III Curso Internacional
Desarrollo de Sistemas de Salud
OPS-OMS / ASDI / UNFPA / CIES-UNAN
Nicaragua, 26 de Agosto - 13 de Septiembre, 2007
Dr. Douglas Quintero Aragón
¿Por qué
preocuparse
por los
medicamentos?
Medicamento
• Recurso sanitario susceptible de influir en
el estado de salud de la población. Por su
naturaleza constituye un bien social cuya
utilización deberá basarse en criterios de
racionalidad y equidad
Características
•
•
•
•
•
Salvan vidas y mejoran la salud
Fomentan la confianza
Son costosos
Son diferentes
Se puede mejorar el suministro y su uso
Salvan vidas y mejoran la salud
• Prevención, alivio, cura.
• Impactan el perfil epidemiológico.
• Eficaces y previenen costos.
Fomentan la confianza
en los servicios sanitarios
Gasto por enfermedad y Economia
Familiar - ASIII 2001
Son costosos
Deuda
27%
Ayuda
10%
De lo que
tenian
34%
CCER/CIET Auditoria Social III07/2001
Vendieron
6%
No gastaron
23%
Son diferentes
•
•
•
•
El consumidor no elige
Formación insuficiente del consumidor
Datos sobre los nuevos medicamentos
Miedo a la enfermedad
Mejoras importantes
Antecedentes
Segunda Guerra Mundial
Desarrollo fundamentales en:
•Ciencias biológicas.
•Potencial tecnológico.
•Potencial económico.
Ejemplos
•
•
•
•
•
•
•
Penicilina (1941)
Cloroquina (1943)
Estreptomicina (1944)
Tetraciclina y cloranfenicol (1948)
Isoniazida (1951)
Eritromicina (1952)
Contraceptivos orales: (1955)
En una década
• Revolución.
• Medicamentos capaces de curar.
• Profesionales y pacientes:
– Solicitaron
– Dispuestos a pagar
Milagro de la salud
•
•
•
•
Antibióticos: erradicar infecciones letales.
La cortisona milagrosa
El asma vencida por la isoprenalina.
Se desarrollaban vacunas.
Grandes contrastes
• Países prósperos con el resto del mundo.
• Poblaciones enteras casi sin
medicamentos.
• Productos que competían entre sí:
– Eficacia dudosa
– Costosos
– Ineficaces
– Copias (me too)
– Peligrosos.
Evolución
•
•
•
•
•
La IF creció rápidamente.
Medicamentos protegidos por patentes.
Procesos de fabricación eficientes.
Considerables ganancias.
Reinvertir en investigación y adquisición
de compañías más pequeñas.
• Industria multinacional cada vez más
concentrada.
Comercialización
• La competencia aumenta cuando los
compradores están bien informados sobre
el precio y la calidad de los bienes y
servicios.
• En medicamentos esto es difícil de lograr.
• Los pacientes no pueden evaluar la
calidad, seguridad o eficacia de estos
productos.
• Depositan la confianza en el médico
prescriptor.
Publicidad dirigida a
profesionales de la salud
FDA:
•Antiepiléptico.
•Dolor neuropático.
362
Pfizer, además:
2200
•Migraña.
•Déficit de atención infantil.
•Trastorno bipolar.
•Otros.
Afirmaciones no sustentadas 46%
14%
86%
Publicidad dirigida a la población
en general
• Inglaterra, Pharmacia, incontinencia.
• Argentina, Bagó, ansiedad.
• Global, Pfizer, disfunción eréctil.
Publicidad, año 2000: Merk VI0XX® (160),
Pepsi® (125), Budweiser® (146).
FDA amonesta Merk por usar publicidad
“engañosa” dirigida al consumidor.
Actividades de los visitadores
médicos
•El prestigio del médico.
•Confusión entre propaganda/publicidad.
•Relación de reciprocidad.
•Los regalos (US$ 11 mil millones, 2001).
•La presión comercial.
•“Medicina basada en el criterio“.
Simposios, Reuniones, Educación
La Industria farmacéutica
financia el 40% de la
educación médica continua
en los Estados Unidos
de Norte América.
Ensayos clínicos
•Quien paga canta.
•Epogen® (Amgen).
•Eprex (Johnson & Johnson).
•Fluconazol/Anfotericina-B/Nistatina.
•Haloperidol.
•Amitriptilina.
•AINES.
•Celecoxib.
Mercado mundial
Compañías farmacéuticas
• (millones de $)
PIB, millones de $
•
•
•
•
•
Líbano
Kenya
Zimbabwe
Jamaica
Campuchea
Chad
GW-SK
20.966
Pfizer-AHP 19.891
Merck
15.397
Aventis
13.650
AstraZeneca 12.751
13.900
9.300
8.600
4.000
3.200
1.600
1er. Armas
2do. Petróleo
3er. Industria Farmacéutica
Philippe Pignare. El gran secreto de la industria farmacéutica.
• Ensayo clínico en la década de los 60, era
un instrumento de control del Estado hacia
la industria farmacéutica.
• Hoy en día es una herramienta para
introducir nuevos fármacos y extender su
uso lo más posible:
– Aumentando progresivamente el
número de pacientes
– Induciendo en los médicos nuevos
“hábitos de prescripción”.
Fusiones
• nº compañías
•
(1999)
•
10
•
20
•
•
•
•
•
valor de negocio % sobre total
(millones de US$)
113.357
36%
168.554
54%
Además, grandes acuerdos globales entre compañías
Mayor influencia política
Actividad innovadora amenazada
Precios posiblemente incontrolados
Secretismo en investigación
Acceso
Acceso a medicamentos (OMS)
• No obtener medicamentos esenciales a
distancia razonable(<5 km)
acceso geográfico
• No encontrarlos en la unidad de salud
• No poder pagarlos (precios altos)
acceso económico
• Oferta de Medicamentos: Existen más
de 10.000 entidades químicofarmacéuticas destinadas al uso en
humanos, como medicamentos.
• Países Nórdicos Europeos: entre 1000 y
2000 medicamentos disponibles.
• Alemania, Italia o España: entre 5000 y
10000 medicamentos disponibles.
• Latinoamérica: En todos los países de la
Región hay una excesiva proliferación
de medicamentos.
• Valor intrínseco de los medicamentos:
– Elevado.
– Relativo.
– Dudoso.
– Nulo
– Inaceptable.
Medicamentos Esenciales
• En el contexto SPT-2000
• Reconocimiento mundial de que las
necesidades de salud de la mayor parte
de la población se pueden satisfacer
con un número limitado de
medicamentos
• El objetivo es asegurar la disponibilidad
de ME para todos, al coste más bajo
posible
Medicamentos Esenciales
• En 1975 O.M.S., definió los medicamentos
esenciales
• “Aquellos que son necesarios para resolver
las necesidades en salud de la gran
mayoría de la población”
Medicamentos Esenciales
Para ello es necesario:
• Establecer prioridades sobre uso y
adquisiciones
• Diseminar información fiable para
profesionales y público
• Colaboración regional en concursos de
aprovisionamiento
• Concepto sencillo, basado en pruebas,
promotor de la equidad y con profundas
raíces en los principios de la salud pública
De la OMS a la OMC
• “La liberalización de los mercados es la
mejor garantía de desarrollo económico”
• No sólo se integran el comercio, las
finanzas y las inversiones, sino también
los mercados de los consumidores
• Acompañados de transición demográfica y
nuevas patologías: las enfermedades del
subdesarrollo coexisten con las del
desarrollo
Desigualdades globales en salud
• 98% de las muertes en <15 años ocurren
en los países en desarrollo
• La probabilidad de morir antes de los 15
años es de 22% en África subsahariana, y
de 1,1% en los países desarrollados
Lancet 1997;349:1269-76
América Latina y el Caribe (2005)
• 27% sin acceso permanente a los servicios
básicos de salud
• 46% sin protección social, pública o privada
• 17% de los partos atendidos por personal no
calificado
• 685.000 niños sin completar vacunación
Y en relación a los medicamentos
• Los países menos desarrollados concentran
el 84% de la población mundial
• Consumen menos del 11% de los gastos
mundiales en salud
• Sobrellevan el 93% de la carga global de
enfermedad
Percentage of populations and number of countries with
regular access to essential drugs
= < 50%
= 50 - 80%
= 80 - 95%
= > 95%
= No data available
43
64
30
41
1
Más de 1/3 de la población mundial no
tiene acceso
En África menos del 50% de la población
tiene acceso regular
La presión económica agrava la situación
Desigualdades globales en
salud
Economías de mercado
Desarrolladas
Gasto en salud
total % PNB total
Gasto en medicamentos
% PNB
público (%)
1675
7,73
138
0, 6
60
Próximo y Medio Oriente 189
4,27
27
0,7
26
Países exsocialistas
150
4,27
20
-
América Latina y Caribe 118
5,30
26
0,9
28
Asia y Pacífico
60
4,01
12
0,6
19
África subsahariana
36
4,86
8
0,9
33
-
Bennett et al, OMS, 1997
País, renta per cápita
• Tanzania
120 $
• Haití
250 $
• Egipto
790 $
• Colombia
2150 $
Tecnologías médicas
• 7 días ceftriaxona
• Estreptoquinasa
• Tto. TBC multirresistente
• Un año de tto. antirretroviral triple
130 $
400 $
5400 $
16000 $
OMC, TRIPs
• Ronda Uruguay y creación de la OMC en 1995
• “…Contribuir al desarrollo del comercio en un
sistema abierto, resolver conflictos entre
gobiernos, organizar negociaciones comerciales y
supervisar los acuerdos globales sobre comercio
aprobados en la Ronda Uruguay”
• “Ronda del Milenio”, Seattle 1999
• Extensión del libre mercado a la provisión de los
servicios públicos tradicionales y privatización de
la educación, la salud, el bienestar, la vivienda
social, telecomunicaciones, servicios postales,
seguros, turismo, entretenimiento y ocio
Lancet 1999;354:1889-92
Que son los DPI?
• “Copyright” o Derechos Autorales:
protección literaria, artística, fotográfica,
producciones de cinema y software.
• Derechos de Propiedad Industrial:
derechos relacionados con actividades
industriales o comerciales (individuales o
corporativas)
– PATENTES (monopolios legales que
protegen la producción [20 años])
– MARCAS (protegen la comercialización).
Estrategia Tridimensional
(Fonte: MFJ International, 2004)
NAFTA
URA
TRIPS
Verde: acuerdos concluidos
Amarillo: en proceso de negociación
Rosa: futuros acuerdos
DOR
Ecuador
FTAA
CAFTA
Panama
Chile
Peru
Colombia
Israel
SACU
Bolivia
EAI
Vietnam
Singapore
Australia
Jordan
Morocco Bahrain Thailand
Antirretrovirales en Tailandia
• 61 millones de habitantes
• Un millón infectados por VIH
• Zidovudina: la introducción de un
genérico en 1993 se siguió de una
disminución del coste mensual (600 mg
al día) de 324US$ en 1992, a 87US$ en
1995
Acuerdos TRIPs: antirretrovirales en
Tailandia
• Lamivudina: acuerdo con BMS para
producción local supervisada,
bloqueado en 1998 por nueva patente
de formulación. El coste mensual (400
mg al día) es de 136US$
Fluconazol (meningitis criptocóccica)
• Pfizer
14 US$ al día
• Genéricos locales 0,7 US$ al día
OMC, TRIPs y desarrollo:
¿transferencia de tecnología?
• Desde la introducción de la legislación
de patentes, 11 laboratorios argentinos
han sido adquiridos por multinacionales
• Más de 12 plantas de formulación en
países andinos han sido cerradas
Doha
• Desde el punto de vista del comercio
todo es negociable. Desde el punto de
vista de la salud pública, el acceso a la
atención sanitaria y el acceso a
medicamentos es un derecho, y los
derechos de los ciudadanos no se
negocian contra mercancías.
• En la conferencia ministerial de Doha,
en noviembre del 2001, estos derechos
fueron ratificados bajo la presión de los
países en desarrollo.
Excepciones
• Licencia obligatoria.
• Importaciones paralelas
TLC y TRIPS-plus
TRIPS-plus o Adpic (+) :
• Patente por más de 20 años
• Restringir salvaguardas
• Limitar introducción de versiones
genéricas
• Establecer exclusividad de mercado
• “Linkage” entre la patente y el registro
sanitario;
• Eliminar, en ciertos casos, exclusiones a la
patente.
Preocupaciones presentes en la Región:
TRIPS-Plus = Health-Minus
• Los TLC generalmente por encima de la
legislación nacional
• Algunos TLC han sido negociados sin la
participación de los Ministerios de Salud
• Conflictos de intereses
• Los paises no están devidamente
informados de las opciones disponibles
• Los procesos de negociación no facilitam la
transparencia
• Las rondas sucesivas y los plazos son
elementos de presión
Licencia Obligatoria: ¿Bajo qué
condiciones puede ser emitida?
Andean
Community
Argentina
Brazil
Dominican
Republic
Honduras
Mexico
X
X
X
X
X
X
Public interest
X
National emergency
or health emergency
X
X
X
X
X
X
X
X
Remediation of anticompetitive
practices, unfair
competition
Patentes y datos de prueba
Solicitud
Solicitud de
Comercialización
Desarrollo
del producto
Exámenes de
fase I, II y III
12 años de
protección efectiva
5 años
Protección a
los datos de
prueba
10 años
Nueva, nivel inventivo,
aplicación industrial
Exclusiones
20 años
Solicitud
Desarrollo
del producto
Exámenes de
fase I, II y III
Solicitud de
Comercialización
(fármaco)
5 años
20 años
5 años
+ de 5 años en
otorgar el permiso
= extensión del
plazo de
protección de la
patente A. 15.10
Protección a
los datos de
prueba
Nueva, nivel inventivo,
aplicación industrial
Exclusiones
• Todo aquello que pueda afectar
negativamente los derechos de acceso a
los medicamentos y a la atención de la
salud no es negociable y deberá ser
excluido de todo tipo de acuerdo comercial
(Alma Ata).
El conflicto de intereses
La salud:
Derecho
Humano
La salud:
Bien de
consumo
Perspectivas políticas de la OMS
sobre ME
• El acceso a ME es un derecho humano
• Los ME no son una mercancia como otra
cualquiera
• Un medicamento que puede salvar una
vida debe ser tratado como un "bien
público"
• Es necesario identificar incentivos
apropiados para asegurar la I&D de
nuevos medicamentos
• La falta de acceso a los medicamentos y
vacunas esenciales por razones
económicas plantea un problema de
derechos humanos
• Acceso financiero no implica uso
adecuado
• Es preciso desarrollar una política
farmacéutica nacional
• Adoptar el concepto de ME
• Aplicar las licencias obligatorias y las
importaciones paralelas (colaboración
regional)
• Promover la producción y el uso de
medicamentos esenciales
•
•
•
•
•
Mejorar la gestión
Diseminar información fiable y práctica
Asegurar la formación continuada
Aplicar la cláusula bolar
Impulsar las licencias voluntarias
Política de Medicamentos
Esenciales
• La política de medicamentos se origina con la
selección del producto, que se inicia con base
a criterios epidemiológicos de necesidad
Medicamentos Esenciales
•Informe de Naciones Unidas (PNUDI):
Costa Rica y Cuba constituyen los únicos
dos países de la región de América Latina y
el Caribe que brindan a sus poblaciones “ un
acceso optimo” a los medicamentos
esenciales con una cobertura que va del 95
al 100 por ciento de la población.
“Informe sobre desarrollo humano 2003”
Selección de medicamentos
• La idea que está detrás del concepto de
medicamentos esenciales no es la de
privar a los profesionales sanitarios y al
usuario de fármacos importantes. Por el
contrario la idea básica ha sido siempre la
de proveer tratamientos farmacológicos de
la mejor calidad posible a la mayor parte
posible de la población, limitando el costo
al mínimo necesario.
Acceso a medicamentos en Nicaragua
•
•
•
•
Cobertura baja del INSS (9%)
16% sin acceso a unidades de salud
Desabastecimiento de las unidades
Precios altos en farmacias comerciales
50% de población sin acceso regular
a medicamentos esenciales
Falta de acceso aumenta la pobreza
• INEC(1998-1999)
– Gastos de salud en los mas pobres 60%
mayor que en los mas ricos.
– 69% del gasto en medicamentos, 90% en
el sector privado
• Compra de medicamentos a expensas de
otros bienes de consumo
• Falta de tratamiento oportuno aumenta
complicaciones, sufrimiento, gastos de
emergencia, incapacidad laboral.
Brecha entre necesidades de financiamiento
para medicamentos y recursos disponibles
para MINSA 1999-2005 (Cobertura 80%)
25 M.
Total
requerido
20 M
MINSA
eficiente
x 1000,000 US$
15 M
Total
MINSA
10 M
Fiscal
5M
Cooperación
externa.
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Gracias
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