INDUSTRIA FARMACEUTICA Y
DE BIOTECNOLOGIA,
PATENTES Y TLC
J. Ian Raisbeck Llinás
OlarteRaisbeck
26 de Noviembre de 2004
Contenido
■ Patentes
■ Temas álgidos en el TLC
■ En vista de otros TLCs qué podemos esperar
Ubicación del tema en la Propiedad
Intelectual
PROPIEDAD INTELECTUAL
DERECHO
DE AUTOR
VARIEDADES
VEGETALES
PROPIEDAD
INDUSTRIAL
Ubicación del tema en la Propiedad
Intelectual
PROPIEDAD INDUSTRIAL
Nuevas Creaciones
PATENTES DE INVENCION
MODELOS DE UTILIDAD
Signos Distintivos
Competencia Desleal
SECRETOS
EMPRESARIALES
MARCAS
LEMAS COMERCIALES
DATOS DE PRUEBA
NOMBRES COMERCIALES
ESQUEMAS DE TRAZADO
ENSEÑAS
DISEÑOS INDUSTRIALES
DENOMINACIONES DE ORIGEN
MARCO NORMATIVO
■ Decisión 486 de la Comunidad Andina, vigente desde
diciembre 1 de 2000 - Régimen Común de Propiedad
Industrial para los Países Miembros (Bolivia, Colombia,
Ecuador, Venezuela y Perú)
■ ADPIC – “Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos
de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio”
(TRIPS)
■ Convenio de París
■ PCT – Tratado de Cooperación en Materia de Patentes
PATENTES: Concepto
■ Derecho de excluir a terceros de la explotación del invento
(no concede el derecho de usar el invento)
■ Protege el concepto inventivo, la solución técnica novedosa,
independientemente de la forma en que se concrete o plasme
■ El derecho nace con la concesión de la patente, después de
un trámite y examen ante la Oficina de Patentes (reclamación
retroactiva de perjuicios)
■ Limitación geográfica (territorialidad)
■ Duración limitada(20 años desde fecha radicación solicitud)
PATENTES: Campo de Patentabilidad
■ ADPIC, Articulo 27.1:
“(…) las patentes podrán obtenerse por todas las
invenciones, sean de productos o de procedimientos, en
todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas,
entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de
aplicación industrial.”
■ Decisión 486, Articulo 14:
“Los Países Miembros otorgarán patentes para las
invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos
los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas,
tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación
industrial.”
PATENTES: Requisitos
■ NOVEDAD
■ Que el invento no haya sido divulgado en el estado de
la técnica.
■ NIVEL INVENTIVO
■ Que el invento no resulte obvio o evidente para una
persona medianamente versada en el arte, con base
en las divulgaciones (enseñanzas) del estado de la
técnica.
■ APLICACIÓN INDUSTRIAL
■ Que el invento pueda ser producido o utilizado en
cualquier tipo de industria (actividad productiva)
incluidos los servicios.
PATENTES: Exclusiones
■ Articulo 20
■ Invenciones cuya explotación comercial deba impedirse para
proteger el orden público y la moral
■ Invenciones cuya explotación deba impedirse para proteger
salud o vida de las personas, animales, vegetales o medio
ambiente
■ Las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente
biológicos para la producción de plantas y animales (excepto
procedimientos no-biológicos o microbiológicos);
■ Métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano
o animal, y métodos de diagnóstico
PATENTES: No son invenciones (otras
exclusiones)
■ Articulo 15: “No se consideraran invenciones:
■ Descubrimientos, teorías científicas y métodos matemáticos.
■ (b) el todo o parte de seres vivos tal como se encuentran en la
naturaleza, los procesos biológicos naturales, el material
biológico existente en la naturaleza, o aquel que pueda ser
aislado, inclusive genoma o germoplasma de cualquier ser vivo
natural.”
■ Obras literarias, artísticas, y otras protegidas por el derecho de
autor.
■ Planes, reglas y métodos para el ejercicio de actividades
intelectuales, juegos y actividades económico-comerciales
■ programas de ordenador o soporte lógico
■ Formas de presentar información.
PATENTES: Exclusión Jurisprudencial
■ Sentencia del Tribunal Andino, 89-AI-2000
■ Art. 1 Dec. 344 y 14 Dec. 486: “Los Países Miembros otorgarán
patentes para las invenciones, sean de producto o de
procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre
que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de
aplicación industrial.”
■ Artículo 16 Dec. 344 y 21, Dec. 486 : “Los productos o
procedimientos ya patentados, comprendidos en el estado de la
técnica, de conformidad con el artículo 16 de la presente
Decisión, no serán objeto de nueva patente, por el simple hecho
de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la
patente inicial.”
Temas álgidos en el TLC
■
■
■
■
■
Segundos Usos
Métodos de tratamiento, quirúrgicos y de diagnóstico
Biotecnología
Datos de prueba no divulgados
“Linkage” o enlace entre las patentes y los registros de
comercialización
■ Extensión del término de protección a las patentes por retrasos
injustificados en el otorgamiento de las mismas o en el retrazo del
registro de comercialización
■ Actualización de la aplicación de los requisitos de patentabilidad
■ Conocimiento tradicional y recursos genéticos
Patentes de Segundo Uso
■ Qué son las patentes de segundo uso
■ Patentes otorgadas sobre productos o procedimientos que con
anterioridad tenían un uso conocido distinto al que se protege
(ej., i) ácido acetilsalicílico – ingrediente activo en Aspirina®;
ii) sildenafil - ingrediente activo en Viagra®)
■ Porqué la protección a los segundos usos
■ Incentivan la I&D en el área de aplicación clínica
■ Tienen costos muy altos relacionados no solo con la I&D clínica
sino en la reformulación del producto específicamente para el
segundo uso, costos de deben ser recompensados mediante la
expectativa del derecho de exclusión que otorga la patente.
Métodos de Tratamiento,
Quirúrgicos y de Diagnóstico
■ Qué son las patentes de métodos de tratamiento, quirúrgico y de
diagnóstico
■ Patentes otorgadas a
■ Procedimientos utilizados para tratar condiciones clínicas, incluida
la posología (método parar tratar enfermedad X que comprende la
administración de un compuesto de fórmula Y)
■ Pasos requeridos para efectuar algún procedimiento quirúrgico
■ Procedimientos para efectuar el diagnóstico de alguna condición
clínica (condiciones requeridas, basadas en información clínica,
para determinar la existencia de la condición clínica)
■ Porqué la protección a tales métodos
■ Las bases del sistema de patentes
■ Inecentivar la I&D
■ Incrementar rápidamente la base tecnológica
Biotecnología
■ Qué son las patentes de biotecnología
■ Básicamente este punto está dirigido a la exclusión
del artículo 15(b) de la Decisión 486 que no
considera invenciones, entre otras cosas, el
“…material biológico existente en la naturaleza o
aquel que pueda ser aislado, inclusive genoma o
germoplasma de cualquier ser vivo natural.”
Secuencias genéticas (genoma humano).
■ Porqué las patentes de biotecnología
■ Las bases del sistema de patentes
■ Inecentivar la I&D
■ Incrementar rápidamente la base tecnológica
Protección a los Datos de Prueba
no Divulgados
■
Qué es la protección a las datos de prueba no divulgados
■ Protección a los estudios de seguridad y eficacia que debe presentar el
solicitante de un registro para comercializar un producto farmacéutico del
aprovechamiento comercial desleal por parte de terceros.
■
Porque la protección a los datos de prueba no divulgados
■ Para poder introducir un medicamento en el mercado es NECESARIO
asegurarse de su seguridad y eficacia
■ El Estado requiere estudios de seguridad y eficacia para proteger al público
consumidor
■ Estos estudios involucran costos extremadamente altos así como riesgos
asociados al estudio como tal (v.gr., riegos médicos)
■ La balanza de la competencia en condiciones equitativas en el mercado se vería
afectada radicalmente si una persona tiene que asumir los costos y riesgos
asociados con dichos estudios para salir al mercado y otra persona simplemente
puede salir al mercado utilizando los estudios del primero. La balance se
equilibra al otorgar un tiempo limitando mediante el cual dichos estudios solo
pueden ser utilizados por quien los proporciona
Enlace entre las Patentes y los
Registros de Comercialización
(“Linkage”)
■
Qué es el “linkage”
■ Un sistema por medio del cual se enlazan los registros de comercialización de productos
farmacéuticos genéricos con las patentes, de manera que no se pueda solicitar el registro si
existe una patente vigente que cubra el producto a registrarse
■ Esto se pude hacer de varias maneras, incluyendo
■ Existencia de un sistema de publicación sobre productos patentados que sea
fácilmente accesible para la entidad encargada de los registros y que no implique
analizar una patente (algo como el “Orange Book” en USA)
■ Obligación del solicitante del registro de hacer una declaración de no estar infringiendo
los derechos de terceros, que puede incluir la cita de las patentes vigentes
relacionadas
■ Notificar al titular de patentes que cubran el producto que se pretende registrar
(necesita de alguno de los sistemas anteriores)
■
Porqué el “linkage”
■ Permite evitar futuros conflictos litigiosos por infracción a patentes basados en un registro de
comercialización validamente expedido.
Extensión del Término de
Protección por Retrasos
Injustificados
■ En qué consiste la extensión de los términos
■ Cuando las oficinas de patentes o de registros de
comercialización se demoran mas allá de un tiempo
razonable en otorgar una patente o un registro, se
debe extender el termino de protección de la patente
por un termino adicional igual al de la demora
■ Porqué la extensión
■ Para que haya una efectiva y real protección al
derecho que se protege
Actualización de la Aplicación de
los Requisitos de Patentabilidad
■ En que consiste la actualizacion de la aplicación de los requisitos de
patentabilidad
■ Este punto se refiere puntualmente a la novedad y aun mas al
nivel inventivo, que se aplican de manera excesivamente
restrictiva y en muchos casos errónea. Se debe modificar su
aplicación para ampliar los criterios con los que se evalúan y
adicionalmente darles una correcta aplicación
■ Porqué la actualización de los requisitos de patentabilidad
■ Permite el patentamiento de todas las invenciones que merecen
el derecho mediante una adecuada aplicación de los requisitos
■ Permite tener una implementación moderna del sistema de
patentes acorde con las tendencias mundiales
Conocimiento Tradicional y
Recursos Genéticos
■
■
■
■
De qué estamos hablando
■ El conocimiento tradicional se refiere a aquel conocimiento de las comunidades
indígenas y afro americanas sobre la utilidad de la biodiversidad
■ La biodiversidad Andina es un pool de recursos genéticos que podrían tener
alguna utilidad
Por qué protegerlos
■ Es una posible fuente de ingresos económicos para el país en general y las
comunidades indígenas y afro americanas.
Cómo protegerlos
■ Primero hay que aclarar dudas sobre la titularidad de cualquier desarrollo a partir
de los conocimientos tradicionales y la biodiversidad
■ Contratos de acceso
■ Patentar
Quién se beneficia y cómo
■ Si el país invierte en I&D (industria privada y/o gobierno), sería el país mismo
directamente
■ Si la industria extranjera hace la I&D, se beneficia el país indirectamente
mediante los contratos de acceso y posibles titularidad compartida de los
derechos derivados de la I&D o licencias de los mismos.
En Vista de Otros TLCs Qué
Podemos Esperar (0 a 5 estrellas)
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Segundos Usos (1)
Métodos de tratamiento, quirúrgicos y de diagnóstico (0)
Biotecnología (1)
Datos de prueba (5)
“Linkage” o enlace entre las patentes y los registros de
comercialización (5)
■ Extensión del término de protección a las patentes a los datos de
prueba por retrasos injustificados en el otorgamiento de las mismas
(3)
■ Actualización en la aplicación de los requisitos de patentabilidad (3)
■ Conocimiento tradicional y recursos genéticos (???)
GRACIAS
¿Qué Derechos Otorga la Patente?
ABC
XYZ
Patentes de Invención- Requisitos
T
Estado de la técnica
T
J
Fecha
radicación
Estado de la técnica
Fecha
prioridad
X X
T
J
Fecha
radicación
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