GASES MEDICINALES:
Nueva responsabilidad
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Albacete Marzo 2005.
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Antecedentes
• Ley 25/1990 (20 Diciembre) art. 54bis  gases
medicinales tienen la consideración de medicamentos
especiales
• 2001  Anteproyectos Ministerio-Compañías de gases:
IVA como medicamentos  Discusión en la Ley de
Presupuestos del Estado.
• RD 1800/2003. Establece las particularidades aplicables a
la autorización, fabricación, comercialización y
dispensación de g.m. Se aplicará:
– Gases fabricados industrialmente  medicamentos
– Laboratorios farmacéuticos, autorizados por la AEM, que
resulten titulares para la comercialización de g.medicinales.
– Excluídos los considerados productos sanitarios y los utilizados
para diagnóstico: consideración legal de radiofármacos.
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Definición
• GAS MEDICINAL: Gas o mezcla de gases destinado a
entrar en contacto directo con el organismo humano y que,
actuando principalmente por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos, se presente dotado de
propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o
curar enfermedades o dolencias. Se consideran gases
medicinales los utilizados en terapia de inhalación,
anestesia, diagnóstico “in vivo” o para conservar y
transportar órganos, tejidos y células destinadas al
transplante, siempre que están en contacto con ellos.
OXÍGENO LÍQUIDO (O2), NITRÓGENO LÍQUIDO (N2)
Y PROTÓXIDO DE NITRÓGENO LÍQUIDO (N2O).
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Oxígeno (O2)
• Oxigenoterapia
• Anestesia
– Incoloro, inodoro, oxidante
– No tóxico, no corrosivo
– Aceites y grasas se inflaman espontáneamente
en presencia de oxígeno
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Nitrógeno (N2)
• Excipiente quirúrgico
• Dermatología
• Conservación muestras biológicas y órganos
(Crioconservación y Criopreservación)
– Incoloro, inodoro e insípido
– No tóxico, no inflamable
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Protóxido de nitrógeno (N2O)
• Analgesia
• Anestesia
– Incoloro, desprovisto de olor. Sabor ligeramente
dulzón.
– No tóxico, no corrosivo, ligeramente narcótico
– Oxidante
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Autorización de comercialización
de los gases medicinales
• La autorización de los gases medicinales se regula
en RD 767/1993 (especialidades farmacéuticas y
medicamentos
uso
humano
fabricados
industrialmente)
• Deberán cumplir con las características técnicas de
calidad exigidas en Farmacopea.
• Los centros sanitarios podrán solicitar al
laboratorio la fabricación de una composición
distinta de las autorizadas (quien lo comunicará en
15 días a la AEMPS)
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Autorización de laboratorios
farmacéuticos
• Los
laboratorios
titulares,
fabricantes,
importadores y comercializadores de gases
medicinales, tienen a todos los efectos la
naturaleza de laboratorios farmacéuticos (RD
1564/1992 que regula el régimen de
autorización de los laboratorios farmacéuticos).
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Etiquetado
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Logotipo o símbolo identificador de los gases medicinales
Denominación y Contenido en volumen
Composición cuali- y cuantitativa
Especificaciones técnicas que deben cumplir
Nombre y dirección del titular
Número de lote y Fecha caducidad (mes y año)
Condiciones conservación
Condiciones prescripción y dispensación
Precauciones de suministro y transporte
Código nacional y precio
RD 2236/1993
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Envase
• Tanques
– Depósitos de capacidad 600-150.000 litros
– Los gases se almacenan y se sirven en forma líquida
y a tª muy baja
• Recipientes criogénicos transportables
– Recipientes transportables de 1-600 litros de
líquido
• Botellas
– Colores
» Cuerpo: NEGRO
» Ojivas: BLANCO (O2), NEGRO (N2), AZUL
(N2O), BLANCO-NEGRO (Aire medicinal)
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Suministro, entrega y dispensación
• El suministro de los gases medicinales podrá
realizarse conforme determinen las autoridades
sanitarias competentes, observándose las medidas
de seguridad y calidad en la aplicación de los gases
medicinales por los centros sanitarios o
asistenciales correspondientes
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LOTIFICACIÓN DE PRODUCTO EN LAS CENTRALES DE LÍQUIDO
LOTIFICACIÓN DE PRODUCTO EN LAS CENTRALES DE LÍQUIDO
LOTE MATERIA
LOTE
MATERIAPRIMA
PRIMA
MATERIA
PRIMA
NNN
Analiza el producto
según Real Farmacopea Española
MEDICAMENTO
LOTE MEDICAMENTO
LOTE
MEDICAMENTO
Loteado previo al
llenado del tanque.
Tras llenado se
analiza según Real
Farmacopea Española
Análisis previo al llenado
Durante el llenado de la cisterna
se hace análisis en continuo.
Con cada cisterna se entrega al
cliente un Certificado
. Análisis
Loteado del gas medicamento en la cisterna.
Tras llenado se hace análisis según RFE y se libera el lote.
Separación de actividad industrial y medicinal en las
centrales de líquidos con ubicación de tanques dedicados
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¿A quienes afectan los
cambios?:
Farmacéuticos de hospital
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Puntos Críticos
• Redes de gases
• Dispensación
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Puntos Críticos (I)
• REDES DE GASES
– Situación actual.
“Auditoría”
– Existencia de planos
– Almacén gases licuados
– Central de gases
– Almacén botellas,”balas”
– Plan de correcciones
– Plan de mantenimiento
(registro de actuaciones)
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Almacén gases licuados
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Central de gases
Zona de distribución de “socorro” del O2, N2 y N2O.
Almacenamiento de botellas a cubierto evitando
temperaturas extremas, en zonas limpias, secas, ventiladas y sin
combustibles. No deben existir botellas de gases industriales.
 Identificación y segregación adecuada de envases/botellas:
 Vacías
 En fabricación
 Cuarentena
 Llenas aceptadas
 Rechazadas
 El almacenamiento permitirá la adecuada rotación (FIFO)
 Fabricación del aire medicinal (mezclador-compresor) y
vacío de uso medicinal para aspiración médica.
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Puntos Críticos (II)
• DISPENSACION
– Situación actual.
– Mantenimiento: establecer intervalos,
patrones y registros.
– Sistemas de prescripción
– Farmacovigilancia
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Líneas de actuación. Puntos a debatir.
• A NIVEL EXTERNO
– Reglamentación por parte
de
las
autoridades
sanitarias de las CCAA
– Suministro
a
centros
sociosanitarios
• A NIVEL INTERNO
– Criterios
para
el
mantenimiento de redes.
– Informe
diario
sobre
existencias
de
fluídos
criogénicos, funcionamiento
de instalaciones.
– Recepción de los mismos.
– Creación de una Comisión
de gases medicinales.
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