Elaboración de
documentos conforme al
Informe Técnico TR
10013:2001 y la norma
ISO 9001:2000.
INSTRUCTOR
ROBERTO V. SALINAS DÍAZ
Objetivos del curso
 Comunicar la estructura de la
documentación de un sgc conforme a
los documentos ISO/TR 10013:2001 e
ISO 9001:2000.
 Proporcionar un conocimiento
suficiente para la realización de la
documentación necesaria para un sgc
bajo la norma ISO 9001:2000.
Antecedentes.
La familia ISO 9000:2000
 ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de
calidad - Fundamentos y Vocabulario.
 ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la
calidad - Requisitos.
 ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la
calidad - Directrices para la mejora del
desempeño.
 ISO 19011:2002 Directrices para la
auditoría de los sistemas de gestión de la
calidad y/o ambiental
LA SERIE ISO 9000 Y LA
FAMILIA ISO 9000
ISO 10005
ISO 10006
ISO 10007
ISO 10014
9000:2000
9001:2000
ISO 10015
ISO 10017
9004:2000
ISO 10012
ISO 10013
19011:2002
ISO 10018
ISO 10019
El informe técnico ISO/TR
10013.
 ISO 10013:1995 Directrices para
desarrollar manuales de calidad
(NMX-CC-18:1996).
 ISO/TR 10013:2001 Directrices para
la documentación de sistemas de
gestión de la calidad.
Objeto y campo de
aplicación.
• Directrices para el desarrollo y
mantenimiento de la documentación
necesaria para asegurar un sgc eficaz,
adaptado a las necesidades específicas
de la organización.
• Puede utilizarse para documentar otros
sistemas de gestión diferentes a los sgc.
Orientación N525R.
•
•
Dos de los objetivos más importantes
en la revisión de la serie de normas
ISO 9000 han sido:
desarrollar un conjunto simplificado
de normas que sean igualmente
aplicables a organizaciones
pequeñas, medianas y grandes.
que la cantidad y detalle de la
documentación requerida, sean más
adecuados a los resultados deseados
de las actividades del proceso de la
organización.
Referencias normativas
• ISO 9000:2000 - Sistemas
de gestión de la calidad -
Fundamentos y vocabulario.
Términos y definiciones
(ISO 9000:2000).
Documento.
Información y su medio de soporte.
Política de la calidad.
Intenciones globales y orientación de una
organización relativas a la calidad, tal como se
expresan formalmente por la alta dirección.
Objetivo de la calidad.
Algo ambicionado, o pretendido, relacionado
con la calidad.
Términos y definiciones
(ISO 9000:2000)
Procedimiento.
Forma especificada para realizar una
actividad o un proceso.
Especificación.
Documento que establece requisitos.
Términos y definiciones
(ISO 9000:2000)
Manual de la calidad.
Documento que especifica el sgc de una
organización.
Plan de la calidad.
Documento que especifica qué procedimientos
y recursos asociados deben aplicarse, quién
debe hacerlo y cuándo debe hacerse para a un
proyecto, proceso, producto o contrato
específicos.
Términos y definiciones
(ISO/TR 10013:2001)
Instrucciones de trabajo
descripción detallada de cómo realizar y
registrar las tareas.
Formulario
documento utilizado para registrar los datos
requeridos por el sistema de gestión de la
calidad
NOTA Un formulario se transforma en un registro cuando se le incorporan
los datos.
Términos y definiciones
(ISO 9000:2000)
Registro.
documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de
actividades
desempeñadas
Se diferencia de los otros documentos del sgc porque no se revisa
para actualizarlo.
DOCUMENTACIÓN DE
SISTEMAS DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
Orientación N525R
• La Norma ISO 9001:2000 ha
reducido significativamente los
requisitos de documentación y
permite mayor flexibilidad a la
organización en cuanto a la
forma que escoge para
documentar su sgc.
Orientación N525R
• Esto permite que cada
organización desarrolle la mínima
cantidad de documentación
necesaria a fin de demostrar la
planificación, operación y control
eficaces de sus procesos y la
implementación y mejora continua
de la eficacia de su SGC.
Orientación N525R
• Se debe hacer énfasis en el hecho
de que la Norma ISO 9001
requiere (y siempre ha requerido)
un “sistema de gestión de la
calidad documentado”, y no un
“sistema de documentos”.
Estructura básica.
• Manual de la calidad (Nivel A)
• Procedimientos del sgc (Nivel B)
• Instrucciones de trabajo y otros
documentos para el sgc (Nivel C)
Documentación de sistemas
de gestión de la calidad.
ISO/TR 10013:2001
 puede incluir definiciones.
usualmente incluye:
 la política y los objetivos de la
calidad;
 el manual de la calidad;
 procedimientos
documentados;
 instrucciones de trabajo;
 formularios;
 planes de la calidad;
 especificaciones;
 documentos externos;
 registros.
ISO 9001:2000
• política de la calidad;
• objetivos de la calidad;
• manual de la calidad;
• procedimientos
documentados
requeridos;
• otros documentos que
la organización
necesite;
• registros que la norma
Documentación de sistemas de
gestión de la calidad.
puede estar en cualquier tipo de medio, tales
como papel o medios electrónicos.
Ventajas del uso de medios
electrónicos.
 acceso a información actualizada en todo
momento por el personal apropiado;
 acceso y cambios fácilmente realizados y
controlados;
 distribución inmediata;
 acceso a la documentación desde instalaciones
remotas;
 retiro de documentos obsoletos de manera fácil y
eficaz.
Propósitos y beneficios.
Entre otros se presentan los siguientes:
a) describir el sgc de la organización;
b) proveer información para grupos de
funciones relacionadas;
c)
comunicar a los empleados el
compromiso de la dirección con la
calidad;
d)
ayudar a los empleados a
comprender su función dentro de la
organización;
Propósitos y beneficios.
e) facilitar el entendimiento mutuo
entre los empleados y la dirección;
f) proveer una base para las
expectativas del desempeño del
trabajo;
g) declarar la forma en que se llevarán
a cabo las actividades para lograr
los requisitos especificados;
h) proveer evidencia objetiva de que
los requisitos especificados han
sido alcanzados;
Propósitos y beneficios.
i) proveer un marco de operación claro y
eficiente;
j) proveer una base para la formación
inicial de nuevos empleados y la
actualización periódica de los demás;
k) proveer una base para el orden y
equilibrio dentro de la organización;
l) proveer coherencia en las operaciones
basadas en procesos documentados;
Propósitos y beneficios.
m) proveer una base para la mejora continua;
n) proveer confianza al cliente basada en los
sistemas documentados;
o) demostrar a las partes interesadas las
capacidades dentro de la organización;
p) proveer un marco de referencia claro de
requisitos para los proveedores;
q) proveer una base para auditar el sgc;
r)
proveer una base para evaluar la eficacia y
adecuación continua del sgc.
Importancia de la
documentación
•
•
•
•
•
Transmisión positiva de información;
evidencia de las actividades realizadas;
tiene autoridad;
agrega valor al sistema;
es esencial para:
–
–
–
–
el logro de la calidad requerida;
la evaluación del sgc;
la mejora de la calidad;
el mantenimiento de las mejoras.
Importancia de la
documentación
EN LA IMPLEMENTACIÓN DE UN sgc
ELABORAR DOCUMENTOS
ES SÓLO UN MEDIO Y NO LA
FINALIDAD.
La nueva familia de normas ISO 9000 alienta
a las organizaciones para que desarrollen una
estructura documental simplificada. Puede
darse el caso de que sin documentación se
demuestre que las actividades se han
desarrollado de una manera establecida.
Política y objetivos de la
calidad
ISO/TR 10013:2001
 deberían estar documentados.
 pueden estar incluidos en el manual de la calidad o en un
documento independiente.
•
•
ISO 9001:2000
adecuada al propósito de la organización;
compromiso de cumplir los requisitos y mejora continua de la eficacia
del sgc;
•
referencia para establecer y revisar los objetivos;
•
documento controlado.
•
Coherentes con la política de la calidad;
•
que se puedan medir;
•
incluir los necesarios para cumplir con los requisitos del producto;
•
para las funciones y niveles pertinentes de la organización.
MANUAL DE LA CALIDAD
ISO/TR 10013:2001
Único por organización.
Debería contener:
título y alcance;
tabla de contenidos;
revisión, aprobación y
modificación;
política y objetivos de la
calidad;
organización, responsabilidad
y autoridad;
descripción del sgc;
Anexos.
ISO 9001:2000
• Alcance del sgc
(incluyendo
exclusiones);
• procedimientos
documentados para
el sgc o referencia a
ellos ;
• descripción de la
interacción entre los
procesos del sgc.
Procedimientos documentados
Los procedimientos documentados
generalmente describen actividades
que competen a funciones diferentes,
mientras las instrucciones de trabajo
generalmente aplican a las tareas
dentro de una función.
Procedimientos documentados
ISO/TR 10013:2001
Contenido:
título;
propósito;
alcance;
ISO 9001:2000
• control de
documentos;
• control de registros;
responsabilidad y autoridad;
descripción de actividades;
registros;
anexos;
• auditorías internas;
revisión, aprobación y
modificación;
• acción correctiva;
identificación de los cambios.
• control de producto
no conforme
• acción preventiva.
ISO 9001:2000 apartado 4.2.3 Control de
los documentos
Especificaciones
del mejor cliente
COPIA
CONTROLADA 2
• Definir controles para:
• aprobar documentos en cuanto a
adecuación antes de emitirlos;
• revisarlos, actualizarlos y volverlos a
aprobar cuando sea necesario;
• identificar cambios y revisión actual de
documentos;
• disponibilidad en puntos de uso;
• legibles y fácilmente identificables;
• identificación de los de origen externo y
distribución controlada;
• prevenir uso no intencionado de
documento obsoletos e identificarlos si se
conservan por alguna razón.
ISO 9001:2000 apartado 4.2.4 Control de
los registros
Definir controles para:
• identificación;
• almacenamiento;
• protección;
• recuperación;
• tiempo de retención;
• y disposición de los
registros.
ISO 9001:2000 apartado 8.2.2 Auditoría
interna
• Realizar auditorías internas a
intervalos planificados para
determinar:
• la conformidad del sgc con
las disposiciones planificadas,
con los requisitos de la norma
ISO 9001:2000 y con los
requisitos del sgc
establecidos por la
organización;
• si se ha implementado el sgc
y si se mantiene de manera
eficaz.
• Planificar un programa de
auditorías considerando el estado
e importancia de los procesos y
de las áreas a auditar, además de
los resultados de auditorías
anteriores;
ISO 9001:2000 apartado 8.2.2 Auditoría
interna
PROCEDIMIENTO PARA
AUDITORÍAS INTERNAS
PAI-REV/00-ENE/01
• Definir los criterios y el alcance de las
auditorías, su frecuencia y metodología;
• asegurar la objetividad e imparcialidad de las
auditorías seleccionando a los auditores y el
método para realizarlas. Los auditores no
deben auditar su propio trabajo;
• Definir en un procedimiento documentado las
responsabilidades y requisitos para la
planificación y la realización de las auditorías,
para informar sus resultados y mantener los
registros.
• La dirección responsable del área auditada
debe asegurarse de que se tomen
oportunamente las acciones correctivas para
eliminar las no conformidades detectadas y
sus causas.
• El seguimiento de las auditorías debe incluir
la verificación de las acciones tomadas y el
informe de las actividades de verificación.
ISO 9001:2000 apartado 8.3 Control del
producto no conforme
• Identificar y controlar el producto no
conforme con los requisitos para
prevenir su uso o entrega no
intencional;
• definir en un procedimiento
documentado los controles, las
responsabilidades y autoridades
relacionadas con el tratamiento del
producto no conforme;
• el producto no conforme debe tratarse
de una o más de las siguientes formas:
• tomar acciones para eliminar la no
conformidad detectada;
• autorizar su uso, liberación o
aceptación bajo concesión por
autoridad pertinente o por el cliente;
• tomar acciones para impedir su uso
o aplicación originalmente previstos.
ISO 9001:2000 apartado 8.3 Control del
producto no conforme
• Mantener registros de la
naturaleza de las no
conformidades y de cualquier
acción tomada, incluyendo
concesiones;
• el producto corregido debe
someterse a nueva
verificación;
• tomar acciones apropiadas en
relación con los efectos, o
efectos potenciales de la no
conformidad cuando se
detecte un producto no
conforme después de la
entrega o cuando ha iniciado
el uso del producto.
ISO 9001:2000 apartado 8.5.2 Acción
correctiva
• Tomar acciones para eliminar la
causa de no conformidades a fin
de prevenir que vuelvan a ocurrir;
• Establecer en un procedimiento
documentado los requisitos para:
• revisar las no conformidades
(incluye quejas del cliente);
• determinar sus causas;
• evaluar la necesidad de tomar
acciones para asegurar que
no vuelvan a ocurrir;
• determinar e implementar las
acciones;
• registrar los resultados de
las acciones tomadas;
• revisar las acciones
correctivas tomadas.
ISO 9001:2000 apartado 8.5.3 Acción
preventiva
• Tomar acciones para eliminar la
causa de no conformidades
potenciales a fin de prevenir que
ocurran;
• Establecer en un procedimiento
documentado los requisitos para:
• determinar las no
conformidades potenciales y
sus causas;
• evaluar la necesidad de tomar
acciones para prevenir que
ocurran no conformidades;
• determinar e implementar las
acciones;
• registrar los resultados de
las acciones tomadas;
• revisar las acciones
preventivas tomadas.
Proceso de elaboración de la
documentación del sgc
Debería desarrollarse por las personas
involucradas en los procesos y
actividades.
La revisión y utilización de los
documentos y referencias existentes
sirven de ayuda para identificar aquellas
áreas dónde las insuficiencias del sgc
necesitan considerarse y corregirse.
Métodos de elaboración de la
documentación del sgc
a) identificar los procesos necesarios
para la implementación eficaz del sgc,
b) entender las interacciones entre
estos procesos, y
c) documentar los procesos en la
extensión necesaria para asegurar
su eficaz operación y control.
Métodos de elaboración de la
documentación del sgc
El análisis de los procesos
debería ser la fuerza conductora
para definir la cantidad de
documentación necesaria para el
sgc. No debería ser la
documentación la que conduzca
los procesos.
Utilización de referencias
Para limitar el tamaño de la
documentación, deberían incluirse
referencias a normas de sgc existentes
reconocidas o a documentos disponibles
para el usuario del documento.
Cuando se utilizan referencias, debería
evitarse especificar su estado de
revisión para evitar cambiar el
documento cuando cambia éste.
Grado de detalle para cada
nivel de la documentación.
- La extensión depende de las necesidades
de cada organización, tanto en el número
de documentos como en el grado de
detalle.
- No existe una regla pero se debe asegurar
la planificación y operación eficaz del sgc.
- El medio de soporte también lo elige la
organización.
¿Quién debe elaborar los
documentos?.
- Preferentemente la persona o
personas que ejecutan el trabajo,
supervisadas por el jefe
inmediato.
- Los documentos deben revisarse y
aprobarse como adecuados antes
de emitirse para su uso.
Desarrollo de un plan de
documentación.
- Considerar el enfoque basado
en procesos, e incluir todos los
documentos que sean
necesarios para una
implementación eficaz del sgc.
Desarrollo de un plan de
documentación.
Los procesos son los que deben
determinar
la documentación
que es necesario elaborar y no
la
documentación
la
determine a los procesos.
que
Desarrollo de un plan de
documentación.
- considerar dentro del plan de
documentación a los registros;
- considerar al planificar la
documentación un método o
procedimiento para la elaboración
de la documentación.
Uso de matrices.
• Las matrices facilitan la
interrelación entre los datos que
incluyen, por ejemplo áreas o
departamentos de una empresa
y su responsabilidad en los
requisitos de ISO 9001:2000.
Preparación del manual de
la calidad.
Es conveniente asignar su
preparación a una o más personas
competentes con los conocimientos y
la experiencia suficientes acerca de
los diversos procesos que se
desarrollan en la organización para
la realización de los productos
suministrados.
Preparación del manual de
la calidad.
La preparación del manual puede
seguir los siguientes pasos:
• identificar los procesos de la
norma ISO 9001:2000 que aplican
al sgc;
• establecer la secuencia e
interacción de los procesos del sgc;
Preparación del manual de
la calidad.
obtener información acerca de
los criterios y métodos
utilizados para la operación y el
control de los procesos de la
organización, asegurándose
que éstos sean eficaces;
Preparación del manual de
la calidad.
• determinar la
formato del
preparar;
estructura
manual
y
a
• distribuir la elaboración del
manual entre
el
grupo
encargado de ello.
Contenido de un manual de la
calidad
PLANES DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
MANUAL
DE LA
CALIDAD
INSTRUCTUVOS,
ESPOECIFICACIONES
Y OTROS
REGISTROS DE LA
CALIDAD
Importancia de los
procedimientos documentados.
• Los procedimientos
documentados del sgc forman
la documentación básica usada
para la planificación y
administración de las
actividades que afectan la
calidad.
Contenido de los procedimientos.
• Los procedimientos documentados
deben cubrir los requisitos aplicables de
la norma ISO 9001:2000, describiendo
al grado de detalle que sea necesario
para un buen control de los procesos:
las responsabilidades, niveles de
autoridad e interrelaciones del personal
que administra, ejecuta, verifica o
revisa el trabajo que afecta la calidad;
cómo se ejecutan las diferentes
actividades; la documentación a utilizar
y los controles a aplicar.
Preparación de los
procedimientos.
Es
conveniente
que
su
preparación se asigne a las
personas que realizan el
trabajo,
posiblemente
ayudados por el supervisor,
jefe u otra persona con
habilidades para redactar.
Instrucciones de trabajo
Deberían desarrollarse para
describir el desempeño de todo
trabajo que podría verse afectado
adversamente por la falta de ellas.
Su estructura puede variar con
respecto a la de los procedimientos
documentados.
Instrucciones de trabajo
Deberían describir las actividades
críticas evitando detalles que no
den mayor control de la actividad.
La formación puede reducir la
necesidad de tener instrucciones
detalladas, siempre y cuando el
personal tenga la información
necesaria para hacer su trabajo
correctamente.
Instrucciones de trabajo
Deberían cubrir el propósito y alcance del
trabajo y los objetivos, y hacer referencia a
los procedimientos documentados
pertinentes.
Deberían estar en el orden o secuencia de
las operaciones y establecer un formato o
estructura coherente para reducir la
confusión e incertidumbre.
Instrucciones de trabajo
Revisión, aprobación y
modificación
Registros
Identificación de los
cambios
Instrucciones de trabajo.
• Son documentos en los que se define
específicamente una secuencia paso a
paso de la actividad a desarrollar, por
ejemplo: un instructivo para calibrar un
equipo; un método de análisis químico;
la aplicación de un método estadístico
específico a una población determinada;
la puesta en operación de un equipo.
Instrucciones de trabajo.
• Su estructura y formato pueden
ser muy similares o iguales a los de
los procedimientos.
• Su elaboración es conveniente se
haga por personal que conozca
muy cercanamente las actividades
descritas en ellas.
Planes de la calidad
Necesita referirse sólo al sgc
documentado, mostrando cómo éste ha
de ser aplicado a la situación especifica
en cuestión, e identificar y documentar
cómo la organización logrará aquellos
requisitos que son únicos al producto,
proceso, proyecto o contrato particular.
Puede incluir procedimientos,
instrucciones de trabajo, y/o registros
únicos.
Planes de la calidad.
• No existe una forma específica
para desarrollar y presentar un
plan de la calidad. Es frecuente el
uso de diagramas generales de
procesos que hacen referencia a
los procedimientos documentados
existentes incluyendo los recursos
involucrados y el tiempo
determinado para llevarlo a cabo.
Planes de la calidad.
• Dependiendo de las necesidades de la
organización, se determina el nivel de
detalle del plan de la calidad.
• Los planes de calidad son documentos que
auxilian a asegurar el cumplimiento con los
objetivos de la organización y los
requisitos del cliente en tiempo y forma.
• Los planes de calidad deben ser
consistentes con todos los otros requisitos
del sistema de calidad de la organización.
El plan de calidad es necesario tanto para
los productos existentes como para los
nuevos.
Preparación de los planes
de la calidad.
Es
conveniente
que
su
preparación se asigne a una
o
más
personas
con
conocimientos específicos de
todos los procesos y de sus
interrelaciones considerados
en el plan.
Formularios.
• Tienen la finalidad de facilitar el
registro de las actividades que
establecen los procedimientos, las
instrucciones de trabajo u otras que
se realicen dentro del sgc, con
objeto de dejar evidencia de lo que
se hizo.
• Su elaboración es específica para
cada necesidad y conviene las
elabore o proponga personal con un
amplio conocimiento de las
actividades relacionadas con ellos.
Formularios
Se desarrollan para registrar los
datos que demuestren el
cumplimiento de los requisitos del
sgc.
Deberían contener un título,
número de identificación, estado
de revisión y fecha de
modificación.
Otros documentos
Especificaciones
Documentos que establecen requisitos y no se
tratan en específico en el Informe Técnico por
ser únicas para el producto/organización.
Documentos externos
Se recomienda su control dentro del sgc.
Registros
Deberían indicar el cumplimiento de los
requisitos del sgc y de los especificados para el
producto.
PROCESO DE APROBACIÓN,
EMISIÓN Y CONTROL DE LOS
DOCUMENTOS DEL sgc.
Revisión y aprobación
Distribución
Incorporación de los cambios
Emisión y control de los cambios
Copias no controladas
Más información y artículos en
www.calidad.com.mx
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