decir el 5.3 % de fr.
• Es decir esto significa que en un analizador
multicanal de 20 canales de lectura una regla de
control 13s tiene una Pfr del 5.3 %
ARL pfr =
1/ 0.01 = 100
• Pfr : 1 % Pde: 96 %
• 2 controles cada 24 horas.
• ARLfr : 1/0.01 = 100 controles el sistema
podría detectar un falso rechazo.
• ARLde : 1/0.96= 1 Cada corrida tiene
posibilidad detectar un error sistemático
medicamente importante.
•
ARL pfr =
1/ 0.01 = 100
ARLpde = 1/0.40 = 0.25
• Pfr : 1 % Pde: 40 %
• 2 controles cada 24 horas.
• ARLfr : 1/0.01 = 100 controles el sistema
podría detectar un falso rechazo.
• ARLde : 1/0.40= 0.025 corrida tiene
posibilidad detectar un error sistemático
medicamente importante.
• =0.025 *24 = 2.5 corridas tendria la
posbilidad de detectar un ES importante y
como corre cada 24 horas Usted derect A
LOS 5 DIAS !!!
• =24/2.5=pasar la frecuencia a cada 9 H
Cual es el punto
• Encontrar un modelo estadístico económico
pero confiable.
• AoN fue propuesto por Westgard en 1996 para
optimizar la longitud promedio de la corrida.
ARL.
• Esta estrategia observa el promedio de los
resultados de pacientes normales y los compara
con el promedio teórico esperado, para evaluar
la imprecisión y la exactitud del método con el
cual están siendo titulados.
Una Estrategia
• Numerador: Total de resultados evaluados
• Denominador: Numero de resultados fuera de
control
• 6 meses : nivel normal 120 resultados del
control
• Fuera de los líÍmtes : 3 resultados.
• ARL: 120/3 = 40
• Es decir que en promedio debemos observar 40
puntos hasta ver que un punto caiga fuera de
los límites de control.
225 /9 = 25
Frecuencia de muestreo
• La situación más deseable para
detectar los cambios es tomar muestras
grandes de manera frecuente.
• Se presenta el problema económico.
• Opciones:
– Muestras pequeñas en intervalos cortos de
tiempo
– Muestras grandes en intervalos largos de
tiempo.
Tamaños de muestra !!
Tamaños de muestra !!
Y SOBRE EL ERROR ALEATORIO ??
EA c =
–
TOLERANCIA
SESGO PROMEDIO (ES)
1.65 * CV% (EA)
ES c =
SIGMA =
SIGMA -1.65
TOLERANCIA – SESGO PROMEDIO (ES)
CV% (EA)
INESTABILIDAD DEL SISTEMA ANALÍTICO
• F% : Frecuencia de problemas del sistema
analítico utilizado.
• A mayor inestabilidad del sistema
analítico, mas estrictas deberán de ser las
Reglas estadísticas utilizadas.
GESTIÓN Y EL CONTROL
INESTABILIDAD DEL SISTEMA ANALÍTICO
• Probabilidad de Error Real (PER%)
• Se define como el porcentaje de series con
resultados que alcanzan o superan el Error
Máximo (EM) sin ser detectadas por el sistema
de calidad.
• Representa de alguna forma las series de
resultados que salen del Laboratorio con
importantes errores y que el sistema de calidad
no ha sido capaz de detectar.
Probabilidad de Error Real (PER%)
El sentido comun !!
• Parámetro de alto riesgo clínico
• Parámetro con comportamiento inestable
en la evaluaciones externas.
• Quejas de clínicos asociadas la
parámetros.
• Servicio 24 horas
EL TEMA ES DE
RESPONSABILIDAD !!!
Amiga pasaste el control !!!
cerveja7 MI AMIGA PASO EL
CONTROL.wmv
Descargar

AoN Average of Normal