AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Medicamentos Publicitarios
Prospecto y Etiquetado
Novedades R. D. 1345/2007
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Artículo 25. Medicamentos publicitarios
a)
No se financien con fondos públicos.
b)
Por su composición y objetivo, estén destinados y
concebidos para su utilización sin la intervención de
un médico que realice el diagnostico, la prescripción
o el seguimiento del tratamiento.
c)
No contengan en su composición
psicotrópicas ni estupefacientes.
sustancias
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Artículo 25. Medicamentos publicitarios
La AEMPS autorizará estos medicamentos después de:
1.
Evaluar:
 Composición: pueda
medicamentos
formar
parte
de
estos
 Objetivo: Indicaciones terapéuticas y poblaciones
destinatarias no necesiten el diagnostico, la
prescripción o el seguimiento del tratamiento por
un médico.
2.
Verificar que no se financien con fondos públicos
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Artículo 30: Información Etiquetado y Prospecto
3. Medicamentos huérfanos:
las informaciones del etiquetado podrán redactarse en
una lengua oficial de la Unión Europea
4. Medicamento cuyo destino no sea la entrega directa
al paciente:
ausencia de determinadas informaciones en el
etiquetado y el prospecto, así como de redactar el
prospecto en castellano
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Artículo 30: Información Etiquetado y Prospecto
En ambos casos:
– previa solicitud debidamente motivada
– autorización de la AEMPS, caso por caso
5. Además, el titular pondrá a disposición de la
AEMPS la información del etiquetado y/o del
prospecto en castellano, de manera que pueda
hacerse disponible a los ciudadanos y profesionales
interesados
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Artículo 35: Nombre del medicamento
3.
En general, …, no serán admisibles las denominaciones
de medicamentos cuando:
a) Su prescripción o dispensación pueda dar lugar a
confusión fonética u ortográfica con el de otro
medicamento
o
con
productos
sanitarios,
cosméticos o alimentarios
b)
Haya sido utilizada en un medicamento cuya
autorización haya sido revocada y no hubieran
transcurrido 5 años desde su revocación, excepto que
tengan la misma composición en principios activos
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Artículo 35: Nombre del medicamento
3.
En general, …, no serán admisibles las denominaciones
de medicamentos cuando:
c) Tenga parecido ortográfico con una DOE, con una DCI
recomendada o propuesta por la OMS, o con una
denominación común usual o científica
d) Se trate de medicamentos publicitarios y de otros
medicamentos con publicidad dirigida al público,
cuya denominación no podrá ser igual o inducir a
confusión con el de otro medicamento sujeto a
prescripción médica o financiado con fondos
públicos
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Artículo 36: Requisitos generales del Prospecto
3.
El prospecto deberá reflejar los resultados de las
consultas con los grupos de pacientes o de usuarios
para garantizar su legibilidad, claridad y facilidad de
comprensión para favorecer el uso correcto del
medicamento
6.
El titular de la autorización de comercialización
garantizará que, previa solicitud de las organizaciones de
pacientes, el prospecto esté disponible en formatos
apropiados para las personas invidentes o con visión
parcial
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Artículo 39: Prospectos en los Envases Clínicos
3.
El número de prospectos que se incluyan en el embalaje
serán los suficientes, dependiendo del número de
unidades del envase clínico, para garantizar la
información de los posibles pacientes o usuarios, y
contendrán la información que se establece en el anexo V.
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Anexo III: Etiquetado
1. Nombre del medicamento: denominación, dosis,
forma farmacéutica (lactantes, niños o adultos)
Cuando el medicamento contenga hasta 3 principios
activos, se incluirá la DOE o, en su defecto la DCI o, en
su defecto la denominación común usual o científica de los
principios activos (en Cartonaje y Envase primario)
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2. Nombre en Braille
Nombre del medicamento en alfabeto Braille en:

el Embalaje exterior (regla general)

el Envase primario (en ausencia de Cartonaje)
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11. Fecha de Caducidad
Los medicamentos con una estabilidad reducida tras su
dilución, reconstitución o después de abrir el envase:

indicarán el tiempo de validez del medicamento tras su
dilución, reconstitución o apertura

incluirán: recuadro para que el usuario consigne dicha
fecha
Desechar a los 15 días tras la apertura del envase
DILUIDO / RECONSTITUIDO / ABIERTO
Día:
Mes
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13. Eliminación del Medicamento no utilizado y de los
Materiales derivados de su uso:
 Precauciones especiales, cuando corresponda
 Símbolos autorizados por la AEMPS
a efectos de facilitar la aplicación y desarrollo de los
sistemas de recogida de medicamentos y favorecer la
protección del medio ambiente
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14. Nombre y dirección del Titular de la autorización
Nombre del Representante local, en su caso
17. Indicación de uso, para los medicamentos no sujetos a
prescripción médica
20. Recuadro o espacio en blanco que permita indicar la
posología recetada, duración del tratamiento y frecuencia
de uso o tomas (la AEMPS determinará excepciones)
►
PVP (voluntario)
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Anexo III: Acondicionamiento primario
4.
Acondicionamiento primario preparado para cortarse en
unidades:
•
•
•
Integridad de la identificación del producto
Fecha de Caducidad
Número de Lote
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Anexo IV: Leyendas
Sin receta médica
a) Medicamento no sujeto a prescripción médica
b)
Con receta médica
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Se imprimirá en letras mayúsculas, tamaño  2 mm de altura,
en negrita y en color negro o en otro color que destaque
claramente con relación al fondo
g) Basado exclusivamente en su uso tradicional
se incluirá en la indicación del etiquetado y prospecto de los
Medicamentos Tradicionales a base de Plantas medicinales
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Anexo IV: Siglas
Junto al no del Código Nacional:
Medicamento publicitario: EFP
Medicamento de uso hospitalario: H
Medicamento de diagnóstico hospitalario: DH
Medicamento de especial control médico: ECM
Medicamento de dispensación médica renovable : TLD
Medicamento tradicional a base de plantas: MTP
Junto a la denominación del medicamento:
Medicamento Genérico: EFG
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Anexo IV: Símbolos
a)
Dispensación sujeta a prescripción médica: 
b)
Dispensación con receta de estupefacientes: 
c)
Psicótropos anexo I:
d)
Psicótropos anexo II :
e)
Conservación en frigorífico: 
Caducidad inferior a cinco años:

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Las siglas, excepto EFG, y los símbolos anteriores
deberán estar situados en el ángulo superior derecho de
las dos caras principales del embalaje exterior al lado
derecho o debajo del Código Nacional y en el ángulo superior
derecho del acondicionamiento primario, cuando proceda, en
las mismas condiciones.
Los demás símbolos deberán situarse en otro lugar bien
visible del embalaje exterior con el fin de garantizar su
máxima legibilidad.
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Medicamentos que pueden reducir la capacidad para
conducir o manejar maquinaria peligrosa:
Conducción: ver prospecto
Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el
lado del triángulo no será inferior a 10 mm
La leyenda se imprimirá sobre el mismo fondo blanco, en
negrita y color negro. Se situará debajo o, en caso
necesario, al lado del triángulo
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Medicamentos que pueden producir fotosensibilidad
Fotosensibilidad: ver prospecto
Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el
lado del triángulo no será inferior a 10 mm
La leyenda se imprimirá sobre el mismo fondo blanco, en
negrita y color negro. Se situará debajo o, en caso
necesario, al lado del triángulo.
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Radiofármacos
Material radioactivo
Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el lado
del triángulo no será inferior a 10 mm
La leyenda se imprimirá sobre el mismo fondo blanco, en
negrita y color negro. Se situará debajo o, en caso
necesario, al lado del triángulo.
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Símbolo de gas medicinal comburente
Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el lado
no será inferior a 10 mm
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Símbolo de gas medicinal inflamable
Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el
lado no será inferior a 10 mm.
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Anexo V: Prospecto
Cambia el orden de los apartados
1. Nombre del medicamento: denominación, dosis,
forma farmacéutica (lactantes, niños o adultos)
Cuando el medicamento no contenga más que 1 único
principio activo y su denominación sea un nombre de
fantasía, se incluirá la DOE o, en su defecto la DCI o, en su
defecto la denominación común usual o científica del
principio activo
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Anexo V: Prospecto
6.d) precauciones que deban adoptarse para la
eliminación del medicamento no utilizado y de
todos los materiales que hayan estado en contacto
con él
9.
Nombre y dirección del titular y, en su caso, de
su representante local
11. Lista de los nombres autorizados para el
medicamento en cada uno de los Estados
miembros (en caso de RM y DC)
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