Guía practica para la interpretación de las reglas de clasificación
-Anexo II Disp 2318/02 (Res GMC 40/00)- de productos médicos
PARTE II
Dirección de Tecnología Medica
Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos
Bioing. Emilce Vicentin
Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200
Advertencia para el uso de esta presentación:
El actual documento pretende ser una guía para la interpretación de las Reglas de Clasificación, y no
debe considerarse dotado de valor jurídico, pues solo intenta ser de ayuda general. Primeramente, el
recurrente deberá asegurarse que el producto en cuestión sea un producto medico para luego
considerar las reglas aplicables.
Para ello, deberá confirmar la clasificación leyendo tanto las reglas de clasificación como las
definiciones del glosario establecidas de la Disposición 2318/02 (TO 2004). Dichas reglas se basan en
consideraciones relacionadas con la duración del contacto con el paciente, el grado de invasividad y la
anatomía “afectada” por el uso del producto medico.
Las características o combinación de características del producto, en función de la finalidad
prevista,
que correspondan a la clase mas elevada determinan la clase del producto en su
conjunto.
Aunque las reglas existentes resultan adecuadas para clasificar la mayoría de los productos médicos,
queda un reducido numero de casos difíciles de encuadrar.
En caso de duda en la clasificación resultante de la aplicación de las reglas descriptas en el Anexo II
será atribución de la autoridad sanitaria competente el encuadramiento del producto médico (inciso 2Parte 2- Disp 2318/02).
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PARTE II : Interpretación de las Reglas de Clasificación para
productos médicos activos y reglas especiales
Expositoras:
Farm. Renata Bonaldi
Bioing. Erica Collante
Bioing. Emilce Vicentin
C.A.B.A., 26 de noviembre de 2008
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Productos Médicos
ACTIVOS
Reglas de clasificación: 9 a 12
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Productos Médicos ACTIVOS (PMA)
Definición :
cualquier producto médico cuyo funcionamiento depende de
fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de
potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o
gravedad y que funciona por la conversión de esta energía.
No se considerarán productos médicos activos, los productos
médicos destinados a transmitir, sin provocar alteración
significativa alguna, energía, sustancias u otros elementos de
un producto médico activo al paciente.
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REGLA 9:
Productos Médicos Activos Terapéuticos (PMAT)
destinados a suministrar o intercambiar energía
Definición Producto Medico Activo Terapéuticos :
cualquier producto médico activo, utilizado aisladamente o en
combinación con otros productos médicos, destinado a sustentar,
modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras
biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una
enfermedad, lesión o deficiencia.
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REGLA 9: Productos Médicos Activos Terapéuticos (PMAT)
destinados a suministrar o intercambiar energía
Administra/
Intercambia
energia de manera
Potencialmente
peligrosa
SI
Clase III
NO
Controla/
Monitorea
PMAT de
clase III
o influye
directamente
sobre el
NO
Clase II
SI
Clase III
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REGLA 9: PMA Terapéutico destinados a
suministrar o intercambiar energía
Interpretación:
Esta regla es mayormente aplicable a equipos eléctricos.
Tipos de Energía:
Eléctrica, magnética, electromagnética, térmica,
lumínica, ultrasonido, luz coherente (láser), etc.
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mecánica,
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REGLA 9: PMA Terapéutico destinados a
suministrar o intercambiar energía
Interpretación (continuación):
Un PM se considera que “administra o intercambia energía de manera
potencialmente peligrosa” al tener en cuenta los siguientes factores:
•la naturaleza,
•la densidad y
•el punto de aplicación de la energía.
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REGLA 10: Producto Medico Activo de
Diagnóstico (PMAD)
Definición:
cualquier producto médico activo, utilizado aisladamente o en
combinación con otros productos médicos, destinados a
proporcionar informaciones para la detección, diagnóstico,
monitoreo o tratamiento de las condiciones fisiológicas o de
salud, enfermedades o deformaciones congénitas.
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REGLA 10: Producto Medico Activo de
Diagnóstico (PMAD)
Procesos y parámetros fisiológicos vitales
respiración, ritmo cardíaco, funciones cerebrales, gases
en sangre, presión de la sangre y temperatura corporal.
Las variaciones que suponen peligro inmediato para la
vida del paciente son las que involucran al corazón,
respiración, actividad del SNC, etc.
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REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnóstico
Suministra
energía
absorbida
por el cuerpo
p/obtener
imágenes
NO
Crean
imagen
"in vivo"
distribución
fármacos
Radiactivos
SI
Clase II
NO
monitoreo
procesos
fisiológicos
vitales
PELIGRO
INMEDIATO
p/vida
SI
Clase II
NO
Clase II
SI
Clase III
Emitir radiaciones ionizantes, se destinan a Radiología p/diagnóstico o terapéutica
incluidos los PM que los controlan o monitorean, o influyen en el funcionamiento
de los mismos, se incluirán en la Clase III.
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REGLA 10: Producto Medico Activo de
Diagnóstico (PMAD)
Interpretación:
Esta regla es aplicable a equipos de uso en diagnóstico por
ultrasonido, captación de señales fisiológicas, radiología
terapéutica y diagnóstico.
No se aplica para PM cuya función sea la iluminación del
organismo del paciente en el espectro visible.
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Interpretación :
diagnostico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales
Vs
CRITICIDAD
Determinar si las variaciones de esos parámetros suponen un
peligro inmediato PARA LA VIDA DEL PACIENTE
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REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnóstico (PMAD)
Interpretación (continuación):
1. Los PM destinados a obtener lecturas de señales fisiológicas
vitales en comprobaciones rutinarias pertenecen a la Clase II.
2. Los PM cuya finalidad es la vigilancia continua de los procesos
fisiológicos vitales en anestesia, cuidados intensivos o la
atención de emergencia pertenecen a la Clase III.
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REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnóstico (PMAD)
Interpretación (continuación):
3. “Radiología intervensionista terapéutica”
se refiere al
diagnóstico realizado a través procedimientos quirúrgicos.
4. “controlan o vigilan a dichos PM” se refiere a los productos
activos para el control, la vigilancia o la modificación de la
emisión de radiaciones ionizantes y no a los procesados,
registros o visualizaciones de la imagen resultante.
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REGLA 11: PMA p/ administrar al organismo medicamentos
u otras sustancias , o para eliminarlas de él
Si lo
hace de manera
Potencialmente
Peligrosa
NO
Clase II
SI
Clase III
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REGLA 11: Productos Médicos Activos p/ administrar
medicamentos/sustancias al organismo, o para eliminarlas de él
Interpretación:
Esta regla es aplicable a los sistemas de administración de
medicamentos y los equipos de anestesia.
Ej: Bombas de infusión, máquinas de anestesia, cámaras
hiperbáricas, etc.
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REGLA 12: Todos los demás productos activos
Interpretación:
Esta regla reúne todos los productos activos que quedan fuera de
las reglas anteriores
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Productos Médicos
Reglas de clasificación especiales:
Reglas 13 a 18
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REGLA 13: PM que incorporan medicamentos
Todos los productos médicos que incorporen como parte
integrante una sustancia que, si se utiliza independientemente,
podría considerarse como un medicamento
que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria
a la de los productos médicos,
se incluirán en la Clase IV.
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REGLA 13: PM que incorporan medicamentos
Definiciones Decreto 150/92:
a) Medicamentos: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la
prevención, diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o
para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le
administra.
b) Principio activo o droga farmacéutica: Toda sustancia química o mezcla de
sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto
farmacológico específico, se emplea en medicina humana.
c) Especialidad medicinal o farmacéutica: Todo medicamento, designado por un
nombre convencional, sea o no una marca de fabrica o comercial, o por el nombre
genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa
definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica
comprobable.
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REGLA 13: PM que incorporan medicamentos
Interpretación:
Definición de PM: “…y que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico o
metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo
entretanto ser auxiliado en su función por tales medios…”
“Justificar científicamente los argumentos basales para
clasificar al producto como PM ”
Si la acción del medicamento es auxiliar respecto a la del producto y la función
principal se realiza por MEDIOS FISICOS el producto en cuestión
es
un
PRODUCTO MEDICO.
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REGLA 13: PM que incorporan medicamentos
Interpretación (continuación):
“parte integrante” se entiende que el producto medico y el
medicamento forman una unidad física inseparable.
Cuando el producto médico incorpora un medicamento, este
deberá autorizarse según los procedimientos previstos por el
Decreto N° 150/92 (evaluada por INAME / DEM).
Quedan exceptuados de esta regla aquellos PM recubiertos con
sustancia no medicinal (ejm. Hidroxiapatita)
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REGLA 13: PM que incorporan medicamentos
Interpretación (continuación):
En la fase de Registro del PM el recurrente deberá especificar
claramente:
• el propósito de incorporar un medicamento,
• el modo de acción conjunta, y
•la relación de adyuvancia (características complementarias que
mejoran las propiedades del PM)
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REGLA 14: anticonceptivos o para la
prevención ETS
Todos los productos médicos utilizados con fines anticonceptivos o
para la prevención de la transmisión de enfermedades
transmisibles por contacto sexual se consideraran
productos de la Clase III, a menos que sean productos médicos
implantables o invasivos
de largo plazo en cuyo caso se incluirán en la Clase IV.
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REGLA 14: anticonceptivos o para la prevención ETS
Interpretación:
Esta regla cubre dos aplicaciones muy diferentes: DIU y
preservativos, aunque algunos productos pueden realizar ambas
funciones, por ejemplo los preservativos.
Los productos destinados a evitar la transmisión sexual del VIH
también quedan cubiertos por esta regla.
No se aplica a dispositivos intrauterinos cuyo objetivo sea liberar
progesteronas pues la acción principal la ejerce el medicamento.
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REGLA 14: anticonceptivos o para la prevención ETS
Resolución GMC N° 75/00 "Reglamento Técnico Mercosur para los Preservativos Masculinos de
Látex de Caucho Natural“ internalizada a través de Disposición 2337/2002
Resolución GMC 10/2008 Deroga a la Resolución GMC N° 75/00 establece un nuevo reglamento
Técnico con las siguientes Modificaciones
1. Definiciones: concepto/tamaño de lote, etc.
2. Anexo G: verificación de orificios (lavado)
3. Anexo I: Envase y rotulado
Foil de aluminio
Permeabilidad al oxigeno
Textos indelebles
4. Distribución en Programas estatales: envase primario
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REGLA 14: anticonceptivos o para la prevención ETS
Registro por Familias según variedades:
•Preservativo Femenino
•Preservativos color
•Preservativos sabor
•Preservativos sin aditivos: fino, tachas, texturado, lubricado,
anatómico, large, extrarresistente.
•Preservativos conteniendo sustancias espermicidas
•Preservativo con sustancias retardantes
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Clase IVRegla 13
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REGLA 15: Desinfección y otros para lentes de
contacto y PM
Todos los productos médicos destinados específicamente a uso
de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación
de lentes de contacto, se incluirán en la Clase III.
Todos los productos médicos que se destinen específicamente a
la desinfección de productos médicos se incluirán en la Clase
II.
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REGLA 15: Desinfección y otros para lentes de
contacto y PM
Interpretación:
Si bien las Lagrimas artificiales no realizan su función
principal por por medios farmacológico, inmunológico o
metabólico estan encuadradas como medicamentos.
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REGLA 15: Desinfección y otros para lentes de
contacto y PM
Interpretación (continuación) :
Esta regla no es aplicable a medios mecánicos de limpieza de
productos médicos (tales como cepillos y ultrasonido).
Los esterilizadores quedan comprendidos en esta regla pues
están destinados específicamente a ser utilizados con productos
médicos, pues realizan su acción principal por medios físicos.
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REGLA 15: Desinfección y otros para lentes de
contacto y PM
Interpretación (continuación):
No se incluyen dentro de la definición de productos médicos a los
desinfectantes tópicos (antisépticos) los cuales son regulados por
INAME, ni a los agentes esterilizantes (Ej.: oxido de etileno)
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REGLA 15: Desinfección y otros para lentes de
contacto y PM
Interpretación (continuación):
Los siguientes productos son regulados por la Regla 1, y
pertenecen a la Clase I:
Esterilizante: producto o agente químico capaz de destruir todas las formas de
vida microbiana. Se utilizan sobre elementos inanimados.
Sanitizante: producto o agente químico que reduce el número de
microorganismos a niveles bajos, de manera que no sean riesgosos para la
salud. Se utilizan sobre elementos inanimados y están ligados a operaciones de
sanitización de diversos elementos.
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REGLA 16: PM no activos destinados al registro
de imágenes de diagnostico
Los productos médicos no activos destinados
específicamente al registro de imágenes radiográficas
de diagnósticos se incluirán en la Clase II.
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REGLA 16: PM no activos destinados al registro
de imágenes de diagnostico
Interpretación:
En este contexto, esta regla se aplica a los medios primarios de
registro, tales como películas de rayos X y placas fosfóricas.
No aplica la presente a medios utilizados para la subsiguiente
reproducción.
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REGLA 17: PM que utilizan tejidos animales o sus derivados
Interpretación:
Esta regla es aplicable a los PM que utilizan tejidos animales ò derivados
de esos tejidos transformados en no viables ò derivados de esos
tejidos que también son no viables.
“No viables”: no hay capacidad alguna de actividad metabólica celular.
Los PM hechos de tejidos animales inviables que entran en contacto sólo
con la piel intacta (Ejm: cuero de corderito) se clasifican por la Regla 1.
Los derivados son productos que están procesados a partir de tejidos animales y
excluyen sustancias tales como la leche, la seda, la cera de abeja, el pelo o la
lanolina .
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REGLA 17: PM que utilizan tejidos animales o sus derivados
Interpretación:
Cuando el producto incorpore materias primas o se elabore utilizando materiales
de fabricación de origen biológico, deberán declararse explícitamente, así como
justificar su procedencia.
Disp. 5802/2005 - Categorización de riesgo de Encefalopatía Espongiforme
Bovina (EEB) por paises
Art 2º:- Prohíbese la importación de productos médicos clase IV, terminados o
semielaborados, que hubieren sido fabricados a partir de materias primas o
componentes, o utilizando materiales de fabricación originarios de los países de
nivel III y IV o de aquellos que no se encontrasen clasificados en función de su
riesgo epidemiológico en relación con las Encefalopatías Espongiformes Transmisibles
por el SENASA y/o la Organización Internacional de Epizootias (O.I.E.).
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REGLA 17: PM que utilizan
tejidos animales o sus
derivados
Anexo II- Disposición 5802/05
Para la liberación a plaza de los productos médicos importados destinados al consumo o semielaborados y de las
materias primas, componentes y/o materiales de fabricación que intervengan en la elaboración de productos
médicos, se requerirá la previa evaluación de la documentación que se detalla a continuación, además de la
requerida por la normativa vigente:
A- Declaración jurada del fabricante, refrendada por el director técnico del importador, de todos las materias primas,
componentes o materiales de fabricación que intervengan en la fabricación del producto médico, que sean obtenidos
directa o indirectamente de animales rumiantes.
B- Certificado de sanidad animal emitido por la autoridad competente del país de origen de los animales, y debidamente
legalizado, en el que conste que el producto proviene de animales de establecimientos en los que nunca se
presentó ni sospechó la presencia de EEB. En su defecto, una declaración jurada, por parte del establecimiento
elaborador de la materia prima, la que deberá contener el origen de la misma, y que ésta proviene de animales de
establecimientos en los que nunca se presentó ni sospechó la presencia de EEB, la cual será confeccionada en
papel con membrete correspondiente al establecimiento elaborador de la materia prima, con firma certificada por
notario, y debidamente legalizada por vía diplomática.
C- Datos sobre garantías de seguridad del proceso de obtención de todas las materias primas, componentes y
materiales de fabricación y del producto terminado o semielaborado, de corresponder.
Para cada uno de los productos en forma global se efectuará un análisis de riesgo-beneficio.
Se deberá tener en cuenta el tiempo de tratamiento, grupo poblacional al cual está destinado y patología a tratar, así
como la existencia de sustitutos que provengan de países de nivel de riesgo epidemiológico I o II, así como de
formas alternativas de tratamiento.
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REGLA 18: Bolsas de Sangre
No obstante lo dispuesto en otras reglas, las
bolsas de sangre se incluirán en la Clase III.
Interpretación:
La Dirección de Tecnología Medica regula a los
productos citados que no contengan anticoagulante.
Las bolsas de sangre con anticoagulante son reguladas
por INAME.
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Dirección de Tecnología Medica
Director Ing. Rogelio López
Email: [email protected]
Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200
internos 1522/1510
Fax: interno 1512
Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200
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